Mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

Mit dem "Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)" zieht Bundesgesundheitsminister Jens Spahn die Konsequenzen aus den jüngsten Arzneimittelskandalen

Der Bund soll künftig bei Arzneimittelrückrufen und den Kontrollen der Hersteller in Drittstaaten mehr Befugnisse bekommen. Auch die Arzneimitteltherapie soll im Sinne der Patientensicherheit verbessert werden. Dazu wird unter anderem der Rahmen für die Herstellung und Abgabe von Krebsarzneimitteln durch Apotheken deutlich verschärft und die Herstellung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Heilpraktiker nur noch in Ausnahmefällen erlaubt.

Achtung:

Um das Video ansehen zu können, müssen JavaScript und Flash in Ihrem Browser aktiviert sein.

  •    


Außerdem wird geregelt, dass für die Versicherten künftig die Zuzahlung entfällt, wenn ein Arzneimittel wegen Qualitätsmängeln zurückgerufen wird. Krankenkassen können in diesen Fällen einen Regressanspruch gegenüber dem Pharmaunternehmen geltend machen. Für die Patienten soll künftig der Zugang zu biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln, deren Patent abgelaufen ist (sog. Biosimilars) verbessert werden. Außerdem enthält der Gesetzentwurf einen Fahrplan zur Einführung des elektronischen Rezepts.

Diese Konsequenzen sollen mit dem GSAV aus den Arzneimittelskandalen gezogen werden:

Fall Lunapharm

Text-Grafik: Fall Lunapharm mit den Punkten "Was ist passiert?" und "Wir reagieren wir mit dem neuen Gesetz darauf?"

Der in Brandenburg ansässige Groß- und Parallelhändler Lunapharm soll von einer griechischen Apotheke hochpreisige Krebsarzneimittel bezogen haben, die zuvor mutmaßlich in griechischen Krankenhäusern gestohlen worden waren. Dass ein qualitätsgesicherter Transport sowie sachgerechte Lagerungsbedingungen eingehalten wurden, ist bei illegalen Vertriebswegen nicht sichergestellt. Lunapharm brachte diese Arzneimittel dann in Deutschland über Apotheken, Großhändler und andere Importeure in den Verkehr.

  • Bislang keine explizite Informationspflicht der Landesbehörden an die Bundesoberbehörden (BfArM bzw. PEI) bei Arzneimittelrückrufen, die auch zu einem Versorgungsmangel führen könnten
  • Keine einheitliche Rückrufkompetenz der Bundesoberbehörden und abgestimmtes Vorgehen Bund/Länder bei Rückrufen von national und auf europäischer Ebene zugelassenen Arzneimitteln

  • Unklare Vorgaben für Umfang, Art und Dichte der Kontrollen bei Verdacht auf Arzneimittel- und Wirkstofffälschungen und Hinweisen auf schwerwiegende Mängel

Fall Lunapharm

Was sind die Konsequenzen?

  • Die Koordinierungsfunktion von BfArM bzw. PEI wird gestärkt. Sie koordinieren Rückrufe auf Ebene der Bundesländer, sollen Versorgungsengpässe verhindern.
  • Die Zusammenarbeit zwischen den Behörden von Bund und Ländern wird verbessert: Informationspflicht über Rückrufe, die zu einem Versorgungsmangel der Bevölkerung mit Arzneimitteln führen können.

  • Die Rückrufkompetenzen der zuständigen Bundesoberbehörden werden erweitert: Bei nationalen und zentralen europäischen Zulassungen sind Rückrufe durch die Bundesoberbehörden grundsätzlich bei Qualitätsmängeln, negativem Nutzen-Risiko-Verhältnis oder beim Vorliegen des Verdachts einer Arzneimittelfälschungen möglich.

  • Die Überwachungsbefugnis der Landesbehörden von Betrieben und Einrichtungen, die der Arzneimittelüberwachung unterliegen, wird gestärkt. Die Befugnis zur Einsichtnahme in Unterlagen bezüglich der Wirkstoffe und anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe wird klargestellt.

  • Die Häufigkeit bestimmter Inspektionen wird erhöht. Regelbeispiele für Fälle, in denen unangemeldete Inspektionen angezeigt sind, werden klar definiert (zum Beispiel Apotheken mit Zytostatikaherstellung).

  • Der Schutz vor Arzneimittelfälschungen wird erhöht. Die EU-Vorgaben zur Kennzeichnung von Arzneimitteln mit Sicherheitsmerkmalen werden anpasst. Neben Anzeige und Überwachungspflichten werden Sanktionen bei Verstößen gegen die Anforderungen der EU-Verordnung geregelt. Zudem wird eine Vereinfachung bei der Kennzeichnung eingeführt.

  • Sog. "Interessenkonflikterklärungen" für Inspektoren von pharmazeutischen Herstellern und mit der Arzneimittelzulassung befassten Bediensteten müssen künftig veröffentlicht werden.

Fall Valsartan

Text-Grafik: Fall Valsartan mit den Punkten "Was ist passiert?" und "Wir reagieren wir mit dem neuen Gesetz darauf?"

Mehrere Arzneimittel, die den blutdrucksenkenden Wirkstoff Valsartan enthalten, wurden seit Anfang Juli von den Aufsichtsbehörden zurückgerufen. Grund war eine produktionsbedingte Verunreinigung durch einen wahrscheinlich krebserregenden Stoff bei einem chinesischen Zulieferer.

  • Qualitätsprobleme bei Wirkstoffherstellern in Drittstaaten

  • Wenig Transparenz und Informationen zu diesen Herstellern in Drittstaaten

  • Kein Schadensersatzanspruch der Krankenkassen

  • Finanzielle Belastungen der Versicherten durch Zuzahlungsregelung

Fall Valsartan

Was sind die Konsequenzen?

  • Krankenkassen bekommen Anspruch auf Regress gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmen bei Produktmängeln, z.B. im Falle eines Rückrufes. Das Unternehmen hat also auch ein wirtschaftliches Interesse, dass seine Arzneimittel sicher sind.

  • Länder müssen die zuständigen Bundesoberbehörden über geplanten Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln und Wirkstoffen in Drittstaaten informieren. Bundesoberbehörden können an diesen Inspektionen teilnehmen.

  • Informationen über Wirkstoffhersteller von Fertigarzneimittelmitteln sollen öffentlich gemacht werden.

  • Für Versicherte fällt die Zuzahlung bei einer notwendigen Neuverordnung in Folge eines Arzneimittelrückrufes wegen Qualitätsmängeln weg.

  • Bei Rabattverträgen der Krankenkassen mit den Arzneimittelherstellern soll künftig gelten, dass auch eine unterbrechungsfreie und bedarfsgerechte Lieferfähigkeit des Arzneimittels zu berücksichtigen ist. Dies dient auch der Vorbeugung von Liefer- und Versorgungsengpässen bei Rabattarzneimitteln und nimmt die Krankenkasse in die Mitverantwortung für die Lieferfähigkeit.

Fall Bottrop

Text-Grafik: Fall Bottrop mit den Unterpunkten "Was ist passiert? und "Wie reagieren wir mit dem neuen Gesetz darauf?"

Bei einem im Herbst 2016 in Bottrop aufgedeckten Skandal wurden Krebsarzneimittel (Zytostatika) durch einen Apotheker vorsätzlich falsch deklariert bzw. mit zu wenig Wirkstoff hergestellt und abgegeben. Bei dieser Apotheke handelte es sich um eine sog. „Schwerpunkt-Apotheke“, die die Krebsarzneimittel bundesweit an Patienten abgibt.

  • Keine konsequente Trennung von Herstellung und Preisverhandlungen auf Apothekerebene

  • Apotheken erhalten bislang den tatsächlichen Einkaufspreis; das führt zu erheblichen ökonomischen Anreizen

Fall Bottrop

Was sind die Konsequenzen?

  • Die Zytostatika-Versorgung wird neu geordnet: Die Herstellung von Krebsarzneimittel in Apotheken wird mit einem festen Arbeitspreis von 110 Euro vergütet (geschätzte Mehrausgaben von ca. 120 Mio. Euro).

  • Die Apotheker erhalten von den Krankenkassen den tatsächlichen Einkaufspreis. Die Preisverhandlungen mit der pharmazeutischen Industrie übernehmen die Krankenkassen (geschätzte Einsparungen von ca. 300 Mio. Euro = Saldo: ca. 180 Mio. Euro Einsparungen).

  • Die Häufigkeit von unangemeldeten Inspektionen wird erhöht. Regelbeispiele für Fälle, in denen unangemeldete Inspektionen durchzuführen sind, werden klarer definiert.

Fall Brüggen-Bracht

Text-Grafik: Fall Brüggen-Bracht mit den Unterpunkten "Was ist passiert? und "Wie reagieren wir mit dem neuen Gesetz darauf?"

Ende Juli 2016 kam es in der Praxis eines Heilpraktikers in Brüggen-Bracht zu drei Todesfällen bei Krebspatienten. Als mögliche Todesursache wird die Infusion eines Arzneimittels diskutiert, das sich in der onkologisch orientierten Grundlagenforschung bzw. im Ausland in der experimentellen Phase der Entwicklung befand und das der Heilpraktiker selbst hergestellt hatte.

Bislang benötigen Heilpraktiker oder andere Heilberufler keine behördliche Erlaubnis für die gewerbs- oder berufsmäßige Herstellung von Arzneimitteln, wenn diese unter fachlichen Verantwortung zum Zweck der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden.

Fall Brüggen-Bracht

Was sind die Konsequenzen?

Die Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch Angehörige nichtärztlicher Heilberufe (insbesondere Heilpraktiker) wird erlaubnispflichtig.

Weitere wichtige Regelungen im GSAV

  • Sog. Biosimilars ("ähnliche biologische Arzneimittel") sollen schneller in die Versorgung kommen. Dazu soll der G-BA in einer Richtlinie festlegen, welche Originalpräparate durch Biosimilars ausgetauscht werden sollen. Die Selbstverwaltung wird verpflichtet, feste Versorgungsziele mit Biosimilars zu vereinbaren.

  • Es wird eine gesetzliche Grundlage geschaffen, um die Herstellung von Frischzellen zur Anwendung am Menschen zu verbieten. Das ist notwendige Voraussetzung dafür, dass BMG eine Verordnung zum Verbot von Frischzellen zur Anwendung am Menschen erlassen kann.

  • Die Selbstverwaltung wird verpflichtet, die notwendigen Regelungen für die Verwendung des elektronischen Rezeptes zu schaffen und insbesondere die Regelungen anzupassen, die bislang die Verordnung von Arzneimitteln ausschließlich in Papierform vorsehen (Frist: 7 Monate nach Inkrafttreten des Gesetzes).
Grafik: Eine Hand hält ein Smartphone in der Hand, auf dem Display erscheint "eRezept", daneben steht: Das eRezept mit den Unterpunkten "steigert die Sicherheit - Wechselwirkungen werden schneller erkannt; spart Zeit und Wege - besonders bei der Videosprechstunde"
  • Apotheken können verschreibungspflichtige Arzneimittel künftig auch nach einer offensichtlichen ausschließlichen Fernbehandlung abgeben werden.

  • Bei der Versorgung mit medizinischem Cannabis ist – nach einmal erfolgter Genehmigung – kein erneuter Antrag bei der Krankenkassen im Falle einer Anpassung der Dosierung oder eines Wechsels der Blütensorte (Wechsel von Blüten der einen Sorte zu Blüten einer anderen Sorte oder Wechsel zwischen verschiedenen Extrakten) notwendig. Auch entfällt die erneute Antragsstellung für die ambulante Versorgung, wenn unmittelbar zuvor eine stationäre Behandlung mit Cannabis stattgefunden hat.

Grafik: Ein durchgestrichenes Antragsformular ist zu sehen, daneben ein Fläschchen mit einer Hanfpflanze drauf. Folgender Text dazu: Versorgung mit medizinischem Cannabis wird verbessert: keine erneute Antragstellung für die Anpassung der Dosierung oder Wechsel der Einnahmeart (z.B. von Blüten zu Extrakten)
  • Für Arzneimittel zur Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Hämophilie (Bluterkranheit), die nicht aus Blut gewonnen werden, wird die bisherige Ausnahme vom Apothekenvertriebsweg (Direktvertrieb des Herstellers mit Ärzten und Krankenhäusern) zurückgenommen. Damit werden die nicht aus Blut gewonnenen Faktor-Präparate mit den übrigen Biologika-Arzneimitteln gleichbehandelt. Das dient der flächendeckenden Versorgung durch Abgabe über regulären Apothekenvertriebsweg (Vertrieb über Großhandel und Apotheken) und verbessert die Transparenz bei Verordnungen dieser kostenintensiven Therapien.

  • Für nichtzulassungs- oder nichtgenehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien (z. B. Gentherapien) wird eine Dokumentations- aller und Meldepflicht schwerwiegender Verdachtsfälle von Nebenwirkungen eingeführt. Zudem wird eine Anzeigepflicht gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde eingeführt.

  • Die 15-Euro-Preisabstandsgrenze bei der Regelung zum Import von Arzneimitteln fällt weg. Damit müssen Arzneimittelimporte, die von der Apotheke vorzugsweise abzugeben sind wieder mindestens 15 Prozent billiger sein als das inländische Bezugsarzneimittel. Die 15-Euro-Grenze hat sich als ungeeignet erwiesen, Wirtschaftlichkeitsreserven insbesondere bei hochpreisigen Arzneimitteln zu heben.