Einfuhr von Arzneimitteln bei der Einreise nach Deutschland

Fertigarzneimittel dürfen in Deutschland nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen oder registriert sind oder wenn für sie eine entsprechende Genehmigung der Europäischen Kommission für das Inverkehrbringen gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004 besteht.

Verbringungsverbot

In Deutschland nicht zugelassene oder nicht registrierte Arzneimittel unterliegen nach § 73 Absatz 1 AMG einem Verbringungsverbot. Das heißt, dass diese Arzneimittel von Privatpersonen grundsätzlich nicht nach Deutschland verbracht werden dürfen. Unerheblich hierbei ist, ob es in Deutschland ein entsprechendes oder sogar gleichnamiges Arzneimittel zu kaufen gibt. Die für Deutschland gültige Zulassung, Registrierung oder Genehmigung umfasst stets auch die deutschsprachige Kennzeichnung und die Angaben in der Packungsbeilage in deutscher Sprache.

Auch im Wege des Versandhandels an Verbraucherinnen und Verbraucher dürfen Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Registrierung unterliegen, nur nach Deutschland verbracht werden, wenn sie in Deutschland zugelassen oder registriert sind. Zudem darf dieser Versand nur von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel befugt ist, erfolgen. Die Anbieter müssen das gemeinsame EU-Logo auf ihren Internetseiten führen. Das EU-Logo ermöglicht es den Verbraucherinnen und Verbrauchern festzustellen, ob ein Versandhändler nach seinem jeweiligen nationalen Recht zum Versandhandel mit Arzneimitteln befugt ist. Der Versand von Arzneimitteln kann je nach Einzelfall der deutschen Umsatzsteuer unterliegen.

Ausnahmen vom Verbringungsverbot

Das Verbringungsverbot für nicht zugelassene und nicht registrierte Arzneimittel gilt nicht für das Verbringen von Arzneimitteln im Rahmen einer Einreise für den persönlichen Bedarf (Reisebedarf, siehe hierzu unten) sowie für eine Bestellung von Arzneimitteln über eine in Deutschland ansässige Apotheke unter den Voraussetzungen für den Einzelimport nach § 73 Absatz 3 AMG. Für eine solche Apothekenbestellung von ausländischen Fertigarzneimitteln ist unter anderem Voraussetzung, dass hinsichtlich des Wirkstoffs und der Wirkstärke keine gleichartigen Arzneimittel in Deutschland zur Verfügung stehen. Sollen diese Arzneimittel aus Drittstaaten bezogen werden, die nicht zur EU oder den Vertragsstaaten des EWR (Island, Liechtenstein, Norwegen) gehören, ist ungeachtet der Art des Arzneimittels immer die Vorlage einer ärztlichen Verschreibung erforderlich.

Sonderregelung zum Reisebedarf

Reisende dürfen Arzneimittel bei der Einreise nach Deutschland in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge mitführen (§ 73 Absatz 2 Satz 1 Nr. 6 oder 7 AMG). In diesem Fall ist weder eine Einfuhrerlaubnis nach Deutschland noch eine Zulassung oder Registrierung der jeweiligen Arzneimittel für Deutschland erforderlich. Unerheblich ist auch, ob es sich um verschreibungspflichtige und apothekenpflichtige Arzneimittel handelt oder nicht. Als "üblicher persönlicher Bedarf", der bei der Einreise mitgeführt werden darf, ist in der Regel ein Bedarf von maximal drei Monaten, unter Berücksichtigung der Dosierungsempfehlung für das jeweilige Arzneimittel anzusehen. Hinweise zur Dosierung enthalten die Packungsbeilage / Fachinformation des jeweiligen Arzneimittels.

Das erlaubte Verbringen von Arzneimitteln im Rahmen des Reisebedarfs gilt auch für die Teilnahme an Sportveranstaltungen. Der übliche persönliche Bedarf, den zum Beispiel ein ärztlicher Begleiter mitführen darf, richtet sich in dem Fall nach dem Bedarf der zu betreuenden Gruppe für die Dauer der Sportveranstaltung. Zu beachten sind die besonderen dopingrechtlichen Vorschriften (siehe unten).

Für Betäubungsmittel gelten Besonderheiten, siehe hierzu die ergänzenden Hinweise weiter unten.

Was ist bei der Einreise mit Arzneimitteln zu beachten?

Bei der Einreise aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union

  • Reisende können aus jedem Mitgliedstaat der Europäischen Union Arzneimittel unter Einhaltung der oben angegebenen Beschränkungen nach dem Arzneimittelgesetz abgabenfrei und ohne Zollformalitäten nach Deutschland verbringen. Bei Einreise aus einem der zoll- oder steuerrechtlichen Sondergebiete (zum Beispiel Ceuta und Melilla, Kanarische Inseln) gelten gegebenenfalls gesonderte Einfuhrregelungen (in der Regel wie bei Einreise aus einem Drittland). 

  • Für Waren, die zum Handel oder zur gewerblichen Verwendung bestimmt sind, gilt die Reisebedarfsregelung nicht. In dem Fall sind für das Verbringen nach Deutschland besondere arzneimittelrechtliche und gegebenenfalls umsatzsteuerrechtliche Vorschriften zu beachten. Entsprechende Auskünfte hierzu erteilen die zuständigen Landesbehörden sowie zu steuerrechtlichen Fragen die Finanzämter.

Bei der Einreise aus einem Drittland

  • Arzneimittel, die in einer dem persönlichen Bedarf des Reisenden entsprechenden Menge von diesem selbst bei der Einreise nach Deutschland eingebracht werden, unterliegen als Reisemitbringsel keiner Abgabenpflicht. Die Arzneimittel müssen – sofern keine weiteren anmeldepflichtigen Waren mitgeführt werden – bei der Einreise in das Zollgebiet der Union der Zollstelle nicht angemeldet werden; es kann der "grüne Ausgang (anmeldefreie Waren)" an Flug- und Seehäfen benutzt werden.

  • Für Arzneimittel, die zur Behandlung von Sportlerinnen und Sportlern bestimmt sind, die aus Drittländern zur Teilnahme an internationalen Sportveranstaltungen in das Zollgebiet der Union beziehungsweise nach Deutschland kommen, und zum Beispiel durch einen ärztlichen Begleiter eingeführt werden, besteht ebenfalls eine Befreiung von den Eingangsabgaben nach zollrechtlichen Vorschriften. Die Arzneimittel müssen in dem Fall jedoch der Zollstelle angemeldet werden beziehungsweise ist an Flug- und Seehäfen der "rote Ausgang" zu wählen. Bei einem Warenwert über 1.000 Euro ist die Zollanmeldung schriftlich abzugeben, liegt der Warenwert unter 1.000 Euro kann diese mündlich erfolgen.

Generell verboten ist das Verbringen von gefälschten Arzneimitteln nach Deutschland (Paragraph 73 Absatz 1b AMG). Die oben genannte Ausnahmeregelung zum Reisebedarf gilt nicht für gefälschte Arzneimittel. Ein Arzneimittel ist gefälscht, wenn es im Hinblick auf die Identität (insbesondere auf die stoffliche Beschaffenheit) oder Herkunft falsch gekennzeichnet ist (§ 4 Absatz 40 AMG).

Verboten sind ebenfalls unter anderem das Inverkehrbringen, Verschreiben, Anwenden bei Anderen, Verbringen, der Besitz, die Durchfuhr und das Handeltreiben von Dopingmitteln zum Zwecke des Dopings beim Menschen im Sport. Für das Vorliegen eines Dopingmittels ist maßgeblich, dass es sich nach Paragraph 2 Absatz 1 Anti-Doping-Gesetz (AntiDopG) um Stoffe handelt, die zu den in der Anlage I des Internationalen Übeereinkommens vom 19. Oktober 2005 gegen Doping im Sport (BGBl. 2007 II Seite 354, 355) in der vom Bundesministerium des Innern jeweils im Bundesgesetzblatt Teil II bekannt gemachten Fassung (Internationales Übereinkommen gegen Doping)  genannten verbotenen Stoffe gehören, oder die für die dort verbotenen Methoden bestimmt sind. Entscheidend ist darüber hinaus, dass die oben genannten Handlungen zu Dopingzwecken am Menschen erfolgen. Die "Verbotsliste" wird in der Regel jährlich aktualisiert und durch das Bundesministerium des Innern im Bundesgesetzblatt II veröffentlicht. Die Bekanntmachung bildet den aktuellen Stand ab und stimmt mit der Liste der Welt-Anti-Doping-Agentur (World Anti-Doping Agency, WADA) überein.

Das Besitzverbot nach Paragraph 2 Absatz 3 AntiDopG ist auf besonders gefährliche im Doping verwendete Stoffe der "Verbotsliste" beschränkt. Bestraft wird, wer diese Stoffe in einer konkreten "nicht geringen Menge" besitzt. Die vom Besitzverbot betroffenen Stoffe werden in der Anlage des AntiDopD aufgeführt. Aktuell sind die Stoffe, die zu den folgenden Stoffgruppen gehören:

    I.  Anabole Stoffe (zum Beispiel Testosteron)

    II. Peptidhormone, Wachstumsfaktoren und verwandte Stoffe und Mimetika

    III. Hormone und Stoffwechsel-Modulatoren

Die Bestimmung der "nicht geringen Menge" erfolgt durch die Dopingmittel-Mengen-Verordnung (DmMV) vom 3. Juli 2020 (BGBl. I S. 1547, 1550).

Ergänzende Hinweise zu Betäubungsmitteln

Bei Betäubungsmitteln ist eine erlaubnis- und genehmigungsfreie Einfuhr (Mitnahme) und spätere Wiederausfuhr (Mitnahme) nach Paragraph 4 Absatz 1 Nummer 4 Betäubungsmittelgesetz in Verbindung mit Paragraph 15 der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV) unter folgenden Voraussetzungen möglich:

  • Die Betäubungsmittel werden durch eine mitreisende Ärztin oder einen mitreisenden Arzt zur zulässigen ärztlichen Berufsausübung oder zur ersten Hilfeleistung in angemessenen Mengen oder

  • durch die Patientinnen oder Patienten selbst in der Dauer der Reise angemessenen Mengen auf Grund ärztlicher Verschreibung oder Bescheinigung für den eigenen Bedarf mitgeführt.

Zur Vermeidung von Schwierigkeiten beim Grenzübertritt sollte im ersten Falle die Ärztin oder der Arzt geeignete Unterlagen zum Nachweis der Zulässigkeit der ärztlichen Berufsausübung sowie der Angemessenheit der mitgeführten Betäubungsmittelmengen bereithalten. Zum gleichen Zweck sollten im zweiten Falle die Patientinnen oder Patienten urschriftliche oder beglaubigt kopierte ärztliche Verschreibungen oder Bescheinigungen mit sich führen, die aufgrund der darin enthaltenen Gebrauchsanweisungen mit Angaben der Einzel- und Tagesgaben eine Abschätzung der Angemessenheit der mitgeführten Betäubungsmittelmengen ermöglichen.

Im Falle der Einreise aus einem Vertragspartner des Schengener Abkommens ist eine Bescheinigung im Rahmen einer ärztlichen Behandlung – Artikel 75 des Schengener Durchführungsübereinkommens – mitzuführen.

Im Falle der Einreise aus anderen als den oben genannten Ländern wird empfohlen, nach dem Leitfaden für Reisende des Internationalen Suchtstoffkontrollamtes (INCB) zu verfahren.

Nähere Hinweise zur Mitnahme von Betäubungsmitteln bei grenzüberschreitenden Reisen sind auf der Internet-Seite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte erhältlich.

Die Zuständigkeit für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs, das heißt für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften im Einzelfall, liegt bei den Behörden der Bundesländer. In Zweifelsfällen sowie bei konkreten Fragen wenden Sie sich bitte vor Durchführung der Reise an die für Sie zuständige Landesbehörde.

Stand: 02. September 2022
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