Nationaler Arbeitskreis (NAKI)

Für Fragen bei der Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) hat das BMG einen Nationalen Arbeitskreis gegründet.

Marktzugangsvoraussetzungen

Damit Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, müssen sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Geregelt wird die CE-Kennzeichnung durch Europäisches Recht.

Grafik: eine Sprechblase mit einem Fragezeichen, eine Sprechblase mit einem Ausrufezeichen

MP-Betreiberverordnung

Hier finden Sie Fragen und Antworten zur aktuellen Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).

Foto: Ein Stethoskop an einem männlichen Arm (Bildquelle: nickfree/iStockphoto)

Neue EU-Verordnungen

Nach mehr als vier Jahren der Verhandlungen sind am 25. Mai 2017 neue EU-Verordnungen über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika in Kraft getreten.