Neue Vorschriften für Einfuhr und Codierung von Gewebe

4. Mai 2016. Das Bundeskabinett hat heute einen Gesetzesentwurf beschlossen, der die Qualität und Sicherheit von importiertem Gewebe und Gewebezubereitungen gewährleisten soll. Außerdem soll die Rückverfolgbarkeit von Gewebespenden vom Spender zum Empfänger und umgekehrt sichergestellt werden.

Das Gesetz sieht Erleichterungen für Gewebezubereitungen zur unmittelbaren Anwendung sowie für Blutstammzellen aus dem Knochenmark, dem peripheren Blut und dem Nabelschnurblut vor.

Mit dem Gesetz werden zwei Europäische Richtlinien umgesetzt:

  • Die Einfuhr-Richtlinie regelt ein Prüfverfahren zur Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten menschlichen Geweben und Zellen.

  • Die Kodierungs-Richtlinie enthält technische Vorschriften für die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen.

Mit der Einfuhr-Richtlinie werden detaillierte technische Verfahrensvorschriften für die Einfuhr menschlicher Gewebe und Zellen bzw. von Gewebezubereitungen in die Europäische Union geschaffen. Enthalten sind Regelungen zur Einfuhrerlaubnis, zur EU-einheitlichen Bescheinigung über die Einfuhrerlaubnis und zu Inspektionen von importierenden Gewebeeinrichtungen sowie zu Lieferanten aus Drittstaaten. Im Arzneimittelgesetz (AMG) sind bereits wesentliche Elemente zur Einfuhrerlaubnis sowie zu Inspektionen vorgesehen, so dass es nur einer Anpassung bzw. Ergänzung in Teilbereichen bedarf.

Ziel der Kodierungs-Richtlinie ist die Schaffung eines verpflichtenden Einheitlichen Europäischen Codes ("Single European Code", kurz SEC), um die Rückverfolgbarkeit vom Spender zum Empfänger und umgekehrt in den Mitgliedstaaten bzw. in der Europäischen Union zu erleichtern. Die Europäische Kommission wird hierfür eine öffentlich zugängliche EU-Kodierungsplattform mit einem Gewebeeinrichtungenregister und einem Produktregister mit allen in der Europäischen Union im Verkehr befindlichen Arten von Geweben und Gewebeprodukten mit entsprechenden Codes zur Verfügung stellen.