Behörden im Geschäftsbereich

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.

Im BfArM arbeiten rund 1.100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter – darunter Ärzte, Apotheker, Chemiker, Biologen, Juristen, Ingenieure, technische Assistenten und Verwaltungsmitarbeiter – an der Zulassung, der Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln, der Risikoerfassung und -bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und der Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs. Damit leistet das BfArM einen wichtigen Beitrag zur Abwehr von Gesundheitsgefahren für die Bürgerinnen und Bürger.

Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln

Ein Schwerpunkt der Arbeit des BfArM ist die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Dabei wird die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität geprüft. Darüber hinaus nimmt das BfArM wichtige Aufgaben im Rahmen der europäischen Arzneimittelzulassung wahr.

Homöopathische Arzneimittel werden vom BfArM entweder ohne Angabe von Anwendungsgebieten registriert oder mit Anwendungsgebieten zugelassen.

Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz)

Wenn Arzneimittel nach der Zulassung von vielen Patientinnen und Patienten angewendet werden, können Nebenwirkungen auftreten, die zuvor im Rahmen der für die Zulassung vorgeschriebenen klinischen Studien nicht immer erkannt werden konnten. Das BfArM sammelt und bewertet Berichte zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und trifft die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz von Patientinnen und Patienten.

Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen bestimmt sind. Dazu gehören z. B. Röntgengeräte, Herzschrittmacher, künstliche Hüften, Verbandstoffe, Infusionsgeräte, Katheter, Sehhilfen, Kondome, ärztliche Instrumente und Labordiagnostika.

Die Aufgaben des BfArM bestehen in erster Linie in der zentralen Erfassung, Auswertung und Bewertung der bei Anwendung oder Verwendung von Medizinprodukten auftretenden Risiken und in der Koordinierung der zu ergreifenden Maßnahmen. Es stützt sich dabei auf eingehende Meldungen über Vorkommnisse mit Medizinprodukten. Darüber hinaus ist das BfArM zuständig für die Genehmigung von Klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen, für Entscheidungen zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten sowie für Sonderzulassungen.

Betäubungsmittel und Grundstoffe

Zum BfArM gehört die Bundesopiumstelle, die die Erlaubnisse zum legalen Inverkehrbringen von Betäubungsmitteln und Grundstoffen (d. h. zur Herstellung von Betäubungsmitteln geeigneten Stoffen) erteilt und deren Herstellung, Anbau, Handel sowie Im- und Export überwacht. Sie kooperiert mit internationalen Institutionen zur Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs.

Forschung

Die Forschung ist ein integraler Bestandteil der Aufgaben des BfArM. Sie unterstreicht nach außen und nach innen die wissenschaftliche Expertise und unterstützt die Rolle des BfArM als eine der führenden Zulassungsbehörden in Europa. Ein wesentliches Ziel der aktuellen Forschungskonzeption ist, dass regulatorische Tätigkeit und Forschung einander ergänzen.

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