FAQ Implantateregister Deutschland

Hier finden Sie rund um das Thema Implantateregister Deutschland häufig gestellte Fragen (FAQ) und deren Antworten.

Wer hat Zugriff auf meine Daten im Implantateregister?

Der Zugriff auf die Daten ist gesetzlich geregelt.

Sowohl die Registerstelle als auch die Vertrauensstelle haben unabhängig voneinander nur Zugriff auf ihren eigenen Datenbestand.

Bestimmte öffentliche und private Stellen (z. B. Gesundheitseinrichtungen, Fachgesellschaften, Hersteller, Gemeinsamer Bundesausschuss, Kassenärztliche Bundesvereinigung, gesetzliche oder private Krankenversicherungen, zuständige Behörden) erhalten ausschließlich auf der Grundlage des IRegG Zugang zu den im Implantateregister gespeicherten Daten. Die Daten werden in der Regel nur anonymisiert zur Verfügung gestellt und nur soweit dies zu den im Gesetz festgelegten Nutzungszwecken erforderlich ist. Anonymisierte Daten können nicht mehr oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person zugeordnet werden.

Einigen Institutionen kann ergänzend zu anonymisierten Daten auch Zugang zu den in der Registerstelle gespeicherten pseudonymisierten Daten gewährt werden, wenn der gesetzlich zulässige Nutzungszweck nicht mit anonymisierten Daten erreicht werden kann. Bei den pseudonymisierten Daten wurde von der Vertrauensstelle die Krankenversichertennummer durch ein Pseudonym ersetzt. Zugang zu diesen Daten erfolgt nur in den Räumen der Registerstelle und unter strengen Auflagen. Wer pseudonymisierte Daten einsehen kann, wird vorher zur Geheimhaltung verpflichtet. An welche Empfänger Daten zu welchen Zwecken übermittelt werden können und ob eine Übermittlung auch pseudonymisierter Daten möglich ist, können Sie der nachstehenden Tabelle entnehmen.

Empfänger Nutzungszweck pseudonymisierte Daten möglich?
verantwortliche Gesundheitseinrichtungen Qualitätssicherung ihrer implantationsmedizinischer Leistungen nein
medizinische Fachgesellschaften Bearbeitung wissenschaftlicher Fragestellungen ja
Implantatehersteller Erfüllung ihrer Verpflichtungen aus dem Medizinproduktrecht nein
Gemeinsamer Bundesausschuss nach § 91 SGB V Weiterentwicklung von Vorgaben zur Qualitätssicherung für implantationsmedizinische Leistungen ja
Kassenärztliche Bundesvereinigung Weiterentwicklung des Qualitätssicherungskonzeptes für ambulante implantationsmedizinische Behandlungen ja
gesetzliche Krankenkassen, private Krankenversicherungsunternehmen, gesetzliche Unfallversicherung, Heilfürsorge der Bundeswehr und der Bundespolizei Prüfung von Regressansprüchen für implantate- und implantationsbezogene Gesundheitsschäden nein
zuständige Behörden Marktüberwachung von Medizinprodukten nein
Hochschulen, andere Einrichtungen, die wissenschaftliche Forschung betreiben, und öffentliche Einrichtungen Durchführung wissenschaftlicher Forschungsarbeiten ja
andere Stellen Vorbereitung und Durchführung von Statistiken ja
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Erfüllung seiner Aufgaben auf dem Gebiet der Überwachung von Medizinprodukten sowie als Ressortforschungseinrichtung zur Erforschung der Medizinproduktesicherheit ja
andere deutsche und internationale Implantateregister Förderung der Zwecke des Implantateregisters nein
Stand: 23. November 2021
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