Nationaler Arbeitskreis (NAKI)

Für Fragen bei der Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) hat das BMG einen Nationalen Arbeitskreis gegründet.

Was sind Medizinprodukte?

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder andere Gegenstände mit medizinischer Zweckbestimmung.

Foto: Ein Stethoskop an einem männlichen Arm (Bildquelle: nickfree/iStockphoto)

Neue EU-Verordnungen

Nach mehr als vier Jahren der Verhandlungen sind am 25. Mai 2017 neue EU-Verordnungen über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika in Kraft getreten.

Schaubild

Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte und Arzneimittel nach europäischem und nach bundesdeutschem Recht (PDF, 305 KB).