KI-Reallabore für das Gesundheitswesen

Das BMG initiiert unter dem Begriff „KI-Reallabore für das Gesundheitswesen“ ein Maßnahmenpaket, um KI-basierte Innovationen schneller und sicherer in die gesundheitliche und pflegerische Versorgung zu bringen. Denn obwohl die Akzeptanz von KI im Gesundheitswesen bereits sehr hoch ist, stellt sich der Transfer neuer Innovationen in die Versorgung für viele Hersteller noch sehr aufwändig dar. Grundsätzlich bietet KI viele Chancen für eine verbesserte Gesundheitsversorgung, sowohl durch verbesserte Diagnostik, zielgerichtete Therapien, als auch durch vereinfachte Prozesse und generelle Unterstützung von Fachkräften sowie Patientinnen und Patienten.

Maßnahmen zur Errichtung von KI-Reallaboren für das Gesundheitswesen

Die Maßnahmen setzen an unterschiedlichen Phasen der Entwicklung und Erprobung von KI an, um den Transfer von Innovationen in die Versorgung und auf den Markt zu beschleunigen. Dabei werden unterschiedliche Arten von wettbewerblichen Verfahren eingesetzt, die über einen Zeitraum von zehn Jahren durchgeführt werden, aufeinander aufbauen und stetig weiterentwickelt werden. Konkrete Ergebnisse sollen bereits in den ersten Jahren entstehen und nachhaltige Wirkung entfalten. Die lange Gesamtlaufzeit wird so bewusst genutzt, um flexibel auf Änderungen der regulatorischen Rahmenbedingungen, neue Technologien und andere Entwicklungen reagieren zu können.

Das Vorhaben zur Innovationsförderung „KI-Reallabore für das Gesundheitswesen“ wird aus dem Sondervermögen „Infrastruktur und Klimaneutralität“ finanziert.

Die drei Säulen der Maßnahmen

Die KI-Reallabore für das Gesundheitswesen gliedern sich entlang drei großer Säulen:

1. Datenverfügbarkeit im Gesundheitswesen

Die Verfügbarkeit von qualitativ hochwertigen und strukturierten Gesundheitsdaten ist eine wichtige Voraussetzung für die Entwicklung und Erprobung von KI-basierten Anwendungen. Jedoch sind Gesundheitsdaten häufig auf verschiedene Systeme verteilt und lassen sich nicht ohne weiteres elektronisch gemeinsam nutzen. Zudem befindet sich die strukturierte Zusammenarbeit zwischen Gesundheitseinrichtungen und KI-Talenten noch in den Anfängen. Für Innovationsvorhaben bedeutet dies, dass Datensätze vielfach nur mit hohem Aufwand oder aus ausländischen Quellen genutzt werden, was die Entwicklung verlangsamt.

Ziele der Maßnahmen:

• Bessere Verfügbarkeit einzigartiger, hochwertiger Gesundheitsdatensätze zur Entwicklung von KI.
• Infrastrukturen, die rechtssichere Pseudo- und Anonymisierung von Gesundheitsdaten ermöglichen.

2. Hilfestellungen bei der Erfüllung regulatorischer Vorgaben

Entwickelnde von KI-Anwendungen im Gesundheitswesen müssen hohe Anforderungen an die Sicherheit ihrer Produkte erfüllen und sich mit verschiedenen europäischen Regulierungen, wie der Medizinprodukteverordnung (MDR/IVDR), der KI-Verordnung (KI-VO) und der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) auseinandersetzen. Das komplexe Zusammenspiel dieser Verordnungen bedeutet insbesondere für KMU und Start-Ups, aber auch Krankenkassen, einen hohen zeitlichen und finanziellen Aufwand und führt häufig zu Verzögerungen des Marktzugangs.

Ziele der Maßnahmen:

• Beschleunigung der Konformitätsbewertungsverfahren durch praxisnahe Anleitungen und technische Unterstützung. Eine Konformitätsbewertung ist eine Prüfung durch Expertinnen und Experten, die gewährleistet, dass KI-Anwendungen sicher, zuverlässig und rechtlich einwandfrei sind, bevor sie Patientinnen, Patienten oder Fachpersonal zur Verfügung gestellt wird.
• Verfügbarkeit von niederschwelligen Praxisbeispielen und Anleitungen zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen („Blueprints“).
• Vereinfachung der Erstellung und Prüfung technischer Dokumentationen zur Konformitätsbewertung.

3. Klinische Erprobungsräume („Test-beds“)

Die Wirksamkeit und die Sicherheit KI-basierter Anwendungen lassen sich nicht allein anhand historischer Datensätze bewerten. Vielmehr müssen Systeme und Schnittstellen unter realen klinischen Bedingungen erprobt werden, bevor sie in die breite Versorgung übergehen. Häufig fehlt es jedoch vor Ort an geeigneten technischen Infrastrukturen, die eine solche Erprobung erlauben.

Ziele der Maßnahmen:

• Aufbau KI-fähiger IT-Infrastrukturen in Gesundheitseinrichtungen, um parallel und getrennt vom laufenden Betrieb Innovationen sicher zu erproben.
• Verbesserung der Zusammenarbeit von KI-Entwickelnden mit Gesundheitseinrichtungen.
• Etablierung partizipativer Entwicklungsprozesse für nutzerzentrierte und beschleunigte Entwicklung neuer Technologien.

Das BMG hat hierfür bereits erste innovationsfördernde Maßnahmen gestartet. Gemeinsam mit der Bundesagentur für Sprunginnovationen (SPRIN-D) führt das BMG in einem mehrstufigen Verfahren Innovationswettbewerbe durch. Die geförderten Projekte sollen bspw. biomedizinische Datensätze anonymisiert und niedrigschwellig für Forschung und Entwicklung verfügbar machen, replizierbare Methoden zur Erstellung solcher Datensätze entwickeln oder Methoden zur Bewertung der Qualität von gesundheitsbezogenen KI-Modellen entwickeln. Weiterhin werden in einem offenen Vergabeverfahren Pilotprojekte ausgeschrieben, um wesentliche Teilaspekte einer technischen Dokumentation zur Konformitätsbewertung zu erstellen. Diese sollen als Best Practice Beispiele veröffentlicht und damit auch für andere Marktteilnehmer nutzbar gemacht werden. 

Die beschriebenen Maßnahmen stellen selbst kein KI-Reallabor im Sinne der KI-VO oder geplanten MDR-Novelle dar, sollen aber erste und wichtige Aspekte und Erkenntnisse zur Errichtung solcher KI-Reallabore im Gesundheitswesen liefern.