Informationen für Gesundheitseinrichtungen

Das Deutsche Aortenklappenregister (DAKR) wurde mit dem Start des Regelbetriebs für die Erfassung von Aortenklappenprothesen abgelöst (siehe dazu auch unser Rundschreiben vom 4.12.2024). Die bisher beim DAKR gespeicherten Daten wurden in das IRD überführt. Überführt wurden dabei die Daten der Patientinnen und Patienten, für die beim DAKR die jeweils eindeutige und lebenslang gültige 10-stellige Krankenversichertennummer gem. § 290 SGB V vorlag. Diese Patientinnen und Patienten haben das Recht, der Verarbeitung nur der migrierten Daten im IRD zu widersprechen. Wer von diesem Recht Gebrauch machen möchte, muss sich dafür an eine an das IRD angeschlossene Gesundheitseinrichtung wenden, also z. B. an Sie. Sie sind dann als angesprochene Gesundheitseinrichtung verpflichtet, das von uns bereitgestellte Widerspruchsformular auszufüllen (siehe auch unten im Downloadbereich) und an die Vertrauensstelle des IRD zu senden. Für diesen Antrag müssen die betroffenen Personen den Gesundheitseinrichtungen u. a. ihre eindeutige und lebenslang gültige 10-stellige Krankenversichertennummer gem. § 290 SGB V vorlegen. Patientinnen und Patienten, die bisher noch nicht über eine solche Nummer verfügen, brauchen nicht widersprechen, da deren Daten nicht migriert wurden.

Die Gesundheitseinrichtungen sind für die Prüfung der Identität der betreffenden Person zuständig. Der Identitätsnachweis kann beispielsweise durch die Krankenversicherungskarte mit Foto, den Personalausweis oder den Reisepass erfolgen. Wir möchten darauf hinweisen, dass nach Art. 12 Abs. 3 S.1 DSGVO die Umsetzung des Widerspruchs "unverzüglich, in jedem Fall aber innerhalb eines Monats" erfolgen muss. Dafür ist eine zeitnahe und zügige Übermittlung des Widerspruchsformulars an die Vertrauensstelle des Implantateregisters am Robert Koch-Institut unabdingbar. Die Frist beginnt mit dem Einlegen des Widerspruchs bei Ihnen als Gesundheitseinrichtung. Die schriftliche Bestätigung der Umsetzung des Widerspruchs wird abschließend schriftlich an Sie als Gesundheitseinrichtung geschickt.

Die Verpflichtung der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung zur Meldung ist sanktionsbewehrt. Die Frist für die Meldung beträgt sechs Monate nach Entlassung (Details siehe § 35 IRegG).

Um allen Beteiligten den Einstieg zu erleichtern, ist der Sanktionsmechanismus für die Meldung von implantatbezogenen Maßnahmen für die ersten sechs Monate nach dem Start des Regelbetriebs für den jeweiligen Implantattyp ausgesetzt. Erfolgt der Eingriff nach diesem Zeitraum, wird eine Vergütungsminderung wirksam (aktuell 100 € pro implantatbezogener Maßnahme). Eine entsprechende Änderung des IRegG und der IRegBV wurde am 29. Oktober 2024 mit dem Medizinforschungsgesetz verkündet und ist rückwirkend zum 1. Juli 2024 in Kraft getreten.

Somit wird für Eingriffe mit Brustimplantaten am 1. Januar 2025 die Sanktionierung mit 100 € pro implantatbezogener Maßnahme wirksam. Für Eingriffe mit Aortenklappenprothesen und Endoprothesen an Hüfte und Knie wird die Sanktionierung ab dem 1. Januar 2025 für sechs Monate ausgesetzt und tritt dann am 1. Juli 2025 in Kraft.

Die Anstrengungen zur Integration der Registermeldungen in die täglichen Abläufe der Einrichtungen sollen gleichzeitig mit hoher Intensität fortgesetzt werden, damit im Regelbetrieb die wichtigen Ziele des IRD im Interesse der Patientinnen und Patienten erreicht werden. Eine vollständige und umfassende Datenlage ist Voraussetzung für valide Aussagen des IRD.

Eine implantatbezogene Maßnahme darf nur von einer Gesundheitseinrichtung an das IRD übermittelt werden. Sofern die Voraussetzungen gem. § 4 Absatz 3 IRegG erfüllt sind (z. B. dass ein in der Produktdatenbank registriertes Produkt verwendet wurde), erhält die meldende Gesundheitseinrichtung im Gegenzug eine Meldebestätigung. Diese Meldebestätigung dient gegenüber den Kostenträgern als Nachweis, dass sie ihrer Meldepflicht nachgekommen ist. Ohne diese Meldebestätigung droht gem. § 35 IRegG eine Vergütungsminderung.

Wer in Fällen der belegärztlichen Versorgung als „verantwortliche Gesundheitseinrichtung“ fungiert, wird durch das IRegG bisher nicht eindeutig geregelt. Um in der Zwischenzeit dennoch eine einheitliche Umsetzung in der Praxis sicherzustellen, haben die Institutionen der Selbstverwaltung (GKV-SV, DKG, KBV und PKV) im März 2025 eine gemeinsame Empfehlung verabschiedet. Demnach fungiert bei implantatbezogenen Maßnahmen, die durch Belegärzte durchgeführt werden, das Krankenhaus als verantwortliche Gesundheitseinrichtung i. S. v. § 2 Nr. 5 IRegG. Das Krankenhaus und der Belegarzt vereinbaren im Innenverhältnis das Nähere zur Mitwirkung bei der Wahrnehmung der Pflichten der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung. Weitere Details entnehmen Sie bitte den entsprechenden Rundschreiben der genannten Institutionen.

Vor der ersten Meldung muss sich jede Gesundheitseinrichtung einmalig selbst registrieren. Das IRD hat zu diesem Zweck eine Webanwendung unter https://rst.ir-d.de/registration/ (nur innerhalb der Telematikinfrastruktur aufrufbar) bereitgestellt. Unter dieser URL finden Sie auch eine aktuelle Übersicht aller registrierten und freigeschalteten Gesundheitseinrichtungen. Diese Übersicht enthält Name und Anschrift der jeweiligen Gesundheitseinrichtung sowie das im Rahmen der Selbstregistrierung vergebene IRD-Kennzeichen.

Bitte beachten Sie: Die Registrierung ist unabhängig vom Implantattyp. Wenn Ihre Gesundheitseinrichtungen bereits beim IRD registriert ist (z. B. für die Meldung von Brustimplantaten), ist eine weitere Registrierung nicht mehr notwendig, aber ggf. sinnvoll, da dies Auswirkungen auf die Abrechnung sowie Standardauswertungen hat. Möglich ist eine weitere Registrierung allerdings nur dann, wenn Ihre Gesundheitseinrichtung über mehr als eine Telematik-ID verfügt.

Bitte beachten Sie, dass es in unregelmäßigen Abständen aufgrund von Wartungsarbeiten dazu kommen kann, dass die Webanwendung nicht erreichbar ist. Bitte versuchen Sie es in diesem Fall zunächst am Folgetag erneut.

Bitte lesen Sie vor der Nutzung der Webanwendung unbedingt den zugehörigen Registrierungsleitfaden (siehe auch unten im Downloadbereich).

Für die Selbstregistrierung ist es notwendig, dass sich die Gesundheitseinrichtung mit Hilfe ihrer SMC-B (Institutionskarte) in der Telematikinfrastruktur anmeldet. Für alle Gesundheitseinrichtungen, die noch keinen Zugang zur Telematikinfrastruktur haben, haben wir einen entsprechenden Wegweiser erstellt (siehe auch unten im Downloadbereich). Informationen zur Beantragung von SMC-B für privatärztlich tätige Ärzte finden Sie auf den Webseiten der gematik.

Erfasst werden mit der Selbstregistrierung folgende Daten:

• Art der Gesundheitseinrichtung (Krankenhaus, Arztpraxis)
• Name der Gesundheitseinrichtung
• Telematik-ID (TID)
• Adressdaten
• zentrale, nicht personalisierte E-Mail-Adresse
• IK und/oder BSNR (falls vorhanden)
• Standort-ID (falls vorhanden)

Sollten in einer Gesundheitseinrichtung für Meldungen an das IRD mehr als eine SMC-B mit unterschiedlichen TID verwendet werden, so müssen alle verwendeten TID registriert werden. Eine Meldung mit einer nicht beim IRD registrierten TID bzw. SMC-B ist nicht möglich, da diese im Authentifizierungsprozess verwendet wird. Kopien von SMC-B Karten, die der gleichen TID zugeordnet sind, sind davon ausgenommen.

Im Zuge der Selbstregistrierung erhält jede Gesundheitseinrichtung ein eigenes IRD-Kennzeichen gem. § 15 Absatz 1 IRegBV, das u. a. für die Datenübermittlung benötigt wird und verpflichtender Bestandteil jeder Meldung ist.

Weitere Informationen zur Selbstregistrierung, z. B. zum Umgang mit verschiedenen Standort-ID, finden Sie im Registrierungsleitfaden.

Nach der Selbstregistrierung muss ein Ausdruck der eingegebenen Daten (Registrierungsformular)von einer zeichnungsberechtigten Person aus der Gesundheitseinrichtung unterschrieben und auf dem Postweg an das IRD geschickt werden. Mit der Unterschrift werden die Nutzungspflichten für Gesundheitseinrichtungen zur Teilnahme am IRD anerkannt (siehe auch unten im Downloadbereich).

Die Registrierung ist vollständig abgeschlossen, wenn wir die Angaben geprüft und den Zugang freigeschaltet haben. Die Freischaltung erfolgt in der Regel innerhalb von ein bis zwei Wochen nach Eingang des unterschriebenen Registrierungsformulars, sofern die Prüfung keine Rückfragen ergeben hat. Eine E-Mail zur Bestätigung der Freischaltung wird nicht verschickt. Ein Passwort ist für die Meldung nicht erforderlich.

Um implantatbezogene Maßnahmen weitgehend automatisiert melden zu können, benötigen Kliniken und Praxen eine Meldekomponente, die in das jeweilige Primärsystem (Krankenhausinformations- oder Praxisverwaltungssystem) integriert ist. Ansprechpartner dafür sind die jeweiligen Softwarehersteller.

Für die Meldung von implantatbezogenen Maßnahmen mit Brustimplantaten kann alternativ eine vom IRD zur Verfügung gestellte Meldeanwendung genutzt werden. Diese ist nur innerhalb der Telematikinfrastruktur über die URL https://rst.ir-d.de/irma/ erreichbar. Sie unterstützt das Scannen von Produkten, die übrigen Daten können Sie manuell eingeben. Ausführliche Informationen zur Implantateregister-Meldeanwendung finden Sie in unserem Handbuch (siehe auch unten im Downloadbereich).

Diese Meldeanwendung wird ausschließlich für den Implantattyp Brustimplantate angeboten und ist nicht als dauerhafte Lösung geplant: Das Angebot des IRD besteht, solange es notwendig ist, d. h. solange die Primärsysteme der Gesundheitseinrichtungen Brustimplantate noch nicht flächendeckend unterstützen. Eine Abschaltung wird rechtzeitig angekündigt.

Eine Erweiterung der Meldeanwendung auf weitere Implantattypen wie z. B. Endoprothesen für Hüfte und Knie oder Aortenklappenprothesen ist nicht vorgesehen.

Technische Informationen zur Meldung finden Sie auf der Webseite für Softwarehersteller und Kostenträger. Inhaltliche Informationen zur Meldung von implantatbezogenen Maßnahmen mit Brustimplantaten haben wir separat zusammengestellt. Datenfelder zur Meldung von implantatbezogenen Maßnahmen mit Endoprothesen für Hüfte und Knie sowie mit Aortenklappenprothesen, die an das IRD gemeldet werden müssen, können der Datenfelddokumentation entnommen werden. Sie ist Teil der Technischen Spezifikation und dient den Softwareherstellern als Grundlage für die Erstellung entsprechender Meldesoftware.

Die Gesundheitseinrichtung muss gem. § 36 IRegG bei der Abrechnung nachweisen, dass sie die implantatbezogene Maßnahme an das IRD übermittelt und ein in der Produktdatenbank registriertes Produkt oder ein spezialangefertigtes Implantat bzw. ein Implantat mit Sonderzulassung verwendet hat. Sie muss zudem in der Abrechnung auf diese Nachweispflicht hinweisen.

Dies Nachweispflicht gilt u.a. für Abrechnungen mit

• der Kassenärztlichen Vereinigung oder der gesetzlichen Krankenkasse,
• dem privaten Krankenversicherungsunternehmen,
• dem zuständigen Träger der gesetzlichen Unfallversicherung,
• dem sonstigen Kostenträger.

Diese Nachweispflicht gilt darüber hinaus auch gegenüber Patientinnen und Patienten, die die Kosten für den Eingriff selbst zahlen („Selbstzahlende“) oder die selbst mit der privaten Krankenversicherung abrechnen.

Seit März 2025 lässt sich die Gültigkeit einer Meldebestätigung über die im Internet zugängliche Webseite prüfen (Meldebestätigung prüfen): Gibt man dort die Meldebestätigungs-ID und den zugehörigen Hashwert ein und klickt anschließend auf den Button „Meldebestätigung prüfen“, erhält man entweder die Werte „OK“ (Meldebestätigung ist gültig) oder „NICHT OK“ (Meldebestätigung ist nicht gültig) zurück. Bitte beachten Sie in dem Zusammenhang, dass zwischen Ausstellung und Überprüfung der Meldebestätigung aus technischen Gründen eine Stunde liegen muss. Anderenfalls wird fälschlicherweise zurückgemeldet, dass die Meldebestätigung nicht gültig ist.

Weitere Informationen zum Thema „Meldebestätigung“ befinden sich im Handbuch zur Implantateregister-Meldeanwendung (siehe auch unten im Downloadbereich der Seite Informationen für Gesundheitseinrichtungen).

Ergänzend zu der o. g. Webseite steht weiterhin die Schnittstelle für eine automatisierte Prüfung der Meldebestätigung zur Verfügung: Einmal außerhalb der Telematikinfrastruktur (hierfür gilt wie für die o. g. Webseite ein Zeitverzug von einer Stunde) und einmal innerhalb der Telematikinfrastruktur (hier Prüfung in Echtzeit möglich). Technische Informationen dazu sind im Downloadbereich der Seite Technische Informationen für Softwarehersteller, Krankenversicherungs- und Kostenträger veröffentlicht.

Für Tests in der Produktivumgebung (z. B. Verbindungstests, Tests für bestimmte medizinische Datenkonstellationen) stehen Testdateien zur Verfügung. Diese Testdatensätze enthalten eine explizit dafür freigegebene Test-KVNR (Krankenversichertennummer) sowie ein Test-IK (Institutionskennzeichen einer Krankenversicherung). Diese lauten „A111100046“ (Test-KVNR) und „104127692“ (Test-IK) und können auch für eigene Testfälle im jeweiligen Primärsystem (Krankenhausinformations- oder Praxisverwaltungssystem) verwendet werden. Die medizinischen Inhalte dieser Testdateien dürfen also verändert werden, nicht jedoch die Test-KVNR oder das Test-IK. Nicht zulässig sind Tests mit echten KVNR und IK, die dann zu einem späteren Zeitpunkt wieder storniert werden, oder Tests mit anderen Test-KVNR.

Jede Gesundheitseinrichtung, die eine implantatbezogene Maßnahme durchführt, ist gem. §§ 16 und 17 IRegG verpflichtet, dem IRD die entsprechenden Daten zu übermitteln. Auch Patientinnen und Patienten sind damit zur Teilnahme am IRD verpflichtet: Gem. § 26 IRegG haben sie kein Recht auf Widerspruch gemäß Art. 21 DSGVO und kein Recht auf Einschränkung der Verarbeitung gem. Art. 18 DSGVO. Sie müssen die erforderlichen Daten, wie z. B. ihre Krankenversichertennummer und das Institutionskennzeichen ihres Krankenversicherungsträgers, der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung zur Verfügung stellen. Dies gilt unabhängig davon, wer die Kosten für den Eingriff trägt. Auch Selbstzahlende sind damit verpflichtet, ihre Krankenversichertennummer zur Meldung an das IRD zur Verfügung zu stellen.

Die Krankenversichertennummer wird zur Pseudonymisierung der Patientinnen und Patienten benötigt. Damit ist es möglich, bei Sicherheitskorrekturmaßnahmen die betroffenen Personen festzustellen oder mehrere Eingriffe pseudonymisiert einer Person zuzuordnen und auf dieser Basis Langzeitauswertungen durchzuführen. Darüber hinaus ist die Krankenversichertennummer notwendig, damit der Krankenversicherungsträger das IRD regelmäßig über den Vitalstatus des Versicherten informieren kann.

► Umgang mit gesetzlich und privat Versicherten

Bei gesetzlich oder privat Versicherten handelt es sich bei der Krankenversichertennummer um die einheitliche 10-stellige Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V).

Gesetzlich Versicherte finden ihre Krankenversichertennummer und das Institutionskennzeichen ihrer Krankenkasse auf ihrer Gesundheitskarte.

Privat Versicherte, die noch nicht über eine solche Versichertennummer verfügen, können diese bei ihrer privaten Krankenversicherung anfordern: Gem. § 17 Absatz 4 IRegG sind die privaten Krankenversicherungsunternehmen verpflichtet, diese Nummer für ihre Versicherten bereitzustellen. Dies bedeutet konkret, dass die Versicherten selbst diese Nummer bei Ihrer Krankenversicherung beantragen müssen. Wir raten bei geplanten Eingriffen dazu, bereits im Vorgespräch zur implantatbezogenen Maßnahme die betroffene Person darüber zu informieren, dass sie diese Nummer beantragen muss. Das genaue Antragsverfahren ist bei den verschiedenen Versicherungsunternehmen sehr unterschiedlich. Der Verband der privaten Krankenversicherungen bietet auf der Webseite viele Informationen für Patientinnen und Patienten zu diesem Thema an. Bei implantatbezogenen Maßnahmen ist die Anforderung der Krankenversichertennummer über das Datenaustauschverfahren nach § 17c Absatz 5 KHG möglich (siehe u. a. Seite 2 der Rahmenvereinbarung zur Datenübertragung von Abrechnungsdaten bei Krankenhausleistungen in Verbindung mit § 17c KHG Nachtrag zur Fortschreibung der Rahmenvereinbarung).

Zukünftig können Gesundheitseinrichtungen auch das KVNR-Antragsformular benutzen, das sich aktuell in Überarbeitung befindet. Gesundheitseinrichtungen müssen sich das Formular von der Patientin oder dem Patienten ausfüllen und unterschreiben lassen. Anschließend können sie es im Auftrag der betroffenen Person an das private Krankenversicherungsunternehmen versenden.

Ist das neunstellige Institutionskennzeichen der privaten Krankenversicherung nicht bekannt, kann dieses auf folgender Webseite recherchiert werden: https://sviweb.dguv.de/

► Umgang mit beihilfeberechtigten Versicherten

Bei beihilfeberechtigten privat Versicherten muss nur die Krankenversichertennummer der privaten Krankenversicherung (siehe oben) sowie das zugehörige Institutionskennzeichen an das IRD gemeldet werden.

► Umgang mit so genannten „BG-Fällen“

Bei implantatbezogenen Maßnahmen, die mit Berufsgenossenschaften oder Unfallkassen abgerechnet werden, müssen die Krankenversichertennummer und das Institutionskennzeichen des Krankenversicherungsträgers an das IRD gemeldet werden, nicht die des Kostenträgers.

► Umgang mit Angehörigen der Heilfürsorge der Bundespolizei und der Bundeswehr

Für Angehörige der Heilfürsorge der Bundespolizei und Bundeswehr, die seit dem 1. Januar 2025 aufgenommen worden sind, gilt Folgendes:

• Angehörige der Heilfürsorge der Bundespolizei: Verwendung der 10-stelligen Krankenversichertennummer gem. § 290 Absatz 1 Satz 2 des SGB V
• Angehörige der Heilfürsorge der Bundeswehr: Übergangsweise noch Verwendung einer 11-stelligen Identifikationsnummer, die dem Versicherten von der Heilfürsorge Bundeswehr bereitgestellt wird.

Für Angehörige der Heilfürsorge der Bundespolizei und Bundeswehr, die bis zum 31. Dezember 2024 aufgenommen worden sind, gilt noch die alte Regelung: Sie müssen analog zu Patientinnen und Patienten ohne deutsche Versicherung gemeldet werden.

► Umgang mit Patientinnen und Patienten ohne Versicherung in Deutschland

Für Patientinnen und Patienten ohne Versicherung in Deutschland, die seit dem 1. Januar 2025 in die Gesundheitseinrichtung aufgenommen worden sind, müssen Sie die entsprechende Auswahlmöglichkeit in der von Ihnen genutzten Softwareoberfläche nutzen. Für diejenigen, die bis zum 31. Dezember 2024 aufgenommen worden sind, gilt noch die alte Regelung, d. h. es muss folgende Pseudo-Krankenversichertennummer verwendet werden: A999999994. Das zugehörige Institutionskennzeichen lautet einheitlich für diese Patientengruppe 681100025.

► Umgang mit Patientinnen und Patienten mit Kostenträger Sozialamt oder Ausländeramt

Patientinnen und Patienten, deren Behandlungskosten vom Sozialamt oder Ausländeramt übernommen werden, verfügen über keine Krankenversicherung und damit auch über keine Krankenversichertennummer. Sie können nur als "Patienten ohne Versicherung in Deutschland" (s.o.) an das IRD gemeldet werden.

Übernimmt das Sozialamt jedoch lediglich die Krankenversicherungsbeiträge, weil die betroffene Person diese nicht zahlen kann, dann ist die Person krankenversichert und verfügt auch über eine Krankenversichertennummer.

► Umgang mit Angehörigen der Krankenversorgung der Bundesbahnbeamten sowie weiterer Heilfürsorgen

Angehörige der Krankenversorgung der Bundesbahnbeamten können nur als "Patienten ohne Versicherung in Deutschland" (s.o.) an das IRD gemeldet werden. Hintergrund: Die Krankenversorgung der Bundesbahnbeamten stellt weder eine gesetzliche Krankenkasse noch ein privates Krankenversicherungsunternehmen dar. Im Gegensatz zur Heilfürsorge der Bundespolizei und der Bundeswehr ist sie auch nicht als „Sonstige Kostenträger“ im Implantateregistergesetz definiert. Dies erscheint vertretbar, da sie keine neuen Versicherten mehr aufnimmt. Es war bei der Planung des Gesetzes bereits klar, dass bei einem sehr geringen Anteil der Patientinnen und Patienten die Historie nicht erfasst werden kann.

Gleiches gilt für die Heilfürsorgen in einigen Ländern und Kommunen, sofern sie die Behandlungskosten voll erstatten. Sollte die Heilfürsorge dagegen nur einen Teil der Kosten erstatten und die betroffene Person besitzt eine private Ergänzungsversicherung, so ist die private Ergänzungsversicherung in der Pflicht, auf Antrag der betroffenen Person dieser eine Krankenversichertennummer gem. § 290 Absatz 1 Satz 2 des SGB V zur Verfügung zu stellen, die dann für die Meldung an das IRD zu verwenden ist.

► Umgang mit Angehörigen der Postbeamtenkrankenkasse

Die Postbeamtenkrankenkasse ist genauso wie die Krankenversorgung der Bundesbahnbeamten nicht als „Sonstiger Kostenträger“ im Implantateregistergesetz definiert. Dennoch erhalten Angehörige der Postbeamtenkrankenkasse – analog zu privaten Krankenversicherungsunternehmen – auf Antrag eine Krankenversichertennummer gem. § 290 Absatz 1 Satz 2 des SGB V. Liegt diese Nummer vor, ist diese für die Meldung an das IRD zu verwenden.

Die Geschäftsstelle des Registers hat gem. § 7 Absatz 4 IRegG eine Patienteninformation erstellt. Gesundheitseinrichtungen sind gem. § 24 Absatz 1 Nr. 1 IRegG verpflichtet, diese ihren Patientinnen und Patienten vor der implantatbezogenen Maßnahme zu übergeben. Übergabe bedeutet, dass die Patientinnen und Patienten die Information persönlich, unmittelbar und dauerhaft erhalten, z. B. als Druckerzeugnis. Es ist aber auch eine „Übergabe“ per E-Mail möglich, sofern die betroffene Person diesen Weg zur Kommunikation zulässt. In dem Fall muss die Patienteninformation der E-Mail angehängt sein. Die Angabe eines Links oder eines QR-Codes in einer E-Mail ist auch möglich, allerdings nur dann, wenn die dauerhafte Funktionsfähigkeit des Links von der Gesundheitseinrichtung verantwortet wird. Eine Verlinkung auf die Webseite des BMG ist nicht zulässig.

Ein illustriertes barrierefreies PDF-Dokument dieser Patienteninformation (PDF, barrierefrei, 2 MB) (Version 1.2 vom Juli 2024) steht auf der Startseite des IRD zur Verfügung. Bitte beachten Sie, dass dieses PDF-Dokument nicht als Druckerzeugnis bei der Geschäftsstelle bestellt werden kann, sondern lediglich digital vorliegt.

Im DIN A4 Format ausdruckbare Dokumente der Patienteninformation (Version 1.2 vom Juli 2024) zur Weitergabe an Betroffene stellen wir Ihnen in verschiedenen Dateiformaten separat zur Verfügung (siehe auch unten im Downloadbereich). Sie finden dort ebenfalls eine englische, eine arabische, eine russische und eine türkische Übersetzung. Bitte beachten Sie, dass das IRD auch diese Dokumente nicht als Druckerzeugnis zur Verfügung stellt.

Einige praktische Hinweise: Das IRegG macht keine Vorgaben zur Dokumentation der Übergabe der Patienteninformation sowie zur Form. Sie darf daher verkleinert, doppelseitig und auch in Schwarz-Weiß ausgedruckt werden, solange die Lesbarkeit gegeben ist. Das IRegG gibt im Übrigen auch die Schriftform nicht vor, d. h. die Patienteninformation könnte auch elektronisch zur Verfügung gestellt werden (z. B. per E-Mail). Voraussetzung ist lediglich, dass der Text dauerhaft abrufbar ist.

Gesundheitseinrichtungen haben auch die Möglichkeit, den Text mit einem eigenen Layout zu versehen. Bitte beachten Sie in dem Zusammenhang, dass es sich bei der Patienteninformation um ein amtliches Werk handelt, das im amtlichen Interesse zur allgemeinen Kenntnisnahme veröffentlicht worden ist und nach § 5 Absatz 2 Urheberrechtsgesetz eingeschränkten urheberrechtlichen Schutz genießt. Dieser verlangt im Wesentlichen, dass die urheberrechtlichen Bestimmungen über das Änderungsverbot und die Quellenangabe beachtet werden. Als Quellenangabe genügt die Angabe des Bundesministeriums für Gesundheit als Herausgeber und der Bearbeitungsstand im Kopf der von uns veröffentlichten Patienteninformation.

Seit Juli 2024 steht Ihnen mit Version 1.2 eine aktualisierte Version der Patienteninformation zur Verfügung. Bereits erstellte Druckerzeugnisse der Version 1.1 dürfen noch verbraucht, sollten aber nicht weiter vervielfältigt, sondern durch die aktualisierte Version 1.2 ersetzt werden.

Gem. § 24 Absatz 1 Nr. 2 IRegG sind die Gesundheitseinrichtungen verpflichtet, den betroffenen Patientinnen und Patienten nach der implantatbezogenen Maßnahme eine schriftliche oder elektronische Kopie der personenbezogenen Daten zur Verfügung zu stellen, die die verantwortliche Gesundheitseinrichtung an die Vertrauensstelle und an die Registerstelle des IRD übermittelt hat. Dabei handelt es sich nicht nur um die personen-identifizierenden Daten wie die Krankenversichertennummer, sondern auch um alle medizinischen Daten.

In der Implantateregister-Software ist dafür die Funktion „Kopie der an das Register übermittelten Daten“ vorgesehen. Die Funktion „Selbstauskunft“ ist hingegen für den Antrag einer betroffenen Person beim IRD auf Auskunft über alle dort über die Jahre vorliegenden Daten bestimmt.

Gem. § 25 IRegG sind die Gesundheitseinrichtungen verpflichtet, den jeweiligen deutschen Krankenversicherungsträger (GKV, PKV, sonstige Kostenträger) der betroffenen Patientin oder des Patienten darüber zu informieren, dass eine implantatbezogene Maßnahme durchgeführt wurde. Dies ist notwendig, damit der Krankenversicherungsträger das IRD regelmäßig über den Vitalstatus informieren kann. Bei direkter Abrechnung mit den Krankenversicherungsträgern erhalten diese die Information in Form der Meldebestätigung, die Teil der Rechnung sein muss. Wird nicht direkt mit einem Krankenversicherungsträger abgerechnet (z. B. bei Selbstzahlenden mit deutscher Versicherung), müssen diese über einen anderen Weg informiert werden. Gesetzliche Vorgaben zu diesem Datenfluss gibt es nicht.

Das IRD hat ein Formular (siehe auch unten im Downloadbereich) veröffentlicht, das als inhaltliche Vorlage für diesen Zweck dienen kann.

Hier finden Sie eine Liste der Hersteller, die dem IRD Daten zu Produkten für Aortenklappenprothesen gemeldet haben.

Eine aktuelle Übersicht der von den Herstellern gemeldeten Produkte für Aortenklappenprothesen steht Ihnen im CSV-Format zum Download zur Verfügung (siehe auch unten im Downloadbereich). Diese Dateien enthalten neben den Vorgaben gem. § 14 Absatz 2 IRegBV auch die IRD-Artikelnummer, die Teil einer Meldung sein kann, sofern ein Produkt aus der Produktdatenbank verwendet wurde. Ergänzend dazu ist aus Transparenzgründen in diesem Verzeichnis auch eine Datei abgelegt mit Informationen zu doppelten Identifikationswerten. Es handelt sich dabei um mehrfache Einträge in der Produktdatenbank, die von Herstellern registriert worden sind: Wenn Gesundheitseinrichtungen ein solches Produkt über ihre Software in der Produktdatenbank identifizieren möchten, schlägt dies aufgrund der fehlenden Eindeutigkeit fehl und die Maßnahme kann nicht an das Register gemeldet werden. Wir stehen mit den Herstellern zwecks Korrektur in Kontakt. Wenn vorhanden, finden Sie aktuelle zusätzliche Hinweise in der dort abgelegten LiesMich-Datei. Darüber hinaus steht der Öffentlichkeit gem. § 14 Absatz 5 IRegG eine separate Übersicht der in der zentralen Produktdatenbank registrierten Aortenklappenprothesen im PDF-Format zum Download zur Verfügung.

Bitte beachten Sie, dass diese Übersichten derzeit noch manuell erstellt werden und daher nicht immer den aktuellsten Stand der Produktdatenbank widerspiegeln. Maßgeblich für die Identifizierung der verwendeten Produkte und die Übernahme der implantatspezifischen Daten in die Meldung an das IRD ist die Auszugsdatenbank in der Telematikinfrastruktur. Im Addendum zur Spezifikation Version 3.1.1 finden Sie Hinweise, wie Sie innerhalb der Telematikinfrastruktur die Daten der Auszugsdatenbank für Ihre Zwecke herunterladen können.

Produkte, die in den Übersichten nicht zu finden sind, wurden dem IRD entweder noch nicht gemeldet oder befinden sich noch in interner Prüfung. Sollten Sie bestimmte Produkte oder Hersteller vermissen, senden Sie uns bitte eine E-Mail an support-implantateregister[at]d-trust.net. mit möglichst vollständigen Informationen zu den folgenden Fragen:

1. Wie heißt das Produkt?
2. Welche Nummern (UDI-DI) oder Referenznummer hat das Produkt? Bitte senden Sie uns niemals Seriennummer zu. Diese können nach einer Implantation eindeutig einer Person zugeordnet werden und werden daher datenschutzrechtlich auch als besonders schützenswert eingestuft. Wenn Sie uns Produktlabel von fehlenden Produkten zusenden möchten, schwärzen Sie daher bitte die Seriennummer (häufig gekennzeichnet mit „SN“).
3. Wie heißt der Hersteller?

Wir werden dann den jeweiligen Hersteller kontaktieren, sofern es sich um registrierungspflichtige Produkte handelt. Bitte beachten Sie in dem Zusammenhang, dass die Meldefrist für Meldungen an das IRD sechs Monate nach Entlassung beträgt.

Registrierungspflichtig sind die Produkte, die mit den Kodes P0601 oder P0602 der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte klassifiziert sind. Nicht als Implantat erfasst wird implantierbares chirurgisches Material, das eingesetzt wird, um das Implantat zu fixieren oder sonst den Erfolg der implantatbezogenen Maßnahme sicherzustellen oder zu verbessern, zum Beispiel azelluläre dermale Matrices und chirurgische Netze, es sei denn, das Produkt ist spezifisch zum Einsatz mit den jeweiligen Implantaten bestimmt. Gesundheitseinrichtungen können diese Produkte jedoch freiwillig als Zubehör im Rahmen der Meldung an das IRD erfassen.

Hier finden Sie eine Liste der Hersteller, die dem IRD Daten zu Produkten für Brustimplantate gemeldet haben.

Eine aktuelle Übersicht der von den Herstellern gemeldeten Produkte für Brustimplantate steht Ihnen im CSV-Format zum Download zur Verfügung (siehe auch unten im Downloadbereich). Diese Dateien enthalten neben den Vorgaben gem. § 14 Absatz 2 IRegBV auch die IRD-Artikelnummer, die Teil einer Meldung sein kann, sofern ein Produkt aus der Produktdatenbank verwendet wurde. Wenn vorhanden, finden Sie aktuelle zusätzliche Hinweise in der dort abgelegten LiesMich-Datei. Darüber hinaus steht der Öffentlichkeit gem. § 14 Absatz 5 IRegG eine separate Übersicht der in der zentralen Produktdatenbank registrierten Brustimplantate im PDF-Format zum Download zur Verfügung.

Bitte beachten Sie, dass diese Übersichten derzeit noch manuell erstellt werden und daher nicht immer den aktuellsten Stand der Produktdatenbank widerspiegeln. Maßgeblich für die Identifizierung der verwendeten Produkte und die Übernahme der implantatspezifischen Daten in die Meldung an das IRD ist die Auszugsdatenbank in der Telematikinfrastruktur. Im Addendum zur Spezifikation Version 3.1.1 finden Sie Hinweise, wie Sie innerhalb der Telematikinfrastruktur die Daten der Auszugsdatenbank für Ihre Zwecke herunterladen können.

Produkte, die in den Übersichten nicht zu finden sind, wurden dem IRD entweder noch nicht gemeldet oder befinden sich noch in interner Prüfung. Sollten Sie bestimmte Produkte oder Hersteller vermissen, melden Sie dies bitte eine E-Mail an support-implantateregister[at]d-trust.net mit möglichst vollständigen Informationen zu den folgenden Fragen:

1. Um welche Art von Produkt handelt es sich (Brustimplantat oder Expander)?
2. Wie heißt das Produkt?
3. Welche Nummern (UDI-DI) oder Referenznummer hat das Produkt? Bitte senden Sie uns niemals Seriennummer zu. Diese können nach einer Implantation eindeutig einer Person zugeordnet werden und werden daher datenschutzrechtlich auch als besonders schützenswert eingestuft. Wenn Sie uns Produktlabel von fehlenden Produkten zusenden möchten, schwärzen Sie daher bitte die Seriennummer (häufig gekennzeichnet mit „SN“).
4. Wie heißt der Hersteller?

Wir werden dann den jeweiligen Hersteller kontaktieren, sofern es sich um registrierungspflichtige Produkte handelt. Bitte beachten Sie in dem Zusammenhang, dass die Meldefrist für Meldungen an das IRD sechs Monate nach Entlassung beträgt.

Bitte beachten Sie, dass die Namen von Produktreihen nicht unbedingt identisch sind mit dem Namen des Herstellers. Beispiel: Produkte der Reihe Motiva gehören zum Hersteller Establishment Labs. Dadurch kann es vorkommen, dass Ihnen beim Scannen eines Produkts ein anderer Herstellername als erwartet angezeigt wird (in unserem Beispiel: Anzeige von Establishment Labs für ein Produkt der Reihe Motiva). Dies kann u. U. auch der Grund dafür sein, dass Sie bei der manuellen Suche mit Angabe der Referenznummer und des Herstellernamens keinen Treffer erhalten (in unserem Beispiel: Eingabe einer Referenznummer eines Produkts des Herstellers Establishment Labs zusammen mit dem vermeintlichen Herstellernamen Motiva).

Hier finden Sie eine Liste der Hersteller, die dem IRD Daten zu Produkten für Endoprothesen gemeldet haben.

Bitte beachten Sie: Nicht als Implantat erfasst wird implantierbares chirurgisches Material, das eingesetzt wird, um das Implantat zu fixieren oder sonst den Erfolg der implantatbezogenen Maßnahme sicherzustellen oder zu verbessern, zum Beispiel Schrauben oder Knochenzement, es sei denn, das Produkt ist spezifisch zum Einsatz mit den jeweiligen Implantaten bestimmt. Gesundheitseinrichtungen können diese Produkte jedoch freiwillig als Zubehör im Rahmen der Meldung an das IRD erfassen.

Eine aktuelle Übersicht der von den Herstellern gemeldeten Produkte für Endoprothesen steht Ihnen im CSV-Format zum Download zur Verfügung (siehe auch unten im Downloadbereich). Diese Dateien enthalten neben den Vorgaben gem. § 14 Absatz 2 IRegBV auch die IRD-Artikelnummer, die Teil einer Meldung sein kann, sofern ein Produkt aus der Produktdatenbank verwendet wurde. Ergänzend dazu ist aus Transparenzgründen in diesem Verzeichnis auch eine Datei abgelegt mit Informationen zu doppelten Identifikationswerten. Es handelt sich dabei um mehrfache Einträge in der Produktdatenbank, die von Herstellern registriert worden sind: Wenn Gesundheitseinrichtungen ein solches Produkt über ihre Software in der Produktdatenbank identifizieren möchten, schlägt dies aufgrund der fehlenden Eindeutigkeit fehl und die Maßnahme kann nicht an das Register gemeldet werden. Wir stehen mit den Herstellern zwecks Korrektur in Kontakt. Sofern vorhanden, finden Sie aktuelle zusätzliche Hinweise in der ebenfalls dort abgelegten LiesMich-Datei. Darüber hinaus steht der Öffentlichkeit gem. § 14 Absatz 5 IRegG eine separate Übersicht der in der zentralen Produktdatenbank registrierten Endoprothesen im PDF-Format zum Download zur Verfügung.

Bitte beachten Sie, dass diese Übersichten derzeit noch manuell erstellt werden und daher nicht immer den aktuellsten Stand der Produktdatenbank widerspiegeln. Maßgeblich für die Identifizierung der verwendeten Produkte und die Übernahme der implantatspezifischen Daten in die Meldung an das IRD ist die Auszugsdatenbank in der Telematikinfrastruktur. Im Addendum zur Spezifikation Version 3.1.1 finden Sie Hinweise, wie Sie innerhalb der Telematikinfrastruktur die Daten der Auszugsdatenbank für Ihre Zwecke herunterladen können.

Produkte, die in den Übersichten nicht zu finden sind, wurden dem IRD entweder noch nicht gemeldet oder befinden sich noch in interner Prüfung. Sollten Sie bestimmte Produkte oder Hersteller vermissen, senden Sie uns bitte eine E-Mail an support-implantateregister(at)d-trust.net mit möglichst vollständigen Informationen zu den folgenden Fragen:

1. Um welche Art von Produkt handelt es sich (z. B. Hüftkopf)?
2. Wie heißt das Produkt?
3. Welche Nummern (UDI-DI) oder Referenznummer hat das Produkt? Bitte senden Sie uns niemals Seriennummer zu. Diese können nach einer Implantation eindeutig einer Person zugeordnet werden und werden daher datenschutzrechtlich auch als besonders schützenswert eingestuft. Wenn Sie uns Produktlabel von fehlenden Produkten zusenden möchten, schwärzen Sie daher bitte die Seriennummer (häufig gekennzeichnet mit „SN“).
4. Wie heißt der Hersteller?

Wir werden dann den jeweiligen Hersteller kontaktieren, sofern es sich um registrierungspflichtige Produkte handelt. Bitte beachten Sie in dem Zusammenhang, dass die Meldefrist für Meldungen an das IRD sechs Monate nach Entlassung beträgt.

Hersteller von Endoprothesen, die dem IRD Daten melden möchten, finden weitere Informationen in der Excel-Vorlage. Fragen dazu beantworten wir gern. Bitte nehmen Sie dazu mit uns Kontakt auf über support-implantateregister(at)d-trust.net.