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GMP - Die gute Praxis bei der Herstellung von Arzneimitteln

Arzneimittel retten Tag für Tag Leben. Und sie verbessern und erhalten die Gesundheit vieler Menschen in Deutschland. Zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel, ist es wichtig, dass bei der Arzneimittelherstellung Maßnahmen getroffen werden, die sicherstellen, dass die Arzneimittel in der vorgeschriebenen Qualität hergestellt werden.

Die Anforderungen an die Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen mit dem Ziel einer Prozessüberprüfung sind von der Europäischen Kommission in den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate formuliert. Ausführliche Leitlinien zur Auslegung dieser Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis werden im EU-GMP-Leitfaden veröffentlicht.

Das Bundesministerium für Gesundheit stellt auf seiner Internetseite die deutsche Übersetzung des EU-GMP-Leitfadens zur Verfügung, diese ist abrufbar unter: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/bekanntmachungen.html#c3448

In Deutschland ist die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) geregelt.

Dass die vorgeschriebenen Qualitätsanforderungen eingehalten werden, wird bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen durch die zuständigen Behörden der Länder überwacht.