Was sind Medizinprodukte?

Definition

Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind.

Dazu gehören Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente, Labordiagnostika, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika.

Zu den In-vitro-Diagnostika zählen Reagenzien, Reagenzprodukte, Kits, Probenbehältnisse, Geräte und weitere Produkte, die zur In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper bestimmt sind.

Medizinprodukte sind auch Produkte, die einen Stoff oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder mit solchen beschichtet sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel oder Bestandteil eines Arzneimittels (einschließlich Plasmaderivate) angesehen werden und in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können.

Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf physikalischem Weg erreicht.

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) dient der Durchführung und Ergänzung der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) und der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (In-vitro Diagnostics Regulation, IVDR). Seit dem 26. Mai 2021 lösen die MDR und das MPDG das Medizinproduktegesetz (MPG) für alle Produkte im Anwendungsbereich der MDR ab. Für In-vitro-Diagnostika ist übergangsweise bis zum Geltungsbeginn der IVDR am 25. Mai 2022 das MPG noch anzuwenden (§ 2 Abs. 1 MPDG). Danach wird der Anwendungsbereich des MPDG auch auf In-vitro-Diagnostika ausgedehnt.

Im Gegensatz zum vorherigen MPG ist das MPDG kein umfassendes Regelungswerk, sondern ergänzt die unmittelbar geltenden EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) um nationale Vorgaben. Gemeinsam mit dem MPDG regeln die EU-Medizinprodukteverordnungen das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten und sollen dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie der Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter sorgen.

Außerdem enthält das MPDG spezifische nationale Anforderungen, z. B. zur Durchführung der Überwachung zum Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Weitere Einzelheiten zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).

Aufbereitung von Medizinprodukten

Die ordnungsgemäße Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung geregelt.

Sie ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird.

Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.

Zum Thema Aufbereitung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen hat das Bundesministerium für Gesundheit im Jahr 2008 einen Erfahrungsbericht veröffentlicht.

Betreiberpflichten bei Implantaten

Zur Stärkung der Patientensicherheit wurden die in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung niedergelegten Anforderungen an implantierende Einrichtungen bereits im Jahr 2014 erhöht:

Danach erhalten alle Patientinnen und Patienten, denen z. B. Herzklappen, Hüft- oder Kniegelenke, oder auch Brustimplantate implantiert werden, eine Patienteninformation, welche die für die Sicherheit des Patienten notwendigen Verhaltensanweisungen umfasst und einen Implantatepass enthält, der u. a. die Bezeichnung, Art und Typ sowie die Seriennummer des Implantats führt. Mit dem Implantatepass wird ein zweites Sicherheitselement geschaffen, das eine Ergänzung zum Medizinprodukte-Vigilanzsystem darstellt. Denn die Patienten können etwa bei entsprechenden öffentlichen Warnungen nun auch selber kontrollieren, ob ihr Implantat von einer korrektiven Maßnahme betroffen ist.

Zusätzlich werden die Gesundheitseinrichtungen, in denen die Implantate implantiert werden, verpflichtet, mittels einer Dokumentation die Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass die Patientinnen und Patienten im Falle z. B. von Rückrufen von Produkten, binnen dreier Werktage ermittelt werden können.

Die entsprechenden Änderungen in § 15 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung erfolgten durch die Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (MPAV) vom 25.7.2014.

Wirtschaftliche Bedeutung der Medizinprodukte

Der Weltmarkt für Medizintechnik (im Jahr 2015 etwa 320 Milliarden US-Dollar) ist bereits heute von großer und künftig noch weiter wachsender Bedeutung für den Wirtschaftsstandort Deutschland. Der Gesamtumsatz der produzierenden Medizintechnik-Unternehmen (mit über 20 Beschäftigten) lag im Jahr 2016 bei circa 29,2 Milliarden Euro. Der Inlandsumsatz stieg um 6 Prozent auf 10,6 Milliarden Euro. Der Auslandsumsatz stieg 2016 um 5,5 Prozent auf insgesamt 18,6 Milliarden Euro. Die Exportquote lag damit bei rund 65 Prozent. Mit einem Welthandelsanteil von 9,3 % liegt Deutschland beim Export nach den USA (38,8 %) und China (12,2 %) an dritter Stelle, während Japan an vierter Stelle (5,2 %) liegt. Deutschland ist weltweit – nach den USA und China – der drittgrößte Markt für Medizinprodukte; als Produktionsstandort steht Deutschland ebenfalls an dritter Stelle.

Die Branche beschäftigt in Deutschland etwa 210.000 Personen und ist insgesamt stark durch den Mittelstand geprägt: Rund 92 % der medizintechnischen Unternehmen haben weniger als 250 Beschäftigte. Das hohe Innovationspotenzial der Branche zeigt sich daran, dass die deutschen Medizintechnik-Unternehmen rund ein Drittel ihres Umsatzes mit Produkten erzielen, die weniger als drei Jahre alt sind. Dabei finden zahlreiche Schlüsseltechnologien, wie etwa die Mikrosystemtechnik, die Nanotechnologie und Optische Technologien in der Medizintechnik Anwendung. Durchschnittlich investieren die forschenden MedTech-Unternehmen rund neun Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung.

Strategieprozess Medizintechnik

Im Herbst 2011 haben das Bundesgesundheitsministerium (BMG), das Bundesministerium für Bildung und Entwicklung (BMBF) und das Bundeswirtschaftsministerium (BMWi) gemeinsam den ressortübergreifenden "Nationalen Strategieprozess Innovationen in der Medizintechnik" unter dem Dach der Hightech-Strategie initiiert. Ziel des Strategieprozesses war und ist die Entwicklung eines gemeinsamen strategischen Konzepts zur Stärkung der Innovationskraft der medizintechnische Forschung am Standort Deutschland, zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit der Medizintechnik-Branche, zum Ausbau der Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems und damit insgesamt zur Verbesserung der Patientenversorgung.

Zu Beginn wurde der Strategieprozess als strukturierter Diskussionsprozess in fünf verschiedenen Arbeitsgruppen durchgeführt. Beteiligt waren insgesamt über 150 Experten aus den Bereichen Politik, Wissenschaft, Wirtschaft und Gesundheitswesen. Ergebnis dieser Arbeit ist der Abschlussbericht vom 8.11.2012 mit Handlungsempfehlungen an die Politik sowie an alle anderen relevanten Akteursgruppen (z. B. Hersteller, Forschung, Ärzte, Krankenkassen). Seit der Verabschiedung des Abschlussberichtes wird der Strategieprozess mit themenspezifischen Follow-up-Prozessen zur Umsetzung geeigneter Handlungsempfehlungen fortgesetzt.

Beispiele für Maßnahmen, die das Bundesministerium für Gesundheit im Anschluss an den Strategieprozess in diesem Bereich eingeleitet hat, sind u. a.:

• die Förderung des Endoprothesenregisters Deutschland (EPRD),

• die Schaffung des Informationssystems "Versorgungsdaten" beim DIMDI,

• die Umsetzung der Erprobungsregelung für innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in § 137e SGB V beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA),

• die Weiterentwicklung der Nutzenbewertung besonders invasiver Medizinprodukte hoher Risikoklassen durch Einführung des § 137h SGV,

• die Gründung des Instituts für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTG),

• die Einrichtung des Innovationsfonds beim G-BA zur Förderung neuer Versorgungsformen und Versorgungsforschungsprojekte,

• der Aufbau der erforderlichen Telematik-Infrastruktur zur Schaffung der technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die breite Anwendung von eHealth und Telemedizin.