FAQ Implantateregister Deutschland

Das Implantateregister Deutschland (IRD) ist ein zentrales und bundesweites Register, das die Sicherheit und Qualität von Implantaten und die medizinische Versorgung mit Implantaten verbessern soll. Zur Teilnahme verpflichtet sind die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, betroffene Patientinnen und Patienten sowie die gesetzlichen und privaten Krankenversicherungen und die Hersteller von Implantaten. Das Implantateregister wird aus einer Vertrauensstelle, einer Registerstelle, einer Geschäftsstelle und Auswertungsgruppen bestehen und von einem Beirat unterstützt werden.

Die gesetzliche Grundlage bildet das Implantateregistergesetz (IRegG), das zum 1. Januar 2020 in Kraft getreten ist. Ergänzt wird das Gesetz durch die Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV), die die rechtlichen Voraussetzungen für den Betrieb mit Echtdaten schafft und am 1. Oktober 2021 in Kraft getreten ist. Mit der IRegBV werden Details zum Betrieb des Registers geregelt. Aktuell befindet sich das IRD im Testbetrieb.

Die Registerstelle erhält von den Gesundheitseinrichtungen medizinische Daten der betroffenen Patientinnen und Patienten, die sie mit dem aus der Vertrauensstelle weitergeleiteten Pseudonymen zusammenführt. Die Registerstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) errichtet und betrieben.

Die Vertrauensstelle ist die Stelle, die die patientenidentifizierenden Daten (zum Beispiel Krankenversichertennummer) von den Gesundheitseinrichtungen entgegennimmt und pseudonymisiert. Die Vertrauensstelle ersetzt dafür die Krankenversichertennummer durch ein Pseudonym, so dass diese Krankenversichertennummer der Registerstelle nicht bekannt wird. Dadurch wird ausgeschlossen oder wesentlich erschwert, dass die Identität der Betroffenen festgestellt werden kann. Einer Person wird immer dasselbe Pseudonym zugeordnet. Werden also im Laufe des Lebens mehrere Operationen durchgeführt, können diese immer demselben Pseudonym zugeordnet werden. Auf diese Weise kann in der Registerstelle zum Beispiel ausgewertet werden, wie lange ein Implantat eines bestimmten Typs durchschnittlich im Körper verbleibt. Die Vertrauensstelle wird vom Robert-Koch-Institut (RKI) errichtet und betrieben. Das RKI ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.

Die Geschäftsstelle unterstützt die Registerstelle bei der Erfüllung ihrer Aufgaben. Außerdem besetzt, beruft, koordiniert und unterstützt sie die Auswertungsgruppen und den Beirat des Implantateregisters. Darüberhinausgehend hat die Geschäftsstelle die Aufgabe, einen jährlichen Tätigkeitsbericht zu veröffentlichen.

Die Geschäftsstelle erreichen Sie per E-Mail über support-ird(at)bmg.bund.de.

Für jeden Implantattyp wird eine Auswertungsgruppe eingerichtet. Bei der Auswertungsgruppe handelt es sich um ein Expertengremium, das Auffälligkeiten aus dem Implantateregister interpretiert und bewertet. Erkennt die Registerstelle im Rahmen ihrer statistischen Auswertungen Auffälligkeiten, beruft die Geschäftsstelle die jeweils zuständige Auswertungsgruppe ein. Diese interpretiert und bewertet dann die statistischen Auffälligkeiten. Hierdurch können etwaige Produktmängel oder Versorgungsmängel identifiziert werden.

Der Beirat ist ein Gremium, das die Registerstelle und die Geschäftsstelle berät und unterstützt. Er setzt sich aus Interessenvertretungen von Patientinnen und Patienten, den relevanten wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften, Herstellerverbänden und anderen Beteiligten im Gesundheitswesen zusammen.

Im ersten Schritt werden zunächst nur Brustimplantate erfasst. Knie- und Hüftimplantate folgen im zweiten Schritt. Das Implantateregister soll sodann kontinuierlich um weitere Implantattypen ergänzt werden. Die einzelnen Implantattypen, die zukünftig im Implantateregister erfasst werden, sind in der Anlage zum IRegG aufgeführt.

Der Aufbau des Registers erfordert für jeden Implantattyp eine sorgfältige Vorplanung und intensive Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Interessensgruppen, z. B. den wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften oder Vertretern von Herstellern, Gesundheitseinrichtungen und Krankenversicherungen. Für Brustimplantate kann auf umfangreiche Vorarbeiten der DGPRÄC sowie für Knie- und Hüftimplantate auf umfangreiche Vorarbeiten des Endoprothesenregisters Deutschland zurückgegriffen werden. Für die anderen Implantattypen sind schrittweise Aufbauprozesse geplant, die verschiedene Anpassungen und Nachjustierungen erfordern und entsprechend erst im Laufe der Zeit detailliert festgelegt werden können.

Im Wesentlichen werden im Implantateregister Daten gespeichert, die bereits routinemäßig im Informationssystem der Gesundheitseinrichtungen erfasst werden (z. B. Angaben zur Operation, zu Befunden und Diagnosen, zum Implantat). Darüber hinaus erhält die Registerstelle von den gesetzlichen und privaten Krankenversicherungen regelmäßig die Information, ob eine registrierte Patientin oder ein registrierter Patient noch lebt oder zwischenzeitlich verstorben ist.

Komplikationen mit Implantaten können früher identifiziert und die betroffenen Patientinnen und Patienten somit in Zukunft schneller informiert werden.

Durch die kontinuierliche Sammlung und Auswertung der relevanten Daten können sowohl die Produktqualität als auch die Qualität der medizinischen Versorgung mit Implantaten nachhaltig verbessert werden.

Werden im Rahmen der Auswertung der Registerdaten produkt- oder versorgungsbezogene Auffälligkeiten festgestellt, werden diese Informationen bei produktbezogenen Auffälligkeiten an das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie bei versorgungsbezogenen Auffälligkeiten an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur weiteren Verwendung im Rahmen ihrer jeweils gesetzlichen Aufgaben übermittelt.

Hierdurch wird also sichergestellt, dass etwaige produkt- oder versorgungsbezogene Probleme nachhaltig behoben und Risiken für betroffene Patientinnen und Patienten reduziert werden.

Zudem erhalten die Hersteller der im Implantateregister erfassten Implantattypen jährlich einen Bericht über die Leistungsfähigkeit ihrer Produkte, sodass diese zielgerichtet zum Wohle der betroffenen Patientinnen und Patienten fortentwickelt werden können. Auch erhalten alle beteiligten Gesundheitseinrichtungen die Ergebnisse ihrer eigenen Leistungsfähigkeit im Verhältnis zu anderen Gesundheitseinrichtungen aus dem Register. Diese Informationen können Ärztinnen und Ärzte zur Sicherung oder Verbesserung ihrer eigenen Behandlungsqualität sowie z. B. für Beratungsgespräche mit Patientinnen und Patienten nutzen.

Die Ergebnisse der statistischen Auswertungen des Implantateregisters zu den einzelnen Produkten und Gesundheitseinrichtungen werden jährlich aufbereitet und in einem Tätigkeitsbericht für die Öffentlichkeit dargestellt und zugänglich gemacht. Anhand des jährlichen Tätigkeitsberichtes können sich dann auch die von einem bevorstehenden Eingriff betroffenen Patientinnen und Patienten transparent über die Leistungsfähigkeit der einzelnen Produkte und der Gesundheitseinrichtungen informieren.

Ein jährlicher Tätigkeitsbericht soll insbesondere Angaben zu den Auswertungsergebnissen zur Produktqualität der Implantate und zur Versorgungsqualität in den Gesundheitseinrichtungen enthalten sowie Informationen zu Datenübermittlungen zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken. Dieser Tätigkeitsbericht soll insbesondere den betroffenen Patientinnen und Patienten als transparente Informationsgrundlage über die verschiedenen Implantate und die medizinische Versorgung dienen.

Die Produktverantwortlichen (Wirtschaftsakteure im Sinne des Medizinprodukterechts: Hersteller, bevollmächtigter Vertreter, Importeure, Händler, Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten) sind verpflichtet, für die Produkte den Produkt- und Handelsnamen, Identifikationsmerkmale und besondere Angaben zu den Produkteigenschaften sowie ihren Firmennamen und die Kontaktdaten einzugeben.

Der Zeitpunkt, ab dem die Verpflichtung besteht, wird für die einzelnen Implantattypen in der IRegBV geregelt.

Die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen müssen nach jeder implantatbezogenen Maßnahme Daten an die Vertrauens- und Registerstelle des Implantateregisters übermitteln. Die konkret zu übermittelnden Daten werden für jeden Implantattyp sukzessive in der IRegBV geregelt. Eine technische Spezifikation ist im Dezember 2021 veröffentlicht worden. Sie wird aktuell um weitere technische Details ergänzt.

Der Zeitpunkt, ab dem die Verpflichtung besteht, wird für die einzelnen Implantattypen ebenfalls in der IRegBV geregelt. Soweit bei ihnen die technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die Meldungen vorliegen, können Gesundheitseinrichtungen vorher bereits freiwillig am Probebetrieb teilnehmen.

Der Zugriff auf die Daten ist gesetzlich geregelt.

Sowohl die Registerstelle als auch die Vertrauensstelle haben unabhängig voneinander nur Zugriff auf ihren eigenen Datenbestand.

Bestimmte öffentliche und private Stellen (z. B. Gesundheitseinrichtungen, Fachgesellschaften, Hersteller, Gemeinsamer Bundesausschuss, Kassenärztliche Bundesvereinigung, gesetzliche oder private Krankenversicherungen, zuständige Behörden) erhalten ausschließlich auf der Grundlage des IRegG Zugang zu den im Implantateregister gespeicherten Daten. Die Daten werden in der Regel nur anonymisiert zur Verfügung gestellt und nur soweit dies zu den im Gesetz festgelegten Nutzungszwecken erforderlich ist. Anonymisierte Daten können nicht mehr oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person zugeordnet werden.

Einigen Institutionen kann ergänzend zu anonymisierten Daten auch Zugang zu den in der Registerstelle gespeicherten pseudonymisierten Daten gewährt werden, wenn der gesetzlich zulässige Nutzungszweck nicht mit anonymisierten Daten erreicht werden kann. Bei den pseudonymisierten Daten wurde von der Vertrauensstelle die Krankenversichertennummer durch ein Pseudonym ersetzt. Zugang zu diesen Daten erfolgt – außer für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – nur in den Räumen der Registerstelle und unter strengen Auflagen. Wer pseudonymisierte Daten einsehen kann, wird vorher zur Geheimhaltung verpflichtet. An welche Empfänger Daten zu welchen Zwecken übermittelt werden können und ob eine Übermittlung auch pseudonymisierter Daten möglich ist, können Sie der nachstehenden Tabelle entnehmen.

Für die Verarbeitung der an die Vertrauensstelle übermittelten patientenidentifizierenden Daten ist die Vertrauensstelle des Implantateregisters verantwortlich.

Für die Verarbeitung der an die Registerstelle übermittelten Daten ist die Registerstelle des Implantateregisters verantwortlich.

Die Register- und Vertrauensstelle erreichen Sie per E-Mail über support-implantateregister(at)d-trust.net.