Fragen und Antworten zu Schnell- und Selbsttests zum Nachweis von SARS-CoV-2

Was ist der Unterschied zwischen PCR-Tests, Antigen-Schnelltests und Selbsttests?

PCR-Tests sind der „Goldstandard“ unter den Corona-Tests. Die Probenentnahme erfolgt durch medizinisches Personal – die Auswertung durch Labore.

Antigen-Schnelltests: Haben ihren Namen, weil das Ergebnis schnell vorliegt. Sie können nur durch geschultes Personal durchgeführt werden – dafür wird ähnlich wie beim PCR-Test ein Nasen- oder Rachenabstrich gemacht. Die Auswertung erfolgt im Gegensatz zu den PCR-Test aber direkt vor Ort.

Selbsttests: Haben ihren Namen, weil diese Tests jeder selber, bspw. zuhause, machen kann. Die Selbsttests sind zur Anwendung durch Privatpersonen bestimmt. Dafür muss die Probenentnahme und -auswertung entsprechend einfach sein. Der Test kann zum Beispiel mit einem Nasenabstrich oder mit Speichel erfolgen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte überprüft zusammen mit dem Paul-Ehrlich-Institut Qualität und Aussagekraft der Tests.

Schnell- und Selbsttests haben gegenüber den PCR-Tests eine höhere Fehlerrate. Daher soll nach jedem positiven Schnell- und Selbsttest immer ein PCR-Test zur Bestätigung gemacht werden.

Welche Tests sind wofür geeignet?

PCR-Tests als Goldstandard der Diagnostikwerden weiterhin eingesetzt, um zum Beispiel bei einer Person mit Symptomen abzuklären, ob eine Infektion mit SARS-CoV-2 vorliegt oder um einen positiven Schnell- oder Selbsttest zu verifizieren. Antigen-Schnelltests kommen derzeit in Pflegeheimen, Krankenhäusern oder Schulen zum Einsatz, um Personal oder Bewohner regelmäßig zu testen. Seit dem 8. März können sich alle Bürgerinnen und Bürger mindestens einmal wöchentlich mit einem Schnelltest testen lassen. Durchgeführt werden die Tests in den Testzentren der Gesundheitsämter vor Ort oder von beauftragten Dritten (z.B. Apotheken, Ärzte). Die Kosten übernimmt der Bund. Selbsttests können zusätzliche Sicherheit in konkreten Situationen im Alltag geben – etwa bei einem privaten Besuch oder perspektivisch vor einem Theater- oder Kinobesuch. Sie können auch im Rahmen der Testkonzepte der Länder in Schulen und Kitas eingesetzt werden. Fällt ein Schnell- oder Selbsttest positiv aus, sollte das Ergebnis unbedingt durch einen PCR-Test bestätigt werden.

Was ändert sich bei den kostenlosen Bürgertests ab dem 11.10.2021

Da mittlerweile allen Bürgerinnen und Bürgern ein unmittelbares Impfangebot gemacht werden kann, ist eine dauerhafte Übernahme der Kosten für alle Tests durch den Bund und damit den Steuerzahler nicht länger erforderlich. Das kostenlose Testangebot für alle Bürgerinnen und Bürger endet daher am 11. Oktober 2021. Asymptomatische Personen, die keinen Anspruch aus einem der in den §§ 2 – 4 TestV genannten Gründen haben, müssen die Testkosten damit grundsätzlich selber tragen. Personen, für die keine Möglichkeit besteht, einen vollständigen Impfschutz zu erlangen, haben auch weiterhin die Möglichkeit, sich mindestens einmal wöchentlich kostenlos mit einem Schnelltest testen zu lassen.

Welche Personen erhalten auch weiterhin kostenlose Testangebote?

Folgende Personen haben auch nach dem Ende der allgemeinen Bürgertestung am 11. Oktober 2021 die Möglichkeit sich mindestens einmal die Woche kostenlos mit einem Schnelltest testen zu lassen:

  • Personen, die zum Zeitpunkt der Testung noch keine zwölf Jahre alt sind oder erst in den letzten drei Monaten vor der Testung zwölf Jahre alt geworden sind.

  • Personen, die aufgrund einer medizinischen Kontraindikation zum Zeitpunkt der Testung nicht gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 geimpft werden können. Das gilt insbesondere bei einer Schwangerschaft im ersten Schwangerschaftsdrittel, da die Ständige Impfkommission für diesen Zeitraum bislang keine generelle Impfempfehlung ausgesprochen hat. Die kostenlose Testmöglichkeit besteht auch dann, wenn wegen einer medizinischen Kontraindikation eine Impfung in den letzten drei Monaten vor der Testung nicht möglich war.

  • Personen, die sich wegen einer nachgewiesenen Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 selbst in Absonderung begeben mussten, können sich kostenlos testen lassen, wenn die Testung zur Beendigung der Absonderung erforderlich ist.

  • Bis zum 31. Dezember 2021 können sich alle, die zum Zeitpunkt der Testung noch minderjährig sind, kostenlos testen lassen. Das Gleiche gilt auch für Schwangere. Zwar besteht für diese Personen seit August bzw. September 2021 eine generelle Impfempfehlung der ständigen Impfkommission. Um diesen Personen ausreichend Zeit zu gewähren, sich über die bestehenden Impfangebote zu informieren und einen vollständigen Impfschutz zu erlangen, haben sie bis Ende des Jahres weiterhin einen Anspruch auf kostenlose Testung.

  • Auch Studierende aus dem Ausland, die sich für ein Studium in Deutschland aufhalten und mit in Deutschland nicht anerkannten Impfstoffen geimpft wurden, können sich bis zum 31. Dezember 2021 kostenlos per Schnelltest testen lassen.

  • Außerdem können Personen, die an klinischen Studien zur Wirksamkeit von Impfstoffen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 teilnehmen oder in den letzten drei Monaten vor der Testung an solchen Studien teilgenommen haben, sich kostenlos mittels Schnelltest testen lassen.

Welche Nachweise haben die zu testenden Personen ab dem 11. Oktober 2021 zu erbringen?

Wer nach dem Ende der allgemeinen Bürgertestung am 11. Oktober eine kostenlose Testung nach § 4a TestV in Anspruch nehmen möchte, muss zunächst gegenüber der testenden Stelle zum Nachweis der Identität einen amtlichen Lichtbildausweis vorlegen. Außerdem muss die zu testende Person belegen können, dass sie aus einem der in § 4a TestV genannten Gründe anspruchsberechtigt ist.

Ein ggf. erforderlicher Altersnachweis ergibt sich regelmäßig aus dem Identitätsnachweis des Kindes.

Wer aufgrund einer medizinischen Kontraindikation nicht geimpft werden kann, muss bei Inanspruchnahme der Testung ein entsprechendes Zeugnis vorlegen. Aus dem Zeugnis muss die Überzeugung der ausstellenden ärztlichen Person oder der ausstellenden Stelle hervorgehen, dass eine medizinische Kontraindikation gegen eine Schutzimpfung gegen SARS-CoV-2 besteht. Außerdem muss der Name, die Anschrift und das Geburtsdatum der getesteten Person sowie die Identität der Person oder Stelle, die das ärztliche Zeugnis ausgestellt hat, enthalten sein. Die Angabe einer Diagnose ist nicht erforderlich. Der Mutterpass kann als ärztliches Zeugnis zum Nachweis einer Schwangerschaft verwendet werden.

Studierende, bei denen eine Schutzimpfung mit anderen als den vom Paul-Ehrlich-Institut im Internet unter der Adresse www.pei.de/impfstoffe/covid-19 genannten Impfstoffen erfolgt ist, können ihre Anspruchsberechtigung durch die Vorlage ihrer Studienbescheinigung und ihres Impfausweises nachweisen.

Teilnehmende an Impfwirksamkeitsstudien können sich von den Verantwortlichen der Studien einen entsprechenden Teilnahme-Nachweis ausstellen lassen.

Gibt es einen Anspruch auf einen PCR-Test bei einem positiven Selbsttest?

Ja. In den Testzentren soll dafür unmittelbar die Möglichkeit bestehen, nach einem positiven Schnelltest die Probe für einen PCR-Test abnehmen zu lassen. Wer sich zuhause selbst getestet und ein positives Ergebnis erhalten hat, sollte einen Termin beim Hausarzt machen oder sich unter der Telefonnummer 116 117 melden, um sich dann mit einem PCR-Test testen zu lassen. Bis zum Bestätigungstest, sollte man zuhause bleiben und sich an die AHA- +L-Regel halten.

Wer zahlt was?

Die Länder beschaffen und organisieren die Tests vor Ort und bauen dafür ggf. Testzentren auf oder aus. Für die Versorgung ihrer Einrichtungen (Kitas, Schulen) kommen die Länder selber auf. Der Bund übernimmt dagegen die Kosten für die Schnelltests, die individuell in Testzentren, Apotheken oder Praxen durchgeführt werden. Wenn Unternehmen ihre Belegschaft oder der Einzelhandel und Restaurants ihre Kunden testen lassen wollen, kommen sie selber für die Kosten auf. Bestimmte Einrichtungen können schon seit längerer Zeit Antigen-Schnelltests selbst beschaffen, nutzen und mit den Kassenärztlichen Vereinigungen abrechnen. Das sind z.B. Pflegeeinrichtungen, Krankenhäuser, Arztpraxen, Reha-Einrichtungen oder Tageskliniken.

In welchen Situationen können überwachte Selbsttests über die Testverordnung abgerechnet werden?

Die Antigen-Diagnostik auf eine Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 kann entweder durch eine Labordiagnostik mittels Antigen-Test, einen Antigen-Test zur patientennahen Anwendung durch Dritte (PoC-Antigen-Test) oder einen Antigen-Test zur Eigenanwendung, dessen Durchführung vor Ort überwacht wurde (überwachter Antigen-Test zur Eigenanwendung), erfolgen.

Für folgende Personengruppen können überwachte Antigen-Tests zur Eigenanwendung eingesetzt werden:

  • Patienteninnen und Patienten, Betreute, Pflegebedürftige, Untergebrachte, vor allem in medizinischen Einrichtungen der stationären und ambulanten Versorgung (ohne Praxen der human-, zahnärztlichen oder sonstigen humanmedizinischen Heilberufen), in (teil)stationären Einrichtungen zur Betreuung und Unterbringung älterer, behinderter und pflegebedürftiger Menschen, von ambulanten Pflegediensten und Diensten der Eingliederungshilfe und in Tageskliniken

  • Besucherinnen und Besucher unmittelbar vor dem Betreten der Einrichtung: vor allem in medizinischen Einrichtungen der stationären und ambulanten Versorgung (ohne Praxen der human-, zahnärztlichen oder sonstigen humanmedizinischen Heilberufen) sowie in (teil)stationären Einrichtungen zur Betreuung und Unterbringung älterer, behinderter und pflegebedürftiger Menschen

Bei Personen, die in den o.g. Einrichtungen tätig sind oder tätig werden sollen können die Selbsttests auch ohne Überwachung erfolgen. In diesem Fall darf jedoch kein Zeugnis über das Vorliegen oder nicht Vorliegen einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 und kein COVID-19 Zertifikat ausgestellt werden. Auch geimpfte und genesene Personen sollten weiterhin in den Testkonzepten inkludiert werden.

Antigen-Tests zur Eigenanwendung dürfen jedoch nicht im Rahmen von Testungen nach § 4a zum Einsatz kommen. Der Anspruch umfasst ausschließlich die Durchführung von PoC-Antigentests.

Wie kommen die Tests zum Bürger?

Die Bundesländer kaufen die Tests für die Testzentren, Schulen und Kitas ein. Apotheken und Arztpraxen können Tests direkt bei den Herstellern oder im Großhandel bestellen. Bürgerinnen und Bürger können sich über Testmöglichkeiten in ihrer Nähe informieren, einen Termin ausmachen und sich dann testen lassen.

Wie wird das Testergebnis dokumentiert?

Jedes Testzentrum hat ein Dokumentationssystem. Nach einem Schnelltest bekommt der Getestete ein Zeugnis, auf dem u.a. angegeben wird, wer, bei wem, wann, mit welchem Ergebnis getestet wurde. Ähnliche Zeugnisse halten Apotheken und Arztpraxen vor. Seit dem 01.08.2021 müssen alle Teststellen an die Corona-Warn-App angeschlossen sein. Über diese können auch entsprechende Zertifikate ausgestellt werden.

Sind Selbsttests Pflicht vor dem Schul- oder Kita-Besuch?

Es ist Aufgabe der Länder, ihre Schulen und Kitas mit Schnelltests zu versorgen. Es können auch Selbsttests als Teil der Teststrategie der Länder für Kitas und Schulen zum Einsatz kommen.

Haben Selbsttests denselben Wert wie Antigen-Schnelltests?

Es dürfen nur solche PoC-Antigen-Tests oder überwachte Antigen-Tests zur Eigenanwendung im Rahmen der Coronavirus-Testverordnung (TestV) und der Nationalen Teststrategie verwendet werden, die die durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit dem Robert Koch-Institut festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests erfüllen. Die Antigentests zur Eigenanwendung mit Sonderzulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) müssen bereits über eine CE-Kennzeichnung für professionelle Anwender verfügen und positiv durch das PEI evaluiert worden sein. Weiterer Schwerpunkt der BfArM-Prüfung sind mit Blick auf die verlässliche Nutzung durch Laien, Nachweise zur Gebrauchstauglichkeit der Tests.

Das BfArM gibt auf der Homepage weitere Informationen und verweist auf eine Liste der Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2, die Gegenstand des Anspruchs nach § 1 der TestV sind sowie eine Liste der Antigentests zur Eigenanwendung mit Sonderzulassung durch das BfArM. Mittlerweile gibt es auch Antigen-Schnelltests zur Eigenanwendung, die das reguläre Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen haben und entsprechend CE-gekennzeichnet sind. Die Tests können über die normalen Vertriebswege insbesondere über Apotheken, den Großhandel oder direkt vom Hersteller bezogen werden.

Gibt es eine Meldepflicht für Antigen-Schnelltests?

Ja, positive Ergebnisse von PoC-Antigenschnelltests sind meldepflichtig. Auch Personen, die in Schulen oder anderen Einrichtungen diese Tests bei anderen Personen anwenden, sind in die Meldepflicht nach dem Infektionsschutzgesetz einbezogen.

Gibt es eine Meldepflicht bei einem positiven Selbsttest?

Nein. Wer einen Selbsttest macht, der positiv ausfällt, sollte diesen aber genauso wie bei einem positiven Antigen-Schnelltest durch einen PCR-Test bestätigen lassen und sich vorsichtshalber solange zu Hause in Isolierung begeben, bis das Ergebnis vorliegt. Die AHA+L-Regeln sind weiterhin zu beachten. Positive Ergebnisse von Antigen-Schnelltests, die von geschultem Personal durchgeführt werden, sind dagegen meldepflichtig.

Wer kann Antigen-Schnelltests anwenden?

Antigen-Schnelltests müssen von geschulten Personen durchgeführt werden, und entsprechende Arbeitsschutzmaßnahmen müssen dabei berücksichtigt werden. Hierbei kommt es insbesondere auf die korrekte Durchführung des Nasen- bzw. Rachenabstrichs an, bei dem infiziertes Gewebe mit einem Abstrichtupfer aus dem Mund- oder Nasenraum entnommen wird. Wird der Abstrich fehlerhaft durchgeführt, kann das Ergebnis des Schnelltests verfälscht sein.

Was müssen Pflegeeinrichtungen und Krankenhäuser tun, um Antigen-Schnelltests zu beantragen?

Pflegeheime und andere Einrichtungen des Gesundheitswesens können ihm Rahmen ihres einrichtungs- oder unternehmensbezogenen Testkonzepts PoC-Antigentests in eigener Verantwortung beschaffen und nutzen. Die Menge der Tests, die pro Monat beschafft und verwendet werden darf, ist dabei begrenzt. Die Höhe der Begrenzung ist zum einen abhängig von der Zahl der Menschen, die in der Einrichtung behandelt, betreut, gepflegt oder untergebracht werden und richtet sich zum anderen nach der Art der Einrichtung. So dürfen beispielsweise Krankenhäuser und stationäre Pflegeeinrichtungen je behandelter, betreuter, gepflegter oder untergebrachter Person bis zu 30 PoC-Antigen-Tests pro Monat beschaffen, während dieser Wert bei ambulanten Pflegediensten auf bis zu 20 PoC-Antigen-Tests beschränkt ist. Die Beschaffung der Tests übernehmen die Einrichtungen selbst. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gibt auf der Homepage Hinweise zu Antigen-Schnelltests und führt eine Liste der erstattungsfähigen Antigen-Schnelltests. Die Tests können über die normalen Vertriebswege insbesondere über Apotheken, den Großhandel oder direkt vom Hersteller bezogen werden.

Wer ist zuständig für die Beauftragung von Leistungserbringern? Unter welchen Voraussetzungen erfolgt eine Beauftragung und wie werden die Kriterien überprüft?

Die zuständigen Stellen des öffentlichen Gesundheitsdienstes sowie die von ihnen betriebenen Testzentren, Arztpraxen, Zahnarztpraxen, Apotheken, medizinische Labore und Rettungs- und Hilfsorganisationen sowie die Testzentren der Kassenärztlichen Vereinigungen können ohne weiteres Leistungen im Sinne der TestV erbringen. Andere Testeinrichtungen benötigen hingegen eine Beauftragung durch die zuständigen Stellen des öffentlichen Gesundheitsdienstes.

Eine Beauftragung erfolgt nur, wenn diese weiteren Anbieter

  1. die ordnungsgemäße Erbringung von Testungen unter Einhaltung der infektionsschutzrechtlichen, medizinprodukterechtlichen und arbeitsschutzrechtlichen sowie weiterer von der beauftragenden Stelle festgelegten Anforderungen gewährleisten, 

  2. die erforderliche Zuverlässigkeit aufweisen und

  3. gegenüber der beauftragenden Stelle eine begründete Prognose zur Anzahl der durchzuführenden Testungen abgeben.

Eine Beauftragung erfolgt nach Prüfung dieser Voraussetzungen und nach Einzelfallentscheidung und kann aufgehoben werden, wenn die Voraussetzungen nicht mehr vorliegen. Es liegt in der Entscheidung der zuständigen Landesbehörden, in welchem Umfang nach erfolgter Beauftragung Folgekontrollen durchgeführt werden. In Betracht kommen anlassbezogene Nachprüfungen aber auch zufällige Stichproben.

Wie können Kassenärztliche Vereinigungen (KVen) künftig Abrechnungen von Leistungserbringern überprüfen?

Die KVen prüfen die Abrechnungen bezogen auf den jeweiligen Leistungserbringer. Zu den durch die KVen durchgeführten Prüfungen zählen einerseits eine Plausibilitätsprüfung der Abrechnungen sowie andererseits eine stichprobenartige und anlassbezogene zusätzliche, gezielte vertiefte Prüfung der ordnungsgemäßen Durchführung und Abrechnung der Testungen. Für die Durchführung der Prüfungen sind die Leistungserbringer verpflichtet, der KV auf Verlangen alle Auskünfte zu erteilen und Dokumentationen zu übersenden, die für die Prüfung erforderlich sind. Sofern notwendig erfolgt die Prüfung vor Ort. Zu Unrecht gewährte Vergütungen werden zurückgefordert und an die Liquiditätsreserve des Gesundheitsfonds zurückgeführt. Die KVen unterrichten zudem die Staatsanwaltschaft, wenn die Prüfung einen Verdacht auf strafbare Handlung ergibt.

Darüber hinaus werden die Kooperation und der Informationsfluss zwischen den zuständigen Stellen des öffentlichen Gesundheitsdienstes und den KVen ausgebaut.

Welche Nachweispflicht haben die Leistungserbringer?

Alle Leistungserbringer sind verpflichtet, die für den Nachweis der korrekten Durchführung und Abrechnung notwendige Auftrags- und Leistungsdokumentation grundsätzlich bis zum 31. Dezember 2024 unverändert zu speichern oder aufzubewahren. § 7 Absatz 5 Satz enthält eine (nicht abschließende) Aufzählung der Dokumentationserfordernisse. So sind z.B. die Öffnungszeiten der Teststelle und für jede durchgeführte Testung z.B. der Name, das Geburtsdatum, die Anschrift der getesteten Person sowie der Tag und die Uhrzeit zu dokumentieren. Das Nähere hierzu regelt die Kassenärztliche Bundesvereinigung.