Chancen und Risiken von Medizin-Apps
8. Juni 2016. Chancen und Risiken von Fitness- und Gesundheits-Apps stehen heute im Mittelpunkt einer Expertentagung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Rund 200 Fachleute aus Wirtschaft, Forschung, Politik und Verwaltung diskutieren Anwendungsbeispiele, Sicherheits- und Erstattungsfragen. Staatssekretär Lutz Stroppe eröffnete die Tagung mit einem Grußwort.
Bei mehr als 100.000 Gesundheits-Apps auf dem Markt wird es immer schwieriger, zwischen guten und schlechten Angeboten zu unterscheiden. Deshalb brauchen wir Qualitäts- und Datenschutzstandards, auf die sich Bürgerinnen und Bürger verlassen können. Damit wollen wir dafür sorgen, dass Gesundheits-Apps im privaten Bereich wie auch in der Gesundheitsversorgung sicher und nutzbringend eingesetzt werden können. Aber auch App-Entwickler benötigen Orientierung. Wir werden das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu einer zentralen Anlaufstelle für App-Entwickler in Deutschland weiterentwickeln. Es soll Herstellern bei der Zulassung von "Medical Apps" beratend zur Seite stehen.
Gesundheits-Apps sind ein rasant wachsender Markt. Apps für Smartphones und Tablets geben Gesundheitstipps, helfen bei der Dosierung von Arzneimitteln und werten Fitness-Daten aus. Oft ist nicht klar, ob es sich dabei um Lifestyle-Anwendungen etwa für Fitnessdaten handelt, oder ob bereits eine medizinische Anwendung, eine sogenannte Medical App vorliegt. Für Medical Apps gelten die strengen Vorgaben für Medizinprodukte hinsichtlich ihrer Sicherheit, Verkehrsfähigkeit und Überwachung.
Bereits 2015 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte das Thema Medical Apps in einer ersten Dialog-Veranstaltung aufgegriffen. Mit der heutigen Folgeveranstaltung werden neben neuen Anwendungsbeispielen auch aktuelle Fragen rund um Datenschutz und -sicherheit sowie Erstattungsfragen vertieft.
Das BfArM gibt Herstellern und Entwicklern wichtige Entscheidungshilfen an die Hand. So unterstützt die "Orientierungshilfe Medical Apps" Entwickler bei der Frage, ob ihr Produkt dem Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes (MPG) unterliegt und gibt Hinweise, was in diesem Fall zu beachten ist. Die BfArM-Orientierungshilfe ist somit ein wertvolles Instrument für Entwickler und Hersteller.
Hersteller können sich bei Fragen der Abgrenzung und Risikoklassifizierungen mit der Bitte um Unterstützung auch direkt an das BfArM wenden.