Medizinprodukte

Was sind Medizinprodukte?

Definition

Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind.

Dazu gehören Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente, Labordiagnostika, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika.

Zu den In-vitro-Diagnostika zählen Reagenzien, Reagenzprodukte, Kits, Probenbehältnisse, Geräte und weitere Produkte, die zur In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper bestimmt sind.

Medizinprodukte sind auch Produkte, die einen Stoff oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder mit solchen beschichtet sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel oder Bestandteil eines Arzneimittels (einschließlich Plasmaderivate) angesehen werden und in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können.

Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf physikalischem Weg erreicht.

Wirtschaftliche Bedeutung der Medizinprodukte

Der Weltmarkt für Medizintechnik (circa 220 Milliarden Euro) ist bereits heute von großer und künftig noch wachsender Bedeutung für den Wirtschaftsstandort Deutschland. Der Umsatz der deutschen Medizinprodukteunternehmen lag im Jahr 2013 bei circa 23 Miliarden Euro. Die Branche beschäftigt etwa 190.000 Personen. Deutschland ist weltweit nach den USA und Japan der drittgrößte Markt für Medizinprodukte; als Produktionsstandort steht Deutschland ebenfalls an dritter Stelle. Deutschland liegt beim Export mit einem Welthandelsanteil von 14,6 % nach den USA (30,9 %) an zweiter Stelle, während Japan an dritter Stelle (5,5 %) liegt.  Die Exportquote lag 2013 bei 68 %.

Insgesamt ist die Branche stark durch den Mittelstand geprägt: Rund 95 % der medizintechnischen Unternehmen haben weniger als 250 Beschäftigte. Das hohe Innovationspotenzial der Branche zeigt sich daran, dass die deutschen Medizintechnik-Unternehmen rund ein Drittel ihres Umsatzes mit Produkten erzielen, die weniger als drei Jahre alt sind. Dabei finden zahlreiche Schlüsseltechnologien, wie etwa die Mikrosystemtechnik, die Nanotechnologie und Optische Technologien in der Medizintechnik Anwendung.

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Strategieprozess Medizintechnik

Im Herbst 2011 haben das Bundesgesundheitsministerium (BMG), das Bundesministerium für Bildung und Entwicklung (BMBF) und das Bundeswirtschaftsministerium (BMWi) gemeinsam den ressortübergreifenden "Nationalen Strategieprozess Innovationen in der Medizintechnik" unter dem Dach der Hightech-Strategie initiiert. Ziel des Strategieprozesses war und ist die Entwicklung eines gemeinsamen strategischen Konzepts zur Stärkung der Innovationskraft der medizintechnische Forschung am Standort Deutschland,  zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit der Medizintechnik-Branche, zum Ausbau der Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems und damit insgesamt zur Verbesserung der Patientenversorgung.

Zu Beginn wurde der Strategieprozess als strukturierter Diskussionsprozess in fünf verschiedenen Arbeitsgruppen durchgeführt. Beteiligt waren insgesamt über 150 Experten aus den Bereichen Politik, Wissenschaft, Wirtschaft und Gesundheitswesen. Ergebnis dieser Arbeit ist der Abschlussbericht vom 8.11.2012 mit Handlungsempfehlungen an die Politik sowie an alle anderen relevanten Akteursgruppen (z. B. Hersteller, Forschung, Ärzte, Krankenkassen). Seit der Verabschiedung des Abschlussberichtes wird der Strategieprozess mit themenspezifischen Follow-up-Prozessen zur Umsetzung geeigneter Handlungsempfehlungen fortgesetzt.

Beispiele für Maßnahmen, die das Bundesministerium für Gesundheit im Anschluss an den Strategieprozess in diesem Bereich eingeleitet hat, sind u. a.:

  • die Förderung des Endoprothesenregisters Deutschland (EPRD),

  • die Schaffung des Informationssystems "Versorgungsdaten" beim DIMDI,

  • die Umsetzung der Erprobungsregelung für innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in § 137e SGB V beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA),

  • die Weiterentwicklung der Nutzenbewertung besonders invasiver Medizinprodukte hoher Risikoklassen durch Einführung des § 137h SGV,

  • die Gründung des Instituts für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTG),

  • die Einrichtung des Innovationsfonds beim G-BA zur Förderung neuer Versorgungsformen und Versorgungsforschungsprojekte,

  • der Aufbau der erforderlichen Telematik-Infrastruktur zur Schaffung der technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die breite Anwendung von eHealth und Telemedizin.

Um den Akteuren im Innovationssystem Medizintechnik detaillierte Informationen von der Forschungsförderung über regulative Fragen zu Marktzugang und GKV-Finanzierung bis hin zur Erschließung von Märkten zur Verfügung zu stellen, hat das BMBF in enger Kooperation mit dem BMG die "Informationsplattform Medizintechnik" aufgebaut. Hier können u. a. Informationen zum Strategieprozess, der Abschlussbericht sowie weitergehende Informationen zu den Follow-up-Prozessen abgerufen werden. Der InnovationsLotse auf der Internetseite unterstützt Forschung und Unternehmen auf ihrem Weg von einer innovativen Idee bis zum marktfähigen Medizinprodukt. Hier der Link zur Seite: www.medizintechnologie.de.

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Medizinproduktegesetz

Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist seit dem 1. Januar 1995 in Kraft; zuletzt wurde es durch Artikel 2 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert. Mit dem Medizinproduktegesetz und der auf seiner Grundlage erlassenen Medizinprodukte-Verordnung wurden die europäischen Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) in nationales Recht umgesetzt. Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Das Medizinproduktegesetz regelt insbesondere die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten. Neben der Umsetzung europäischen Rechts enthält das Medizinproduktegesetz eine Reihe von nationalen Vorschriften, z. B. zur Durchführung der Überwachung und zum Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Weitere Einzelheiten zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).

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Aufbereitung von Medizinprodukten

Die ordnungsgemäße Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinproduktenprodukten ist in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung geregelt.

Sie ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird.

Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Diese Leitlinie finden Sie hier.

Zum Thema Aufbereitung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen hat das Bundesministerium für Gesundheit im Jahr 2008 einen Erfahrungsbericht veröffentlicht. Den Bericht finden Sie hier.

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Betreiberpflichten bei Implantaten

Zur Stärkung der Patientensicherheit wurden die in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung niedergelegten Anforderungen an implantierende Einrichtungen im Jahr 2014 erhöht:

Danach erhalten alle Patientinnen und Patienten, denen z. B. Herzklappen, Hüft- oder Kniegelenke, oder auch Brustimplantate implantiert werden, eine Patienteninformation, welche die für die Sicherheit des Patienten notwendigen Verhaltensanweisungen umfasst und einen Implantatepass enthält, der u. a. die Bezeichnung, Art und Typ sowie die Seriennummer des Implantats führt. Mit dem Implantatepass wird ein zweites Sicherheitselement geschaffen, das eine Ergänzung zum Medizinprodukte-Vigilanzsystem darstellt. Denn die Patienten können etwa bei entsprechenden öffentlichen Warnungen nun auch selber kontrollieren, ob ihr Implantat von einer korrektiven Maßnahme betroffen ist.

Zusätzlich werden die Gesundheitseinrichtungen, in denen die Implantate implantiert werden, verpflichtet, mittels einer Dokumentation die Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass die Patientinnen und Patienten im Falle z. B. von Rückrufen von Produkten, binnen dreier Werktage ermittelt werden können.

Die entsprechenden Änderungen in § 10 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung erfolgten durch die Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (MPAV) vom 25.7.2014.

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