Meldedaten

Daten, die an die Vertrauensstelle zu melden sind

Angaben Beschreibung
­Krankenversichertennummer

Bei Personen, die bei einer gesetzlichen Krankenkasse oder einem privaten Krankenversicherungsunternehmen versichert sind, handelt es sich um den unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer nach Paragraf 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V). Bei Personen, die über einen sonstigen Kostenträger versichert sind, muss eine andere eindeutige, unveränderbare und nach einheitlichen Kriterien gebildete Identifikationsnummer vorliegen. Gesetzliche Krankenkassen, private Krankenversicherungsunternehmen und sonstige Kostenträger (Heilfürsorge der Bundeswehr und der Bundespolizei) sind verpflichtet, ihren Versicherten die Nummer zur Verfügung zu stellen.
Kennzeichen der Krankenversicherung­

Institutskennzeichen der betroffenen Krankenkasse nach Paragraf 293 SGB V, eine vergleichbare Kennzeichnung des betroffenen privaten Krankenversicherungsunternehmens oder eine vergleichbare Kennzeichnung des betroffenen sonstigen Kostenträgers (Heilfürsorge der Bundeswehr und der Bundespolizei)

IRD-eigenes Kennzeichen der Gesundheitseinrichtung­

Eindeutiges Kennzeichen der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung, das vom IRD bei der Erstregistrierung einer Gesundheitseinrichtung vergeben wird
Datensatzidentifikator

Internes Kennzeichen des gemeldeten Datensatzes, das eigens für die Meldung gebildet wird und keinen Rückschluss auf patienten- oder fallbezogene Daten zulässt

 

Die von der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung an die Registerstelle zu übermittelnden Daten wurden in Anlage 2 der Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV) zunächst für Brustimplantate festgelegt. Die Struktur dieser Daten ist so angelegt, dass sie nach und nach um neue Implantattypen erweitert werden kann. Die dafür zu erfassenden Datensätze werden jeweils im Vorfeld mit den zuständigen Institutionen gem. § 20 Implantateregistergesetz (IRegG), u. a. den medizinischen Fachgesellschaften und dem BfArM, abgestimmt.

Der Datensatz für Brustimplantate baut auf dem international abgestimmten Erfassungsbogen für Brustimplantate auf (International Collaboration of Breast Registry Activities, ICOBRA). Der Datensatz für Endoprothesen an Hüfte und Knie wird zu einem späteren Zeitpunkt in einer entsprechend ergänzten Fassung der IRegBV festgelegt. Er baut auf den Daten auf, die aktuell im Endoprothesenregister Deutschland erfasst werden.

Zur technischen Umsetzung gibt es die Spezifikation V2.0.0 RFC, die seit Ende April 2023 zum Download bereitsteht. Es handelt sich dabei um eine Request-for-comments-Version (RFC-Version). Diese steht allen Interessierten bis zum 31.07.2023 zur Kommentierung zur Verfügung. Verbindlich für das laufende Jahr 2023 ist die Spezifikation V1.3.0, die Ende Oktober 2022 veröffentlicht wurde.

An die Registerstelle sind u. a. folgende Daten zu melden (Datensatz Brustimplantate, Stand April 2023): Angaben zum Aufenthalt in der Gesundheitseinrichtung

Oops, an error occurred! Code: 20260320094457bd52660cOops, an error occurred! Code: 202603200944579c34f962Oops, an error occurred! Code: 20260320094457b9faaeb8

Angaben zu Vorbehandlungen

Angaben Beschreibung

Lokale Vorbehandlung

Angabe zur lokalen Vorbehandlung, die in direktem Zusammenhang mit dem durchgeführten Eingriff steht, z. B. Bestrahlung

Systemische Vorbehandlung

Angabe zur systemischen Vorbehandlung, die in direktem Zusammenhang mit dem durchgeführten Eingriff steht, z. B. Chemotherapie innerhalb der letzten drei Monate

Angaben zu Implantaten (auch bei Explantation)**

Angaben Beschreibung
­Artikelart ­Angabe, ob es sich bei dem angegebenen Artikel um ein Implantat oder ein Explantat handelt
­Hersteller ­Name des Herstellers
­Artikelbezeichnung ­Vom Hersteller vergebener Handelsname
­Artikeltyp ­Es handelt sich um eine Grobklassifikation des Artikels. Angabe, ob es sich um ein Brustimplantat oder einen Brustexpander handelt
­Datum der Implantation des Explantats ­Angabe des Datums der Implantation des Vorgänger-Implantats (bekannt oder geschätzt); diese Angabe ist erforderlich bei Revision und Explantation.
­Sonderzulassung/spezialangefertigtes Implantat ­Angabe, ob es sich bei dem angegebenen Artikel um ein Implantat mit Sonderzulassung oder ein spezialangefertigtes Implantat handelt
­Artikelkennzeichen ­Vom Hersteller vergebenes Artikelkennzeichen. Hierbei kann es sich um die Referenz (REF), die Katalognummer/Bestellnummer oder um die einmalige Produktkennung nach dem UDI-System (UDI Device Identifier – UDI-DI) handeln.
­Chargen-/LOT-Nummer ­Herstellereigenes Identifikationsmerkmal der Charge
­Seriennummer ­Herstellereigenes Identifikationsmerkmal der Serie
­Verfalldatum ­Datum des Verfalls. Das Datum ist relevant, wenn es vom Hersteller zur Kennzeichnung der Charge verwendet wird.
­Form ­Angabe der Form des Implantats: „Rund“ bedeutet, dass es wie eine abgeflachte Kugel geformt ist (punktsymmetrisch). „Anatomisch“ bedeutet, dass es die mehr tropfenförmige anatomische Kontur einer reifen Brust repliziert.
­Oberfläche ­Angabe der Oberflächenbeschaffenheit/Textur 
­Füllung ­Angabe des zur Füllung genutzten Materials
Volumen­ ­Maximales Füllungsvolumen wie vom Hersteller angegeben in Milliliter (ml) bzw. Kubikzentimeter (cm³ bzw. zum Teil aus dem Englischen noch in „cc“)
Intraoperatives Volumen­ Intraoperatives Füllungsvolumen des Expanders in Milliliter (ml) bzw. Kubikzentimeter (cm³)

 

Angaben zum Material für Gewebeersatz und -verstärkung

Angaben Beschreibung
­Zubehörtyp Es handelt sich um eine Grobklassifikation des Materials. Es ist zwischen Netz und ADM zu unterscheiden.
Zubehörart ­Angabe, ob es sich beim angegebenen Netz / ADM um ein Implantat oder ein Explantat handelt
­Hersteller Name des Herstellers
Artikelnummer ­Vom Hersteller vergebene Artikelnummer
­Chargen-/LOT-Nummer Herstellereigenes Identifikationsmerkmal der Charge
­Seriennummer Herstellereigenes Identifikationsmerkmal der Serie
­Artikelbezeichnung ­Vom Hersteller vergebener Handelsname

 

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* Alle zu meldenden Felder sind in der aktuellen Spezifikation V1.3.0 festgelegt. Aus Gründen der Verständlichkeit können die hier aufgeführten Feldinformationen davon geringfügig abweichen.

** Die Eingabe der Produktdaten soll Barcode-unterstützt stattfinden. Die Produktdaten werden mit denen in der Produktdatenbank des Implantateregisters abgeglichen. Auf diese Weise kann der Artikel eindeutig zugeordnet werden. Die Daten in der Produktdatenbank werden von den Herstellern/Produktverantwortlichen eingegeben und gepflegt (s. § 14 und § 15 IRegG).

Weitere Informationen

Stand: 22. Januar 2024

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