Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe zu den schweren Vorfällen bei den Medikamententests in Frankreich und Informationen zum Zulassungsverfahren für Medikamente.

20. Januar 2016

Nach den schweren Vorfällen bei einem Medikamententest in Frankreich stehen klinische Arzneimittelprüfungen im Blickpunkt der Öffentlichkeit. Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe erklärte im Gespräch mit der Leipziger Volkszeitung: "In Deutschland werden klinische Prüfungen durch eine Ethikkommission in den Bundesländern und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich-Institut geprüft und genehmigt." Da die Untersuchungen in Frankreich noch laufen, müsse z.B. noch geklärt werden, "ob hier menschliche Fehleinschätzung oder technisches Versagen vorlag. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte steht dazu in engem Austausch mit den französischen Behörden", so Gröhe. Lesen Sie hier das vollständige Interview.

Aktuelle Informationen zu dem schweren Zwischenfall bei einer klinischen Prüfung eines neuen Arzneimittels in Rennes, Frankreich finden Sie auf der Seite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Grafik: Grafik zur Entstehung und Zulassung von Arzneimitteln

Bevor ein Arzneimittel in Deutschland auf den Markt kommt, muss es ein striktes mehrstufiges Zulassungsverfahren durchlaufen und bestehen. Eine wichtige Rolle übernimmt dabei das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Auf seiner Internetseite gibt das BfArM detailliert Auskunft darüber, wie das Genehmigungsverfahren die Sicherheit der Teilnehmer gewährleistet ("Wie ein Arzneimittel entsteht"). So übermittelt das pharmazeutische Unternehmen der Behörde zunächst die Ergebnisse einer vorklinischen Studie, in der geklärt wird, ob eine Substanz giftig, krebsauslösend oder genverändernd wirkt. Ebenfalls Teil der eingereichten Unterlagen ist ein Prüfplan. Dieser zeigt etwa, welche Personengruppen in den klinischen Prüfungen für die Erprobung infrage kommen und unter welchen Umständen ein Abbruch der Tests erfolgen muss.

Sämtliche Probandinnen und Probanden werden über den Ablauf der Studie und mögliche Risikenb aufgeklärt. Sie müssen ihrer Teilnahme zustimmen und können ihre Einwilligung jederzeit widerrufen. Voraussetzung dafür ist, dass sie geschäftsfähig sind und die Bedeutung der Studie erfassen können. Ausgeschlossen oder nur eingeschränkt teilnahmefähig sind daher psychisch kranke Menschen oder Minderjährige.