Mehr Sicherheit bei Implantaten und schnellere Versorgung mit neuen Therapien

Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters Deutschland (Implantateregister-Errichtungsgesetz – EIRD)

Die Sicherheit und Qualität von Implantationen für gesetzlich und privat Versicherte wird künftig durch ein Register verbessert. Der Deutsche Bundestag hat am 26. September 2019 in 2./3. Lesung das „Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters Deutschland und zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch“ (Implantateregister-Errichtungsgesetz, EIRD) beschlossen. Das Gesetz regelt zudem, dass neue Therapien schneller in die Versorgung kommen. Dazu sollen Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) beschleunigt werden.

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Das Implantateregister ist ein wichtiger Schritt für mehr Patientensicherheit. Patienten sollen sicher sein können, dass Implantate höchsten Qualitätsansprüchen genügen und sie bei Problemen mit Implantaten schnell informiert werden. Zudem sorgen wir dafür, dass Patienten schneller Zugang zu neuen Therapien bekommen. Sie sollen wissen: Wenn es möglich ist, ihre Behandlung zu verbessern, fällt die Entscheidung sorgfältig, aber auch mit der nötigen Dringlichkeit.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn

Bei Komplikationen mit dem jeweiligen Produkt können betroffene Patientinnen und Patienten in Zukunft schneller informiert werden. Außerdem schafft das Register Transparenz über die Haltbarkeit und Qualität der Produkte und die Versorgungsqualität in den Kliniken und hilft damit, die medizinische Versorgung bei Implantationen weiter zu verbessern.

Datenschutz und Funktionalität

Die Registerstelle für die zentrale Datensammlung wird beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) errichtet. Auch nach der Fusion des DIMDI mit dem BfArM wird die Unabhängigkeit der Registerstelle in enger Abstimmung mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sichergestellt. Dazu richtet das Robert Koch-Institut eine unabhängige Vertrauensstelle ein, die alle personenbezogenen Daten pseudonymisiert. Für die Übermittlung der Datensätze wird die Telematikinfrastruktur genutzt.

Um die Aussagefähigkeit des Registers zu gewährleisten, ist die Meldung an das Register für Gesundheitseinrichtungen, gesetzliche und private Krankenversicherungen und Patienten verpflichtend. Außerdem sind die Hersteller verpflichtet, ihre Produkte in der Produktdatenbank des Registers zu registrieren. Bei Meldeverstößen der implantierenden Einrichtung oder der Verwendung von nicht in der Produktdatenbank registrierten Implantaten sieht der Gesetzentwurf einen Vergütungsausschluss vor. Ein Nachholen der Meldung sowie der Produktregistrierung ist innerhalb von sechs Monaten möglich. Dabei sind umfassende Vorgaben an die Transparenz enthalten, wie zum Beispiel jährliche Berichte durch die Registerstelle und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Der Aufwand, der den Gesundheitseinrichtungen durch die verpflichtende Meldung an das Register zusätzlich entsteht, wird erstattet und es werden die Rahmenbedingungen für die Datenübernahme von bestehenden Registern geregelt.

Schnellere Versorgung mit neuen Therapien

Der Gesetzentwurf enthält zudem Regelungen, mit denen das Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung beschleunigt werden soll. Hierzu wird die bisherige Fristvorgabe für den G-BA von drei auf zwei Jahre verkürzt und die Erprobung innovativer Methoden weiter gestärkt, damit die Versicherten zeitnah einen Zugang zum medizinischen Fortschritt erhalten und gleichzeitig weitere erforderliche Erkenntnisse gewonnen werden. Auch die Bewertung von Methoden im Krankenhaus wird durch die Erweiterung der Antragsrechte auf die unparteiischen Mitgliedern des G-BA gestärkt und der Zugang der Versicherten zu innovativen Methoden in der Krankenhausversorgung klargestellt.

Das Gesetz bedarf nicht der Zustimmung durch den Bundesrat. Das Gesetz soll zum 1. Januar 2020 Kraft treten. Die Regelungen zu den G-BA-Verfahren treten am Tag nach der Verkündung in Kraft.