Marktzugangsvoraussetzungen

Damit Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, müssen sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Geregelt wird die CE-Kennzeichnung durch Europäisches Recht. Die CE-Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn das Produkt die in den einschlägigen Richtlinien vorgegebenen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Zuvor muss es einem Verfahren des Risikomanagements (Minimierung von Risiken), einer klinischen Bewertung und einer Risiko-Nutzen-Analyse unterzogen werden.

Um den jeweiligen Stand des technischen Fortschritts bei der Auslegung und der Herstellung von Medizinprodukten angemessen berücksichtigen zu können, werden in den einschlägigen europäischen Richtlinien die Grundlegenden Anforderungen definiert, die eine einwandfreie Leistung der Medizinprodukte und die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten gewährleisten. Die spezifischen Anforderungen an die Herstellung, die Leistungsfähigkeit und die sichere Konstruktion der jeweiligen Medizinprodukte werden in europäisch harmonisierten Normen beschrieben.

Für den Markzugang ist es notwendig, dass die Übereinstimmung der Medizinprodukte mit den Grundlegenden Anforderungen in einem Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen wird. Dies muss in Abhängigkeit von der Risikoklasse des Produkts unter Beteiligung einer privatrechtlich tätigen unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) erfolgen, die einem staatlichen Benennungsverfahren und der Überwachung durch die zuständige Behörde unterliegt. Nur bei der niedrigsten Risikoklasse I kann der Hersteller das Verfahren eigenverantwortlich durchführen.

Die Erfüllung aller zutreffenden Grundlegenden Anforderungen wird durch die CE-Kennzeichnung der Produkte und eine entsprechende Konformitätserklärung dokumentiert. Mit der CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte sind im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum grundsätzlich frei verkehrsfähig. Sie unterliegen jedoch der Überwachung durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie einem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem zur Erfassung und Abwehr von nachträglich bekannt werdenden Risiken (Vigilanzsystem). Einzelheiten zum Vigilanzsystem, insbesondere auch die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörden BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und PEI (Paul-Ehrlich-Institut) sowie der zuständigen Landesbehörden, werden in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung geregelt.

Neben der technischen Sicherheit müssen die Hersteller anhand von klinischen Daten die klinische Leistungsfähigkeit und die Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses ihrer Produkte belegen können. In Deutschland wurden die Anforderungen an Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen im Jahr 2010 grundlegend überarbeitet. Danach bedarf die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde BfArM bzw. PEI und der zustimmenden Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission. Weitere Einzelheiten zu Antragstellung und Verfahren sind in der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) festgelegt. Dabei ist u.a. vorgesehen, dass sowohl der Antrag bei der zuständigen Bundesoberbehörde als auch der Antrag bei der zuständigen Ethik-Kommission über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) elektronisch eingereicht werden müssen.

Die Europäische Kommission hat im Herbst 2012 zwei umfangreiche Verordnungsentwürfe zur Überarbeitung des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vorgelegt. Ziel der  Vorschläge war es, einen robusten und effizienten Rechtsrahmen zu schaffen, der die Innovation und den schnellen Zugang der Patienten zu innovativen Produkten nicht behindert, aber die Sicherheit der Produkte und deren Nutzen für die Patienten gewährleistet. Gleichzeitig wurde eine EU-weite Angleichung des Schutzniveaus in allen Mitgliedstaaten angestrebt. Nach mehr als vier Jahren der Verhandlungen sind am 25. Mai 2017 die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung(EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sowie die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika in Kraft getreten. Von einigen Ausnahmen abgesehen gilt die Verordnung über Medizinprodukte ab dem 26. Mai 2020 und die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika ab dem 26. Mai 2022. Die beiden Verordnungen werden die Medizinprodukte-Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG sowie die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG ablösen. Sie gelten in den Mitgliedstaaten der EU unmittelbar und müssen daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Gleichwohl werden umfängliche Anpassungen des nationalen Medizinprodukterechts notwendig sein.