Fragen und Antworten zu Schnell- und Selbsttests zum Nachweis von SARS-CoV-2

Was ist der Unterschied zwischen PCR-Tests, Antigen-Schnelltests und Selbsttests?

PCR-Tests sind der „Goldstandard“ unter den Corona-Tests. Die Probenentnahme erfolgt durch medizinisches Personal – die Auswertung durch Labore.

Antigen-Schnelltests: Haben ihren Namen, weil das Ergebnis schnell vorliegt.  Können nur durch geschultes Personal durchgeführt werden – dafür wird ähnlich wie beim PCR-Test ein Nasen- oder Rachenabstrich gemacht. Die Auswertung erfolgt im Gegensatz zu den PCR-Test aber direkt vor Ort. Seit 8. März hat jeder Anspruch auf mindestens einen Schnelltest pro Woche.

Selbsttests: Haben ihren Namen, weil diese Tests jeder selber, bspw. zuhause, machen kann. Die Selbsttests sind zur Anwendung durch Privatpersonen bestimmt. Dafür muss die Probenentnahme und -auswertung entsprechend einfach sein. Der Test kann zum Beispiel mit einem Nasenabstrich oder mit Speichel erfolgen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte überprüft zusammen mit dem Paul-Ehrlich-Institut Qualität und Aussagekraft der Tests.

Schnell- und Selbsttests haben gegenüber den PCR-Tests eine höhere Fehlerrate. Daher soll nach jedem positiven Schnell- und Selbsttest immer ein PCR-Test zur Bestätigung gemacht werden.

Welche Tests sind wofür geeignet?

PCR-Tests als Goldstandard der Diagnostikwerden weiterhin eingesetzt, um zum Beispiel bei einer Person mit Symptomen abzuklären, ob eine Infektion mit SARS-CoV-2 vorliegt oder um einen positiven Schnell- oder Selbsttest zu verifizieren. Antigen-Schnelltests kommen derzeit in Pflegeheimen, Krankenhäusern oder Schulen zum Einsatz, um Personal oder Bewohner regelmäßig zu testen. Seit dem 8. März können sich alle Bürgerinnen und Bürger mindestens einmal wöchentlich mit einem Schnelltest testen lassen. Durchgeführt werden die Tests in den Testzentren der Gesundheitsämter vor Ort oder von beauftragten Dritten (z.B. Apotheken, Ärzte). Die Kosten übernimmt der Bund. Selbsttests können zusätzliche Sicherheit in konkreten Situationen im Alltag geben – etwa bei einem privaten Besuch oder perspektivisch vor einem Theater- oder Kinobesuch. Sie können auch im Rahmen der Testkonzepte der Länder in Schulen und Kitas eingesetzt werden. Fällt ein Schnell- oder Selbsttest positiv aus, sollte das Ergebnis unbedingt durch einen PCR-Test bestätigt werden.

Gibt es einen Anspruch auf einen PCR-Test bei einem positiven Selbsttest?

Ja. In den Testzentren soll dafür unmittelbar die Möglichkeit bestehen, nach einem positiven Schnelltest die Probe für einen PCR-Test abnehmen zu lassen. Wer sich zuhause selbst getestet und ein positives Ergebnis erhalten hat, sollte einen Termin beim Hausarzt machen oder sich unter der Telefonnummer 116 117 melden, um sich dann mit einem PCR-Test testen zu lassen. Bis zum Bestätigungstest, sollte man zuhause bleiben und sich an die AHA- +L-Regel halten.

Wer zahlt was?

Die Länder beschaffen und organisieren die Tests vor Ort und bauen dafür ggf. Testzentren auf oder aus. Für die Versorgung ihrer Einrichtungen (Kitas, Schulen) kommen die Länder selber auf. Der Bund übernimmt dagegen die Kosten für die Schnelltests, die individuell in Testzentren, Apotheken oder Praxen durchgeführt werden. Wenn Unternehmen ihre Belegschaft oder der Einzelhandel und Restaurants ihre Kunden testen lassen wollen, kommen sie selber für die Kosten auf. Bestimmte Einrichtungen können schon seit längerer Zeit Antigen-Schnelltests selbst beschaffen, nutzen und mit den Kassenärztlichen Vereinigungen abrechnen. Das sind z.B. Pflegeeinrichtungen, Krankenhäuser, Arztpraxen, Reha-Einrichtungen oder Tageskliniken.

In welchen Situationen können überwachte Selbsttests über die Testverordnung abgerechnet werden?

Die Antigen-Diagnostik auf eine Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 kann entweder durch eine Labordiagnostik mittels Antigen-Test, einen Antigen-Test zur patientennahen Anwendung durch Dritte (PoC-Antigen-Test) oder einen Antigen-Test zur Eigenanwendung, dessen Durchführung vor Ort überwacht wurde (überwachter Antigen-Test zur Eigenanwendung), erfolgen.

Für folgende Personengruppen können überwachte Antigen-Tests zur Eigenanwendung eingesetzt werden:

  • Patienteninnen und Patienten, Betreute, Pflegebedürftige, Untergebrachte, vor allem in medizinischen Einrichtungen der stationären und ambulanten Versorgung (ohne Praxen der human-, zahnärztlichen oder sonstigen humanmedizinischen Heilberufen), in (teil)stationären Einrichtungen zur Betreuung und Unterbringung älterer, behinderter und pflegebedürftiger Menschen, von ambulanten Pflegediensten und Diensten der Eingliederungshilfe und in Tageskliniken

  • Besucherinnen und Besucher unmittelbar vor dem Betreten der Einrichtung: vor allem in medizinischen Einrichtungen der stationären und ambulanten Versorgung (ohne Praxen der human-, zahnärztlichen oder sonstigen humanmedizinischen Heilberufen) sowie in (teil)stationären Einrichtungen zur Betreuung und Unterbringung älterer, behinderter und pflegebedürftiger Menschen

Bei Personen, die in den o.g. Einrichtungen tätig sind oder tätig werden sollen können die Selbsttests auch ohne Überwachung erfolgen. In diesem Fall darf jedoch kein Zeugnis über das Vorliegen oder nicht Vorliegen einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 und kein COVID-19 Zertifikat ausgestellt werden. Auch geimpfte und genesene Personen sollten weiterhin in den Testkonzepten inkludiert werden.

Antigen-Tests zur Eigenanwendung dürfen jedoch nicht im Rahmen der Bürgertestung nach § 4a zum Einsatz kommen. Der Anspruch auf Bürgertestung umfasst ausschließlich die Durchführung von PoC-Antigentests.

Wie kommen die Tests zum Bürger?

Die Bundesländer kaufen die Tests für die Testzentren, Schulen und Kitas ein. Apotheken und Arztpraxen können Tests direkt bei den Herstellern oder im Großhandel bestellen. Bürgerinnen und Bürger können sich über Testmöglichkeiten in ihrer Nähe informieren, einen Termin ausmachen und sich dann testen lassen.

Wie wird das Testergebnis dokumentiert?

Jedes Testzentrum hat ein Dokumentationssystem. Nach einem Schnelltest bekommt der Getestete ein Zeugnis, auf dem u.a. angegeben wird, wer, bei wem, wann, mit welchem Ergebnis getestet wurde. Ähnliche Zeugnisse halten Apotheken und Arztpraxen vor. Seit dem 01.08.2021 müssen alle Teststellen an die Corona-Warn-App angeschlossen sein. Über diese können auch entsprechende Zertifikate ausgestellt werden.

Werden Selbsttests Pflicht vor dem Schul- oder Kita-Besuch?

Es ist Aufgabe der Länder, ihre Schulen und Kitas mit Schnelltest zu versorgen. Es können auch Selbsttests als Teil der Teststrategie der Länder für Kitas und Schulen zum Einsatz kommen.

Haben Selbsttests denselben Wert wie Antigen-Schnelltests?

Es dürfen nur solche PoC-Antigen-Tests oder überwachte Antigen-Tests zur Eigenanwendung im Rahmen der Coronavirus-Testverordnung (TestV) und der Nationalen Teststrategie verwendet werden, die die durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit dem Robert Koch-Institut festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests erfüllen. Die Antigentests zur Eigenanwendung mit Sonderzulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) müssen bereits über eine CE-Kennzeichnung für professionelle Anwender verfügen und positiv durch das PEI evaluiert worden sein. Weiterer Schwerpunkt der BfArM-Prüfung sind mit Blick auf die verlässliche Nutzung durch Laien, Nachweise zur Gebrauchstauglichkeit der Tests.

Das BfArM gibt auf der Homepage weitere Informationen und verweist auf eine Liste der Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2, die Gegenstand des Anspruchs nach § 1 der TestV sind sowie eine Liste der Antigentests zur Eigenanwendung mit Sonderzulassung durch das BfArM. Mittlerweile gibt es auch Antigen-Schnelltests zur Eigenanwendung, die das reguläre Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen haben und entsprechend CE-gekennzeichnet sind. Die Tests können über die normalen Vertriebswege insbesondere über Apotheken, den Großhandel oder direkt vom Hersteller bezogen werden.

Gibt es eine Meldepflicht für Antigen-Schnelltests?

Ja, positive Ergebnisse von PoC-Antigenschnelltests sind meldepflichtig. Auch Personen, die in Schulen oder anderen Einrichtungen diese Tests bei anderen Personen anwenden, sind in die Meldepflicht nach dem Infektionsschutzgesetz einbezogen.

Gibt es eine Meldepflicht bei einem positiven Selbsttest?

Nein. Wer einen Selbsttest macht, der positiv ausfällt, sollte diesen aber genauso wie bei einem positiven Antigen-Schnelltest durch einen PCR-Test bestätigen lassen und sich vorsichtshalber solange zu Hause in Isolierung begeben, bis das Ergebnis vorliegt. Die AHA+L-Regeln sind weiterhin zu beachten. Positive Ergebnisse von Antigen-Schnelltests, die von geschultem Personal durchgeführt werden, sind dagegen meldepflichtig.

Wer kann Antigen-Schnelltests anwenden?

Antigen-Schnelltests müssen von geschulten Personen durchgeführt werden, und entsprechende Arbeitsschutzmaßnahmen müssen dabei berücksichtigt werden. Hierbei kommt es insbesondere auf die korrekte Durchführung des Nasen- bzw. Rachenabstrichs an, bei dem infiziertes Gewebe mit einem Abstrichtupfer aus dem Mund- oder Nasenraum entnommen wird. Wird der Abstrich fehlerhaft durchgeführt, kann das Ergebnis des Schnelltests verfälscht sein.

Was müssen Pflegeeinrichtungen und Krankenhäuser tun, um Antigen-Schnelltests zu beantragen?

Pflegeheime und andere Einrichtungen des Gesundheitswesens können ihm Rahmen ihres einrichtungs- oder unternehmensbezogenen Testkonzepts PoC-Antigentests in eigener Verantwortung beschaffen und nutzen. Die Menge der Tests, die pro Monat beschafft und verwendet werden darf, ist dabei begrenzt. Die Höhe der Begrenzung ist zum einen abhängig von der Zahl der Menschen, die in der Einrichtung behandelt, betreut, gepflegt oder untergebracht werden und richtet sich zum anderen nach der Art der Einrichtung. So dürfen beispielsweise Krankenhäuser und stationäre Pflegeeinrichtungen je behandelter, betreuter, gepflegter oder untergebrachter Person bis zu 30 PoC-Antigen-Tests pro Monat beschaffen, während dieser Wert bei ambulanten Pflegediensten auf bis zu 20 PoC-Antigen-Tests beschränkt ist. Die Beschaffung der Tests übernehmen die Einrichtungen selbst. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gibt auf der Homepage Hinweise zu Antigen-Schnelltests und führt eine Liste der erstattungsfähigen Antigen-Schnelltests. Die Tests können über die normalen Vertriebswege insbesondere über Apotheken, den Großhandel oder direkt vom Hersteller bezogen werden.

Wer ist zuständig für die Beauftragung von Leistungserbringern? Unter welchen Voraussetzungen erfolgt eine Beauftragung und wie werden die Kriterien überprüft?

Die zuständigen Stellen des öffentlichen Gesundheitsdienstes sowie die von ihnen betriebenen Testzentren, Arztpraxen, Zahnarztpraxen, Apotheken, medizinische Labore und Rettungs- und Hilfsorganisationen sowie die Testzentren der Kassenärztlichen Vereinigungen können ohne weiteres Leistungen im Sinne der TestV erbringen. Andere Testeinrichtungen benötigen hingegen eine Beauftragung durch die zuständigen Stellen des öffentlichen Gesundheitsdienstes.

Eine Beauftragung erfolgt nur, wenn diese weiteren Anbieter

  1. die ordnungsgemäße Erbringung von Testungen unter Einhaltung der infektionsschutzrechtlichen, medizinprodukterechtlichen und arbeitsschutzrechtlichen sowie weiterer von der beauftragenden Stelle festgelegten Anforderungen gewährleisten, 

  2. die erforderliche Zuverlässigkeit aufweisen und

  3. gegenüber der beauftragenden Stelle eine begründete Prognose zur Anzahl der durchzuführenden Testungen abgeben.

Eine Beauftragung erfolgt nach Prüfung dieser Voraussetzungen und nach Einzelfallentscheidung und kann aufgehoben werden, wenn die Voraussetzungen nicht mehr vorliegen. Es liegt in der Entscheidung der zuständigen Landesbehörden, in welchem Umfang nach erfolgter Beauftragung Folgekontrollen durchgeführt werden. In Betracht kommen anlassbezogene Nachprüfungen aber auch zufällige Stichproben.

Wie können Kassenärztliche Vereinigungen (KVen) künftig Abrechnungen von Leistungserbringern überprüfen?

Die KVen prüfen die Abrechnungen bezogen auf den jeweiligen Leistungserbringer. Zu den durch die KVen durchgeführten Prüfungen zählen einerseits eine Plausibilitätsprüfung der Abrechnungen sowie andererseits eine stichprobenartige und anlassbezogene zusätzliche, gezielte vertiefte Prüfung der ordnungsgemäßen Durchführung und Abrechnung der Testungen. Für die Durchführung der Prüfungen sind die Leistungserbringer verpflichtet, der KV auf Verlangen alle Auskünfte zu erteilen und Dokumentationen zu übersenden, die für die Prüfung erforderlich sind. Sofern notwendig erfolgt die Prüfung vor Ort. Zu Unrecht gewährte Vergütungen werden zurückgefordert und an die Liquiditätsreserve des Gesundheitsfonds zurückgeführt. Die KVen unterrichten zudem die Staatsanwaltschaft, wenn die Prüfung einen Verdacht auf strafbare Handlung ergibt.

Darüber hinaus werden die Kooperation und der Informationsfluss zwischen den zuständigen Stellen des öffentlichen Gesundheitsdienstes und den KVen ausgebaut.

Welche Nachweispflicht haben die Leistungserbringer?

Alle Leistungserbringer sind verpflichtet, die für den Nachweis der korrekten Durchführung und Abrechnung notwendige Auftrags- und Leistungsdokumentation bis zum 31. Dezember 2024 unverändert zu speichern oder aufzubewahren.  § 7 Absatz 5 Satz enthält eine (nicht abschließende) Aufzählung der Dokumentationserfordernisse. So sind z.B. die Öffnungszeiten der Teststelle und für jede durchgeführte Testung z.B. der Name, das Geburtsdatum, die Anschrift der getesteten Person sowie der Tag und die Uhrzeit zu dokumentieren. Das Nähere hierzu regelt die Kassenärztliche Bundesvereinigung.