Neue EU-Verordnungen

Nach mehr als vier Jahren der Verhandlungen sind am 25. Mai 2017 die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung(EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sowie die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika in Kraft getreten. Von einigen Ausnahmen abgesehen gilt die Verordnung über Medizinprodukte ab dem 26. Mai 2020 und die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika ab dem 26. Mai 2022. Die beiden Verordnungen werden die Medizinprodukte-Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG sowie die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG ablösen. Sie gelten in den Mitgliedstaaten der EU unmittelbar und müssen daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Gleichwohl werden umfängliche Anpassungen des nationalen Medizinprodukterechts notwendig sein.

Wesentliche Neuerungen der Verordnungen sind unter anderem:

  • einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen,

  • Schaffung einer Koordinierungsgruppe (MDCG) bestehend aus benannten Experten aller Mitgliedstaaten,

  • Einführung eines zusätzlichen Kontrollverfahrens für die Konformitätsbewertung der Benannten Stelle für Medizinprodukte mit hohem Risiko durch ein Expertengremium (sog. Scrutiny-Verfahren),

  • Konkretisierung der Anforderungen an die klinische Bewertung,

  • Detaillierte Regelung des Verfahrens zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien für In-Vitro-Diagnostika,

  • Verschärfung der Bestimmungen über die Marktüberwachung und das Vigilanzsystem,

  • Regelung der Aufbereitung von Einmalprodukten einschließlich des Verbots der Aufbereitung bestimmter Einmalprodukte,

  • Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten durch Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI),

  • Verpflichtung der Hersteller zur Deckungsvorsorge im Haftungsfall,

  • Erweiterung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (EUDAMED), die teilweise öffentlich zugänglich gemacht werden soll,

  • Neue Klassifizierungsregeln u.a. für Software, Produkte mit Nanomaterialien sowie sog. stoffliche Medizinprodukte,

  • Änderung der Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika, Angleichung an das Vier-Klassen-System bei Medizinprodukten,

  • Änderungen der Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika (u.a. Einbindung von europäischen Referenzlaboren in die Bewertung von In-vitro-Diagnostika der höchsten Risikoklasse),

  • Einführung des Konzepts einer klinischen Bewertung von In-vitro-Diagnostika.

Die EU-Verordnungen erfordern nicht nur umfängliche Anpassungen des nationalen Rechts, sondern stellen auch Hersteller und andere Wirtschaftsakteure, Benannte Stellen sowie die zuständigen Behörden vor nicht unerhebliche Herausforderungen bei der praktischen Umsetzung. Zudem müssen sie durch weitere europäische Durchführungsrechtsakte und Leitlinien ergänzt werden. Das Bundesministerium für Gesundheit hat daher bereits im Februar 2017 einen "Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR/IVDR (NAKI)" ins Leben gerufen, der Umsetzungsfragen identifizieren und soweit als möglich lösen oder zur deren Lösung auf EU-Ebene beitragen soll. Ihm gehören Vertreter aller betroffenen Kreise und der zuständigen Behörden an. Die Arbeit wird themenspezifisch wesentlich in sieben Untergruppen geleistet.