FAQ Implantateregister Deutschland
Hier finden Sie rund um das Thema Implantateregister Deutschland häufig gestellte Fragen (FAQ) und deren Antworten.
Wer hat Zugriff auf meine Daten im Implantateregister?
Der Zugriff auf die Daten ist gesetzlich geregelt.
Sowohl die Registerstelle als auch die Vertrauensstelle haben unabhängig voneinander nur Zugriff auf ihren eigenen Datenbestand.
Bestimmte öffentliche und private Stellen (z. B. Gesundheitseinrichtungen, Fachgesellschaften, Hersteller, Gemeinsamer Bundesausschuss, Kassenärztliche Bundesvereinigung, gesetzliche oder private Krankenversicherungen, zuständige Behörden) erhalten ausschließlich auf der Grundlage des IRegG Zugang zu den im Implantateregister gespeicherten Daten. Die Daten werden in der Regel nur anonymisiert zur Verfügung gestellt und nur soweit dies zu den im Gesetz festgelegten Nutzungszwecken erforderlich ist. Anonymisierte Daten können nicht mehr oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person zugeordnet werden.
Einigen Institutionen kann ergänzend zu anonymisierten Daten auch Zugang zu den in der Registerstelle gespeicherten pseudonymisierten Daten gewährt werden, wenn der gesetzlich zulässige Nutzungszweck nicht mit anonymisierten Daten erreicht werden kann. Bei den pseudonymisierten Daten wurde von der Vertrauensstelle die Krankenversichertennummer durch ein Pseudonym ersetzt. Zugang zu diesen Daten erfolgt nur in den Räumen der Registerstelle und unter strengen Auflagen. Wer pseudonymisierte Daten einsehen kann, wird vorher zur Geheimhaltung verpflichtet. An welche Empfänger Daten zu welchen Zwecken übermittelt werden können und ob eine Übermittlung auch pseudonymisierter Daten möglich ist, können Sie der nachstehenden Tabelle entnehmen.
Empfänger | Nutzungszweck | pseudonymisierte Daten möglich? |
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verantwortliche Gesundheitseinrichtungen | Qualitätssicherung ihrer implantationsmedizinischer Leistungen | nein |
medizinische Fachgesellschaften | Bearbeitung wissenschaftlicher Fragestellungen | ja |
Implantatehersteller | Erfüllung ihrer Verpflichtungen aus dem Medizinproduktrecht | nein |
Gemeinsamer Bundesausschuss nach § 91 SGB V | Weiterentwicklung von Vorgaben zur Qualitätssicherung für implantationsmedizinische Leistungen | ja |
Kassenärztliche Bundesvereinigung | Weiterentwicklung des Qualitätssicherungskonzeptes für ambulante implantationsmedizinische Behandlungen | ja |
gesetzliche Krankenkassen, private Krankenversicherungsunternehmen, gesetzliche Unfallversicherung, Heilfürsorge der Bundeswehr und der Bundespolizei | Prüfung von Regressansprüchen für implantate- und implantationsbezogene Gesundheitsschäden | nein |
zuständige Behörden | Marktüberwachung von Medizinprodukten | nein |
Hochschulen, andere Einrichtungen, die wissenschaftliche Forschung betreiben, und öffentliche Einrichtungen | Durchführung wissenschaftlicher Forschungsarbeiten | ja |
andere Stellen | Vorbereitung und Durchführung von Statistiken | ja |
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) | Erfüllung seiner Aufgaben auf dem Gebiet der Überwachung von Medizinprodukten sowie als Ressortforschungseinrichtung zur Erforschung der Medizinproduktesicherheit | ja |
andere deutsche und internationale Implantateregister | Förderung der Zwecke des Implantateregisters | nein |
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Allgemeine Informationen
Für alle Patientinnen und Patienten soll das Implantateregister Deutschland künftig die Sicherheit und Qualität von Implantaten und die medizinische Versorgung mit Implantaten verbessern.
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Informationen für medizinische Fachkreise
Informationen zur Meldung durch die Gesundheitseinrichtungen
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Informationen für Softwarehersteller
Technische Informationen und Spezifikation
Weitere Informationen
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Implantateregistergesetz - IRegG
Gesetz zum Implantateregister Deutschland
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Implantateregister-Betriebsverordnung – IRegBV
Verordnung zum Betrieb des Implantateregisters Deutschland
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Implantateregister-Errichtungsgesetz – EIRD
Informationen des BMG zum Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters Deutschland