Informationen zur Meldung durch Gesundheitseinrichtungen

Ab der Aufnahme des Regelbetriebs sind Gesundheitseinrichtungen verpflichtet, patientenidentifizierende Daten an die Vertrauensstelle und medizinische Daten zu implantatbezogenen Maßnahmen an die Registerstelle zu melden.

An die Vertrauensstelle sind folgende Daten zu melden:

Angaben Beschreibung
­Krankenversichertennummer

Bei Personen, die bei einer gesetzlichen Krankenkasse oder einem privaten Krankenversicherungsunternehmen versichert sind, handelt es sich um den unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer nach Paragraf 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V). Bei Personen, die über einen sonstigen Kostenträger versichert sind, muss eine andere eindeutige, unveränderbare und nach einheitlichen Kriterien gebildete Identifikationsnummer vorliegen. Gesetzliche Krankenkassen, private Krankenversicherungsunternehmen und sonstige Kostenträger (Heilfürsorge der Bundeswehr und der Bundespolizei) sind verpflichtet, ihren Versicherten die Nummer zur Verfügung zu stellen.

Kennzeichen der Krankenversicherung­

Institutskennzeichen der betroffenen Krankenkasse nach Paragraf 293 SGB V, eine vergleichbare Kennzeichnung des betroffenen privaten Krankenversicherungsunternehmens oder eine vergleichbare Kennzeichnung des betroffenen sonstigen Kostenträgers (Heilfürsorge der Bundeswehr und der Bundespolizei)

IRD-eigenes Kennzeichen der Gesundheitseinrichtung­

Eindeutiges Kennzeichen der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung, das vom IRD bei der Erstregistrierung einer Gesundheitseinrichtung vergeben wird

Datensatzidentifikator

Internes Kennzeichen des gemeldeten Datensatzes, das eigens für die Meldung gebildet wird und keinen Rückschluss auf patienten- oder fallbezogene Daten zulässt

 

Die von der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung an die Registerstelle zu übermittelnden Daten wurden in Anlage 2 der Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV) zunächst für Brustimplantate festgelegt. Die Struktur dieser Daten ist so angelegt, dass sie nach und nach um neue Implantattypen erweitert werden kann. Die dafür zu erfassenden Datensätze werden jeweils im Vorfeld mit den zuständigen Institutionen gem. § 20 Implantateregistergesetz (IRegG), u. a. den medizinischen Fachgesellschaften und dem BfArM, abgestimmt.

Der Datensatz für Brustimplantate baut auf dem international abgestimmten Erfassungsbogen für Brustimplantate auf (International Collaboration of Breast Registry Activities, ICOBRA). Der Datensatz für Endoprothesen an Hüfte und Knie wird zu einem späteren Zeitpunkt in einer entsprechend ergänzten Fassung der IRegBV festgelegt. Er baut auf den Daten auf, die aktuell im Endoprothesenregister Deutschland erfasst werden.

Zur technischen Umsetzung gibt es die Spezifikation V1.3.0, die seit Ende Oktober 2022 zum Download bereitsteht und für das Folgejahr 2023 verbindlich ist.

An die Registerstelle sind u. a. folgende Daten zu melden (Datensatz Brustimplantate, Stand Oktober 2022):

Angaben zum Aufenthalt in der Gesundheitseinrichtung

Angaben Beschreibung

IRD-eigenes Kennzeichen der Gesundheitseinrichtung

Eindeutiges Kennzeichen der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung, das vom IRD bei der Erstregistrierung einer Gesundheitseinrichtung vergeben wird.

Art des Aufenthalts

Angabe der Art des Aufenthalts (ambulant, teilstationär, stationär)

Aufnahmedatum

Datum der Aufnahme in die Gesundheitseinrichtung. Bei einem ambulanten Eingriff entspricht das Aufnahmedatum dem Datum der Operation.

Angaben zur Patientin oder zum Patienten

Angaben Beschreibung
Alter

Alter in Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme

Größe

Während des Aufenthalts erfasste Körpergröße der Patientin bzw. des Patienten, gemessen in Zentimetern

Gewicht

Während des Aufenthalts erfasstes Körpergewicht (Körpermasse) der Patientin bzw. des Patienten, gemessen in Kilogramm

Geschlecht

Angabe des bei der Aufnahme erfassten Geschlechts (weiblich, männlich, divers oder unbestimmt)

Autoimmunerkrankung

Angabe, ob eine Autoimmunerkrankung vorliegt (z. B. ärztlich nachgewiesen oder unbekannt)

Verlauf der Autoimmunerkrankung seit Implantation

Angabe, ob sich eine vorbestehende Autoimmunerkrankung seit dem letzten Eingriff an der Brust verschlechtert hat oder neu aufgetreten ist

Angaben zu jedem operativen Eingriff

Angaben Beschreibung

Operationsdatum

Datum, an dem der operative Eingriff durchgeführt worden ist

Seitenlokalisation dieses Eingriffs

Angabe der operierten Seite (rechts/links)

Art dieses Eingriffs

Es wird unterschieden zwischen Primäreingriff, Austausch Expander gegen dauerhaftes Brustimplantat, Revision und nur Explantation.

Grund des Eingriffs

Angabe von Gründen in Abhängigkeit von der Art des Eingriffs; beispielsweise sind bei einem Primäreingriff kosmetische Augmentation, benigne Rekonstruktion, Rekonstruktion nach Mastektomie aufgrund eines Karzinoms oder Rekonstruktion nach risikoreduzierender Mastektomie mögliche Gründe.

ASA-Klassifikation

Abschätzung des perioperativen Risikos dieses Eingriffs mit Hilfe der ASA-Klassifikation (=Identifikationssystem der American Society of Anesthesiologists)

Operationszugang

Lokalisation der Inzision (axillär, inframammär, Mastektomienarbe, periareolär)

Lage des neuen Implantats

Angabe der anatomischen Schicht, in welche das Implantat eingesetzt ist

Verfahrenswechsel

Bei Explantation Angabe, ob das Verfahren gewechselt worden ist (nein; Lipofilling; Eigengewebsrekonstruktion)

Entfernung des Netzes/ADM Sofern ein Netz/ADM vorhanden ist, soll bei einer Revision / Explantation angegeben werden, ob es im Körper verblieben ist oder teilweise oder vollständig entfernt worden ist.
Operationsmaßnahmen Angabe zu unterschiedlichen Operationsmaßnahmen / intraoperativen Techniken (Spülung, prä-/perioperative oder postoperative Antibiotika, Handschuhwechsel vor Implantation, Implantationshilfe)
Operationsdetails Abhängig von der Art des Eingriffs Angaben zu simultanen risikomodifizierenden Prozeduren, die über eine alleinige Implantateinbringung oder –entfernung hinausgehen; beispielsweise sind bei einem Primäreingriff simultane Lappendeckung, simultane Eigenfetttransplantation, simultane Mastopexie, simultane Mastektomie (Ablatio/hautsparend), simultane Mastektomie (nippelerhaltend), Axilla-Dissektion oder Drainage mögliche Prozeduren.
Befunde bei Revision / Explantation bzw. bei Austausch Expander gegen dauerhaftes Brustimplantat Abhängig von der Art des Eingriffs Angabe, welche Befunde zutreffend sind
OPS-Kodes Kodes aus dem Operationen- und Prozedurenschlüssel, die diesem Eingriff zuzuordnen sind. Diese sind erforderlich, wenn die Meldebestätigung zur Abrechnung mit einer gesetzlichen Krankenkasse verwendet werden soll.

Angaben zu Vorbehandlungen

Angaben Beschreibung

Lokale Vorbehandlung

Angabe zur lokalen Vorbehandlung, die in direktem Zusammenhang mit dem durchgeführten Eingriff steht, z. B. Bestrahlung

Systemische Vorbehandlung

Angabe zur systemischen Vorbehandlung, die in direktem Zusammenhang mit dem durchgeführten Eingriff steht, z. B. Chemotherapie innerhalb der letzten drei Monate

Angaben zu Implantaten (auch bei Explantation)**

Angaben Beschreibung
­Artikelart ­Angabe, ob es sich bei dem angegebenen Artikel um ein Implantat oder ein Explantat handelt
­Hersteller ­Name des Herstellers
­Artikelbezeichnung ­Vom Hersteller vergebener Handelsname
­Artikeltyp ­Es handelt sich um eine Grobklassifikation des Artikels. Angabe, ob es sich um ein Brustimplantat oder einen Brustexpander handelt
­Datum der Implantation des Explantats ­Angabe des Datums der Implantation des Vorgänger-Implantats (bekannt oder geschätzt); diese Angabe ist erforderlich bei Revision und Explantation.
­Sonderzulassung/spezialangefertigtes Implantat ­Angabe, ob es sich bei dem angegebenen Artikel um ein Implantat mit Sonderzulassung oder ein spezialangefertigtes Implantat handelt
­Artikelkennzeichen ­Vom Hersteller vergebenes Artikelkennzeichen. Hierbei kann es sich um die Referenz (REF), die Katalognummer/Bestellnummer oder um die einmalige Produktkennung nach dem UDI-System (UDI Device Identifier – UDI-DI) handeln.
­Chargen-/LOT-Nummer ­Herstellereigenes Identifikationsmerkmal der Charge
­Seriennummer ­Herstellereigenes Identifikationsmerkmal der Serie
­Verfalldatum ­Datum des Verfalls. Das Datum ist relevant, wenn es vom Hersteller zur Kennzeichnung der Charge verwendet wird.
­Form ­Angabe der Form des Implantats: „Rund“ bedeutet, dass es wie eine abgeflachte Kugel geformt ist (punktsymmetrisch). „Anatomisch“ bedeutet, dass es die mehr tropfenförmige anatomische Kontur einer reifen Brust repliziert.
­Oberfläche ­Angabe der Oberflächenbeschaffenheit/Textur 
­Füllung ­Angabe des zur Füllung genutzten Materials
Volumen­ ­Maximales Füllungsvolumen wie vom Hersteller angegeben in Milliliter (ml) bzw. Kubikzentimeter (cm³ bzw. zum Teil aus dem Englischen noch in „cc“)
Intraoperatives Volumen­ Intraoperatives Füllungsvolumen des Expanders in Milliliter (ml) bzw. Kubikzentimeter (cm³)

 

Angaben zum Material für Gewebeersatz und -verstärkung

Angaben Beschreibung
­Zubehörtyp Es handelt sich um eine Grobklassifikation des Materials. Es ist zwischen Netz und ADM zu unterscheiden.
Zubehörart ­Angabe, ob es sich beim angegebenen Netz / ADM um ein Implantat oder ein Explantat handelt
­Hersteller Name des Herstellers
Artikelnummer ­Vom Hersteller vergebene Artikelnummer
­Chargen-/LOT-Nummer Herstellereigenes Identifikationsmerkmal der Charge
­Seriennummer Herstellereigenes Identifikationsmerkmal der Serie
­Artikelbezeichnung ­Vom Hersteller vergebener Handelsname

 

Angaben zur Entlassung

Angaben Beschreibung
Entlassungsdatum Datum der Entlassung der Patientin bzw. des Patienten aus der Gesundheitseinrichtung. Bei einem ambulanten Eingriff entspricht das Entlassungsdatum dem Datum der Operation.
Entlassungsdiagnosen Kodes der implantatbezogenen Entlassungsdiagnosen (ICD-10-GM-Kodes) mit Haupt- und Nebendiagnosen unter Angabe der Lokalisation, auf die sich die Diagnosen beziehen.

* Alle zu meldenden Felder sind in der aktuellen Spezifikation V1.3.0 festgelegt. Aus Gründen der Verständlichkeit können die hier aufgeführten Feldinformationen davon geringfügig abweichen.

** Die Eingabe der Produktdaten soll Barcode-unterstützt stattfinden. Die Produktdaten werden mit denen in der Produktdatenbank des Implantateregisters abgeglichen. Auf diese Weise kann der Artikel eindeutig zugeordnet werden. Die Daten in der Produktdatenbank werden von den Herstellern/Produktverantwortlichen eingegeben und gepflegt (s. § 14 und § 15 IRegG).

Stand: 31. Oktober 2022
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