Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen

Die wichtigsten Inhalte

Mit dem GeDIG sollen Mehrwerte der Digitalisierung für Versicherte und Leistungserbringer in die Versorgung gebracht werden:

• Die elektronische Patientenakte wird weiterentwickelt:
  • Es werden Handlungsspielräume für die Krankenkassen für mehr Wettbewerb und Innovationen geschaffen, um gute und nutzenstiftende Anwendungen unter Nutzung von Abrechnungsdaten zu fördern. Die digitale Impfübersicht mit Erinnerungsfunktion wird eine von den Kassen verpflichtend anzubietende Mehrwertanwendung in der ePA.
  • Die ePA wird angepasst, um die Anforderungen der EHDS-Verordnung zu erfüllen.
  • Über die Ombudsstelle können künftig – unabhängig von der Nutzung der ePA-App – Vertreterrechte eingerichtet, verwaltet und gelöscht werden.
  • Apotheker erhalten nunmehr auch über das ausgedruckte bzw. das digital an die Apotheke versendete E-Rezept einen eingeschränkten Zugriff auf die ePA, um den Medikationsplan zu aktualisieren und die Verordnungsdaten und Dispensierinformationen einzusehen und zu aktualisieren.
  • Es werden die Voraussetzungen für einen Notfallzugriff auf die elektronische Patientenkurzakte (ePKA) geschaffen.
  • Die Fristsetzung für die Einführung neuer Anwendungsfälle der elektronischen Patientenakte (ePA) erfolgt künftig durch einen verbindlichen gematik-Beschluss anstatt durch Rechtsverordnung. So soll der Ausbau der ePA vereinfacht und ihre Nutzerfreundlichkeit gesteigert werden.
  • Sanktionen für Krankenkassen bei Nichteinhaltung der Fristen ergehen durch an Mitgliederanzahl ausgerichtete fixe Strafbeträge statt durch Kürzungen der Zuweisungen für Verwaltungsausgaben.
• Die Betriebsstabilität der Telematikinfrastruktur (TI) wird durch die Weiterentwicklung des Betriebsmodells und erweiterte Befugnisse der gematik verbessert:
  • Die gematik übernimmt eine stärker steuernde Rolle; sie kann Komponenten, Dienste und Anwendungen zentral ausschreiben, betreiben oder betreiben lassen und Rahmenverträge schließen.
  • Die gematik soll künftig die Möglichkeit erhalten, Betreiber von Diensten zuzulassen (Betreiberrolle) und soll diesen gegenüber betriebliche Verpflichtungen adressieren können. Diese Rolle wird im Gesetz neu verankert und neben der Anbieterrolle im Kontext der betrieblichen Steuerung existieren (vergleichbar mit der Rolle des Herstellers im Produktzulassungskontext).
  • Die gematik erhält umfassende Befugnisse zur Gefahrenabwehr und Störungsbeseitigung, einschließlich Meldepflichten, verbindlicher Anordnungen, Sanktionen und im Extremfall temporärer Ausschlüsse von Anbietern oder Herstellern geschaffen.
• Anwendungen der TI werden weiterentwickelt:
  • Das E-Rezept wird an die Anforderungen in der Praxis und die Umsetzung neuer Rezeptarten angepasst.
  • Die Nutzung der elektronischen Gesundheitskarte und der digitalen Identität als Zugangsvoraussetzung für die Versorgung wird vereinfacht. In Zukunft kann z.B. der Austausch der eGK bei Wohnsitzwechsel entfallen und ein Zuzahlungsstatus von weitern Leistungserbringern online mit der eGK oder der digitalen Identität abgefragt werden
  • Der Anwendungsbereich der E-Rechnung wird auf die Direktabrechnung für Leistungserbringer mit den Krankenkassen erweitert. Dies ermöglicht auch die Nutzung durch die Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung.
• Die Vorgaben für sichere Übermittlungsverfahren im Gesundheitswesen werden konsolidiert und konkretisiert. Die Übertragung medizinischer und pflegerischer Daten mittels Fax wird nicht mehr zulässig sein.
• Digitale Elemente für das Primärversorgungssystem werden vorbereitet:
  • Neue digitale Versorgungselemente, wie die elektronische Überweisung, werden etabliert.
  • Die flächendeckende Bereitstellung einer standardisierten und strukturierten digitalen Ersteinschätzung zur Feststellung des Versorgungsbedarfs wird vorbereitet; die Partner der Selbstverwaltung erhalten den Auftrag, Anforderungen zu erarbeiten.
  • Das Zusammenspiel der Krankenkassen-Apps mit der 116117 Terminvermittlungsplattform des KV-Systems wird gestärkt.
  • Es werden faire Rahmenbedingungen für die digitale Terminvermittlung durch Dritte gesetzt.
  • Insgesamt werden Versicherte mehrere Zugangswege zur Versorgung erhalten: Neben dem Hausarzt und der 116117 können sie auch den digitalen Zugang über die ePA-App wählen. Dafür werden die oben genannten verschiedenen Dienste, u.a. die E-Überweisung, die digitale Terminvermittlung der Kassenärztlichen Vereinigungen und eine umfassende digitale Bedarfseinschätzung zu einem nutzerfreundlichen Service integriert.

Zudem wird die Interoperabilität im Gesundheitswesen als Voraussetzung für digitale und nutzerfreundliche Versorgungsprozesse weiter gestärkt und der Interoperabilitätsprozess stringent und sektorübergreifend weiterentwickelt:

• Die Aufgaben des Kompetenzzentrums für Interoperabilität im Gesundheitswesen (KIG) werden durch Festlegung funktionaler Anforderungen für IT-Systeme im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens erweitert.
• Die Leistungserbringer werden zur Vorhaltung von Patientendaten im interoperablen Format verpflichtet; das Patientenrecht auf Interoperabilität wird gestärkt.
• Hersteller von IT-Systemen werden verpflichtet dafür zu sorgen, dass Daten in den Systemen der Leistungserbringer miteinander kompatibel und austauschbar sind.
• Kassenärztliche Vereinigungen bieten eine Digitalberatung zur weiteren Digitalisierung der Praxen, auch in Bezug auf IT-Sicherheit, an.

Gleichzeitig sollen im GeDIG die Möglichkeiten zur Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation und Versorgung weiter verbessert werden:

• Das Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit wird weiterentwickelt; der unmittelbare Versorgungsnutzen wird gestärkt, indem Leistungserbringer befähigt werden, Behandelnde ähnlicher Fälle auf Antrag über das FDZ zu identifizieren und anzusprechen, ohne dass Versicherte identifiziert werden können.
• Datennutzungsmöglichkeiten für eine datengestützte Versorgung der Krankenkassen im Interesse der Versicherten werden gestärkt.
• Krankenkassen dürfen in Reallaboren zeitlich befristet innovative Ansätze der Datenverarbeitung erproben, z.B. zur besseren und datengestützten Versorgung bzw. Prävention.
• Die Vorschrift zur datengestützten Erkennung individueller Gesundheitsrisiken durch Krankenkassen wird weiterentwickelt.

Schließlich wird mit dem GeDIG auch die EU-Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS-VO) durchgeführt:

• Durch die ePA und das FDZ Gesundheit werden Leistungserbringer bei ihren Datenbereitstellungspflichten im EHDS-Sekundärnutzungsverfahren stark entlastet.
• Primärnutzung: Für einen besseren grenzüberschreitenden Zugang zu Gesundheitsdaten in der Versorgung werden insbesondere der gematik und dem BMG (als sogenannte Stelle für digitale Gesundheit (Digital Health Authority, DiHA)) sowie dem BSI (Marktüberwachungsbehörde) und der Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland (DVKA) Aufgaben zugewiesen. Der grenzüberschreitende Austausch von Gesundheitsdaten wird weitgehend über die ePA ermöglicht.
• Sekundärnutzung: Zur datenschutzkonformen Weiternutzung von Gesundheitsdaten (für u.a. Forschung, Entwicklung und zur Steuerung des Gesundheitswesens) werden bestehende und im Aufbau befindliche Infrastrukturen zu einem europäisch anschlussfähigen, vernetzten Gesundheitsdatenökosystem weiterentwickelt. Es werden Verfahren, Rollen und Aufgaben beim Zugang zu Gesundheitsdaten zugewiesen. Maßgebliche Daten können durch das Zusammenspiel aus ePA und FDZ Gesundheit EHDS-konform bereitgestellt werden. Das entlastet Leistungserbringer und Krankenkassen. Es wird eine Forschungskennziffer als unique identifier geschaffen und das Widerspruchsverfahren einschließlich eines Registers für Betroffenenrechte geregelt.