Regulatorische Forschung zum tailored clinical approach und zu zukünftigen Entwicklungen im Zulassungsprozess von Biosimilars (Biosim)

Motivation

Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sind üblicherweise durch Patente geschützt. Dadurch hat das Unternehmen, das den neuen Wirkstoff entwickelt hat, ein zeitlich befristetes, exklusives Vermarktungsrecht. Wenn der Patentschutz abgelaufen ist, dürfen auch andere Unternehmen Arzneimittel mit diesem Wirkstoff auf den Markt bringen. Von einem chemisch hergestellten Wirkstoff, kann eine wirkstoffgleiche Kopie hergestellt werden (sog. „Generikum“). Der für die Zulassung erforderliche Nachweis der Vergleichbarkeit mit dem Originalpräparat kann zumeist recht einfach erbracht werden. Bei einem Wirkstoff, der durch biologische Prozesse erzeugt wird, können schon kleine Unterschiede zu abweichenden Produkten führen. Man spricht daher in diesem Zusammenhang auch nur von „biologisch ähnlichen“ Wirkstoffen („Biosimilars“). Die Vergleichbarkeit zum Originalpräparat wird in einer umfassenden Analyse geprüft. Diese Analyse gilt es so effizient wie möglich zu gestalten, damit die Versorgung der Bevölkerung mit qualitativ hochwertigen Arzneimitteln verbessert werden kann.

Ziele und Vorgehen

Aufgrund vorheriger Untersuchungen hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) 2025 ein Diskussionspapier veröffentlicht, in dem Ideen für die Vereinfachung der Zulassung von Biosimilars vorgestellt werden. Diese werden unter dem Begriff „maßgeschneiderter Ansatz für die klinische Entwicklung“ („tailored clinical approach“) zusammengefasst. Im Projekt „Biosim“ setzt das PEI seine Forschung fort, um die europäische Diskussion mit Daten zu unterfüttern und voranzubringen. Dazu soll untersucht werden, woran Zulassungen von Biosimilars in der Vergangenheit gescheitert sind. Zudem wird die Zulassung von Biosimilars zu Antikörper-Arzneimittel-Konjugaten betrachtet sowie die Frage, unter welchen Bedingungen klinische Studien vereinfacht werden können.

Perspektiven für die Praxis

Die Ergebnisse des Projekts Biosim leisten einen wichtigen Betrag, um den Aufwand für die Zulassung von Biosimilars zu senken, ohne dabei die Sicherheit von Patientinnen und Patienten zu gefährden. Hierdurch könnten zum einen die Kosten der Versorgung mit biotechnologisch erzeugten Arzneimitteln gesenkt werden. Zum anderen kann durch die Verfügbarkeit mehrerer ähnlicher Arzneimittel die Versorgungssicherheit gestärkt werden.