Mehr Sicherheit bei Implantaten

Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters Deutschland (Implantateregister-Errichtungsgesetz – EIRD)

Die Sicherheit und Qualität von Implantationen für gesetzlich und privat Versicherte wird künftig durch ein Register verbessert. Der Deutsche Bundestag hat am 26. September 2019 in 2./3. Lesung das „Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters Deutschland und zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch“ (Implantateregister-Errichtungsgesetz, EIRD) beschlossen. 

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Das Implantateregister ist ein wichtiger Schritt für mehr Patientensicherheit. Patienten sollen sicher sein können, dass Implantate höchsten Qualitätsansprüchen genügen und sie bei Problemen mit Implantaten schnell informiert werden.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn

Bei Komplikationen mit dem jeweiligen Produkt können betroffene Patientinnen und Patienten in Zukunft schneller informiert werden. Außerdem schafft das Register Transparenz über die Haltbarkeit und Qualität der Produkte und die Versorgungsqualität in den Kliniken und hilft damit, die medizinische Versorgung bei Implantationen weiter zu verbessern.

Datenschutz und Funktionalität

Die Registerstelle für die zentrale Datensammlung wird zunächst beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG) errichtet. Das Robert Koch-Institut richtet eine unabhängige Vertrauensstelle ein, die alle personenidentifizierenden Daten pseudonymisiert. Beides erfolgt in enger Abstimmung mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit. Für die Übermittlung der Datensätze wird die Telematikinfrastruktur genutzt.

Um eine möglichst hohe Aussagekraft des Registers zu gewährleisten, ist die Meldung an das Register für Gesundheitseinrichtungen, gesetzliche und private Krankenversicherungen und Patienten verpflichtend. Außerdem sind die Hersteller verpflichtet, ihre Produkte in der Produktdatenbank des Registers zu registrieren. Bei Meldeverstößen der implantierenden Einrichtung oder der Verwendung von nicht in der Produktdatenbank registrierten Implantaten sieht das Gesetz einen Vergütungsausschluss vor. Ein Nachholen der Meldung sowie der Produktregistrierung ist innerhalb von sechs Monaten möglich. Der Aufwand, der den Gesundheitseinrichtungen durch die verpflichtende Meldung an das Register zusätzlich entsteht, wird erstattet und es werden die Rahmenbedingungen für die Datenübernahme von bestehenden Registern geregelt.

Das Gesetz enthält umfassende Vorgaben an die Transparenz, darunter jährliche Berichte durch die Geschäftsstelle des Registers, die ebenfalls vom Bundesministerium für Gesundheit unterhalten wird.

Das Gesetz ist zum 1. Januar 2020 in Kraft getreten.