Meldung der Gesundheitseinrichtungen an das Implantateregister Deutschland (IRD)

An die Vertrauensstelle sind folgende Daten zu melden:

Angaben	Beschreibung
­Krankenversichertennummer	Bei Personen, die bei einer gesetzlichen Krankenkasse oder einem privaten Krankenversicherungsunternehmen versichert sind, handelt es sich um den unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer nach Paragraf 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V). Bei Personen, die über einen sonstigen Kostenträger versichert sind, muss eine andere eindeutige, unveränderbare und nach einheitlichen Kriterien gebildete Identifikationsnummer vorliegen. Gesetzliche Krankenkassen, private Krankenversicherungsunternehmen und sonstige Kostenträger (Heilfürsorge der Bundeswehr und der Bundespolizei) sind verpflichtet, ihren Versicherten die Nummer zur Verfügung zu stellen.­
Kennzeichen der Krankenversicherung­	Institutskennzeichen der betroffenen Krankenkasse nach Paragraf 293 SGB V, eine vergleichbare Kennzeichnung des betroffenen privaten Krankenversicherungsunternehmens oder eine vergleichbare Kennzeichnung des betroffenen sonstigen Kostenträgers (Heilfürsorge der Bundeswehr und der Bundespolizei)­
Kennzeichen der Gesundheitseinrichtung­	Bundeseinheitliches Kennzeichen der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung bzw. ein vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vergebener Objekt-Identifikator­
Datensatzidentifikator	Internes Kennzeichen des gemeldeten Datensatzes, das eigens für die Meldung gebildet wird und keinen Rückschluss auf patienten- oder fallbezogene Daten zulässt

 

Die von der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung an die Registerstelle zu übermittelnden Daten werden in Anlage 2 der Implantateregister-Betriebsverordnung zunächst für Brustimplantate festgelegt. Die Struktur dieser Daten ist so angelegt, dass sie nach und nach um neue Implantattypen erweitert werden kann. Die zu erfassenden Datensätze werden jeweils im Vorfeld mit den zuständigen Institutionen, u. a. den medizinischen Fachgesellschaften und dem BfArM, abgestimmt.

Der Datensatz für Brustimplantate baut auf dem international abgestimmten Erfassungsbogen für Brustimplantate auf (International Collaboration of Breast Registry Activities, ICOBRA). Der Datensatz für Endoprothesen an Hüfte und Knie befindet sich aktuell noch in Abstimmung und wird zu einem späteren Zeitpunkt in einer entsprechend ergänzten Fassung der IRegBV festgelegt. Er baut auf den Daten auf, die aktuell im Endoprothesenregister Deutschland erfasst werden.

Zur technischen Umsetzung wird es eine Spezifikation geben. Ein Vorabentwurf  ist bereits als Diskussionsgrundlage veröffentlicht.

An die Registerstelle sind folgende Daten zu melden (Datensatz Brustimplantate, Stand Oktober 2021):

Angaben zum Aufenthalt in der Gesundheitseinrichtung

Angaben	Beschreibung
Kennzeichen der Gesundheitseinrichtung	Institutskennzeichen Bundeseinheitliches Kennzeichen der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung nach § 293 SGB V des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder ein anderes eindeutiges Kennzeichen (siehe §§ 16 und 17 IRegG) vom BfArM vergebener Objekt-Identifikator
Art des Aufenthalts	Unterscheidung zwischen "ambulant", "teilstationär" und "stationär"
Aufnahmedatum	Datum der Aufnahme in die Gesundheitseinrichtung bei stationärem Aufenthalt, Datum der Behandlung bei ambulantem Aufenthalt

Angaben zur Patientin oder zum Patienten

Angaben	Beschreibung
Alter	Alter in Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme
Größe	Körpergröße
Gewicht	Körpergewicht
Geschlecht	Angabe, ob weiblich, männlich, divers oder unbestimmt
Autoimmunerkrankungen	Angabe, ob eine Autoimmunerkrankung vorliegt (z. B. ärztlich nachgewiesen oder unbekannt)
Verlauf der Autoimmunerkrankung	Anzugeben ist z. B., ob die Autoimmunerkrankung seit der Implantation neu aufgetreten ist oder sich verschlechtert hat

Angaben zu jeder implantatbezogenen Maßnahme

Angaben	Beschreibung
Implantattyp	Implantattyp, dem die implantatbezogene Maßnahme zuzuordnen ist (in diesem Fall: Brustimplantat)
Datum	Datum, an dem die Maßnahme durchgeführt wurde
Bei mehreren implantatbezogenen Maßnahmen deren Reihenfolge	Chronologische Reihenfolge, in der die Maßnahmen durchgeführt wurden
Lokalisation	Sofern es bei dem jeweiligen Implantattyp relevant ist, wird z. B. zwischen rechts und links unterschieden. Bei unpaarigen Implantattypen ist die Lokalisation ggf. nicht relevant und muss nicht angegeben werden.
Zugang	Die Stelle, an der die Inzision platziert ist
Art der implantatbezogenen Maßnahme	Bei Brustimplantaten wird z. B. unterschieden zwischen Primäreingriff, Revision und Explantation.
Grund der implantatbezogenen Maßnahme	Bei Brustimplantaten kann der Grund für die Maßnahme bei einem Primäreingriff z. B. eine kosmetische Augmentation sein.
Dringlichkeit der implantatbezogenen Maßnahme	Es wird z. B. unterschieden zwischen „elektiv“ und „dringlich“.
ASA-Klassifikation	Klassifizierter Allgemeinzustand der Patientin bzw. des Patienten zum Zeitpunkt der Durchführung der implantatbezogenen Maßnahme
OPS-Kodes	Kodes aus dem Operationen- und Prozedurenschlüssel, die der implantatbezogenen Maßnahme zugeordnet worden sind, einschließlich möglicher Zusatzkodierungen
Lage des Implantats	Anatomische Schicht, in welche das Implantat eingesetzt ist
Verwendung azellulärer dermaler Matrices oder chirurgischer Netze	Angabe von Hersteller, einmaliger Produktkennung und herstellereigenen Identifikationsmerkmalen der Serie oder Charge sowie bei Explantation Angabe, ob das Produkt im Körper verbleibt oder ob es teilweise oder vollständig entfernt wurde.
Intraoperative Maßnahmen	Anzugeben ist z. B., ob prä-/perioperative oder postoperative Antibiotika eingesetzt wurden, ob ein Handschuhwechsel vor Implantation durchgeführt wurde, ob eine Implantationshilfe verwendet wurde und ob eine Spülung des chirurgisch angelegten Implantatlagers vor Einsatz des Implantats erfolgt ist (ggf. auch welche Art von Spülung).
Simultane risikomodifizierende Prozeduren, die über eine alleinige Implantateinbringung oder -entfernung hinausgehen	Anzugeben ist z. B., ob eine Lappendeckung, Eigenfetttransplantation, Mastopexie oder Mastektomie, Axilla-Dissektion oder Drainage durchgeführt wurde.
Bei Revision erhobene Befunde	Anzugeben ist z. B., ob eine Kapselfibrose, ein Serom, eine Infektion, eine Hautnekrose, ein Hämatom oder Brustschmerzen vorlagen und ob es sich dabei einen Revisionsgrund handelte.

Angaben zu Vorbehandlungen

Angaben	Beschreibung
Vorbehandlung	Vorbehandlung (ggf. auch Voroperation), die in direktem Zusammenhang mit der durchgeführten implantatbezogenen Maßnahme steht, z. B. Bestrahlung

Angaben zu Implantaten (auch bei Explantation)*

Angaben	Beschreibung
Hersteller	Hersteller des Artikels
Artikeltyp	Grobklassifikation des Artikels, z. B. Unterscheidung zwischen "Brustimplantat" und "Expander"
Identifikationsmerkmal	Angaben zur Identifizierung des Artikels, z. B. die dem Hersteller und dem Produkt eigene einmalige Produktkennung nach dem UDI-System (UDI Device Identifier – UDI-DI), Katalog- oder Artikelnummer, Produktcode oder ähnliche herstellereigene Merkmale
Seriennummer	Herstellungskennung nach dem UDI-System (UDI Production Identifier – UDI-PI) und herstellereigene Identifikationsmerkmale der Serie
Chargen-/LOT-Nummer	Herstellungskennung nach dem UDI-System (UDI Production Identifier – UDI-PI) und herstellereigene Identifikationsmerkmale der Charge
Menge	Verwendete Menge dieses Artikels
Sonderanfertigung/-zulassung	Angabe, ob es sich bei dem Artikel um ein spezialangefertigtes Implantat oder ein Implantat mit Sonderzulassung handelt
Implantat/Explantat	Angabe, ob das Implantat eingesetzt oder entfernt wurde und ob ein zuvor eingesetztes Implantat funktionslos im Körper verbleibt
Datum der Implantation des Vorgänger-Implantats	Angabe erforderlich bei Explantation und funktionslosem Verbleib des Implantats im Körper
Form	Angabe der Form des Implantats, d. h. entweder rund oder anatomisch geformt
Oberfläche	Oberflächenbeschaffenheit/Textur
Füllung	Das zur Füllung genutzte Material
Volumen	Volumen wie vom Produkthersteller bestimmt oder intraoperativ gemessen nach Gewicht, Verdrängung oder Füllungsvolumen

Angaben zur Entlassung

Angaben	Beschreibung
Datum der Entlassung	Datum der Behandlung bei ambulantem Aufenthalt
Grund der Entlassung	Anzugeben ist z. B. "Behandlung regulär beendet" oder "Verlegung in ein anderes Krankenhaus"
Entlassungsdiagnosen (Haupt- und Nebendiagnosen, ggf. Lokalisation)	Implantatbezogene Entlassungsdiagnosen mit Haupt- und Nebendiagnosen unter Angabe der Lokalisation, auf die sich die Diagnosen beziehen (Kodes aus der internationalen Klassifikation der Krankheiten unter Angabe der Version)

* Die Eingabe der Produktdaten soll Barcode-unterstützt stattfinden. Die Produktdaten werden mit denen in der Produktdatenbank des Implantateregisters abgeglichen. Auf diese Weise kann der Artikel eindeutig zugeordnet werden. Die Daten in der Produktdatenbank werden von den Herstellern/Produktverantwortlichen eingegeben und gepflegt (s. § 14 und § 15 IRegG).