Maßnahmen der Gesundheitspolitik auf einen Blick

Hier finden Sie Informationen zu den Gesetzen und Verordnungen, die in der 18. Legislaturperiode auf den Weg gebracht oder umgesetzt wurden.

Europäische und internationale Gesundheitspolitik

Bei der 5. Konferenz der Vertragsparteien zum Tabakrahmenübereinkommen im November 2012 in Seoul haben die Vertragsparteien das rechtlich selbständige Protokoll zur Unterbindung des unerlaubten Handels mit Tabakerzeugnissen angenommen.

Referentenentwurf: 14.12.2016 (Download - PDF, 99 KB)

Stellungnahmen zum Referentenentwurf

Kabinett: 08.02.2017
Bundesrat, 1. Durchgang: 31.03.2017
Bundestag, 1. Lesung: 27.04.2017
Bundestag, 2./3. Lesung: 01.06.2017
Bundesrat, 2. Durchgang: 07.07.2017

Den Gesetzentwurf finden Sie hier (Stand: 06.04.2017)

Durch die EU-Richtlinie können alle Versicherten in der Europäischen Union sich in einem anderen EU-Mitgliedstaat behandeln lassen und bekommen die Behandlungskosten von ihrer heimischen Krankenkasse bis zu der Höhe erstattet, die auch für die entsprechende Behandlung im Inland übernommen werden. Für Informationen rund um die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung ist eine nationale Kontaktstelle unter www.eu-patienten.de erreichbar.

Inkrafttreten: 25.10.2013

Link zum Wortlaut der Richtlinie

Arzneimittel, Medizinprodukte, Biotechnologie

Die BtMVV regelt die zentralen Ziele der ärztlichen Substitutionstherapie von Menschen, die durch den Gebrauch illegaler Drogen abhängig geworden sind. Die betäubungsmittelrechtlichen Vorgaben an die Substitutionstherapie sind insgesamt darauf ausgerichtet, den Beteiligten zu einem Leben ohne Drogen zu verhelfen. Derzeit befinden sich über 77.000 Menschen mit einer Abhängigkeit von illegalen Drogen in einer Substitutionsbehandlung.

Kabinett: 15.03.2017
Bundesrat: 12.05.2017
Inkrafttreten: 30.05.2017

Link zum Wortlaut der Verordnung

Ziel des Gesetzes ist, durch ein Verbot des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln die bestehende flächendeckende, wohnortnahe und gleichmäßige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln, insbesondere auch im akuten Krankheitsfall, weiterhin zu gewährleisten.

Referentenentwurf: 20.02.2017 (Download - PDF, 149 KB)

Stellungnahmen zum Referentenentwurf

Das Gesetz enthält fachlich und rechtlich notwendige Änderungen der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und der Vorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) wie Gen- oder Zelltherapeutika. Die Vorschriften werden an die aktuellen wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen und entsprechend den beim Vollzug der Vorschriften gesammelten Erfahrungen der Länder und des Paul-Ehrlich-Instituts angepasst.

Referentenentwurf: 17.08.2016 (Download - PDF, 180 KB)

Stellungnahmen zum Referentenentwurf

Kabinett: 16.02.2017
Bundestag, 1. Lesung: 23.03.2017
Bundesrat, 1. Durchgang: 31.03.2017
Bundestag, 2./3. Lesung: 01.06.2017
Bundesrat, 2. Durchgang: 07.07.2017
Inkrafttreten: 29.07.2017

Link zum Wortlaut des Gesetzes

Ergänzend zum Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebevorschriften sollen Verordnungen (AMWHV, TPG-GewV und TFGMV) basierend auf den Vollzugserfahrungen an den aktuellen Stand der Entwicklungen angepasst werden. Des Weiteren soll mit der Änderungsverordnung die Richtlinie (EU) 2016/1214 der Kommission vom 25. Juli 2016 zur Änderung der Richtlinie 2005/62/EG in Bezug auf Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen umgesetzt werden.

Referentenentwurf: 30.12.2016
Bundesrat: 07.07.2017
Inkrafttreten: 01.08.2017

Link zum Wortlaut der Verordnung

Der Gesetzentwurf greift zum einen wichtige Anregungen aus dem "Pharmadialog" auf und beinhaltet zum anderen weitere Maßnahmen zur Stärkung und Erhaltung des hochwertigen Versorgungsniveaus mit Arzneimitteln in der Gesetzlichen Krankenversicherung. Gleichzeitig tragen die Maßnahmen zur finanziellen Stabilität der Gesetzlichen Krankenversicherung bei.

Referentenentwurf: 25.07.2016 (Download - PDF, 498 KB)

Stellungnahmen zum Referentenentwurf

Kabinett: 12.10.2016
Bundestag, 1. Lesung: 10.11.2016
Bundesrat, 1. Durchgang: 25.11.2016
Bundestag, 2./3. Lesung: 09.03.2017
Bundesrat, 2. Durchgang: 31.03.2017
Inkrafttreten: 13.05.2017

Link zum Wortlaut des Gesetzes

Die Zahl älterer, chronisch- und mehrfachkranker Menschen wird immer größer. Deshalb muss bei der Versorgung stärker auf Vorsorge und Rehabilitation gesetzt werden. Zudem sollen Versicherte mit dem Gesetz die richtigen Hilfen erhalten, um ihren Alltag trotz Einschränkungen möglichst selbstbestimmt bewältigen zu können.

Referentenentwurf: 23.06.2016 (Download - PDF, 234 KB)

Stellungnahmen zum Referentenentwurf

Kabinett: 31.08.2016
Bundesrat, 1. Durchgang: 14.10.2016
Bundestag, 1. Lesung: 10.11.2016
Bundestag, 2./3. Lesung: 16.02.2017
Bundesrat, 2. Durchgang: 10.03.2017
Inkrafttreten: 11.04.2017

Link zum Wortlaut des Gesetzes

Das Gesetz sieht Erleichterungen für Gewebezubereitungen zur unmittelbaren Anwendung sowie für Blutstammzellen aus dem Knochenmark, dem peripheren Blut und dem Nabelschnurblut vor.

Referentenentwurf: 25.02.2016 (Download - PDF, 233 KB)

Stellungnahmen zum Referentenentwurf

Kabinett: 04.05.2016
Bundestag, 1. Lesung: 02.06.2016
Bundesrat, 1. Durchgang: 17.06.2016
Bundestag, 2./3. Lesung: 23.06.2016
Bundesrat, 2. Durchgang: 23.09.2016
Inkrafttreten: 26.11.2016

Link zum Wortlaut des Gesetzes

Ziel des Gesetzes ist es, die Gesundheit der Bevölkerung und des Einzelnen, insbesondere von Jugendlichen und jungen Erwachsenen, vor den häufig unkalkulierbaren und schwerwiegenden Gefahren, die mit dem Konsum von NPS verbunden sind, zu schützen.

Referentenentwurf: 15.10.2015 (Download - PDF, 1,3 MB)

Stellungnahmen zum Referentenentwurf

Kabinett: 04.05.2016
Bundesrat, 1. Durchgang: 17.06.2016
Bundestag, 1. Lesung: 02.06.2016
Bundestag, 2./3. Lesung: 22.09.2016
Bundesrat, 2. Durchgang: 14.10.2016
Inkrafttreten: 26.11.2016

Link zum Wortlaut des Gesetzes

Mit dem Gesetz soll schwerwiegend erkrankten Patientinnen und Patienten, die keine Therapiealternative haben, nach entsprechender Indikationsstellung durch die Ärztin oder den Arzt ermöglicht werden, getrocknete Cannabisblüten und Cannabisextrakte in kontrollierter Qualität auf ärztliche Verschreibung in Apotheken zu erhalten, ohne dass dabei die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs gefährdet wird.

Referentenentwurf: 07.01.2016 (Download - PDF, 208 KB)

Stellungnahmen zum Referentenentwurf

Kabinett: 04.05.2016
Bundesrat, 1. Durchgang: 17.06.2016
Bundestag, 1. Lesung: 07.07.2016
Bundestag, 2./3. Lesung: 19.01.2017
Bundesrat, 2. Durchgang: 10.02.2017
Inkrafttreten: 10.03.2017

Link zum Wortlaut des Gesetzes

Mit Artikel 1 dieser Verordnung werden zum Schutz der Gesundheit des Einzelnen und der Bevölkerung neue psychoaktive Substanzen (NPS) in den Anlagen I und II des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) aufgenommen, um den Missbrauch dieser gesundheitsgefährdenden synthetischen Stoffe einzudämmen und die Strafverfolgung zu erleichtern.

Daneben wird mit Artikel 2 in der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung eines methadonhaltigen Tierarzneimittels die Möglichkeit eingeräumt, Methadon für den tierärztlichen Praxisbedarf zu verschreiben.

Referentenentwurf: 29.01.2016
Kabinett: 23.03.2016
Bundesrat: 13.05.2016
Inkrafttreten: 09.06.2016

Link zum Wortlaut der Verordnung

Mit dem Gesetz werden Anpassungen im Arzneimittelgesetz (AMG) vorgenommen, die durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln erforderlich geworden sind. Durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln sind die Regeln für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen nun europaweit verbindlich vorgegeben.

Referentenentwurf: 25.11.2015 (Download - PDF, 391 KB)

Stellungnahmen zum Referentenentwurf

Kabinett: 09.03.2016
Bundestag, 1. Lesung: 14.04.2016
Bundesrat, 1. Durchgang: 22.04.2016
Bundestag, 2. Lesung: 09.11.2016
Bundestag, 3. Lesung: 11.11.2016
Bundesrat, 2. Durchgang: 16.12.2016
Inkrafttreten: 24.12.2016

Link zum Wortlaut des Gesetzes

Durch Konkretisierung des Anwendungsbereiches der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und durch Schaffung einer Betreiberdefinition soll die Verteilung der Verantwortlichkeiten klarer umgrenzt und zugeordnet werden. Durch Schaffen klarer und einheitlicher Regelungen zur besonderen Sachkenntnis des Anwenders und durch Einführung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit soll die Patientensicherheit erhöht werden.

Referentenentwurf: 07.12.2015
Bundesrat: 23.09.2016
Inkrafttreten: 01.01.2017 (vorbehaltlich des Absatzes 2)

Link zum Referentenentwurf der Verordnung
Link zum Wortlaut der Verordnung

Auf Grund der Entscheidung der Europäischen Kommission, das Notfallkontrazeptivum ellaOne® mit dem Wirkstoff Ulipristalacetat (UPA) aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, wird die AMVV entsprechend angepasst. Darüber hinaus werden Notfallkontrazptiva mit dem Wirkstoff Levonorgestrel (LNG) aus der Verschreibungspflicht entlassen.

Referentenentwurf: 14.01.2015
Bundesrat: 06.03.2015
Inkrafttreten: 14.03.2015

Link zum Wortlaut der Verordnung

Mit dieser Artikelverordnung sollen insgesamt vier Verordnungen aus dem Medizinproduktebereich geändert werden. Zwei bisherige Verordnungen über die Verschreibungspflicht und Vertriebswege von Medizinprodukten sollen außer Kraft gesetzt und durch eine neue Abgabeverordnung von Medizinprodukten (Artikel 1) ersetzt werden. Dies geschieht unter Berücksichtigung der in der Zwischenzeit gewonnenen Erfahrungen, um die Regelungen praxisnäher zu gestalten und damit die Verständlichkeit zu verbessern. Die Halbierung der Vorschriften ist auch ein Beitrag zur Entbürokratisierung.

Gegenstand der Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (Artikel 2) sind Präzisierungen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, insbesondere erfolgt eine klare Abgrenzung zur Instandhaltung. Daneben haben die Erfahrungen aus dem PIP-Brustimplantateskandal Anlass gegeben, die Pflichten der Anwender und Betreiber im Zusammenhang mit implantierbaren Medizinprodukten neu zu ordnen und zu bündeln (Neu: Gebrauchsanweisung für Implantate nach der Anlage zu § 10, Implantatepass und Dokumentation in den Krankenhäusern für Implantate nach der Anlage zu § 10 zur schnellen Identifizierung der Patienten bei Vorkommnissen).

Die Änderungen in der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV - Artikel 3) und der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV - Artikel 4) betreffen in erster Linie Punkte aus dem praktischen Vollzug und sollen identifizierte Defizite beseitigen.

Anlass für die Änderung der DIMDI-Verordnung (Artikel 5) sind die Einrichtung einer neuen nationalen Datenbank beim DIMDI für schwerwiegende unerwartete Ereignisse (SAE) bei klinischen Prüfungen sowie Neuerungen bei der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed). Der Beschluss 2010/227/EU der Kommission schreibt den Mitgliedsstaaten die Nutzung von Eudamed verbindlich vor und benennt in seiner Anlage die bei der Datenlieferung zu bedienenden Pflichtfelder. Die vorgesehenen Änderungen sollen sicherstellen, das Deutschland seine Verpflichtungen im Hinblick auf die Europäische Datenbank erfüllen kann.

Bundesrat: 11.07.2014
Inkrafttreten: 29.07.2014

Link zum Wortlaut der Verordnung

Mit der Verordnung werden zwei Richtlinien der Europäischen Union über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung umgesetzt.

Im Rahmen der ersten Befassung des Bundesrates hat dieser der Verordnung nur mit der Maßgabe zugestimmt, dass Notfallkontrazeptiva mit dem Wirkstoff Levonorgestrel aus der Verschreibungspflicht entlassen werden. Die Verordnung ist in der Folge nicht verkündet worden.

Inzwischen ist die Verordnung dem Bundesrat erneut zugeleitet worden. Er hat der Verordnung am 23. Mai 2014 ohne Maßgabe zugestimmt.

Referentenentwurf: 24.03.2014
Bundesrat: 23.05.2014

Durch die Verordnung wird die Richtlinien 2011/38/EU der Europäischen Kommission umgesetzt.

Um eine zeitnahe und unbürokratische Anpassung an den Stand der Wissenschaft im Falle weiterer Änderungen in den technischen Anhängen sicherzustellen wird zusätzlich auf zwei weitere Richtlinien der Kommission (2005/61/EG und 2005/62/EG) verwiesen.

Referentenentwurf: 18.10.2013
Bundesrat: 10.10.2014
Inkrafttreten: 06.11.2014

Link zum Wortlaut der Verordnung

Nach § 37 Absatz 9 Satz 2 MPG müssen die Gebührensätze in der Medizinprodukte-Gebührenverordnung so bemessen werden, dass der mit der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung verbundene Personal- und Sachaufwand abgedeckt werden kann.

Aufgrund einer zwischenzeitlichen Überprüfung der bisherigen Gebührensätze vor dem Hintergrund der gesetzlichen Verpflichtung, kostendeckende Gebühren zu erheben, wurden die Kalkulationen mit Hilfe der Kosten- und Leistungsrechnung (KLR) überprüft. Danach muss der Gebührenrahmen nach oben korrigiert werden. Mehreinnahmen von ca. 1,24 Millionen Euro sind zu erwarten.

Referentenentwurf: 15.09.2014
Inkrafttreten: 11.11.2014

Link zum Wortlaut der Verordnung

Mit dieser Verordnung werden Art. 11 Abs. 1 der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesund­heitsversorgung sowie die entsprechende Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen umgesetzt.

Im Rahmen der ersten Befassung des Bundesrates hatte dieser der Verordnung nur mit der Maßgabe zugestimmt, dass Notfallkontrazeptiva mit dem Wirkstoff Levonorgestrel aus der Verschreibungspflicht entlassen werden.  Die Verordnung ist in der Folge nicht verkündet worden.

Die Verordnung wurde dem Bundesrat erneut zugeleitet. Er hat ihr am 23. Mai 2014 ohne Maßgabe zugestimmt.

Referentenentwurf: 24.03.2014
Bundesrat: 23.05.2014
Inkrafttreten: 04.06.2014

Link zum Wortlaut der Verordnung

Mit der Kostenverordnung werden neue Gebührentatbestände für Amtshandlungen des BfArM und des BVL geschaffen und bestehende Gebührentatbestände angepasst. Außerdem werden in der Kostenverordnung die bislang eigenständigen Kostenverordnungen für die Arzneimittelzulassung und für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel zusammengeführt.

Referentenentwurf: 15.01.2014

Gesundheitsversorgung, Krankenversicherung

Um eine gute Gesundheitsversorgung für die Patientinnen und Patienten zu gewährleisten, hat die Selbstverwaltung im Gesundheitswesen zahlreiche verantwortungsvolle Aufgaben zu erfüllen. Um sie dabei zu unterstützen sieht das Gesetz schlüssige Vorgaben für das Aufsichtsverfahren, klare Vorgaben für die Haushalts- und Vermögensverwaltung sowie eine Stärkung der internen Transparenzpflichten und Kontrollmechanismen vor.

Referentenentwurf: 22.09.2016 (Download - PDF, 527 KB)

Stellungnahmen zum Referentenentwurf

Kabinett:16.11.2017
Bundestag, 1. Lesung: 15.12.2017
Bundesrat, 1. Durchgang: 16.12.2017
Bundestag, 2./3. Lesung: 26.01.2017
Bundesrat, 2. Durchgang: 10.02.2017
Inkrafttreten: 01.03.2017

Link zum Wortlaut des Gesetzes

Mit dem Gesetz wird eine Neuausrichtung des Vergütungssystems für psychiatrische und psychosomatische Leistungen vorgenommen. Ziel ist eine leistungsorientierte Finanzierung, die die Transparenz über die Versorgung verbessert. Ferner fördert der Entwurf die Verzahnung von ambulanten und stationären Leistungen, um die Versorgung der Patienten weiter zu stärken.

Referentenentwurf: 19.05.2016 (Download - PDF, 490 KB)

Stellungnahmen zum Referentenentwurf

Kabinett: 03.08.2016
Bundestag, 1. Lesung: 22.09.2016
Bundesrat, 1. Durchgang: 23.09.2016
Bundestag, 2./3. Lesung: 10.11.2016
Bundesrat, 2. Durchgang: 25.11.2016
Inkrafttreten: 01.01.2017

Link zum Wortlaut des Gesetzes

Das Gesetz stärkt die flächendeckende Hospiz- und Palliativversorgung durch gezielte Maßnahmen in der gesetzlichen Krankenversicherung sowie der sozialen Pflegeversicherung. (Weitere Informationen)

Referentenentwurf: 18.03.2015 (Download - PDF, 271 KB)

Stellungnahmen zum Referentenentwurf

Kabinett: 29.04.2015
Bundesrat, 1. Durchgang 12.06.2015
Bundestag, 1. Lesung: 17.06.2015
Bundestag, 2./3. Lesung: 05.11.2015
Bundesrat, 2. Durchgang: 27.11.2015
Inkrafttreten: 08.12.2015

Link zum Wortlaut des Gesetzes

Das Gesetz zur Reform der Strukturen der Krankenhausversorgung
(Krankenhausstrukturgesetz – KHSG) stärkt die Qualität der Krankenhausversorgung und sorgt für mehr Pflegekräfte am Krankenbett. (Weitere Informationen)

Referentenentwurf: 28.04.2015 (Download - PDF, 934 KB)

Stellungnahmen zum Referentenentwurf

Kabinett: 10.06.2015
Bundestag, 1. Lesung: 02.07.2015
Bundesrat, 1. Durchgang: 10.07.2015
Bundestag, 2./3. Lesung: 05.11.2015
Bundesrat, 2. Durchgang: 27.11.2015
Inkraftreten: 01.01.2016

Link zum Wortlaut des Gesetzes

Das Gesetz treibt die Digitalisierung im Gesundheitswesen zum Wohle der Patientinnen und Patienten weiter voran. Es enthält einen Fahrplan zur Einführung einer digitalen Infrastruktur und lässt die Versicherten von konkreten Anwendungen profitieren. (Weitere Informationen)

Stellungnahmen zum Referentenentwurf

Referentenentwurf: 13.01.2015
Kabinett: 27.05.2015
Bundestag, 1. Lesung: 03.07.2015
Bundesrat, 1. Durchgang: 10.07.2015
Bundestag, 2./3. Lesung: 03.12.2015
Bundesrat, 2. Durchgang: 18.12.2015
Inkrafttreten: 29.12.2015

Link zum Wortlaut des Gesetzes

Das Gesetz zielt darauf ab, auch in Zukunft eine gut erreichbare medizinische Versorgung der Patientinnen und Patienten auf hohem Niveau sicherzustellen. (Weitere Informationen)

Stellungnahmen zum Referentenentwurf

Referentenentwurf: 13.10.2014 (Download - PDF, 450 KB)
Kabinett: 17.12.2014
Bundesrat, 1. Durchgang: 06.02.2015
Bundestag, 1. Lesung: 06.03.2015
Bundestag, 2./3. Lesung: 11.06.2015
Bundesrat, 2. Durchgang: 10.07.2015
Inkrafttreten: 23.07.2015

Link zum Wortlaut des Gesetzes

Das Bundesgesundheitsministerium ist bislang für die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten zuständig, soweit Gesetze im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit durch Bundesbehörden ausgeführt werden. Durch die Verordnung wird die Zuständigkeit für bestimmte, den Sozialdatenschutz betreffende Ordnungswidrigkeiten, die von Beschäftigten der bundesunmittelbaren Kranken- und Pflegekassen begangen werden, auf das Bundesversicherungsamt (BVA) übertragen.

Referentenentwurf: 17.01.2014
Inkrafttreten:01.04.2014

Link zum Wortlaut der Verordnung

Mit dem Gesetz wird das gesetzliche Preismoratorium, durch das einseitig bestimmte Preissteigerungen der pharmazeutischen Unternehmer nicht zu Lasten der Krankenkassen und sonstigen Kostenträger abgerechnet werden können, zunächst befristet bis zum 31. März 2014 verlängert.

Bundestag, 1. Lesung: 18.12.2013
Bundesrat: 19.12.2013
Bundestag, 2./3. Lesung: 19.12.2013
Inkrafttreten: 01.01.2014

Link zum Wortlaut des Gesetzes

Ziel des Gesetzes ist es, eine patientenorientierte, finanzierbare Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sicherzustellen. Außerdem werden die Vorschriften zur hausarztzentrierten Versorgung weiterentwickelt. Dadurch wird die hausärztliche Versorgung gestärkt.

Für erstattungsfähige Arzneimittel gelten ein gesetzliches Preismoratorium sowie gesetzliche Herstellerabschläge auf die Arzneimittelpreise. Mit dem Gesetz wird das bisherige Preismoratorium bis zum 31. Dezember 2017 verlängert. Ausgenommen davon sind die Arzneimittel, für die mit der Festbetragsregelung bereits ein wirksames gesetzliches Instrument der Ausgabenregulierung gilt. Außerdem wird der allgemeine Herstellerabschlag für alle Arzneimittel mit Ausnahme der patentfreien, wirkstoffgleichen Arzneimittel von bisher sechs auf sieben Prozent erhöht. Gleichzeitig wird die Möglichkeit zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln, die bereits vor dem 1. Januar 2011 im Verkehr waren (sog. Bestandsmarkt), gestrichen.

Klargestellt wird mit dem Gesetz außerdem, dass der Erstattungsbetrag die Grundlage für die Berechnung von Zu- und Abschlägen in den Vertriebsstufen, für die Zuzahlung der Versicherten und für die Mehrwertsteuer ist, und dass die Phase freier Preisbildung nur einmalig je Wirkstoff gewährt wird (für die ersten 12 Monate). Zudem soll künftig ein Vertreter einer Krankenkasse an den Verhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen teilnehmen.

Darüber hinaus regelt das Gesetz, dass die Aufgaben zur Erstellung einer Substitutionsausschlussliste auf den Gemeinsamen Bundesausschuss übertragen werden.

Zudem werden im Bereich der hausarztzentrierten Versorgung die bestehenden Vergütungsbeschränkungen aufgehoben und durch die Verpflichtung zur vertraglichen Vereinbarung von Wirtschaftlichkeitskriterien und Regelungen zur Qualitätssicherung ersetzt.

Bundestag, 1. Lesung: 18.12.2013
Bundestag, 2./3. Lesung: 20.02.2014
Bundesrat: 14.03.2014
Inkrafttreten: 01.04.2014

Link zum Wortlaut des Gesetzes

Die Verordnung regelt die Anpassung des Betrags zur Finanzierung der Gesellschaft für Telematik.

Referentenentwurf: 26.11.2013
Inkrafttreten: 21.12.2013

Link zum Wortlaut der Verordnung

Die Vorschriften zur Datentransparenz im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) und die auf dieser Grundlage erlassene Datentransparenzverordnung legen fest, dass im SGB V genannte Nutzungsberechtigte z. B. für die Versorgungsforschung beim Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) Anträge zur Aufbreitung der dort gespeicherten Daten aus dem morbiditätsorientierten Risikostrukturausgleich (Morbi-RSA) stellen können.

Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, in einer Rechtsverordnung Nutzungsgebühren für die Datenbereitstellung zu bestimmen. Mit diesen Nutzungsgebühren werden, wie gesetzlich vorgesehen, die Aufwendungen für die Bereitstellung von Daten, die zunächst von den gesetzlichen Krankenkassen getragen werden, teilweise refinanziert. Die nun vorgelegte Datentransparenz-Gebührenverordnung bestimmt die Nutzungsgebühren und ist erforderlich, um eine rechtssichere Erhebung von Nutzungsgebühren sicherzustellen.

Nähere Hinweise finden Sie außerdem beim Deutschen Institut für
Medizinische Dokumentation und Information.

Referentenentwurf: 24.02.2014
Inkrafttreten: 01.05.2014

Link zum Wortlaut der Verordnung

Durch das Gesetz, das am 1. Januar 2015 in Kraft trat, wird der allgemeine Beitragssatz zur gesetzlichen Krankenversicherung von 15,5 Prozent auf 14,6 Prozent abgesenkt. Die Hälfte (7,3 Prozent) trägt der Arbeitnehmer, die andere Hälfte trägt der Arbeitgeber. Der bisherige mitgliederbezogene Beitragssatzanteil von 0,9 Prozentpunkten entfällt. Stattdessen können die Krankenkassen künftig einkommensabhängig Zusatzbeiträge erheben. Dadurch wird die Beitragsautonomie der einzelnen Krankenkassen gestärkt. Gleichzeitig wird durch eine Weiterentwicklung des morbiditätsorientierten Risikostrukturausgleichs die Zielgenauigkeit der Zuweisungen, die die Krankenkassen aus dem Gesundheitsfonds erhalten, verbessert.

Qualitätsinstitut

Das Gesetz schafft die Voraussetzung für die Gründung eines fachlich unabhängigen, wissenschaftlichen Instituts für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).

Versorgung mit Hebammenhilfe

In das Gesetz wurden im parlamentarischen Verfahren auch Regelungen aufgenommen, mit denen Hebammen im Hinblick auf steigende Prämien für ihre Berufshaftpflichtversicherung finanziell entlastet werden. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Hebammenverbände werden verpflichtet, Regelungen darüber zu treffen, dass Hebammen mit typischer weise geringeren Geburtenzahlen einen befristeten Vergütungszuschlag auf bestimmte Abrechnungspositionen erhalten. Gleichzeitig regelt das Gesetz, dass Hebammen einen Sicherstellungszuschlag erhalten, wenn sie die zu vereinbarenden Qualitätsanforderungen erfüllen und aufgrund zu geringer Geburtenzahlen durch die Prämie wirtschaftlich überfordert sind.

Unabhängige Patientenberatung

Außerdem weitet das Gesetz die Förderung der unabhängigen Patientenberatung (UPD) deutlich aus, um insbesondere das Angebot der telefonischen Beratung zu verbessern.

PEPP

Eine weitere Regelung des GKV-FQWG aus dem parlamentarischen Verfahren betrifft die Verlängerung der Einführungsphase des pauschalierenden Vergütungssystems für psychiatrische und psychosomatische Krankenhäuser und Fachabteilungen (PEPP) um zwei Jahre.

Referentenentwurf: 12.02.2014 (Download - PDF, 633 KB)

Stellungnahmen zum Referentenentwurf

Kabinett: 26.03.2014
Bundestag, 1. Lesung: 09.05.2014
Bundesrat, 1. Durchgang: 23.05.2014
Bundestag, 2./3. Lesung: 05.06.2014
Bundesrat, 2. Durchgang: 11.07.2014
Inkrafttreten: 01.01.2015

Link zum Wortlaut des Gesetzes

Die Ausbildung der Studierenden in der Zahnmedizin erfolgt derzeit auf der Grundlage der aus dem Jahr 1955 stammenden und seitdem weitgehend unveränderten Approbationsordnung für Zahnärzte. Ziel des Verordnungsvorhabens ist eine grundlegende Novellierung der Approbationsordnung für Zahnärzte. Die Novellierung ist angesichts der fachlichen Weiterentwicklung der Zahnmedizin und der veränderten Anforderungen an eine moderne und interdisziplinäre Lehre dringend erforderlich, um auch künftig die Qualität der zahnärztlichen Ausbildung als Voraussetzung für die zahnmedizinische Versorgung der Patientinnen und Patienten in einer älter werdenden Gesellschaft sicherzustellen.

Kabinett: 02.08.2017 (Download - PDF, 812 KB)

Gesundheitsschutz, Krankheitsbekämpfung, Biomedizin

Mit der Verordnung wird die Richtinie 2013/51/EURATOM des Rates vom 22. Oktober 2013 zur Festlegung von Anforderungen an den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung hinsichtlich radioaktiver Stoffe in Wasser für den menschlichen Gebrauch ("EURATOM-Richtlinie Radioaktiviät im Trinkwasser") in nationales Recht umgesetzt.

Referentenentwurf: 18.12.2014
Bundesrat: 06.11.2015
Inkrafttreten: 26.11.2015

Link zum Wortlaut der Verordnung

Mit dem Gesetz werden die rechtlichen Voraussetzungen für die Errichtung und den Betrieb eines bundesweiten Transplantationsregisters geschaffen. In dem Register sollen die transplantationsmedizinischen Daten zusammengeführt werden.

Referentenentwurf: 08.12.2015 (Download - PDF, 280 KB)

Stellungnahmen zum Referentenentwurf

Kabinett: 23.03.2016
Bundestag, 1. Lesung: 28.04.2016
Bundesrat, 1. Durchgang: 13.05.2016
Bundestag, 2./3. Lesung: 07.07.2016
Bundesrat, 2. Durchgang: 23.09.2016
Inkrafttreten: 01.11.2016

Link zum Wortlaut des Gesetzes

Das Gesetz Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie 2013/55/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. November 2013 zur Änderung der Richtlinie 2005/36/EG über die Anerkennung von Berufsqualifikationen und der Verordnung (EU) Nr. 1024/2012 über die Verwaltungszusammenarbeit mit Hilfe des Binnenmarkt-Informationssystems ("IMI-Verordnung") für bundesrechtlich geregelte Heilberufe schafft die Grundlagen zur Ausstellung des Europäischen Berufsausweises für Apotheker, Gesundheits- und Krankenpfleger und Physiotherapeuten.

Referentenentwurf: 17.06.2015 (Download - PDF, 893 KB)

Stellungnahmen zum Referentenentwurf

Kabinett: 14.10.2015
Bundestag, 1. Lesung: 12.11.2015
Bundesrat, 1. Durchgang: 27.11.2015
Bundestag, 2./3. Lesung: 17.12.2015
Bundesrat, 2. Durchgang: 29.01.2016
Inkrafttreten: 23.04.2016

Link zum Wortlaut des Gesetzes

Mit der Verordnung kommt die Bundesregierung ihrer Verpflichtung aus dem "Gesetz zur Regelung der Präimplantationsdiagnostik" (PräimpG) vom 21. November 2011 nach. Im Einzelnen wird insbesondere folgendes geregelt:

  • An die Zulassung von Zentren, in denen die Präimplantationsdiagnostik durchgeführt werden darf, werden hohe inhaltliche, sachliche und personelle Anforderungen gestellt. Die Zulassungsentscheidung steht im Ermessen der zuständigen Behörden der Länder, die sich dabei auch an dem jeweiligen Bedarf orientieren können und auch durch Staatsvertrag regeln können, dass die Zentren durch eine gemeinsame Stelle zugelassen werden.
  • Die Einrichtung sowie die Regelung der näheren Einzelheiten zur Zusammensetzung, Verfahrensweise und Finanzierung der unabhängigen und interdisziplinär zu besetzenden Ethikkommissionen für Präimplantationsdiagnostik obliegt den Ländern. Diese können auch gemeinsame Ethikkommissionen für Präimplantationsdiagnostik einrichten.
  • Beim Paul-Ehrlich-Institut wird eine Zentralstelle eingerichtet, der die Dokumentation von im Rahmen der Präimplantationsdiagnostik durchgeführten Maßnahmen obliegt. Die von den Zentren für Präimplantationsdiagnostik an diese Zentralstelle zu meldenden Daten werden im Hinblick auf die Berichtspflicht der Bundesregierung über die Erfahrung mit der Präimplantationsdiagnostik sowie unter Berücksichtigung datenschutzrechtlicher Aspekte konkretisiert.

Referentenentwurf: 11.7.2012
Kabinett: 14.11.2012
Bundesrat, 1. Durchgang: 01.02.2013
Kabinett: 19.02.2013
Inkrafttreten: 01.02.2014

Link zum Wortlaut der Verordnung

Mit dem Notfallsanitätergesetz wurde die Rettungsassistentenausbildung grundlegend modernisiert und aktuellen Anforderungen angepasst. Die Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für Notfallsanitäterinnen und Notfallsanitäter ergänzt das Gesetz. Sie enthält die inhaltlichen Anforderungen an die neue Ausbildung sowie Bestimmungen zu ihrer Durchführung. Zudem regelt sie die staatliche Prüfung und staatliche Ergänzungsprüfung. Daneben umfasst sie Vorschriften zur Durchführung der Anerkennungsverfahren bei Ausbildungen, die außerhalb des Geltungsbereichs des Notfallsanitätergesetzes abgeschlossen wurden.

Referentenentwurf: 17.6.2013
Bundesrat: 29.11.2013
Inkrafttreten: 01.01.2014

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Die Verwaltungsvorschrift ist ein Instrument des Krisenmanagements des Bundes und der Länder im Bereich des Infektionsschutzes. Sie regelt die gegenseitige Information und die Zusammenarbeit der Behörden von Bund und Ländern und anderer beteiligter Stellen. Durch die verbesserte Abstimmung der beteiligten Akteure können Ausbrüche bedrohlicher Krankheiten künftig noch besser bewältigt werden.

Referentenentwurf: 24.06.2013
Kabinett: 11.09.2013
Bundesrat: 08.11.2013
Inkrafttreten: 19.12.2013

Link zum Wortlaut der Verwaltungsvorschrift

Die Änderung der TPG-Gewebeverordnung (TPG-GewV) dient der Umsetzung der Durchführungsrichtlinie 2012/39/EU der EU-Kommission in deutsches Recht. Mit der Änderung der TPG-GewV werden die Anforderungen an erforderliche Laboruntersuchungen und Untersuchungsverfahren für die Gewebe- und Samenspende nach § 4 und § 6 TPG-GewV, die in den Anlagen 3 und 4 zur TPG-GewV festgelegt sind, dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse angepasst.

Referentenentwurf: 24.02.2014
Bundesrat: 23.05.2014
Inkrafttreten: 04.06.2014

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Organe für schwerkranke Patienten sind nur begrenzt verfügbar. Daher ist es wichtig, dass Organe nicht nur national, sondern auch grenzüberschreitend ausgetauscht werden können.

Die Verordnung dient der Umsetzung der Durchführungsrichtlinie 2012/25/EU der Europäischen Kommission. Die Richtlinie legt das Informationsverfahren für den grenzüberschreitenden Austausch von Organen fest, die zur Transplantation bestimmt sind. Der Austausch soll zwischen den Mitgliedstaaten der Europäischen Union und anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bei dem grenzüberschreitenden Organaustausch erfolgen. Dabei geht es um den Austausch von Informationen über die Organ- und Spendercharakterisierung eines vermittelten Organs. Auch Meldungen über schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen sollen besser zurückverfolgt und ausgetaucht werden.

Ziel ist, einen lückenlosen Informationsaustausch zu gewährleisten.

Referentenentwurf: 24.02.2014
Bundesrat: 23.05.2014
Inkrafttreten: 04.06.2014

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Grundsatzfragen der Gesundheitspolitik, Pflegeversicherung, Prävention

Die bisher im Altenpflegegesetz und Krankenpflegegesetz getrennt geregelten Pflegeausbildungen werden in einem neuen Pflegeberufegesetz zusammengeführt. Damit wird die Voraussetzung für eine moderne Pflegeausbildung geschaffen, die Pflegefachkräfte besser auf die veränderten Herausforderungen in der Berufspraxis vorbereitet und neue Berufs- und Aufstiegsmöglichkeiten eröffnet.

Referentenentwurf: 26.11.2015 (Download - PDF, 378 KB)

Stellungnahmen zum Referentenentwurf

Kabinett: 13.01.2016
Bundesrat, 1. Durchgang: 26.02.2016
Bundestag, 1. Lesung: 18.03.2016
Bundestag, 2./3. Lesung: 22.06.2017
Bundesrat, 2. Durchgang: 07.07.2017
Inkrafttreten: 01.01.2020

Link zum Wortlaut des Gesetzes

Mit dem Gesetz wird ein einfachgesetzlicher Auskunftsanspruch für Personen festgelegt, die durch Samenspende im Rahmen einer ärztlich unterstützten künstlichen Befruchtung gezeugt worden sind.

Zur Umsetzung dieses Anspruchs werden die rechtlichen Voraussetzungen für ein bundesweites zentrales Samenspenderregister beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) geschaffen. In diesem Register werden die personenbezogenen Angaben von Samenspendern und Empfängerinnen einer Samenspende in Zukunft für die Dauer von 110 Jahren gespeichert.

Referentenentwurf: 06.10.2016 (Download - PDF, 291 KB)

Stellungnahmen zum Referentenentwurf

Kabinett: 21.12.2016
Bundesrat, 1. Durchgang: 10.02.2017
Bundestag, 1. Lesung: 09.03.2017
Bundestag, 2./3. Lesung: 18.05.2017
Bundesrat, 2. Durchgang: 07.07.2017
Inkrafttreten: 01.07.2018

Link zum Wortlaut des Gesetzes

Das Robert Koch-Institut wird durch das Gesetz beauftragt, ein elektronisches Meldewesen einzurichten. Künftig sollen Meldedaten durchgängig  elektronisch übermittelt und verarbeitet werden, von der Arztpraxis oder dem Labor über das zuständige Gesundheitsamt bis zum Robert Koch-Institut. Dabei werden höchste Standards des Datenschutzes und der Datensicherheit eingehalten. Zugleich soll der bürokratische Aufwand verringert werden. Das elektronische Meldewesen soll spätestens 2021 in Betrieb gehen.

Referentenentwurf: 21.09.2016 (Download - PDF, 581 KB)

Stellungnahmen zum Referentenentwurf

Kabinett: 21.12.2016
Bundestag, 1. Lesung: 26.01.2017
Bundesrat, 1. Durchgang: 10.02.2017
Bundestag, 2./3. Lesung: 01.06.2017
Bundesrat, 2. Durchgang: 07.07.2017
Inkrafttreten: 25.07.2017

Link zum Wortlaut des Gesetzes

Das Dritte Pflegestärkungsgesetz (PSG III) stärkt die Pflegeberatung in den Kommunen. Pflegebedürftige und ihre Angehörigen erhalten dadurch eine Beratung aus einer Hand. Außerdem werden die Kontrollen verschärft, um Pflegebedürftige, ihre Familien und die Pflegekräfte besser vor betrügerischen Pflegediensten zu schützen. (Glossarartikel)

Referentenentwurf: 26.04.2016 (Download - PDF, 622 KB)

Stellungnahmen zum Referentenentwurf

Kabinett: 28.06.2016
Bundestag, 1. Lesung: 23.09.2016
Bundesrat, 1. Durchgang: 23.09.2016
Bundestag, 2./3. Lesung: 01.12.2016
Bundesrat, 2. Durchgang: 16.12.2016
Inkrafttreten: 01.01.2017

Link zum Wortlaut des Gesetzes.

Mit dem PSG II hat die Bundesregierung die Grundlage für mehr Individualität in der Pflege geschaffen. Herzstück ist die Einführung des neuen Pflegebedürftigkeitsbegriffs und des neuen Begutachtungsinstruments, mit dem die bisherigen drei Pflegestufen durch fünf Pflegegrade ersetzt wurden. Auf dieser Grundlage erhalten seit 2017 alle Pflegebedürftigen gleichberechtigten Zugang zu den Leistungen der Pflegeversicherung, unabhängig davon, ob sie von körperlichen, geistigen oder psychischen Beeinträchtigungen betroffen sind. (Glossarartikel)

Referentenentwurf: 22.06.2015 (Download - PDF, 1,14 MB)

Stellungnahmen zum Referentenentwurf

Kabinett: 12.08.2015Bundestag, erste Lesung: 25.09.2015
Bundesrat, erster Durchgang: 25.09.2015
Bundestag, zweite/dritte Lesung: 13.11.2015
Bundesrat, zweiter Durchgang: 18.12.2015
Inkrafttreten: 01.01.2016

Link zum Wortlaut des Gesetzes

Die mit dem Pflegestärkungsgesetz eingeführten Maßnahmen helfen Pflegebedürftigen und ihren Angehörigen und unterstützen die Pflegekräfte bei ihrer Arbeit. Leistungen können nun individueller in Anspruch genommen werden und die Höhe der Leistungsbeträge ist gestiegen. (Glossarartikel)

Referentenentwurf: 08.04.2014 (Download - PDF, 369 KB)

Stellungnahmen zum Referentenentwurf

Kabinett: 28.05.2014
Bundesrat, 1. Durchgang: 11.07.2014
Bundestag, 1. Lesung: 04.07.2014
Bundestag, 2./3. Lesung: 17.10.2014
Bundesrat, 2. Durchgang: 07.11.2014
Inkrafttreten: 01.01.2015

Link zum Wortlaut des Gesetzes

Das Präventionsgesetz verbessert die Grundlagen dafür, dass Prävention und Gesundheitsförderung in jedem Lebensalter und in allen Lebensbereichen als gemeinsame Aufgabe der Sozialversicherungsträger und der Akteure in Ländern und Kommunen gestaltet werden. Darüber hinaus sollen betriebliche Gesundheitsförderung und Arbeitsschutz enger verknüpft, die Früherkennungsuntersuchungen fortentwickelt und das Impfwesen gefördert werden. (Glossarartikel)

Referentenentwurf: 20.10.2014 (Download - PDF, 161 KB)

Stellungnahmen zum Referentenentwurf

Kabinett: 17.12.2014
Bundesrat, erster Durchgang: 06.02.2015
Bundestag, erste Lesung: 20.03.2015
Bundestag, zweite/dritte Lesung: 18.06.2015
Bundesrat, zweiter Durchgang: 10.07.2015
Inkrafttreten: 25.07.2015

Link zum Wortlaut des Gesetzes