Informationen für Gesundheitseinrichtungen

Um allen Beteiligten den Einstieg zu erleichtern, soll der Sanktionsmechanismus für die Meldung von Brustimplantaten bis zum 31. Dezember 2024 ausgesetzt werden. Ab dem 1. Januar 2025 sollen die Sanktionen dann in abgemilderter Form wirksam werden. Eine entsprechende Änderung des IRegG wurde am 4. Juli vom Bundestag verabschiedet. Sie soll diese Regelung rückwirkend zum 1. Juli 2024 umsetzen.

Eine implantatbezogene Maßnahme darf nur von einer Gesundheitseinrichtung an das IRD übermittelt werden. Sofern die Voraussetzungen gem. § 4 Abs. 3 IRegG erfüllt sind (z. B. dass ein in der Produktdatenbank registriertes Produkt verwendet wurde), erhält die meldende Gesundheitseinrichtung im Gegenzug eine Meldebestätigung. Diese Meldebestätigung dient gegenüber den Kostenträgern als Nachweis, dass sie ihrer Meldepflicht nachgekommen ist. Ohne diese Meldebestätigung droht gem. § 35 IRegG ein Vergütungsausschluss.

Basierend auf einem konsentierten Vorschlag der Selbstverwaltung soll bei belegärztlicher Behandlung das Krankenhaus meldepflichtig sein, in dem der Eingriff erfolgte. Details wie der Umgang mit der Vergütung oder mit Sanktionen sollen die Beteiligten auf Grundlage allgemeiner vertraglicher Grundsätze im Innenverhältnis klären. Eine entsprechende regulatorische Klarstellung im IRegG ist hausintern angestoßen.

Vor der ersten Meldung muss sich jede Gesundheitseinrichtung einmalig selbst registrieren. Das IRD hat zu diesem Zweck eine Webanwendung (https://rst.ir-d.de/registration/) bereitgestellt (nur innerhalb der Telematikinfrastruktur aufrufbar).

Bitte beachten Sie, dass es in unregelmäßigen Abständen aufgrund von Wartungsarbeiten dazu kommen kann, dass die Webanwendung nicht erreichbar ist. Bitte versuchen Sie es in diesem Fall zunächst am Folgetag erneut.

Bitte lesen Sie vor der Nutzung der Webanwendung unbedingt den zugehörigen Registrierungsleitfaden (siehe auch unten im Downloadbereich).

Für die Selbstregistrierung ist es notwendig, dass sich die Gesundheitseinrichtung mit Hilfe ihrer SMC-B (Institutionskarte) in der Telematikinfrastruktur anmeldet. Für alle Gesundheitseinrichtungen, die noch keinen Zugang zur Telematikinfrastruktur haben, haben wir einen entsprechenden Wegweiser erstellt (siehe auch unten im Downloadbereich). Informationen zur Beantragung von SMC-B für privatärztlich tätige Ärzte finden Sie auf den Webseiten der gematik.

Erfasst werden mit der Selbstregistrierung folgende Daten:

• Art der Gesundheitseinrichtung (Krankenhaus, Arztpraxis)
• Name der Gesundheitseinrichtung
• Telematik-ID (TID)
• Adressdaten
• zentrale, nicht personalisierte E-Mail-Adresse
• IK und/oder BSNR (falls vorhanden)
• Standort-ID (falls vorhanden)

Sollten in einer Gesundheitseinrichtung für Meldungen an das IRD mehr als eine SMC-B mit unterschiedlichen TID verwendet werden, so müssen alle verwendeten TID registriert werden. Eine Meldung mit einer nicht beim IRD registrierten TID bzw. SMC-B ist nicht möglich, da diese im Authentifizierungsprozess verwendet wird. Kopien von SMC-B Karten, die der gleichen TID zugeordnet sind, sind davon ausgenommen.

Im Zuge der Selbstregistrierung erhält jede Gesundheitseinrichtung ein eigenes IRD-Kennzeichen gem. § 15 Abs. 1 IRegBV, das u. a. für die Datenübermittlung benötigt wird und verpflichtender Bestandteil jeder Meldung ist.

Weitere Informationen zur Selbstregistrierung, z. B. zum Umgang mit verschiedenen Standort-ID, finden Sie im Registrierungsleitfaden.

Nach der Selbstregistrierung muss ein Ausdruck der eingegebenen Daten (Registrierungsformular)von einer zeichnungsberechtigten Person aus der Gesundheitseinrichtung unterschrieben und auf dem Postweg an das IRD geschickt werden. Mit der Unterschrift werden die Nutzungspflichten für Gesundheitseinrichtungen zur Teilnahme am Implantateregister Deutschland anerkannt (siehe auch unten im Downloadbereich).

Die Registrierung ist vollständig abgeschlossen, wenn wir die Angaben geprüft und den Zugang freigeschaltet haben. Die Freischaltung erfolgt in der Regel innerhalb von ein bis zwei Wochen nach Eingang des unterschriebenen Registrierungsformulars, sofern die Prüfung keine Rückfragen ergeben hat. Eine E-Mail zur Bestätigung der Freischaltung wird nicht verschickt. Ein Passwort ist für die Meldung nicht erforderlich.

Um implantatbezogene Maßnahmen weitgehend automatisiert melden zu können, benötigen Kliniken und Praxen eine Meldekomponente, die in das jeweilige Primärsystem (Krankenhausinformations- oder Praxisverwaltungssystem) integriert ist. Ansprechpartner dafür sind die jeweiligen Softwarehersteller.

Für die Meldung von implantatbezogenen Maßnahmen mit Brustimplantaten kann alternativ eine vom IRD zur Verfügung gestellte Meldeanwendung genutzt werden. Diese ist nur innerhalb der Telematikinfrastruktur über die URL https://rst.ir-d.de/irma/ erreichbar. Sie unterstützt das Scannen von Produkten, die übrigen Daten können Sie manuell eingeben. Ausführliche Informationen zur Implantateregister-Meldeanwendung finden Sie in unserem Handbuch (siehe auch unten im Downloadbereich).

Diese Meldeanwendung wird nur für den Implantattyp Brustimplantate angeboten und ist nicht als dauerhafte Lösung geplant: Das Angebot des IRD besteht, solange es notwendig ist, d. h. solange die Primärsysteme der Gesundheitseinrichtungen Brustimplantate noch nicht flächendeckend unterstützen.

Technische Informationen zur Meldung finden Sie auf der Webseite für Softwarehersteller und Kostenträger. Inhaltliche Informationen zur Meldung von implantatbezogenen Maßnahmen mit Brustimplantaten haben wir separat zusammengestellt.

Jede Gesundheitseinrichtung, die eine implantatbezogene Maßnahme durchführt, ist gem. §§ 16 und 17 IRegG verpflichtet, dem IRD die entsprechenden Daten zu übermitteln. Auch Patientinnen und Patienten sind damit zur Teilnahme am IRD verpflichtet: Gem. § 26 IRegG haben sie kein Recht auf Widerspruch gemäß Art. 21 DSGVO und kein Recht auf Einschränkung der Verarbeitung gemäß Art. 18 DSGVO. Sie müssen die erforderlichen Daten, wie z. B. ihre Krankenversichertennummer und das Institutionskennzeichen ihres Krankenversicherungsträgers, der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung zur Verfügung stellen. Dies gilt unabhängig davon, wer die Kosten für den Eingriff trägt.

Bei gesetzlich oder privat Versicherten handelt es sich um die Krankenversichertennummer nach Paragraf 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V). Mit der Heilfürsorge der Bundeswehr und Bundespolizei laufen noch Abstimmungen bezüglich der Krankenversichertennummer.

Für Patientinnen und Patienten ohne Versicherung in Deutschland muss folgende Pseudo-Krankenversichertennummer verwendet werden: A999999994. Das zugehörige Institutionskennzeichen lautet einheitlich für diese Patientengruppe 681100025.

Die Geschäftsstelle des Registers hat gem. § 7 Abs. 4 IRegG eine Patienteninformation erstellt. Gesundheitseinrichtungen sind gem. § 24 Abs. 1 Nr. 1 IRegG verpflichtet, diese ihren Patientinnen und Patienten vor der implantatbezogenen Maßnahme zu übergeben. Eine illustrierte barrierefreie PDF-Version (PDF, barrierefrei, 2 MB) dieser Patienteninformation steht auf der Startseite des Registers zur Verfügung. Bitte beachten Sie, dass diese Version nicht als Druckerzeugnis bei der Geschäftsstelle bestellt werden kann, sondern lediglich digital vorliegt.

Im DIN A4 Format ausdruckbare deutschsprachige Versionen der Patienteninformation zur Weitergabe an Betroffene stellen wir Ihnen in verschiedenen Dateiformaten separat zur Verfügung (siehe auch unten im Downloadbereich).

Sie finden dort ebenfalls eine englische Version. Übersetzungen ins Arabische, Russische und Türkische werden wir in Kürze ebenfalls dort veröffentlichen. Bitte beachten Sie, dass das IRD die Patienteninformation nicht in Papierform zur Verfügung stellen wird.

Einige praktische Hinweise: Das IRegG macht keine Vorgaben zur Dokumentation der Übergabe der Patienteninformation sowie zur Form. Sie darf daher verkleinert, doppelseitig und auch in Schwarz-Weiß ausgedruckt werden, solange die Lesbarkeit gegeben ist. Das IRegG gibt im Übrigen auch die Schriftform nicht vor, d. h. die Patienteninformation könnte auch elektronisch zur Verfügung gestellt werden (z. B. per E-Mail). Voraussetzung ist lediglich, dass der Text dauerhaft abrufbar ist.

Gesundheitseinrichtungen haben auch die Möglichkeit, den Text mit einem eigenen Layout zu versehen. Bitte beachten Sie in dem Zusammenhang, dass es sich bei der Patienteninformation um ein amtliches Werk handelt, das im amtlichen Interesse zur allgemeinen Kenntnisnahme veröffentlicht worden ist und nach § 5 Absatz 2 Urheberrechtsgesetz eingeschränkten urheberrechtlichen Schutz genießt. Dieser verlangt im Wesentlichen, dass die urheberrechtlichen Bestimmungen über das Änderungsverbot und die Quellenangabe beachtet werden. Als Quellenangabe genügt die Angabe des Bundesministeriums für Gesundheit als Herausgeber und der Bearbeitungsstand im Kopf der von uns veröffentlichten Patienteninformation.

Gem. § 25 IRegG sind die Gesundheitseinrichtungen verpflichtet, den jeweiligen deutschen Krankenversicherungsträger (GKV, PKV, sonstige Kostenträger) der betroffenen Patientin oder des Patienten darüber zu informieren, dass eine implantatbezogene Maßnahme durchgeführt wurde. Dies ist notwendig, damit der Krankenversicherungsträger das IRD regelmäßig über den Vitalstatus informieren kann. Bei direkter Abrechnung mit den Krankenversicherungsträgern erhalten diese die Information in Form der Meldebestätigung, die Teil der Rechnung sein muss. Wird nicht direkt mit einem Krankenversicherungsträger abgerechnet (z. B. bei Selbstzahlern mit deutscher Versicherung), müssen diese über einen anderen Weg informiert werden. Gesetzliche Vorgaben zu diesem Datenfluss gibt es nicht.

Das IRD hat ein Formular (siehe auch unten im Downloadbereich) veröffentlicht, das als Vorlage für diesen Zweck dienen kann.

Die Hersteller von Brustimplantaten sind aktuell dazu aufgerufen, dem IRD die Daten der Produkte zur Verfügung zu stellen, die in EUDAMED mit den Kodes P0601 oder P0602 der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte klassifiziert sind.

Zum Beginn des Regelbetriebs am 1. Juli 2024 lagen dem IRD Produktdaten der folgenden Hersteller vor:

• Establishment Labs
• EUROSILICONE SAS
• G&G Biotechnology Ltd.
• Groupe Sebbin
• Mentor Deutschland GmbH
• Nagor Limited
• POLYTECH Health & Aesthetics GmbH
• Silimed - Industria de implantes LTDA

Eine aktuelle Übersicht der von den Herstellern gemeldeten Produkte steht Ihnen als PDF- CSV- sowie Excel-Datei zum Download zur Verfügung (siehe auch unten im Downloadbereich). Diese Dateien enthalten neben den Vorgaben gem. § 14 Abs. 2 IRegBV auch die IRD-Artikelnummer, die Teil einer Meldung sein muss, sofern ein Produkt aus der Produktdatenbank verwendet wurde. Produkte, die in der Übersicht nicht zu finden sind, wurden dem IRD entweder noch nicht gemeldet oder befinden sich noch in interner Prüfung. Sollten Sie bestimmte Produkte oder Hersteller vermissen, melden Sie uns dies bitte über support-implantateregister[at]d-trust.net.

Darüber hinaus steht der Öffentlichkeit gem. § 14 Abs. 5 IRegG eine separate Übersicht der in der zentralen Produktdatenbank registrierten Implantate als downloadbare PDF-Datei zur Verfügung. Bitte beachten Sie, dass aus technischen Gründen noch nicht alle gemeldeten Produkte in die Produktdatenbank eingelesen worden sind. Meldungen von implantatbezogenen Maßnahmen an das IRD sind dennoch möglich: Meldungen können mit Hilfe einer Korrektur nachträglich modifiziert werden.