Fragen und Antworten zur Beschaffung und Qualitätssicherung von Schutzausrüstung in der COVID-19-Pandemie

Wer beschafft die Schutzausrüstung fürs Gesundheitswesen?

Grundsätzlich deckt jedes Krankenhaus, jede Pflegeeinrichtung und jede Arztpraxis seinen Bedarf persönlicher Schutzausrüstung, Desinfektionsmittel und anderen Gütern selbstständig. Anfang des Jahres, zu Beginn der Corona-Epidemie, hat sich allerdings gezeigt, dass in vielen Bereichen Schutzausrüstung und andere Verbrauchsgüter knapp und zudem schwer zu beschaffen waren. Auf den nationalen und internationalen Märkten ergab sich eine extreme Konkurrenzsituation im Bereich Schutzausrüstung und intensivmedizinische Infrastruktur.

Deshalb hat die Bundesregierung gemeinsam mit allen Verantwortlichen in Bund und Ländern und mit allen Akteuren des Gesundheitswesens Maßnahmen ergriffen, um ein hohes Schutzniveau zu erhalten und für ausreichend Schutzausrüstung zu sorgen. Seit 28. Februar 2020 wurde zunächst über die Beschaffungsämter von BMVg, BMF und BMI, seit 9. März 2020 auch vom BMG selbst Schutzausstattung beschafft.

Die vom Bund beschafften Güter werden hauptsächlich auf zwei Wegen an die Anwender verteilt: Nach einem festen Schlüssel werden die Bundesländer beliefert, die dann die Güter vor allem an Krankenhäuser und Pflegeeinrichtungen verteilen. Die Lieferungen für die Arztpraxen werden über die Kassenärztlichen Vereinigungen verteilt. Der Bund liefert also nicht direkt an die Ärzteschaft oder die Krankenhäuser.

Welche Beschaffungswege gibt es?

Neben einer Vielzahl von Einzelbeschaffungsmaßnahmen hat das BMG angesichts des damals feststellbaren großen Mangels an Masken über die Generalzolldirektion ein zeitlich begrenztes Open-House-Verfahren eingeleitet. Das heißt, jedes Unternehmen, das die vorgegebenen Vertragsbedingungen (etwa eine Mindestmenge von 25.000 Stück pro Produktgruppe und den Anlieferungsort bei Erfurt) und Preise (4,50 Euro netto für FFP 2-Masken, 60 Cent für OP-Masken) akzeptierte, hatte einen Anspruch auf Vertragsschluss. Angebote konnten von der Veröffentlichung auf der Vergabeplattform Ende März bis zum 8. April 2020 abgegeben werden. Das Ziel des Bundes war der schnellstmögliche Abschluss des Verfahrens inklusive Anlieferung, Mengen- und Qualitätsprüfung und Abrechnung. Insgesamt wird der Bund aus dem Open-House-Verfahren Lieferungen über insgesamt 233 Mio. FFP2 und 63 Mio. OP-Masken erhalten.

Für Beschaffungen auf dem chinesischen Markt wurden seit Ende März Rahmenverträge mit dem Logistiker FIEGE sowie mit deutschen Großunternehmen, wie der Bahn, BASF, Bayer, Daimler, Lufthansa, Otto und Volkswagen geschlossen. Die Unternehmen kaufen in unserem Auftrag, das Ministerium gibt die Käufe frei. Zum Transport kooperiert das BMG u.a. mit der Lufthansa, deren Flugzeuge jeden Tag Shanghai anfliegen können. In Deutschland kommen diese Lieferungen in Frankfurt an. Zudem wird auch der Transport per Schiff genutzt.

Neben dem Kauf und Import bereits produzierter Schutzmasken setzt der Bund zukünftig stark auf die inländische Produktion von Schutzmasken. Beginnend im Juni 2020 und bis zum Jahresende 2021 werden über das Tenderverfahren zur Maskenproduktion in Deutschland insgesamt bis zu 3,2 Mrd. Masken und bis zu 14 Mio. Schutzkittel zur Verfügung stehen.

Wie viele Masken hat das BMG bislang beschafft, wie viele ausgeliefert?

Auf verschiedenen Beschaffungskanälen hat der Bund bis Ende 2021 insgesamt rund 1,7 Mrd. FFP2/KN95/FFP3-Masken sowie rund 4,2 Mrd. OP-Masken vertraglich gesichert (einschließlich der Lieferungen im Tenderverfahren Maskenproduktion Deutschland). Davon sind bereits insgesamt rund 964 Mio. Schutzmasken aller Kategorien an die Zieladressaten ausgeliefert oder im Besitz des Bundes (Stand: 29. Juni 2020). Die übrigen Masken kommen wie geplant Zug um Zug in den nächsten Monaten und bilden die Basis für die nach dem Beschluss der Bundesregierung aufzubauende Nationale Reserve Gesundheitsschutz. So sind wir in der akuten wie für künftige Pandemien noch besser gerüstet.

Reicht das für die Versorgung des Gesundheitswesens?

Ja, die Mengen der beschafften Schutzausrüstung sind deutlich gestiegen. Deshalb wurde die Beschaffung insbesondere von Schutzmasken nach Beschluss des Kabinetts am 3. Juni 2020 zunächst eingestellt. Durch die geänderte Bedarfslage der Empfänger kann auch die tägliche Lieferung von Schutzausrüstungsgegenständen an die Länder und Kassenärztlichen Vereinigungen Ende Juni beendet werden.

Um in Zukunft nicht nur das Gesundheitssystem, sondern bei Bedarf auch vulnerable Gruppen in der Bevölkerung, Verwaltung und Wirtschaft sowie kritische Infrastrukturen besser mit Schutzausrüstung und anderen medizinisch notwendigen (Verbrauchs-) Gütern versorgen zu können, wird eine Nationale Reserve Gesundheitsschutz (NRGS) aufgebaut. Sie soll den Bedarf des Gesundheitssektors und des Bundes für mehrere Monate decken und humanitäre Hilfe mit Schutzausstattung an die Weltgesundheitsorganisation und Drittstaaten ermöglichen.

Wie wird die Qualität der Masken überprüft?

Die Schutzausrüstung wird in einem mehrstufigen Verfahren geprüft, das vom BfArM und dem TÜV Nord entwickelt wurde.

Stufe 1 sieht die Vorort-Prüfung der Ware durch TÜV-Mitarbeiter vor Verfrachtung an Flughäfen in China und in den Logistik-Lagern in Deutschland anhand einer Checkliste vor. Es geht dabei um optische und olfaktorische Prüfungen, Prüfungen der Passform, die Überprüfung der Filtervliese, die Prüfung der Stabilität von Bändern und Nasenklammern, das Vorhandensein von Zertifikaten und Kennzeichnungen sowie ein Abgleich mit der Liste der in China lizenzierten Exporteure („Whitelist“). In Stufe 2 finden laborgestützte Prüfung von FFP2-/KN95- undFFP3-Masken hinsichtlich der Filterleistung und des Atemwiderstandes statt.

Wie bereits öffentlich bekannt, entsprechen in ca. 20% des gelieferten Volumens Schutzmasken nicht den (insbesondere bei FFP2- Masken relativ hohen) Normanforderungen. Dies gilt nicht nur bei Beschaffungen seitens des Bundes, sondern wird auch von anderen Beschaffern berichtet. Daher bleibt eine Warenprüfung unverzichtbar. Schutzmasken, die im Rahmen der Prüfungen den hohen Anforderungen für FFP2-Masken nicht genügen, wären oftmals dennoch z.B. als Mund-Nasen-Schutz (OP-Masken) für medizinisches Personal oder im nicht-medizinischen Bereich nutzbar. Dennoch werden sie auf Weisung des BMG vom TÜV für die Auslieferung gesperrt.

Trotz der engmaschigen Qualitätsprüfung sind in der Vergangenheit in wenigen Fällen gesperrte Masken ausgeliefert worden. In diesen Fällen ergingen unmittelbar nach Kenntnis entweder durch das BMG oder den vom BMG beauftragten Logistiker Warnmeldungen an die Empfänger der Masken. In den meisten Fällen befanden sich die Lieferungen noch in den Lagern. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass in einzelnen Fällen gesperrte Masken auch an die Anwender ausgeliefert wurden. Die Empfänger wurden aufgefordert, die Anwender zu informieren und von einer Nutzung dieser Masken abzusehen.  

Außerdem werden Hinweise im Schnellwarnsystem der EU für Verbraucherschutz (RAPEX) überprüft. Soweit vom BMG dort gelistete Masken identifiziert werden können, werden die Abnehmer der durch das BMG beschafften Masken darüber informiert.

Warum sind noch so viele Masken im Lager?

Der Qualitätssicherungsprozess ist sehr zeitintensiv, aber zwingend erforderlich. Um Ärztinnen und Ärzte, Pflegerinnen und Pfleger sowie die übrigen Beschäftigten im Gesundheitswesen zu schützen, kann auf diesen Qualitätssicherungsprozess nicht verzichtet werden. Ein aufwachsender Teil der Lagebestände ist zudem für die Nationale Reserve PSA vorgesehen.

Warum kommt es zur Verzögerung bei den Zahlungen?

Über das Open-House-Verfahren sind über 700 Zuschläge erteilt worden. Fast die Hälfte der Partner konnte die Lieferfristen aber nicht einhalten - und schied aus dem Vertrag aus. Von 1/6 der verbliebenen Verträge sind wir aufgrund mangelnder Qualität der Ware vollständig zurückgetreten. Fast alle verbliebenen Lieferanten sind vollständig oder zumindest teilweise bezahlt worden. Es haben bislang 361 Unternehmen im Rahmen des Open-House-Verfahrens Persönliche Schutzausrüstung (PSA) geliefert.

Bei der Auszahlung gab es logistische Probleme, die sich weitgehend infolge der notwendigen Mengen-, vor allem aber der Qualitätsprüfung der angelieferten Waren ergeben haben. Häufig fehlten auch rechnungsbegründende Unterlagen, wie z.B. Lieferscheine, oder TÜV-Protokolle oder die Rechnungen waren fehlerhaft (unzureichende Angaben nach § 14 Abs. 4 UstG). Um schnell und unkompliziert abzuhelfen, hat der Bund nach einer Mengenkontrolle Abschlagszahlungen bis zu 50% gezahlt. Nach Vorlage eines positiven Ergebnisses der Qualitätskontrolle wurde der restliche Betrag überwiesen.