Organspende

Transplantationsgesetz (TPG)

Informationen zur Regelung der Organspende, der Vermittlungsentscheidung für Organe und Transplantation sowie zur Kontrolle und Überwachung

Transplantationsgesetz (TPG)

Das deutsche Transplantationsgesetz (TPG) ist seit 1. Dezember 1997 in Kraft. Das im Juli 1997 vom Deutschen Bundestag mit einer großen Mehrheit verabschiedete Gesetz ist im Mai 2012 vom Deutschen Bundestag mit großer Mehrheit geändert worden. Es regelt die Spende, Entnahme, Vermittlung und Übertragung von Organen, die nach dem Tode oder zu Lebzeiten gespendet werden.

Regelungen für die Organspende

Die Voraussetzungen für die Entnahme von Organen bei Verstorbenen und Lebenden sind in genauen Regeln festgelegt. Das Gesetz sieht eine strikte organisatorische und personelle Trennung der Bereiche Organspende und Vermittlung und Transplantation vor und legt damit Zuständigkeiten eindeutig fest. Für die Organspende ist die DSO verantwortlich. Für die Vermittlung Eurotransplant. Zwei Ärzte müssen unabhängig voneinander den endgültigen, nicht behebbaren Ausfall des Gehirns feststellen. Durch die Aufnahme der Patienten in Wartelisten nach Regeln, die dem Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechen, und der Anforderung, dass die Vermittlung von vermittlungspflichtigen Organen nach Regeln, die dem Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechen, insbesondere nach Erfolgsaussicht und Dringlichkeit erfolgen muss, soll eine gerechte Verteilung von Spenderorganen gewährleistet werden.

1. Richtlinien der Bundesärztekammer nach §16 TPG

Das Transplantationsgesetz (§ 16 TPG) verpflichtet die Bundesärztekammer, in Richtlinien den Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft zu einzelnen Bereichen der Transplantationsmedizin festzustellen.

Die Richtlinien werden von der Ständigen Kommission Organtransplantation der Bundesärztekammer erarbeitet. Neben medizinischen Experten gehören ihr Juristen, Ethiker, Patienten Angehörige von Organspendern sowie Vertreter der Koordinierungsstelle, der Vermittlungsstelle, der Auftraggeber und der Länder an.

Das TPG sieht u.a. folgende Richtlinien vor für:

  • die Regeln zur Feststellung des endgültigen, nicht behebbaren Ausfalls des Gehirns (so genannter Hirntod),
  • die Regeln zur Aufnahme in die Warteliste (einschließlich der Dokumentation der Gründe für die Aufnahme oder die Ablehnung der Aufnahme),
  • die Regeln zur Organvermittlung,
  • die Anforderungen an die im Zusammenhang mit einer Organentnahme zum Schutz der Organempfänger erforderlichen Maßnahmen einschließlich ihrer Dokumentation (u. a. Untersuchung des Spenders und der entnommenen Organe sowie Konservierung, Aufbereitung, Aufbewahrung und Beförderung der Organe),
  • die Anforderungen an die im Zusammenhang mit einer Organentnahme und -übertragung erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung.

2. Kontrollinstanzen bei der Bundesärztekammer

2.1. Prüfungskommission gemäß § 12 TPG

Der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen, die Bundesärztekammer und die Deutschen Krankenhausgesellschaft haben eine Prüfungskommission errichtet. Diese ist organisatorisch an die Bundesärztekammer angebunden. Die Kommission prüft das Allokationsverfahren (Vermittlungsentscheidung) der Vermittlungsstelle (Eurotransplant) und der Transplantationszentren. Die Vermittlungsstelle und die Transplantationszentren sind verpflichtet, der Kommission die erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen und die erforderlichen Auskünfte zu erteilen. Die Kommission ist verpflichtet, Erkenntnisse über Verstöße gegen dieses Gesetz und auf Grund dieses Gesetzes erlassener Rechtsverordnungen an die zuständigen Behörden der Länder weiterzuleiten.

2.2. Überwachungskommission gemäß § 11 TPG

Der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen, die Bundesärztekammer und die Deutsche Krankenhausgesellschaft haben eine Kommission eingesetzt, die die Einhaltung der gesetzlichen Verpflichtungen der Koordinierungsstelle "Deutsche Stiftung Organtransplantation", der Transplantationszentren und der Entnahmekrankenhäuser bei der Organspende überwacht. Die Koordinierungsstelle, die Transplantationszentren und die Entnahmekrankenhäuser sind verpflichtet, der Kommission die erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen und die erforderlichen Auskünfte zu erteilen. Die Kommission ist verpflichtet, Erkenntnisse über Verstöße gegen dieses Gesetz oder gegen aufgrund dieses Gesetzes erlassener Rechtsverordnungen an die zuständigen Behörden der Länder weiterzuleiten.

Daraus folgt für die Überwachungs- und die Prüfungskommission zum einen, dass auf Anfrage der Kommission die genannten Stellen ihren Verpflichtungen nachkommen müssen; eine routinemäßige Auskunftserteilung ist damit nicht ausgeschlossen. Im Übrigen folgt aus der Formulierung "erforderlichen Unterlagen oder erforderlichen Auskünfte", dass die genannten Stellen auch bei eigener Kenntnis relevanter Sachverhalte von sich aus die Kommissionen informieren müssen.

Organisation der Organspende in Deutschland

1. Koordinierungsstelle für die Organspende nach § 11TPG

Die Deutsche Stiftung Organtransplantation (DSO) wurde im Juli 2000 von der Bundesärztekammer, den Spitzenverbänden der Krankenkassen und der Deutschen Krankenhausgesellschaft mit der Koordinierung der Organspende in Deutschland durch Vertrag beauftragt.

Die Koordinierungsstelle muss aufgrund einer finanziell und organisatorisch eigenständigen Trägerschaft, der Zahl und Qualifikation ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, ihrer betrieblichen Organisation sowie ihrer sachlichen Ausstattung die Gewähr dafür bieten, dass die Maßnahmen nach § 11 Absatz 1 Satz 1 TPG in Zusammenarbeit mit den Transplantationszentren und den anderen Krankenhäusern (Entnahmekrankenhäusern) nach den Vorschriften des TPG durchgeführt werden. Da die Gemeinschaftsaufgabe Organspende in regionaler Zusammenarbeit zu erfolgen hat, hat die DSO neben ihrer bundesweit tätigen Zentrale sieben regionale Untergliederungen gegründet. Die Regionen umfassen ein oder mehrere Bundesländer.

Die Koordinierungsstelle hat unter anderem die Aufgabe

  • die Entnahme von vermittlungspflichtigen Organen als gemeinschaftliche Aufgabe der Transplantationszentren und der anderen Krankenhäuser (Entnahmekrankenhäuser) in regionaler Zusammenarbeit zu organisieren,
  • die Krankenhäuser bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben nach dem TPG zu unterstützen (Todesfeststellung),
  • die im Zusammenhang mit einer Organentnahme zum Schutz der Organempfänger notwendigen Untersuchungen sicherzustellen und in Zusammenarbeit mit den Transplantationszentren zu klären, ob die Voraussetzungen für eine Organentnahme vorliegen,
  • die Entnahme und Konservierung von Organen sowie deren Transport zu organisieren,
  • die Transplantationszentren bei Maßnahmen der Qualitätssicherung zu unterstützen,
  • die Transplantationszentren bei der Führung der Wartelisten zu unterstützen.

Die Auftraggeber haben nach § 11 Absatz 3 Satz 3 TPG die Einhaltung des Vertrages mit der Koordinierungsstelle zu überwachen. Zur Erfüllung dieser Aufgaben haben sie eine Überwachungskommission (s. o.) eingerichtet.

2. Vermittlungsstelle nach § 12 TPG

Die Bundesärztekammer, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die damaligen Spitzenverbände der Krankenkasse haben im Jahr 2000 durch Vertrag die Stiftung Eurotransplant (Niederlande) mit der Organisation der Organvermittlung beauftragt. Diese organisiert die Organvermittlung für den gesamten Eurotransplant-Verbund, dem neben Deutschland auch die Niederlande, Belgien, Luxemburg, Österreich, Slowenien und Kroatien angehören. Eurotransplant vermittelt die ihr gemeldeten vermittlungspflichtigen Organe an geeignete Patientinnen und Patienten, die auf der Warteliste stehen. Dabei hat sie die Richtlinien der Bundesärztekammer zur Organvermittlung zwingend zu beachten.

Die Auftraggeber haben nach § 12 Absatz 5 Satz 3 TPG die Einhaltung des Vertrages mit der Vermittlungsstelle zu überwachen. Zur Erfüllung dieser Aufgaben haben sie eine Prüfungskommission (s. o.) eingerichtet.

3. Transplantationsbeauftragte nach § 9b TPG

Ab 1. August 2012 sind alle Entnahmekrankenhäuser verpflichtet, Transplantationsbeauftragte zu bestellen. Bisher war das nicht bundeseinheitlich geregelt, sodass nur einige Bundesländer in eigenen Ausführungsgesetzen Transplantationsbeauftragte vorsahen.

Die Transplantationsbeauftragten sind dafür verantwortlich, dass potenzielle Organspender identifiziert und gemeldet werden, die Angehörigen von Spendern in angemessener Weise begleitet werden. Sie sorgen auch dafür, dass das ärztliche und pflegerische Personal im Entnahmekrankenhaus über die Bedeutung und den Prozess der Organspende regelmäßig informiert wird.

Die Entnahmekrankenhäuser bestellen mindestens einen Transplantationsbeauftragten, der für die Erfüllung seiner Aufgaben fachlich qualifiziert ist. Der Transplantationsbeauftragte ist in Erfüllung seiner Aufgaben unmittelbar der ärztlichen Leitung des Entnahmekrankenhauses unterstellt. Er ist bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben unabhängig und unterliegt keinen Weisungen. Die Entnahmekrankenhäuser stellen organisatorisch sicher, dass der Transplantationsbeauftragte seine Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen kann und unterstützen ihn dabei.

Die Transplantationsbeauftragten sind nur im Bereich der Spende tätig. Mit der Vermittlung der Organe sind sie nicht befasst.

4. Entnahmekrankenhäuser und Transplantationszentren

Die Übertragung von Organen verstorbener Spender sowie die Entnahme und Übertragung von Organen lebender Spender darf nur in Transplantationszentren nach § 10 vorgenommen werden. Sowohl die Entnahmekrankenhäuser als auch Transplantationszentren unterliegen der staatlichen Aufsicht der Länder.

In Deutschland gibt es ca. 1350 Entnahmekrankenhäuser und ca. 50 Transplantationszentren.

Entnahmekrankenhäuser sind die nach § 108 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder nach anderen gesetzlichen Bestimmungen zugelassenen Krankenhäuser, die nach ihrer räumlichen und personellen Ausstattung in der Lage sind, Organentnahmen von möglichen Spendern nach § 3 oder § 4 nach Maßgabe des § 11 Absatz 4 Satz 5 zu ermöglichen. Die zuständige Behörde benennt gegenüber der Koordinierungsstelle die Entnahmekrankenhäuser, die die Voraussetzungen nach Satz 1 erfüllen, und unterrichtet die Entnahmekrankenhäuser schriftlich über diese Benennung.

Die Transplantationszentren und die Entnahmekrankenhäuser sind verpflichtet, untereinander und mit der Koordinierungsstelle zur Entnahme von Organen sowie zur Entnahme von Geweben bei möglichen Organspendern zusammenzuarbeiten. Die Koordinierungsstelle klärt, ob die Voraussetzungen für eine Organentnahme vorliegen. Hierzu erhebt sie die Personalien dieser möglichen Organspender und weitere für die Durchführung der Organentnahme und -vermittlung erforderliche personenbezogene Daten. Die Entnahmekrankenhäuser sind verpflichtet, diese Daten an die Koordinierungsstelle zu übermitteln. Die Organentnahme wird durch die Koordinierungsstelle organisiert und erfolgt durch die von ihr beauftragten Ärzte.

Ablauf Organspende/Transplantation

1. Postmortale Organspende nach § 3 und § 4 TPG

Wenn der Verdacht auf einen endgültigen, nicht behebbaren Ausfall des Gehirns besteht und eine Meldung an die DSO erfolgt, steht der für das Krankenhaus zuständige DSO-Koordinator der Intensivstation beratend zur Seite. Telefonisch wird geklärt, ob eine Diagnostik des endgültigen, nicht behebbaren Ausfalls des Gehirns durchgeführt werden sollte. Dafür müssen zwei Experten unabhängig voneinander den vollständigen und irreversiblen Ausfall des Großhirns, des Kleinhirns und des Hirnstammes feststellen und diesen Befund im Protokoll zur Feststellung des endgültigen, nicht behebbaren Ausfalls des Gehirns dokumentieren. Damit ist der Tod des Menschen festgestellt und eine Voraussetzung für die Organspende erfüllt.
Stehen dem Krankenhaus zwei unabhängige Experten nicht zur Verfügung, vermittelt die DSO unabhängige, erfahrene Ärzte, die eine Diagnostik des endgültigen, nicht behebbaren Ausfalls des Gehirns nach den Richtlinien der Bundesärztekammer durchführen. Bei Bedarf berät der Koordinator das Personal der Intensivstation, wie Kreislauf und Homöostase aufrechterhalten werden können.

Neben dem nachgewiesenen endgültigen, nicht behhebbaren Ausfall des Gehirns ist die Einwilligung zur Organspende unabdingbare Voraussetzung zur Organentnahme: Organentnahme aufgrund eines Organspendeausweises oder im Sinne der erweiterten Zustimmungsregelung legitimiert durch die Angehörigen. Nach dem Transplantationsgesetz sollen dabei die Angehörigen nicht selbst über eine Organspende entscheiden und tragen hierfür auch nicht die Verantwortung. Vielmehr ist der Arzt verpflichtet, die Angehörigen darüber zu informieren, dass nicht deren persönlicher Wunsch, sondern der (mutmaßliche) Wille des Verstorbenen entscheidend ist.

Bei der postmortalen Organentnahme müssen die Krankenhäuser, in denen der hirntote potenzielle Organspender behandelt wird, und die Transplantationszentren zusammenarbeiten. Hierzu hat die Ständige Kommission der Bundesärztekammer 1999 Empfehlungen veröffentlicht, die neben organisatorischen Informationen auf die gesetzliche Verpflichtung zur Meldung postmortaler potenzieller Organspender und zur ärztlichen Zusammenarbeit bei der Organentnahme nach dem Transplantationsgesetz hinweisen.

Liegt eine Zustimmung zur Entnahme vor, veranlasst der Koordinator der DSO Laboruntersuchungen, welche die Blutgruppe und Gewebemerkmale des Spenders ermitteln und klären, ob beim Spender Infektionen vorliegen, die den Organempfänger gefährden könnten. Zeitgleich informiert der Koordinator die Organvermittlungsstelle Eurotransplant und teilt die Daten des Spenders mit, die zur Vermittlung seiner Organe benötigt werden.

Bei der Vermittlungsstelle Eurotransplant liegen die für die Zuteilung der Spenderorgane relevanten Daten aller Patienten auf den Wartelisten zur Organtransplantation vor. Diese Daten werden von den Transplantationszentren an Eurotransplant übermittelt und können bei Veränderung des klinischen Zustands eines Wartelistenpatienten jederzeit angepasst werden. Anhand der von der Bundesärztekammer festgelegten Verteilungsregeln ermittelt Eurotransplant für jedes zur Transplantation gemeldete Organ unter Berücksichtigung der Spender- und der Empfängerdaten geeignete Empfänger und legt die Vermittlungsreihenfolge fest. In dieser Reihenfolge erhalten die Patienten auf der Warteliste ein Organangebot. Dazu werden die Transplantationszentren durch Eurotransplant telefonisch informiert und die genaue Spenderorgancharakterisierung elektronisch übermittelt. Akzeptiert das Transplantationszentrum das Angebot für den ausgewählten Patienten, wird der Vermittlungsprozess für dieses Organ beendet.

Stehen die Organempfänger fest, nehmen der Koordinator und die Transplantationszentren der Organempfänger miteinander Kontakt auf, um den weiteren Zeitplan abzusprechen. Nicht immer können die Organe von den Chirurgen des Krankenhauses entnommen werden. Deshalb kommen Entnahmeteams aus der Organspende-Region oder aus dem Transplantationszentrum, das den Empfänger betreut. In Absprache mit dem Krankenhaus und den Entnahmeteams aus den Zentren plant der Koordinator die Entnahmeoperation.

Die entnommenen Organe werden konserviert, mit angemessener Transportdauer zu den entsprechenden Transplantationszentren transportiert und unmittelbar den Empfängern übertragen, die in der Zwischenzeit auf die Operation vorbereitet worden sind. Nach der Transplantation informiert der Koordinator der DSO die Angehörigen des Spenders – unter Wahrung der Anonymität der Empfänger – über den Erfolg der Transplantationen. Auch die Intensivstation und das OP-Personal des Krankenhauses, das den Spender gemeldet hatte, wird über die Ergebnisse ihrer Bemühungen unterrichtet.

2. Lebendorganspende nach § 8 TPG

Der Spender muss bei einer Lebendspende volljährig und einwilligungsfähig sowie entsprechend aufgeklärt sein und in die Entnahme eingewilligt haben. Voraussetzung für die Lebendspende ist zudem eine positive ärztliche Beurteilung. Sie ist außerdem nur zulässig, wenn zum jeweiligen Zeitpunkt kein Spenderorgan eines verstorbenen Organspenders zur Verfügung steht. Transplantiert werden Nieren oder Teile der Leber. Die Entnahme einer Niere, des Teils einer Leber oder anderer nicht regenerierungsfähiger Organe ist darüber hinaus nur zulässig zum Zwecke der Übertragung auf Verwandte ersten und zweiten Grades, Ehegatten, eingetragene Lebenspartner, Verlobte oder andere Personen, die dem Spender in besonderer persönlicher Verbundenheit offensichtlich nahestehen. Eine nach Landesrecht zuständige Kommission hat gutachterlich dazu Stellung zu nehmen, ob begründete tatsächliche Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die Einwilligung nicht freiwillig erfolgt oder das Organ Gegenstand verbotenen Handeltreibens ist. Hierdurch soll vor allem der in Deutschland strafbare Handel mit Organen verhindert werden.

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