FAQ Implantateregister Deutschland

Aktuell befindet sich das Implantateregister Deutschland (IRD) noch in der Aufbauphase. Das IRD ist ein zentrales und bundesweites Register, das die Sicherheit und Qualität von Implantaten und die medizinische Versorgung mit Implantaten verbessern soll. Zur Teilnahme verpflichtet sind die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, betroffene Patientinnen und Patienten sowie die gesetzlichen und privaten Krankenversicherungen und die Hersteller von Implantaten.

Die gesetzliche Grundlage bildet das Implantateregistergesetz (IRegG), das zum 1. Januar 2020 in Kraft getreten ist. Das Implantateregister wird aus einer Vertrauensstelle, einer Registerstelle, einer Geschäftsstelle und Auswertungsgruppen bestehen und von einem Beirat unterstützt werden.

Die Vertrauensstelle ist die Stelle, die die patientenidentifizierenden Daten (z. B. Krankenversichertennummer und Geburtsdatum) von den Gesundheitseinrichtungen entgegennimmt und pseudonymisiert, so dass diese Daten der Registerstelle nicht bekannt werden. Die Vertrauensstelle wird beim Robert-Koch-Institut (RKI) eingerichtet. Das RKI ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.

Die Registerstelle erhält von den Gesundheitseinrichtungen medizinische Daten der betroffenen Patientinnen und Patienten, die sie mit dem aus der Vertrauensstelle weitergeleiteten Pseudonymen zusammenführt. Die Registerstelle wird beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG) eingerichtet.

Die Geschäftsstelle unterstützt die Registerstelle bei der Erfüllung ihrer Aufgaben. Außerdem besetzt, beruft, koordiniert und unterstützt sie die Auswertungsgruppen und den Beirat des Implantateregisters. Darüberhinausgehend hat die Geschäftsstelle die Aufgabe, einen jährlichen Tätigkeitsbericht zu veröffentlichen.

Für jeden Implantattyp wird eine Auswertungsgruppe eingerichtet. Bei der Auswertungsgruppe handelt es sich um ein Expertengremium, das Auffälligkeiten aus dem Implantateregister interpretiert und bewertet. Erkennt die Registerstelle im Rahmen ihrer statistischen Auswertungen Auffälligkeiten, beruft die Geschäftsstelle die jeweils zuständige Auswertungsgruppe ein. Diese interpretiert und bewertet dann die statistischen Auffälligkeiten. Hierdurch können etwaige Produktmängel oder Versorgungsmängel identifiziert werden.

Der Beirat ist ein Gremium, das die Registerstelle und die Geschäftsstelle berät und unterstützt. Er setzt sich aus Interessenvertretungen von Patientinnen und Patienten, den relevanten wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften, Herstellerverbänden und anderen Beteiligten im Gesundheitswesen zusammen.

Im ersten Schritt werden zunächst nur Brustimplantate erfasst. Knie- und Hüftimplantate folgen im zweiten Schritt. Das Implantateregister soll sodann kontinuierlich um weitere Implantattypen ergänzt werden. Die einzelnen Implantattypen, die zukünftig im Implantateregister erfasst werden, sind in der Anlage zum IRegG aufgeführt.

Der Aufbau des Registers erfordert für jeden Implantattyp eine sorgfältige Vorplanung und intensive Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Interessensgruppen, z. B. den wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften oder Vertretern von Herstellern, Gesundheitseinrichtungen und Krankenversicherungen. Für  Brustimplantate kann auf umfangreiche Vorarbeiten der DGPRÄC sowie für Knie- und Hüftimplantate auf umfangreiche Vorarbeiten des Endoprothesenregisters Deutschland zurückgegriffen werden. Für die anderen Implantattypen sind schrittweise Aufbauprozesse geplant, die verschiedene Anpassungen und Nachjustierungen erfordern und entsprechend erst im Laufe der Zeit detailliert festgelegt werden können.

Im Wesentlichen werden im Implantateregister Daten gespeichert, die bereits routinemäßig im Informationssystem der Gesundheitseinrichtungen erfasst werden (z. B. Angaben zur Operation, zu Befunden und Diagnosen, zum Implantat). Darüber hinaus erhält die Registerstelle von den gesetzlichen und privaten Krankenversicherungen regelmäßig die Information, ob eine registrierte Patientin oder ein registrierter Patient noch lebt oder zwischenzeitlich verstorben ist.

Komplikationen mit Implantaten können früher identifiziert und die betroffenen Patientinnen und Patienten somit in Zukunft schneller informiert werden.

Durch die kontinuierliche Sammlung und Auswertung der relevanten Daten können sowohl die Produktqualität als auch die Qualität der medizinischen Versorgung mit Implantaten nachhaltig verbessert werden.

Werden im Rahmen der Auswertung der Registerdaten produkt- oder versorgungsbezogene Auffälligkeiten festgestellt, werden diese Informationen bei produktbezogenen Auffälligkeiten an das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie bei versorgungsbezogenen Auffälligkeiten an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur weiteren Verwendung im Rahmen ihrer jeweils gesetzlichen Aufgaben übermittelt.

Hierdurch wird also sichergestellt, dass etwaige produkt- oder versorgungsbezogene Probleme nachhaltig behoben und Risiken für betroffene Patientinnen und Patienten reduziert werden.

Zudem erhalten die Hersteller der im Implantateregister erfassten Implantattypen jährlich einen Bericht über die Leistungsfähigkeit ihrer Produkte, sodass diese zielgerichtet zum Wohle der betroffenen Patientinnen und Patienten fortentwickelt werden können. Auch erhalten alle beteiligten Gesundheitseinrichtungen die Ergebnisse ihrer eigenen Leistungsfähigkeit im Verhältnis zu anderen Gesundheitseinrichtungen aus dem Register. Diese Informationen können Ärztinnen und Ärzte zur Sicherung oder Verbesserung ihrer eigenen Behandlungsqualität sowie z. B. für Beratungsgespräche mit Patientinnen und Patienten nutzen.

Darüber hinausgehend werden die Ergebnisse der statistischen Auswertungen des Implantateregisters zu den einzelnen Produkten und Gesundheitseinrichtungen jährlich aufbereitet und in einem Tätigkeitsbericht für die Öffentlichkeit dargestellt und zugänglich gemacht. Anhand des jährlichen Tätigkeitsberichtes können sich dann auch die von einem bevorstehenden Eingriff betroffenen Patientinnen und Patienten transparent über die Leistungsfähigkeit der einzelnen Produkte und der Gesundheitseinrichtungen informieren.

Ein jährlicher Tätigkeitsbericht soll insbesondere Angaben zu den Auswertungsergebnissen zur Produktqualität der Implantate und zur Versorgungsqualität in den Gesundheitseinrichtungen enthalten sowie Informationen zu Datenübermittlungen zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken. Dieser Tätigkeitsbericht soll insbesondere den betroffenen Patientinnen und Patienten als transparente Informationsgrundlage über die verschiedenen Implantate und die medizinische Versorgung dienen.

Derzeit keine. Erst mit der Aufnahme des Regelbetriebs des Registers müssen Hersteller/Produktverantwortliche die Daten zu ihren Produkten in die Produktdatenbank des Implantateregisters eingetragen haben. Ab wann dies möglich sein wird, wird rechtzeitig mit einer Rechtsverordnung zum IRegG bekanntgegeben.

Derzeit keine. Erst mit der Aufnahme des Regelbetriebs müssen die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen nach jeder implantatbezogenen Maßnahme Daten an die Vertrauens- und Registerstelle des Implantateregisters übermitteln. Die konkret zu übermittelnden Daten werden für jeden Implantattyp in einer Rechtsverordnung zum IRegG geregelt und somit rechtzeitig bekannt gegeben. Eine technische Spezifikation, in der der Meldeweg und alle technischen Details beschrieben werden, wird aktuell erarbeitet und ebenfalls zu gegebener Zeit veröffentlicht.

Der Zugriff auf die Daten ist gesetzlich geregelt.

Sowohl die Registerstelle als auch die Vertrauensstelle haben unabhängig voneinander nur Zugriff auf ihren eigenen Datenbestand. Vor der Übermittlung von Daten aus dem Register an Dritte (z. B. an Gesundheitseinrichtungen, Fachgesellschaften, Hersteller, Gemeinsamer Bundesausschuss, Kassenärztliche Bundesvereinigung, gesetzliche oder private Krankenversicherungen, zuständige Behörden) werden die Daten anonymisiert.

Darüber hinaus können die Daten des Registers für Forschungs- oder statistische Zwecke Dritten anonymisiert bereitgestellt werden. Darüber hinausgehend können Registerdaten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu Forschungszwecken und zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben im Bereich der Risikobewertung bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten übermittelt werden. Auch das BfArM erhält grundsätzlich anonymisierte Registerdaten. Nur dann, wenn das BfArM seine Aufgaben mit anonymisierten Daten nicht wahrnehmen kann, dürfen ausnahmsweise pseudonymisierte Registerdaten an das BfArM übermittelt werden. Eine pseudonymisierte Datenübermittlung könnte z. B. dann erforderlich sein, wenn nur eine geringe Anzahl von registrierten Patientinnen und Patienten von einem Produktproblem betroffen und die Übermittlung einer geringen Datenmenge für die Aufgabenwahrnehmung des BfArM erforderlich ist.

Für die Verarbeitung der an die Vertrauensstelle übermittelten patientenidentifizierenden Daten ist die Vertrauensstelle des Implantateregisters verantwortlich.

Für die Verarbeitung der an die Registerstelle übermittelten Daten ist die Registerstelle des Implantateregisters verantwortlich.

Die Vertrauensstelle erreichen Sie per E-Mail über Vertrauensstelle-VIG@rki(dot)de.

Die Registerstelle erreichen Sie per E-Mail über implantateregister@bmg.bund(dot)de.