Neue EU-Rechtsvorschriften

Die EU-Kommission hat am 26. September 2012 ihren Vorschlag zur Änderung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika vorgelegt. Wesentliche Inhalte der Regelungen sind:

  • einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen,

  • Schaffung einer Koordinierungsgruppe (MDCG) bestehend aus benannten Experten aller Mitgliedstaaten,

  • Einführung eines zusätzlichen Kontrollverfahrens für die Konformitätsbewertung der Benannten Stelle für Medizinprodukte mit hohem Risiko durch ein Expertengremium (sog. Scrutiny-Verfahren),

  • Verschärfung der Bestimmungen über die Marktüberwachung und das Vigilanzsystem,

  • Regelung der Aufbereitung von Einmalprodukten einschließlich des Verbots der Aufbereitung bestimmter Einmalprodukte,

  • Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten durch Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI),

  • Verpflichtung der Hersteller zur Lieferung eines Implantatpasses,

  • Erweiterung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (EUDAMED), die teilweise öffentlich zugänglich gemacht werden soll.

  • Die Verhandlungsposition des BMG ergibt sich primär aus dem "Positionspapier des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) zur Revision der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien" unter dem Motto "Vertrauen wieder herstellen – Patientensicherheit bei Medizinprodukten muss erste Priorität sein".

Zu den beiden von der Europäischen Kommission vorgelegten Verordnungen:

  • Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung(EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und
  • Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über In-vitro-Diagnostika

hat das Europäische Parlament in erster Lesung über 600 Änderungsanträge beschlossen. Die zuständige Ratsarbeitsgruppe, in der die Mitgliedstaaten vertreten sind, beschäftigte sich intensiv mit jedem Artikel. Am 5. Oktober 2015 hat sich der Rat für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz (EPSCO) unter luxemburgischer Präsidentschaft auf einen Gemeinsamen Standpunkt geeinigt. Seit 13. Oktober 2015 wurden auf der Grundlage des Gemeinsamen Standpunkts des Rates und der Änderungsanträge des Europäischen Parlaments Trilogverhandlungen zwischen Rat, Europäischem Parlament und Kommission geführt. Am 25. Mai haben Vertreter der niederländischen Präsidentschaft, des Europäischen Parlaments (EP) und der Europäischen Kommission die Verhandlungen erfolgreich mit einer Einigung abgeschlossen. In der Sitzung des Ausschusses der Ständigen Vertreter (AStV) am 15. Juni 2016 haben die Mitgliedstaaten diese Einigung auf Grundlage der konsolidierten englischen Texte bestätigt. Die slowakische Präsidentschaft hat am 20. September 2016 in der Sitzung des Rates für Allgemeine Angelegenheiten eine politische Einigung auf Ratsebene herbeigeführt (ohne Aussprache). Danach wurden die englischen Texte von Sprachjuristen des Rates, der Kommission und des EP überarbeitet. Die finalen englischen Fassungen wurden auf einer Sitzung der Sprachjuristen und der Experten der Mitgliedstaaten am 18./19. Januar 2017 festgelegt und werden in Kürze erwartet. Sie bilden wiederum die Grundlage für die finalen anderen Sprachfassungen. Nach jetzigem Planungsstand ist davon auszugehen, dass die formale Verabschiedung durch den Rat in erster Lesung im März 2017 und die zweite Lesung des EP im April 2017 erfolgen.

Die Verordnungen treten 20 Tage nach Verkündung im Amtsblatt der EU in Kraft. Von einigen Ausnahmen abgesehen ist der Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte festgelegt auf drei Jahre (voraussichtlich also im 1. Halbjahr 2020) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika auf fünf Jahre (voraussichtlich also im 1. Halbjahr 2022) nach dem Datum des Inkrafttretens. Die neuen europäischen Verordnungen gelten in den Mitgliedstaaten unmittelbar, müssen also nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Gleichwohl werden umfängliche Anpassungen des nationalen Medizinprodukterechts notwendig sein.