Brexit

Auswirkungen des Brexits auf das Gesundheitswesen

Was ändert sich für Bürgerinnen und Bürger im Bereich Gesundheit und Pflege, wenn Großbritannien die EU verlässt? Hier finden Sie Informationen über die Kranken- und Pflegeversicherung bzw. Absicherung im Krankheits- und Pflegefall, zur Anerkennung von Berufsqualifikationen für Gesundheitsberufe und zum Warenverkehr mit Arzneimitteln und Medizinprodukten – jeweils für den Fall eines geregelten bzw. ungeregelten Brexits.

Innerhalb der Bundesregierung kümmert sich das Bundesministerium für Gesundheit bei den Brexit-Verhandlungen um drei Bereiche:

Rechte der Bürger hinsichtlich Kranken- und Pflegeversicherung bzw. Absicherung im Krankheits- und Pflegefall

Mit dem Brexit werden die EU-Sozialkoordinierungsverordnungen (VO (EG) Nr. 883/2004 und 987/2009) sowie die Patientenmobilitätsrichtlinie (Richtlinie 2011/24/EU) in Bezug auf das Vereinigte Königreich Großbritannien und Nordirland (nachfolgend: GBR) nicht mehr gelten. Dies führt in bestimmten Fällen zu Problemen bei der Aufrechterhaltung und beim Zugang zu einer Absicherung im Krankheitsfall, bei der Inanspruchnahme und Abrechnung von Kranken- und Pflegeversicherungsleistungen im jeweils anderen Land sowie bei der Anrechnung von Versichertenzeiten.

Informationsangebot der DVKA

Fragen und Antworten für Erwerbstätige und Versicherte der deutschen gesetzlichen Kranken- und Pflegeversicherung in Großbritannien sowie bislang über den britischen National Health Service (NHS) abgesicherte Personen in Deutschland finden Sie auf der Webseite der Deutschen Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland (DVKA).

Da die Fallgestaltungen und Fragen vielfältig sind, empfehlen wir Bürgerinnen und Bürgern, sich direkt an ihre jeweilige Krankenkasse oder ihr jeweiliges Krankenversicherungsunternehmen in Deutschland zu wenden. Das Bürgertelefon des Bundesministeriums für Gesundheit zur Kran-kenversicherung erreichen Sie für allgemeine Auskünfte unter Tel.: (030) 3406066 - 01.

Zudem steht ein Kontaktformular zur Verfügung.

Daher begrüßt das Bundesministerium für Gesundheit, dass sich die Verhandlungsführer von Großbritannien und der EU-27 bei den Austrittsverhandlungen politisch im November 2018 auf ein Austrittsabkommen verständigt haben, mit dem ein umfangreicher Bestands- und Vertrauensschutz sichergestellt werden kann. Durch das Abkommen würde erreicht, dass EU/GBR-Bürger, die in GBR/EU leben, und ihre Familienangehörigen dort auch über die Übergangsphase (Ende 2020, einmalig verlängerbar bis maximal Ende 2022) hinaus weiter leben, arbeiten, studieren und auch Anspruch auf soziale Sicherheit/Koordinierung von Sozialversicherungsleistungen haben können. Der gesetzliche Kranken-und Pflegeversicherungsschutz würde in diesem Fall für in GBR lebende EU-Bürger (und solche, die noch bis zum Ende der Übergangsphase nach GBR ziehen) und ihre Angehörigen unverändert weiter gelten. Die bis zum Ende der Übergangsphase mit deutschen Krankenversicherungsunternehmen geschlossenen Verträge der Privaten Krankenversicherung (substitutive Kranken- und Pflegeversicherung) von bereits bis zum Zeitpunkt des Brexit im Vereinigten Königreich ansässigen Personen könnten aus deutscher Sicht fortgesetzt werden. Da die Fallgestaltungen insbesondere auch in der Pflegeversicherung vielgestaltig sind, ist es empfehlenswert, dass sich Versicherte im Zweifel an ihr Versicherungsunternehmen wenden.

Trotz der politischen Einigung kann bis zum Abschluss des Ratifikationsprozesses auf Seiten der EU und GBR ein ungeregelter Austritt ohne Austrittsabkommen nicht ausgeschlossen werden. Die Bundesregierung trifft deshalb auch Vorbereitungen für den Fall eines ungeregelten Brexit und hat ein Gesetz mit Regelungen zur Koordinierung der Sozialen Sicherheit (Kranken-, Pflege-, Unfall-, Renten- und Arbeitslosenversicherung) verabschiedet, das am 11. April 2019 im Bundesgesetzblatt verkündet wurde. Mit Hilfe des Gesetzes werden unbillige Härten durch den Wegfall des EU-Rechts aufgefangen, um Versicherte der deutschen gesetzlichen Kranken- und Pflegeversicherung in GBR sowie solche, die ggf. eine Rückkehr nach Deutschland nach dem Brexit planen, weiterhin im Krankheits- und Pflegefall absichern zu können. Das Gesetz schafft kurzfristige Rechtsicherheit in Bezug auf Versicherungsstatus, Ansprüche und Leistungen und tritt nur im Falle eines ungeregelten Brexit ohne Austrittsabkommen in Kraft.

Anerkennung von Berufsqualifikationen für Gesundheitsberufe

Mit dem Ende der Übergangsphase bzw. (im Falle eines ungeregelten Brexit) mit dem Austritt wird die Berufsanerkennungsrichtlinie 2005/36/EG gegenüber GBR nicht mehr gelten, d.h. die darin enthaltenen Regelungen über die automatische Anerkennung von Berufsqualifikationen in den Gesundheitsberufen der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Hebammen sowie Gesundheits- und Krankenpfleger können zwischen GBR und der EU nicht mehr angewendet werden.

Das Austrittsabkommen sieht Bestandsschutzregelungen vor. D.h. eine vor Ende des Übergangszeitraums am 31. Dezember 2020 erfolgte Anerkennung der von EU-Bürgern oder britischen Staatsangehörigen und ihren Familienangehörigen erworbenen Berufsqualifikationen durch den Aufnahmestaat oder den Arbeitsstaat behält in dem betreffenden Staat ihre Wirkungen, einschließlich des Rechts, den Beruf unter denselben Voraussetzungen auszuüben wie Inländer. Vor Ende des Übergangszeitraums von EU-Bürgern oder britischen Staatsangehörigen gestellte Anträge auf Anerkennung von Berufsqualifikationen durch eine zuständige Behörde des Aufnahmestaats oder des Arbeitsstaats und auf die Entscheidung über solche Anträge werden noch nach EU-Regeln entschieden.

Sollte es zu keiner Einigung auf das Austrittsabkommen und damit einem ungeregelten Brexit kommen, behält eine vor dem Austrittsdatum erfolgte Anerkennung der von EU-Bürgern oder britischen Staatsangehörigen erworbenen Berufsqualifikationen durch den Aufnahmestaat oder den Arbeitsstaat in dem betreffenden Staat ihre Wirkungen. Für die Berufsanerkennung von nach dem Brexit erworbenen britischen Diplomen in Deutschland würden bei einem ungeregelten Brexit die allgemeinen Anerkennungsregelungen für Drittstaatsangehörige zur Anwendung kommen. Zur Anerkennung von deutschen Qualifikationen in Großbritannien informiert die Regierung des Vereinigten Königreichs auf dieser Regierungswebseite.

Betroffene Bürgerinnen und Bürger werden daher im Fall der Einigung wie der Nichteinigung gebeten, ihren Antrag zur Berufsanerkennung frühestmöglich und rechtzeitig vor dem Austrittsdatum bzw. vor Ende der Übergangsphase zu stellen. Weitergehende Informationen finden Sie hier.

Warenverkehr mit Arzneimitteln und Medizinprodukten

Die Sicherstellung der ununterbrochenen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln, Impfstoffen und Medizinprodukten ist für die Bundesregierung von höchster Priorität.

Arzneimittel

Nach Auskunft der Bundesoberbehörden im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit gibt es zum gegenwärtigen Zeitpunkt keine konkreten Hinweise darauf, dass der Austritt Großbritanniens aus der EU in Deutschland zu ernsthaften Problemen in der Versorgung mit Arzneimitteln und Impfstoffen führen wird. Durch den Wegfall des Arbeitsanteils der britischen Zulassungsbehörde (MHRA – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) bei europäischen Zulassungsverfahren sowie bei Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen werden die Behörden der anderen Mitgliedstaaten, so auch die deutschen Zulassungsbehörden BfArM und PEI, vermehrt Aufgaben übernehmen müssen. Entsprechende Personalaufstockungen wurden bereits veranlasst.

Gelingt die Einigung auf ein Austrittsabkommen mit einer Übergangsphase bis Ende 2020, dürfen Waren, die vor Ende dieser Übergangszeit rechtmäßig auf den Markt gebracht worden sind, auch noch nach der Übergangszeit auf den GBR- und EU-Märkten weiter gehandelt werden.

Auch im Nichteinigungsfall gehen BfArM und PEI derzeit davon aus, dass ernsthafte Engpässe bei der Versorgung der Patientinnen und Patienten mit Arzneimitteln vermieden werden können. Entscheidend dafür ist aber, dass die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen rechtzeitig in eigener Verantwortung die notwendigen Maßnahmen ergreifen. Die Bundesoberbehörden weisen auf ihren Internetseiten auf die Auswirkungen des Brexit hin und stellen Informationen für pharmazeutische Unternehmen zur Verfügung. Darüber hinaus stellt die EMA auf ihrer Internetseite Informationen für Unternehmen zum Brexit zur Verfügung.

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Je nach Risikoklasse eines Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostika müssen Hersteller bei der Konformitätsbewertung ihrer Produkte eine Benannte Stelle einschalten.

Gelingt die Einigung auf ein Austrittsabkommen mit einer Übergangsphase bis Ende 2020, dürfen Waren, die vor Ende dieser Übergangszeit rechtmäßig in Verkehr gebracht worden sind, auch noch nach der Übergangszeit auf den GBR- und EU-Märkten weiter gehandelt werden. In dieser Übergangszeit dürften britische Benannte Stellen auch weiterhin Zertifikate für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ausstellen.

Anders sieht die Situation im Nichteinigungsfall aus. Da Benannte Stellen in einem Mitgliedstaat der EU niedergelassen sein und von einer benennenden Behörde eines Mitgliedstaats benannt werden müssen, verlieren britische Benannte Stellen mit dem Eintritt eines ungeregelten Brexit ihren Status als EU-Benannte Stellen. Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf dem europäischen bzw. deutschen Markt ist jedoch ein Zertifikat einer EU-Benannten Stelle erforderlich. Hersteller sind daher in eigener Verantwortung dazu verpflichtet, sich eine Benannte Stelle und ggf. einen Bevollmächtigten in der EU-27 zu suchen und die Registrierungsverpflichtungen zu erfüllen, damit ihre Produkte auch weiterhin rechtmäßig in der EU-27 in Verkehr gebracht werden können. Nach Erkenntnissen der zuständigen britischen Behörde MHRA vom Februar und August 2019 wird es aber dennoch eine Vielzahl an „britischen“ Zertifikaten geben, die nicht mehr bis zum EU-Austritt Großbritanniens zu einer EU27-Benannten Stelle transferiert werden können. Die Verlängerung der Austrittsfrist auf den 31. Oktober 2019 bzw. nunmehr 31. Januar 2020 hat aufgrund des Zeitgewinns für eine gewisse Entspannung gesorgt.

Ob es im Fall eines ungeregelten Brexit im Medizinproduktebereich in der EU-27 zu Engpässen kommen wird, hängt letztlich entscheidend davon ab, ob von britischen Zertifikaten betroffene Produkte ein Alleinstellungsmerkmal haben oder durch Produkte, die von einer EU27-Benannten Stelle zertifiziert wurden, ersetzt werden können. Mit Blick auf die Versorgungslage mit Medizinprodukten haben die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vereinbart, im Falle eines ungeregelten Brexit Vorkehrungen zu treffen, wie im Rahmen von Marktüberwachungsmaßnahmen etwaige Engpässe vermieden werden können.

Zur ergänzenden Information wird auf die Veröffentlichungen der Europäischen Kommission zu EU-Vorschriften im Bereich der Industrieprodukte verwiesen.

Aktueller Stand

Am 28. Oktober 2019 hat die Europäische Union beschlossen, die Austrittsfrist gemäß Art. 50 EUV einstimmig entsprechend des Antrages der britischen Regierung vom 19. Oktober 2019 bis zum 31. Januar 2020 zu verlängern. Weitere Informationen zum aktuellen und bisherigen Verhandlungsstand finden Sie auf der Brexit-Webseite des Auswärtigen Amtes.