ationsimpfstoffen stammen vor allem aus klinischen Prüfungen, Auswertungen von spontanen Nebenwirkungsmeldungen nach Anwendung und wissenschaftlichen Untersuchungen, wie Beobachtungsstudien. Das...
Patienten zu deren Verwendung bestimmt sind…“ Art. 2, Nr. 10b) - Hintergrund: Um unerwünschte Nebenwirkungsmeldungen bei biologischen Arzneimitteln dem richtigen Arzneimittel, dem einzelnen...
Auftrags der zuständigen Bundesoberbehörde dienen soll und diese in Fällen nicht vollständiger Nebenwirkungsmeldungen bei biologischen Arzneimitteln geeignete Maßnahmen zu treffen und sich um eine...
zu ge- währen. § 140f SGB V gilt entsprechend“. 3. Vervollständigung von unvollständigen Nebenwirkungsmeldungen bei bio- logischen Arzneimitteln durch das BfArm (§ 62 Abs. 2 AMG RefE) Die BAG...
Arzneimitteln sollten jedoch auf alle Arzneimittel ausgeweitet werden, da unvollständige Nebenwirkungsmeldungen immer ein Gefährdungspotential darstellen. Ergänzend regt der GKV-Spitzenverband an,...
klinischen Daten als Äquivalent zur Löschungspflicht von Daten ins AMG aufgenommen werden. Nebenwirkungsmeldungen bei biologischen Arzneimitteln (§ 62 AMG Ref-E): Hier sollte die Klarstellung...
2001/83/EG erhalten die zuständigen Bundesoberbehörden den gesetzlichen Auftrag, im Falle von Nebenwirkungsmeldungen bei biologischen Arzneimitteln gegebenenfalls durch Nachverfolgung einer nicht...
gesetzliche Auftrag der Bundesoberbehörden klargestellt. Im Fall von nicht vollständigen Nebenwirkungsmeldungen bei biologischen Arzneimitteln haben sie geeignete Maßnahmen zu treffen und sich...
gesetzliche Auftrag der Bundesoberbehörden klargestellt. Im Fall von nicht vollständigen Nebenwirkungsmeldungen bei biologischen Arzneimitteln haben sie geeignete Maßnahmen zu treffen und sich...
ggf. die PZN) und die Apotheke bei der Abgabe die Chargennummer dokumentieren, so dass bei Nebenwirkungsmeldungen entsprechende Angaben erfolgen können und eine lückenlose und vollständige...