Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

Die Medizinprodukte-Abgabeverordnung regelt, an wen bestimmte Medizinprodukte wie zum Beispiel Tests auf das Coronavirus abgegeben werden dürfen. Die Verordnung wurde in den vergangenen Monaten mehrfach angepasst.

Mit dem Dritten Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom 18.11.2020 wurde bereits geregelt, dass der Arztvorbehalt für Schnelltests entfällt. Damit kann grundsätzlich jeder diese Tests anwenden, allerdings müssen diese durch entsprechend geschultes Personal erfolgen. Parallel erfolgte die Anpassung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung dahingehend, dass die Schnelltests nicht nur an Ärzte, Einrichtungen des Gesundheitswesens, Gesundheitsbehörden u. ä., sondern auch an Schulen und Kitas (damit sind alle sog. „Gemeinschaftseinrichtungen“ nach § 33 IfSG erfasst) abgegeben werden können. Nachdem der Bund hierfür den rechtlichen Rahmen gesetzt hat, liegen die Details, d.h. die konkrete Organisation und Ausgestaltung der Testung des Personals und der Kinder von Gemeinschaftseinrichtungen, in der Zuständigkeit der Länder. Die Test-Verordnung regelt die Kostenerstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen. Eine beim BfArM geführte Liste führt die Tests auf, die für die Kostenerstattung in Frage kommen.

Damit Selbsttests auf das Coronavirus in Deutschland zügig zum Einsatz kommen können, hat das Bundesgesundheitsministerium die Medizinprodukte-Abgabeverordnung am 2. Februar 2021 erneut geändert. Selbsttests können seitdem an jedermann abgegeben werden. Um in Deutschland auf den Markt kommen zu dürfen, benötigen diese Tests entweder eine CE-Kennzeichnung oder eine Sonderzulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Es muss nachgewiesen werden, dass die Tests für die Anwendung durch Laien geeignet sind. Erste Laien-Schnelltests haben am 24. Februar 2021 eine Sonderzulassung erhalten. Die Tests können auch in Drogerien, im Einzelhandel oder beim Discounter abgegeben werden. Die Verordnung sieht lediglich vor, dass vor Ort eine fachliche Beratung angeboten werden kann.

Mit der Vierte Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom 12. März 2021 wurde der Kreis der Personen, Unternehmen und Einrichtungen, die PoC-Antigenschnelltests zum professionellen Gebrauch beschaffen dürfen, über die kritischen Infrastrukturen hinaus auf alle Arbeitgeber i.S.d Arbeitsschutzgesetzes erweitert. Das kann helfen, Infektionen frühzeitig zu erkennen und eine Ausbreitung einzudämmen.

Nach der aktuellen Medizinprodukte-Abgabeverordnung gilt Folgendes:

  • Antigen-Tests, die zur Eigenanwendung durch Laien vorgesehen sind, sind werden von der Abgabebeschränkung befreit. Als sogenannte Selbsttests müssen sie so konzipiert sein, dass sie durch einen Laien angewendet werden können. Sie müssen zudem mit Beipackzetteln ausgestattet sein, die zur richtigen Anwendung anleiten. Beipackzettel müssen die Nutzer auch darüber informieren, wie mit einem negativen, positiven oder unklaren Ergebnis umgegangen werden soll. Bei einem positiven Ergebnis ist eine Bestätigungsdiagnostik erforderlich.
  • Neben Schulen und Obdachlosenunterkünfte dürfen PoC-Antigenschnelltests auch an weitere Einrichtungen abgegeben werden. Dazu gehören Flüchtlingsunterkünfte, Justizvollzugsanstalten, berufsbildende Schulen und überbetriebliche Ausbildungsstätten, Werkstätten für Menschen mit Behinderungen, Wohnformen der Eingliederungshilfe für Menschen mit Behinderungen, Frauenhäuser, Einrichtungen der Erziehungshilfe sowie ambulante Pflegedienste, die Menschen in Intensivpflege-Wohngruppen und ähnlichen Einrichtungen betreuen. Die PoC-Antigenschnelltests dürfen nur von eingewiesenen oder geschulten Personen angewandt werden. Das haben die Betreiber der Einrichtungen sicherzustellen.
  • Arbeitgeber im Sinne des § 2 Absatz 3 des Arbeitsschutzgesetzes können ebenfalls PoC-Antigenschnelltests beschaffen und von eingewiesenem oder geschultem Personal anwenden lassen.

Seit Inkrafttreten der letzten Verordnungsänderung haben das BMG zahlreiche Fragen zur praktischen Umsetzung der Verordnung erreicht. Die häufigsten Fragen und Antworten haben wir in einem Dokument zusammengefasst. Da sich jedoch in der Praxis jeder Fall anders gestaltet, kann eine rechtsverbindliche Auskunft im konkreten Einzelfall nur durch die zuständige Behörde erteilt werden. Deshalb haben die nachfolgenden Fragen und Antworten keinen bindenden Charakter, sondern dienen als Orientierungshilfe. Die „Fragen und Antworten zu den Änderungen der Medizinprodukte-Abgabeverordnung“ ersetzen nicht den Verordnungstext. Sie werden fortwährend aktualisiert.