Raman-Spektroskopie als digitale, zerstörungsfreie Methode der Qualitätskontrolle in der Chargenprüfung zur Verbesserung der Versorgungsqualität?
Ressortforschung im Handlungsfeld „Gesundheitsversorgung“
Motivation
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) leistet als Bundesoberbehörde einen wichtigen Beitrag zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit qualitativ hochwertigen Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln. Eine zentrale Aufgabe ist die Prüfung und Freigabe von Impfstoffen sowie von Arzneimitteln zum Nachweis und zur Behandlung von Allergien (Chargenprüfung). Um die Chargenprüfung zügig, qualitativ hochwertig und kosteneffizient durchführen zu können, verwendet das PEI modernste Analysetechniken und prüft stetig Möglichkeiten der Weiterentwicklung.
Projektleitung
Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
PD Dr. Christel Kamp
Postfach 1740
63207 Langen (Hessen)
Projektlaufzeit
01.05.2023 bis 30.04.2026
Projektbeteiligte
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- Robert Koch-Institut (RKI)
Ansprechperson
Dr. Joachim Burbiel
DLR Projektträger
projekttraeger-bmg(at)dlr.de
Ziele und Vorgehen
Im Rahmen des Vorhabens soll untersucht werden, ob Raman-Spektroskopie als neue Methode eine wertvolle Ergänzung in den Prüfprozessen des PEI sein könnte. Bei der Raman-Spektroskopie werden die Wechselwirkungen von Licht und Materie genutzt, um Informationen über Identität und Qualität von Substanzen zu gewinnen. Die Methode erzeugt einen digitalen Fingerabdruck der Probe, der mit Methoden des maschinellen Lernens analysiert und bewertet wird. Im Projekt werden sowohl neue Prüfprozesse als auch Konzepte für die Einbindung der Methode in die bisherigen Prüfprozesse des PEI erarbeitet. Zudem werden standardisierte Protokolle in einem Ringversuch mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Robert Koch-Institut (RKI) entwickelt, um die Vergleichbarkeit der Ergebnisse zwischen Laboren sicherzustellen, Prozesse zu optimieren sowie den Datenaustausch zu etablieren.
Perspektiven für die Praxis
Sollte sich die Raman-Spektroskopie als geeignet für die Qualitätsprüfung von Impfstoffen, Therapie- und Testallergenen erweisen, so stünde eine zusätzliche, kostengünstige, schnelle und zuverlässige Methode der Produktprüfung zur Verfügung. Dies wäre ein weiterer Schritt in dem kontinuierlichen Prozess des PEI, durch Nutzung modernster und digitaler Techniken die Prozesse und Prüfmethoden stetig zu verbessern.