9. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung regelt die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln. Durch die Änderungsverordnung wird sie an den wissenschaftlichen Fortschritt angepasst.

Referentenentwurf: 15.3.2010
Bundesrat, erster Durchgang: 9.7.2010
Inkrafttreten: 1.8.2010

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10. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung regelt die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln. Durch die Änderungsverordnung wird sie an den wissenschaftlichen Fortschritt angepasst.

Referentenentwurf: 22.9.2010
Bundesrat, erster Durchgang: 11.2.2011
Inkrafttreten: 1.3.2011

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11. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung regelt die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln. Durch die Änderungsverordnung wird sie an den wissenschaftlichen Fortschritt angepasst.

Referentenentwurf: 5.4.2011
Bundesrat, erster Durchgang: 8.7.2011
Inkrafttreten: 1.8.2011

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12. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung regelt die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln. Durch die Änderungsverordnung wird sie an den wissenschaftlichen Fortschritt angepasst.

Referentenentwurf: 20.12.2011
Bundesrat, erster Durchgang:11.05.2012
Inkrafttreten: 1.6.2012

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13. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Mit dieser Änderungsverordnung werden wesentlich zwei Ziele verfolgt: Einerseits wird die Arzneimittelverschreibungsverordnung - z.T. auf Grund von Voten des Sachverständigen­ausschusses für Verschreibungspflicht - an den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse angepasst. Darüber hinaus werden Regelungen getroffen, damit Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pomalidomid nur auf vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte abgegebenen gesonderten Vordrucken verschrieben werden.

Referentenentwurf: 13.9.2012
Bundesrat, erster Durchgang: 01.02.2013
Inkrafttreten: 01.03.2013

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24. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

Die Verordnung unterstellt neue, unmittelbar gesundheitsgefährdende Drogen unter das Betäubungsmittelgesetz. Es erleichtert die Bekämpfung des Missbrauchs und der Strafverfolgung

Kabinett: 4.11.2009
Inkrafttreten: 22.1.2010

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25. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

Die Verordnung passt die Anlagen I bis III des Betäubungsmittelgesetzes an den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse an. Die Position "Cannabis" wird differenziert umgestuft, damit cannabishaltige Fertigarzneimittel zukünftig nach dem Arzneimittelgesetz zugelassen und für Patienten verschrieben werden können. Außerdem werden die Vorschriften für das Weiterverwenden von Betäubungsmitteln in Alten- und Pflegeheimen und in Hospizen auf die Spezialisierte ambulante Palliativversorgung (SAPV) ausgedehnt sowie die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Schaffung eines Betäubungsmittel-Notfallvorrats in stationären Hospizen und Einrichtungen der SAPV geschaffen.

Referentenentwurf: 19.8.2010
Kabinett: 2.3.2011
Bundesrat, erste Durchgang 15.4.2011
Inkrafttreten: 18.5.2011

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26. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

Durch die Verordnung werden 28 neue psychoaktive Substanzen dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG) unterstellt und damit verboten.

Daneben müssen für flüssige Tilidin-haltige Arzneimittel mit schneller Wirkstofffreisetzung zukünftig die betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften angewendet werden (Betäubungsmittel-Rezeptpflicht).

Referentenentwurf: 08.03.2012
Kabinett: 23.05.2012
Bundesrat: 06.07.2012
Inkrafttreten: 26.07.2012, die Vorschriften bezüglich Tildin-haltiger Arzneimittel treten am 01.01.2013 in Kraft.

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Änderung der Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung

Durch die Änderung der Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (1.BtMBinHVÄndV) wird die Rechtsgrundlage für ein elektronisches Abgabebelegverfahren für Betäubungsmittel geschaffen.

Referentenentwurf: 12.5.2011
Inkrafttreten: 18.8.2011

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Änderung der DIMDI-Verordnung

Mit der Änderung der DIMDI -Verordnung werden Neuregelungen des Medizinproduktegesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) mit Bezug zum Medizinprodukte-Informationssystem näher ausgeführt. Dies betrifft vor allem die elektronische Einreichung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts sowie die Erfassung der abschließenden Entscheidungen der zuständige Bundesoberbehörde zur Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten in der entsprechenden Datenbank.

Referentenentwurf: 8.12.2009
Bundesrat, erster Durchgang: 7.5.2010
Inkrafttreten: 13.5.2010

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Arzneimittel-Härtefall-Verordnung

Das europäische Recht hat Ausnahmen von der Zulassungspflicht von Arzneimitteln in besonderen Fällen geregelt. Nach Artikel 83 der Verordnung 726/2004 können Arzneimittel, die der Genehmigungspflicht unterliegen, ohne Genehmigung für einen Compassionate Use zur Verfügung gestellt werden. Compassionate Use bedeutet, dass ein genehmigungspflichtiges Arzneimittel aus humanitären Erwägungen einer Gruppe von Patienten zur Verfügung gestellt wird.

Referentenentwurf: 31.3.2010
Bundesrat, erster Durchgang: 7.7.2010
Inkrafttreten: 22.7.2010

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Arzneimittelprüfrichtlinien-Verordnung

Die Arzneimittelprüfrichtlinien-Verordnung – AmPV - überführt die bisherigen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften in eine Rechtsverordnung.

Referentenentwurf: 16.8.2010

DIMDI Arzneimittelverordnung

Die im Arzneimittelgesetz vorgesehenen Aufgaben und Befugnisse zur Verarbeitung und Nutzung von Daten über Arzneimittel werden konkretisiert. Außerdem werden Mitteilungspflichten pharmazeutischer Unternehmer und Großhändler über die Abgabe von unter dem Gesichtspunkt des Verbraucherschutzes kritischen Stoffen oder Arzneimitteln an Tierärzte geregelt.

Bundesrat, erster Durchgang: 12.2.2010
Inkrafttreten: 27.2.2010

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Dopingmittel-Mengenverordnung

Durch die Verordnung wird die Liste der dem Besitzverbot unterliegenden Dopingstoffe im Anhang des Arzneimittelgesetzes um weitere Stoffe ergänzt. Darüber hinaus wird eine neue Dopingmittel-Mengenverordnung erlassen.

Referentenentwurf: 28.6.2010
Bundesrat, erster Durchgang: 26.11.2010
Inkrafttreten: 9.12.2010

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Kostenverordnung Paul-Ehrlich-Institut

Die Verordnung schafft neue Gebührentatbestände für nicht routinemäßig hergestellte Arzneimittel und neuartige Therapien.

Referentenentwurf: 9.12.2010
Inkrafttreten: 12.4.2011

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Tierarzneimittel-Prüfrichtlinienverordnung

Mit der Tierarzneimittel-Prüfrichtlinienverordnung wird der Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG in der jeweils geltenden Fassung durch eine gleitende Verweisung vollständig in nationales Recht umgesetzt.

Bundesrat: 12.2.2010
Inkrafttreten:27.2.2010

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Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

Die Verordnung regelt die Apothekenpflicht bestimmter Arzneimittel.

Referentenentwurf: 25.6.2010
Bundesrat, erster Durchgang: 11.2.2011
Inkrafttreten: 1.5.2011

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Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift)

Mit der Vorlage der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes möchte die Bundesregierung einen Beitrag zur Optimierung der Überwachung im Medizinproduktebereich leisten. Ausgelöst durch den PIP-Brustimplantateskandal wird seit Dezember 2011 über die Sicherheit von Medizinprodukten diskutiert. Mit der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift wird ein wichtiger nationaler Baustein in Richtung auf mehr Sicherheit bei Medizinprodukten gelegt.

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Referentenentwurf: 19.10.11
Kabinett: 20.12.2011
Bundesrat, erster Durchgang: 30.03.2012
Kabinett: 25.04.2012
Inkrafttreten: 01.01.2013

4. Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Mit dieser Verordnung soll die Apothekenbetriebsordnung geändert werden. Wesentliche Ziele der Überarbeitung sind die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit, insbesondere bei der Arzneimittelherstellung und bei der Information und Beratung, sowie die Verbesserung der Versorgung im Nahbereich der Apotheke. Überholte und nicht mehr gerechtfertigte Regelungen werden im Sinne eines Bürokratieabbaus abgeschafft.

Link zum Wortlaut der Verordnung

Referentenentwurf: 19.10.2011
Kabinett: 01.02.2012
Bundesrat, erster Durchgang: 30.03.2012
Kabinett: 09.05.2012
Inkrafttreten: 12.06.2012

2. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Mit dem Gesetz werden insbesondere Europäische Richtlinien umgesetzt. Dies betrifft unter anderem:

• Richtlinie 2010/84/EU zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz
• Richtlinie 2011/62/EU zur der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette
• der Richtlinie 2011/24/EU über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung

Referentenentwurf: 29.11.2011
Kabinett: 15.02.2012
Bundesrat, erster Durchgang: 30.03.2012
Bundestag, erste Lesung: 25.04.2012
Bundestag, zweite/dritte Lesung: 28.06.2012
Bundesrat, zweiter Durchgang: 21.09.2012
Inkrafttreten: 26.10.2012

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Verordnung über die Berufsausbildung zum Pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten und zur Pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten

Die neue Verordnung über die Berufsausbildung zum/zur Pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten (PKA) löst die Ausbildungsverordnung vom 3. März 1993 ab.

Die Neuordnung ist notwendig auf Grund genereller Entwicklungen in der Berufsbildung und der Berufsbildungspolitik bei den dualen Ausbildungsberufen. Sie berücksichtigt die Veränderungen in den Aufgaben- und Tätigkeitsbereichen der/des Pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten, die auf arbeitsorganisatorische und technologische Entwicklungen im Apothekenbereich zurückzuführen sind. Die neue Verordnung trägt damit den heutigen Anforderungen an die Tätigkeit der/des Pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten im Apothekenbetrieb Rechnung.

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Inkrafttreten: 01.08.2012

Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Mit dem Gesetz werden eine europäische Richtlinie zur Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln umgesetzt und bestehende Dopingvorschriften verschärft. Außerdem werden Klarstellungen im Fünften Buch Sozialgesetzbuch und der Arzneimittelnutzenverordnung vorgenommen, die sich aus den bisherigen Erfahrungen zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln, durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) ergeben.

Referentenentwurf: 11.03.2013
Kabinett: 10.04.2013

Gesetz zur Förderung der Sicherstellung des Apothekennotdienstes (Apothekennotdienstsicherstellungsgesetz – ANSG)

Ziel des Gesetzes ist es, die ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln insbesondere in ländlichen Regionen zu sichern – auch außerhalb der regulären Öffnungszeiten der Apotheken.

Referentenentwurf: 08.03.2013
Kabinett: 20.03.2013

Vierte Verordnung zur Änderung der Verordnung zur Errichtung von Sachverständigen-Ausschüssen für Standardzulassungen, Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht von Arzneimitteln

Die Verordnung regelt die Zusammensetzung der Sachverständigen-Ausschüsse für Standardzulassungen, Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht von Arzneimitteln. Fragen der Arzneimittelsicherheit sollen künftig auf der Basis rein wissenschaftlich fundierter Voten entschieden werden.

Die Anzahl der Hochschullehrer im Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht wird von fünf auf zehn angehoben; insgesamt erhöht sich die Anzahl in diesem  Ausschuss um acht Mitglieder. Die Vertreter der medizinischen und pharmazeutischen Praxis und der pharmazeutischen Industrie nehmen künftig ohne Stimmrecht an den Sitzungen teil.

Referentenentwurf: 20.12.2012
Inkrafttreten: 20.04.2013

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