Fragen und Antworten zum Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG)

Was ist Ziel des Gesetzes?

Mit dem GeDIG-Entwurf werden die Vorteile der Digitalisierung noch gezielter in die Versorgung gebracht und digitale Anwendungen für die Versicherten deutlich attraktiver. Dazu wird zum Beispiel die ePA weiterentwickelt und die Betriebsstabilität der Telematikinfrastruktur (TI) verbessert, um Störungen und Ausfälle der Anwendungen (z.B. E-Rezept) zu reduzieren. Außerdem werden künftig weitere Anwendungen etabliert, etwa die elektronische Überweisung.

Darüber hinaus enthält der Entwurf Regelungen, die die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation und Versorgung verbessern und die Interoperabilität im Gesundheitswesen stärken. Das ist wichtig, damit IT-Systeme besser miteinander kommunizieren können.

ePA

Kann ich auch ohne eigene ePA-App Vertreter einrichten?

Ja, künftig können, unabhängig von der Nutzung der ePA-App, über die Ombudsstelle der Krankenkasse Vertreterrechte eingerichtet, verwaltet und gelöscht werden.

Kann ich E-Rezepte auch einlösen, ohne meine eGK oder ein Papierrezept dabei zu haben?

Ja, E-Rezepte können unabhängig vom Vorliegen der eGK oder dem Papierrezept mittels des E-Rezept-Tokens, bspw. über die E-Rezept-App, eingelöst werden. Der E-Rezept-Token ist der Zugangsschlüssel zum Einlösen des E-Rezepts (beispielsweise ein QR-Code).

Welche zusätzlichen Mehrwerte können mir in der ePA angeboten werden?

Die Krankenkassen müssen ihren Versicherten künftig eine digitale Impfübersicht in der ePA zur Verfügung zu stellen. Damit sollen Informationen zur erfolgten Impfung sowie Empfehlungen und Erinnerungen auf Grundlage der Ständigen Impfkommission (StIKO) angeboten werden. Darüber hinaus können Krankenkassen ihren Versicherten weitere nutzenstiftende Anwendungen bereitstellen, z.B. Informationen zu individuell geeigneten klinischen Studien oder zu Vorsorgeuntersuchungen mit entsprechenden Empfehlungen und Erinnerungen. Durch die Verfügbarkeit in der ePA können diese Informationen von Leistungserbringenden für die weitere Versorgung genutzt werden.

Primärversorgungssystem

Warum wird die elektronische Überweisung (E-Überweisung) eingeführt?

Die E-Überweisung soll die Kommunikation und Kooperation zwischen den verschiedenen beteiligten Leistungserbringenden und den Versicherten im Behandlungsablauf umfassend unterstützen. Sie erleichtert und verbessert die Fallsteuerung, sorgt für eine verlässliche und verständliche Einbeziehung und Information der Patientinnen und Patienten im Behandlungsprozess sowie für eine durch zuverlässige Datenübermittlung und systematische Datennutzung ermöglichte bessere Medizin.

Wie sollen Systeme für die digitale Erst- und Bedarfseinschätzung weiterentwickelt werden?

Die standardisierte Ersteinschätzung z.B. über die 116117 wird aktuell vor allem für die telefonische Beratung von Patientinnen und Patienten genutzt, die außerhalb der Sprechstundenzeiten akut erkranken. Künftig sollen Erst- und Bedarfseinschätzungssysteme flächendeckend zur Verfügung stehen und über die Angebote der Akutversorgung hinaus Einschätzungen zum Versorgungsbedarf geben können. Insbesondere sollen sie die Versicherten dazu beraten, welche Art der Versorgung mit welcher Dringlichkeit benötigt wird.

Welche Vorteile bringt der digitale Versorgungseinstieg in der Krankenkassen-App?

Versicherte sollen künftig die Möglichkeit haben, ihre Versorgung einfach und effizient digital zu organisieren. Dazu bieten die Krankenkassen in ihrer App eine digitale Ersteinschätzung, E-Überweisung und entsprechende Terminbuchungsmöglichkeiten über die 116117 Terminserviceplattform an. Schritt für Schritt soll ein gut integriertes Angebot mit zahlreichen Komfortfunktionen und Personalisierungsmöglichkeiten entstehen.

Datennutzung in der GKV

Zu welchen neuen Zwecken dürfen die Krankenkassen zukünftig Daten verarbeiten? Kann ich der Nutzung meiner Daten durch meine Krankenkasse widersprechen?

Schon jetzt dürfen Krankenkassen die Daten ihrer Versicherten zu verschiedenen Zwecken verarbeiten, um ihren gesetzlichen Auftrag zu erfüllen und das Versichertenwohl zu verbessern. Mit dem GeDIG-Entwurf werden die Möglichkeiten der Krankenkassen zur Datenverarbeitung gezielt erweitert, immer unter Einhaltung der hohen Datenschutzbestimmungen. Dies ermöglicht eine bessere und deutlich stärker datengestützte Gesundheitsversorgung. Mit dem GeDIG-Entwurf wird hierzu eine Reihe von Maßnahmen ergriffen:

• Krankenkassen wird die Anonymisierung und anschließende Weiternutzung vorhandener Daten erlaubt.
• Krankenkassen können mit Einwilligung der Versicherten zusätzliche Daten erheben.
• Die Einführung einer Rechtsgrundlage für Krankenkassen-Reallabore schafft Experimentierräume für die sichere und flexible Erprobung von neuen Datennutzungsverfahren in der Gesetzlichen Krankenversicherung.
• Die bestehende Regelung zur datengestützten Erkennung individueller Gesundheitsrisiken nach § 25b SGB V wird weiterentwickelt und unbürokratischer ausgestaltet.
• Krankenkassen sollen Versicherten gute und nutzenstiftende ePA-Anwendungen unter Nutzung von Abrechnungsdaten und weiteren Daten bereitstellen (z.B. eine digitale Impfübersicht oder Informationen zu individuell geeigneten klinischen Studien).

Ob Versicherte der konkreten Datenverarbeitung widersprechen oder zustimmen müssen, hängt vom jeweiligen Nutzungszweck ab. Die Krankenkassen müssen ihre Versicherten entsprechend informieren und aufklären.

Was sind Reallabore der Krankenkassen und welche Datenverarbeitung wird in Reallaboren ermöglicht?

Krankenkassen wird künftig erlaubt, mit Genehmigung ihrer Aufsichtsbehörde, Reallabore zu errichten. Hier dürfen sie umfangreicher als sonst Daten verarbeiten. Ziel der Krankenkassen-Reallabore ist es, Experimentierräume zu eröffnen für eine erweiterte Nutzung von Daten in der Gesetzlichen Krankenversicherung. So werden innovative Verfahren und auch eine explorative Datennutzung ermöglicht, wobei durch die Mitwirkung der Aufsichtsbehörde immer das Interesse der Versicherten sichergestellt wird.

Die konkrete Ausgestaltung der einzelnen Reallabore hängt von der Konzeptionierung der Krankenkassen und der Genehmigung der Aufsichtsbehörde ab.

Dürfen Krankenkassen Daten aus der ePA ohne meine Einwilligung lesen oder weiternutzen?

Nein. Krankenkassen haben keinen Zugriff auf die ePA. Versicherte können ihrer Krankenkasse aber Daten aus ihrer ePA zur Verfügung stellen. Dafür müssen sie ihr Einverständnis erklären. Krankenkassen können ihren Versicherten so z.B. zusätzliche Mehrwertanwendungen in der ePA oder in ihren Krankenkassen-Apps zur Verfügung stellen.

Auch für die Nutzung von ePA-Daten zur datengestützten Erkennung individueller Gesundheitsrisiken nach § 25b SGB V ist eine Einwilligung der Versicherten erforderlich.

EHDS

Welche Daten werden über den EHDS verfügbar gemacht?

Durch die EHDS-Verordnung wurde für Patientinnen und Patienten ein EU-weiter Rechtsanspruch auf einen schnellen und einfachen Zugang zu den eigenen elektronischen Gesundheitsdaten geschaffen. Auch Angehörige der Gesundheitsberufe erhalten einen bedarfsweisen Zugang zu relevanten Daten (z. B. Patientenkurzakten, E-Rezepten, elektronischen Arzt- und Entlassbriefen etc.), die für die optimale Behandlung von Patientinnen und Patienten (Primärnutzung) notwendig sind, vorbehaltlich eines Widerspruchs der Patientinnen und Patienten. Im GeDIG-Entwurf werden die notwendigen Regelungen für die grenzüberschreitende Nutzung dieser elektronischen Gesundheitsdaten geschaffen.

Der EHDS legt zudem Regelungen für die datenschutzkonforme Nutzung von Gesundheitsdaten für Patienten- und Produktsicherheit, Forschung, Innovation und Politikgestaltung (Sekundärnutzung) fest: Zukünftig sollen de-identifizierte, elektronische Gesundheitsdaten über ein europaweit einheitliches, datenschutzkonformes System mittels eines Antragsverfahrens für bestimmte, gesetzlich festgelegte Zwecke nutzbar gemacht werden. Das umfasst grundsätzlich alle Gesundheitsdaten, die elektronisch erfasst sind:

• Daten aus der elektronischen Patientenakte
• Daten über den beruflichen Status, die Spezialisierung und die Einrichtung von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die an der Behandlung einer natürlichen Person beteiligt sind
• Verwaltungsdaten zur Gesundheitsversorgung, einschließlich Daten zur Abgabe von Arzneimitteln, Erstattungsforderungen und Erstattungen
• Daten aus Registern
• Daten aus klinischen Prüfungen, klinischen Studien und Leistungsstudien sowie aus Forschungskohorten, Fragebögen und Erhebungen
• Gesundheitsdaten aus Biobanken und zugehörigen Datenbanken
• Daten aus Medizinprodukten und Wellness-Anwendungen
• genetische und weitere menschliche molekulare Daten (ausschließlich mit Einwilligung)
• Daten zu Faktoren, die sich auf die Gesundheit auswirken
• aggregierte Daten über den Bedarf an Gesundheitsversorgung und die dafür bereitgestellten Ressourcen
• Daten zu Erregern mit Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit

Sind im EHDS auch Daten verschiedener Datenhaltern verknüpfbar und so gemeinsam nutzbar?

Im Rahmen der EHDS-Sekundärnutzung können auch Daten beantragt und verfügbar gemacht werden, die aus verschiedenen Quellen zusammengeführt und verknüpft werden. Voraussetzung ist, dass das für die Erreichung des Zwecks erforderlich ist. Im GeDIG-Entwurf werden die Grundlagen für ein technisches Verfahren zur Verknüpfbarkeit von Datenbeständen geschaffen. Dabei ist der Datenschutz gewährleistet und eine Identifizierung der betroffenen Personen kann nicht erfolgen.

Kann ich der Nutzung von Daten im EHDS widersprechen?

Im Rahmen der Primärnutzung wird die Entscheidung über eine Datennutzung und -weitergabe in der Versorgung durch die Patientinnen und Patienten getroffen. Die im DigiG vorgesehenen Opt-out-Möglichkeiten (= Widerspruchsrecht) im Rahmen der EHDS-Durchführung werden aufrechterhalten.

Für die Sekundärnutzung sieht die EHDS-Verordnung ein verpflichtendes Widerspruchsrecht vor. Damit soll es den Bürgerinnen und Bürgern ermöglicht werden, der Weitergabe ihrer personenbezogenen Gesundheitsdaten für die Zwecke der Sekundärnutzung, bspw. zu Forschungszwecken, zu widersprechen. Im GeDIG-Entwurf wird ein Register für Betroffenenrechte eingeführt, bei dem Bürgerinnen und Bürger ihren Widerspruch gegen jegliche Sekundärnutzung oder gegen einzelne Sekundärnutzungszwecke einfach erklären können.

Interoperabilität

Was bedeutet die Stärkung der Interoperabilität für mich als Patientin oder Patient?

Interoperabilität sorgt dafür, dass Gesundheitsdaten zwischen verschiedenen Ärzten, Krankenhäusern und digitalen Anwendungen besser ausgetauscht werden können. Das verbessert die Behandlungsqualität, vermeidet Doppeluntersuchungen und erleichtert den Zugang zu digitalen Angeboten.

Welche Verpflichtungen entstehen für Hersteller von IT-Systemen im Gesundheitswesen?

Hersteller sind verpflichtet, ihre Systeme so zu gestalten, dass Gesundheitsdaten von Patientinnen und Patienten auf Anfrage schnell, kostenlos und in einem standardisierten (interoperablen) Format bereitgestellt werden können.

Dafür müssen die Systeme den Austausch von Daten zwischen verschiedenen Anwendungen ermöglichen und sicherstellen, dass Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer auf vollständige nutzbare Patientendaten zugreifen können. Ziel ist es, die Zusammenarbeit zwischen unterschiedlichen IT-Systemen zu verbessern, den Wechsel von Systemen zu erleichtern und die Rechte von Patientinnen und Patienten auf eine einfache Weitergabe ihrer Gesundheitsdaten zu stärken. 

Was bedeutet die neu eingeführte Möglichkeit einer Digitalberatung?

Für Arztpraxen entstehen durch den Gesetzentwurf neue, praxisnahe Unterstützungsangebote rund um die Digitalisierung, die von den Kassenärztlichen Vereinigungen bereitgestellt werden können. Dazu zählen neben bestehenden Informationsangeboten wie Showpraxen auch weiterführende, praxisnahe Beratungs- und Umsetzungsleistungen. Praxen können so bei Bedarf Unterstützung in Anspruch nehmen, um fundierte Entscheidungen zu treffen und ihre Digitalisierung effizient und zukunftssicher voranzubringen.