Plattform zur Unterstützung der internationalen Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen und Therapieansätzen in Zuständigkeit des PEI (ADV-INT)

Motivation

Die schnelle und erfolgreiche Entwicklung von Arzneimitteln und Diagnostika erfordert das Einbringen umfassender Kenntnisse über bestehende Regelungen und Vorgaben zum jeweils richtigen Zeitpunkt während des Entwicklungsprozesses. Eine zentrale Rolle spielt hierbei der frühzeitige Einbezug relevanter Akteurinnen und Akteure im Gesundheitswesen. Das notwendige Wissen wird kommerziell und zielgerichtet durch Beratungsunternehmen vermittelt. Häufig können allerdings insbesondere akademische Einrichtungen, wie Universitäten oder kleinere Unternehmen auf dieses Wissen mangels nicht ausreichender finanzieller Mittel nicht zugreifen. Auch Entwicklerinnen und Entwickler aus anderen EU-/Drittstaaten sind bisweilen nicht ausreichend erfahren, um deutsche/europäische Anforderungen zu überblicken und in Deutschland ihre Produktentwicklungen effizient voranzubringen. Insbesondere die Entwicklung vielversprechender COVID-19-Impfstoffe und -Therapeutika könnte sich somit verzögern.  

Ziele und Vorgehen

Ziel des Projekts ist es, für Entwicklerinnen und Entwickler von neuen Ansätzen zur Therapie und Prävention von COVID-19 eine zielgerichtete Beratungsplattform zu entwickeln und zu etablieren. Auf diese Weise soll der Entwicklungsprozess neuer Arzneimittel bzw. Therapien so früh und so umfassend wie möglich unterstützt werden. Die Basis dazu bildet die Grundstruktur der Plattform. Hier sollen Zugang zu allen für eine effiziente Arzneimittelentwicklung erforderlichen Akteurinnen und Akteure ermöglicht werden, wie z. B. Bundesinstitute, Landesbehörden oder auch Ethikkommissionen. Darüber hinaus soll noch weitere verfügbare Expertise identifiziert werden, die ebenfalls bei Bedarf und im Einzelfall hinzugezogen werden kann, z. B. klinische Expertise. Die Aufgabe der Plattform ist somit zum einen, in einem Beratungsprozess sowohl gezielt über die erforderlichen Regelungen und Anforderungen parallel zum Entwicklungsprozess zu beraten. Zum anderen soll die Plattform eine Verbindungsstelle darstellen, um darüberhinausgehende Informationen anzubieten und so den Entwicklungsprozess von Arzneimittel- und Therapieansätzen unterstützend zu begleiten.

Perspektiven für die Praxis

Langfristig soll die Plattform das Wissen für alle notwendigen bürokratischen Schritte im Rahmen des Entwicklungsprozesses von Arzneimittel- und Therapieansätzen an einer einzigen koordinierenden Stelle zusammenführen. Der große Vorteil der Plattform wird darin bestehen, dass für COVID-19-Produktentwicklungen ein nationaler Kontaktpunkt geschaffen wird. Die koordinierende Stelle soll nach Feststellung des spezifischen Beratungsbedarfs das Beratungsspektrum konzipieren und aus den auf der Plattform zur Verfügung stehenden Expertinnen und Experten sowie Entscheidungsträgern das optimale Beratungsteam konfigurieren. Auf diese Weise kann eine maßgeschneiderte Beratung insbesondere für akademische Einrichtungen oder kleine Unternehmen angeboten werden, um den Entwicklungsprozess zur Zulassung zu beschleunigen.