Europäischer Gesundheitsdatenraum (EHDS)

Gesundheitsdaten sollen in Versorgung, Forschung und Entwicklung sowie für die Weiterentwicklung des Gesundheitswesens effektiver genutzt werden. Die EHDS-Verordnung wurde am 5. März 2025 im EU Amtsblatt veröffentlicht und ist am 26. März 2025, in Kraft getreten.

Datenschutzkonforme Nutzung von Gesundheitsdaten

Mit der EHDS-Verordnung wurde ein EU-weiter Rechtsanspruch auf einen schnellen und einfachen Zugang zu den eigenen elektronischen Gesundheitsdaten für Patientinnen und Patienten geschaffen. Auch Angehörige der Gesundheitsberufe sollen einen umfassenden Zugang zu Daten (z. B. medizinische Bildgebung und darauf gestützte Befunde oder Laborergebnisse) erhalten, die für die optimale Behandlung von Patientinnen und Patienten notwendig sind (Primärnutzung).

Die EHDS-Verordnung legt zudem Regelungen für die weitere Nutzung von Gesundheitsdaten (Sekundärnutzung) fest: In der EHDS-Verordnung werden die Voraussetzungen für die datenschutzkonforme Nutzung von Gesundheitsdaten für Patienten- und Produktsicherheit, Forschung, Innovation und Politikgestaltung geregelt. Forschende, Innovatoren, aber auch öffentliche Einrichtungen sollen zukünftig über ein europaweit einheitliches System einen Antrag auf die Nutzung von de-identifizierten, individuellen Gesundheitsdaten stellen können, um diese für bestimmte, gesetzlich festgelegte Zwecke zu nutzen.

Die elektronische Patientenakte (ePA) – wie im Rahmen des Digital-Gesetzes (DigiG) und des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) geregelt – eignet sich auch im Kontext des EHDS als zentraler Zugangspunkt für Patientinnen und Patienten genauso wie für Leistungserbringer.

Widerspruchsrecht (Opt-Out)

Die Entscheidung über eine Datennutzung und Datenweitergabe in der Versorgung wird auch unter den Vorgaben der EHDS-Verordnung durch die Patientinnen und Patienten getroffen. Die Mitgliedstaaten können ein spezifisches Widerspruchsrecht in Bezug auf die Datenverarbeitung in der Primärnutzung einführen, wodurch die im DigiG vorgesehenen Opt-out-Möglichkeiten (= Widerspruchsrecht) bestehen bleiben können.

Für die Sekundärnutzung sieht der EHDS ein verpflichtendes Widerspruchsrecht vor. Damit soll es den Bürgerinnen und Bürgern ermöglicht werden, der Weitergabe ihrer personenbezogenen Gesundheitsdaten für die Zwecke der Sekundärnutzung, bspw. zu Forschungszwecken, zu widersprechen. Mitgliedstaaten können vorsehen, dass unter festgelegten Bedingungen Ausnahmen von diesem Opt-Out gemacht werden können. Das Widerspruchsrecht gegen die Sekundärnutzung ist für die Daten aus der ePA bereits im GDNG angelegt: Über die ePA werden Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung datenschutzkonform bereitgestellt, wenn die Versicherten dieser Nutzung nicht in Gänze oder für einzelne Zwecke widersprechen.

Verfahren der EHDS-Verordnung

Der Entwurf einer Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum wurde im Mai 2022 von der EU-Kommission veröffentlicht und intensiv zwischen den Mitgliedstaaten verhandelt. Dabei konnten auch weitere Akteure, wie z.B. Organisationen der Patientinnen und Patienten, der Leistungserbringer, der Software-Anbieter oder der Wissenschaft, ihre Ideen und Positionen einbringen. Am 6. Dezember 2023 haben sich die Mitgliedstaaten der EU im Rat auf eine gemeinsame Position zum Verordnungsvorschlag geeinigt.

Deutschland hat dem Verordnungsentwurf unter Abgabe einer Protokollerklärung, in der die deutsche Auslegung zu einigen Regelungen festgehalten ist, zugestimmt. Die Einigung zwischen den Mitgliedstaaten stellte die Grundlage für die Verhandlungen zum Verordnungsentwurf mit dem Europaparlament und der EU-Kommission (sog. „Trilog“) dar. Der Rat, das Europäische Parlament und die EU-Kommission haben sich am 14. März 2024 im Rahmen des politischen Trilogs auf einen gemeinsamen Kompromisstext geeinigt, dem die Mitgliedstaaten, darunter auch Deutschland, mit der erforderlichen Mehrheit zugestimmt haben. Die Verordnung ist am 26. März 2025 in Kraft getreten. Anwendung finden die Vorschriften der EHDS-VO gestaffelt zwei, vier, sechs oder 10 Jahre nach Inkrafttreten.

Die Bundesregierung und die Landesregierungen prüfen im Rahmen ihrer jeweiligen Kompetenzen möglichen rechtlichen Anpassungsbedarf für Deutschland, damit Patientinnen und Patienten am Gesundheits-, Innovations- und Forschungsstandort Deutschland frühzeitig von dem gemeinsamen Europäischen Gesundheitsdatenraum profitieren können.