Fragen und Antworten zum Medizinregistergesetz

Was ist das Ziel des Medizinregistergesetzes?

• Gute Daten für gute Versorgung: Medizinregister – digitale Datenbanksysteme, die medizinische Informationen erfassen und auswerten – liefern hochwertige strukturierte Daten über bestimmte Indikationen, Behandlungen und Krankheitsverläufe in der Versorgung. Sie sind daher besonders gut geeignet, die Qualität und Wirksamkeit von Behandlungen unter Alltagsbedingungen zu untersuchen. Langzeitdaten aus Medizinregistern zeigen beispielsweise, wie gut neue Medikamente oder Therapien im Versorgungsalltag wirken, z. B. bei älteren oder multimorbiden Patientinnen und Patienten, die in Studien oft unterrepräsentiert sind.
• Mehr und bessere Daten: Die Erhebung und Nutzung von Daten aus Medizinregistern soll erleichtert werden. So können bessere Erkenntnisse für die Behandlung von Krankheiten, die versorgungsnahe Forschung ebenso wie für die Patientensicherheit und Qualitätsverbesserung der Versorgung gewonnen werden.

Warum braucht es einen umfassenden Rechtsrahmen?

• Es gibt einige wenige Medizinregister, für die es einen speziell für sie geltenden gesetzlichen Rahmen gibt (z. B. Landeskrebsregister, Implantateregister). Der Großteil der Medizinregister ist als langfristig angelegte Forschungsinfrastruktur aufgebaut und stützt sich auf allgemeine datenschutzrechtliche Vorschriften. Im Gegensatz zu den spezialgesetzlich geregelten Medizinregistern gibt es bei ihnen aber häufig Unsicherheiten darüber, welche rechtlichen Möglichkeiten sie bei der Datenverarbeitung haben.
• Ein übergreifender Rechtsrahmen für Medizinregister schafft Transparenz und wird die Qualität von Medizinregistern und deren Daten steigern, indem Daten unter erleichterten Bedingungen erhoben und einfacher verknüpft werden können. Damit bauen wir gleichzeitig Bürokratie ab. Durch einen übergreifenden Rechtsrahmen statt weiterer spezieller Gesetze für einzelne Medizinregister brechen wir Silostrukturen auf und schaffen einheitliche Bedingungen für die Verarbeitung der Daten.

Wie verbessert das Medizinregistergesetz Patientenversorgung und Forschung?

• Im Gegensatz zu Studien, die z.B. für die Zulassung von Arzneimitteln durchgeführt werden, können bei Registerstudien breitere Bevölkerungsgruppen einbezogen werden (z. B. auch Schwangere, Kinder, Seniorinnen und Senioren). Außerdem ist eine Beobachtung über einen längeren Zeitraum und unter Alltagsbedingungen möglich. Mit Daten aus Medizinregistern können daher z. B. folgende Fragestellungen beantwortet werden:
  • Verläuft eine Krankheit bei Männern anders als bei Frauen und sollte daher unterschiedlich therapiert werden?
  • Welche Dosis eines Medikamentes ist für bestimmte Personengruppen (z. B. Frauen oder Kinder) sinnvoll?
  • Wie wirkt sich die langfristige Einnahme eines Medikamentes aus – hinsichtlich der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen?
  • Welche regionalen oder demografischen Faktoren beeinflussen das Auftreten von Krankheiten?
  • Welche Therapie ist bei seltenen Erkrankungen am besten geeignet?
  • Welche Therapieart (Arzneimittel, Medizinprodukt oder sonstige medizinische Intervention) ist am besten geeignet?
• Durch die Möglichkeit von Kooperationen zwischen qualifizierten Medizinregistern können wir diese Daten vereinfacht verknüpfen und somit bessere Erkenntnisse zu Erkrankungen gewinnen. Es könnte z. B. untersucht werden, ob eine bestimmte Krankheit (z. B. Krebs) vermehrt bei Personen auftritt, die andere Grunderkrankungen haben.

Welchen Beitrag leistet das Gesetz zum Abbau von Bürokratie?

• Alle qualifizierten Medizinregister können Daten per Datenfreigabe der Patientinnen und Patienten erheben. Das Verfahren ermöglicht dem Medizinregister mehr Flexibilität als bei einer informierten Einwilligung: Werden zum Beispiel Anpassungen am Datensatz des Medizinregisters vorgenommen, entfällt eine wiederholte Kontaktaufnahme gegenüber dem Patienten. Das Medizinregister muss keine neue Einwilligungserklärung einholen. Voraussetzung dafür ist, dass Patientinnen und Patienten im Vorfeld über mögliche Anpassungen informiert worden sind und dass auch im Anschluss an die Datenfreigabe Informationen zu den erfolgten Anpassungen öffentlich zur Verfügung gestellt werden. Durch dieses neue Verfahren reduziert sich auch der Verwaltungsaufwand bei den Medizinregistern.
• In bestimmten Fällen ist es erlaubt, Daten der Patientinnen und Patienten mit Widerspruchsmöglichkeit („opt-out“) zu erheben und zu verarbeiten – etwa, wenn ein Medizinregister zur Zielerreichung auf die Vollständigkeit der Daten angewiesen ist.
• Durch diese Erleichterungen bei der Datenerhebung sinkt der Bürokratieaufwand für alle Beteiligten.
• Das freiwillige Qualifizierungsverfahren beim ZMR wird bürokratiearm ausgestaltet und bezieht Prüfergebnisse anderer Stellen mit ein. Doppelprüfungen werden vermieden.
• Durch die Erleichterungen bei Datenerhebung und Datennutzung besteht ein Anreiz für Medizinregister, die Standards an die gesetzlichen Voraussetzungen anzupassen.

Wie können die Daten zusammengeführt werden?

• Das Gesetz ermöglicht es allen Medizinregistern, den unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer datenschutzgerecht zu speichern und schafft die Grundlagen zur Bildung eines einheitlichen Pseudonyms, das die Verknüpfung von Daten aus einem Medizinregister mit anderen Datenquellen erleichtert.
• Qualifizierte Medizinregister können zu festgelegten Zwecken miteinander kooperieren und Daten anlassbezogen zusammenführen oder gemeinsam nutzen.

Gibt es eine unterstützende und koordinierende Stelle für die Medizinregister?

• Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird ein Zentrum für Medizinregister (ZMR) eingerichtet.
• Das ZMR führt ein Verzeichnis für Medizinregister und bietet damit einen Überblick über Datenbestand, -qualität und -verfügbarkeit von Medizinregistern.

• Das ZMR bietet zudem ein freiwilliges Qualifizierungsverfahren für Medizinregister an. Hier werden grundlegende Qualitätsanforderungen überprüft. Medizinregister müssen auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik arbeiten. Dazu gehören bestimmte Voraussetzungen mit Blick auf Datenschutz, Datensicherheit und Datenqualität. Wer das Verfahren durchlaufen hat, darf die Erleichterungen der Datenverarbeitungsbefugnisse des neuen Gesetzes nutzen.
• Das ZMR berät die Medizinregister, insbesondere zum Qualifizierungsverfahren und unterstützt diese bei der Vernetzung untereinander.

Können auch Dritte, zum Beispiel Forschende oder die Industrie, Daten aus qualifizierten Medi-zinregistern nutzen?

• Neben ihrer eigenen Forschung arbeiten Medizinregister auch mit anderen Einrichtungen zusammen. Sie können für festgelegte Zwecke unter bestimmten Voraussetzungen Daten anonymisiert und pseudonymisiert anderen Forschenden oder auch der Industrie zur Verfügung stellen.