Medizinprodukte

Mehr Patientensicherheit - Das BMG hat zu dem von der EU verhandelten neuen Rechtsrahmen für Medizinprodukte ein Positionspapier erstellt

Seit Oktober 2012 wird über den neuen Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika im Europäischen Rat und im Europäischen Parlament verhandelt. Zur Zeit ist noch nicht absehbar, wann diese Verhandlungen abgeschlossen sein werden und welchen Inhalt die beiden neuen Verordnungen dann haben werden.

Die Verhandlungsposition des BMG ergibt sich primär aus dem "Positionspapier des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) zur Revision der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien" unter dem Motto "Vertrauen wieder herstellen – Patientensicherheit bei Medizinprodukten muss erste Priorität sein".

Zu den beiden von der Europäischen Kommission vorgelegten Verordnungen:

  • Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung(EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und
  • Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über In-vitro-Diagnostika

hat das Europäische Parlament in erster Lesung über 600 Änderungsanträge beschlossen. Die zuständige Ratsarbeitsgruppe, in der die Mitgliedstaaten vertreten sind, beschäftigt sich intensiv mit jedem Artikel. Am 5. Oktober 2015 hat sich der Rat für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz (EPSCO) unter luxemburgischer Präsidentschaft auf einen Gemeinsamen Standpunkt geeinigt. Seit 13. Oktober 2015 wurden auf der Grundlage des Gemeinsamen Standpunkts des Rates und der Änderungsanträge des Europäischen Parlaments Trilogverhandlungen zwischen Rat, Europäischem Parlament und Kommission geführt. Am 25. Mai haben Vertreter der niederländischen Präsidentschaft, des Europäischen Parlaments (EP) und der Europäischen Kommission die Verhandlungen erfolgreich mit einer Einigung abgeschlossen.

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