Fragen und Antworten zum Digital-Gesetz

E-Rezept

• Wie geht es mit dem E-Rezept weiter?

  Das E-Rezept funktioniert und die Voraussetzungen für dessen Nutzung sind geschaffen. Mit der Einlösung der Rezepte per elektronischer Gesundheitskarte (eGK), mittels E-Rezept-App – z. B. von der gematik, der Krankenkasse oder der App einer Apotheke - oder mit einem Ausdruck stehen verschiedene Wege für Versicherte zur Verfügung, ihre E-Rezepte in der Apotheke einzulösen. Seit Januar 2024 ist das E-Rezept verbindlich für die Verordnung von Arzneimitteln von gesetzlich Versicherten.

  (Zahn-)Ärztinnen und (Zahn-)Ärzte, die das E-Rezept nicht unterstützen, werden einer Honorarkürzung von 1% unterliegen.

• Wie kann ich das E-Rezept verwalten?

  Die E-Rezept-App (der gematik) ist und bleibt eine Möglichkeit für Versicherte, ihre E-Rezepte zu verwalten und einzulösen. Mit dem Digital-Gesetz wird es den Krankenkassen ermöglicht, die ePA-App für den Empfang und den Zugriff auf E-Rezepte zu erweitern.

  E-Rezepte oder deren Zugangsdaten dürfen nur auf den geregelten Kanälen - der Telematikinfrastruktur - transportiert werden. Der Weg an der Telematikinfrastruktur vorbei, z.B. per SMS oder E-Mail, ist nicht gestattet.

• Gibt es ein Opt-out für das E-Rezept?

  Nein. Für das E-Rezept gibt es kein Opt-out, da es das bisherige Papierrezept perspektivisch vollständig ersetzen wird. Patientinnen und Patienten, die zur Einlösung keine App nutzen wollen, können ihre eGK zur Einlösung nutzen oder die Zugangsdaten zu ihrem E-Rezept auch als Papierausdruck erhalten.

  Darüber hinaus werden sie die Möglichkeit haben, der automatischen Übermittlung der Medikationsinformationen aus dem E-Rezeptfachdienst in die ePA zu widersprechen.

Telemedizin

• Wo soll assistierte Telemedizin angeboten werden?

  Assistierte Telemedizin soll künftig von Apotheken angeboten werden können.

• Was ist assistierte Telemedizin?

  Patientinnen und Patienten sollen in Apotheken zu ambulanten telemedizinischen Leistungen beraten und bei der Inanspruchnahme angeleitet werden können. Außerdem können Patientinnen und Patienten in den Apotheken bei der Durchführung einfacher medizinischer Routineaufgaben während einer ärztlichen telemedizinischen Leistung unterstützt werden.

• Wer kann assistierte Telemedizin in Anspruch nehmen?

  Grundsätzlich jeder, der in der gesetzlichen Krankenversicherung versichert ist.

• Ist die Inanspruchnahme für Versicherte kostenfrei?

  Ja.

• Wo und in welchem Umfang können Videosprechstunden angeboten werden?

  Die bisherige Mengenbegrenzung für Vertragsärztinnen und Vertragsärzte wird aufgehoben. Vertragsärztinnen und Vertragsärzte können auf Grundlage der in Folge des Digital-Gesetzes durch  die Selbstverwaltung getroffenen Regelungen Videosprechstunden noch flexibler einsetzen.

  Auch in Einrichtungen wie Hochschulambulanzen und Psychiatrischen Institutsambulanzen sowie psychotherapeutischen Sprechstunden und probatorischen Sitzungen werden telemedizinische Leistungen in Zukunft ermöglicht.

• Was ändert sich bei den DiGA?

  Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) werden besser in die Versorgungsprozesse integriert und ihr Einsatz transparent gemacht. Mit der Ausweitung der DiGA auf digitale Medizinprodukte der Risikoklasse IIb werden sie auch für komplexere Behandlungsprozesse – z.B. für das Telemonitoring – genutzt werden können.

  Für die Versicherten wird der Zugang zu DiGAs vereinfacht: Die Aushändigung des benötigten Freischaltcodes muss in Zukunft in der Regel innerhalb von zwei Werktagen durch die Krankenkasse erfolgen.

• Was regelt der § 393 SGB V?

  Der mit dem Digital-Gesetz neu eingeführte § 393 SGB V legt fest, welche IT-Sicherheitsanforderungen erfüllt sein müssen, damit die Adressaten der Regelung (siehe Frage 2) Gesundheits- und Sozialdaten im Wege des Cloud-Computing verarbeiten dürfen. Im Sinne eines Erlaubnistatbestands soll hierdurch Rechtsklarheit bei der Verwendung von Cloud-Computing-Diensten im Kontext des Gesundheitswesens geschaffen werden.

  Absatz 2 stellt zudem summarisch die sich aus anderen Rechtsvorschriften ergebenden datenschutzrechtlichen Voraussetzungen einer solchen Verarbeitung dar, legt aber selbst keine neuen datenschutzrechtlichen Anforderungen fest. Die Vorschriften z.B. der DSGVO, des SGB X oder des BDSG bleiben daher unberührt.

• An wen richtet sich der § 393 SGB V?

  Die Norm erlaubt die Verwendung von Cloud-Computing-Diensten zur Verarbeitung von personenbezogenen Gesundheits- und Sozialdaten unter den Voraussetzungen der Absätze 2 bis 4 für:

  • alle Leistungserbringer im Rahmen des Viertel Kapitels des Fünften Buches Sozialgesetzbuches, d.h. zum Beispiel: Vertrags(zahn)ärztinnen und -(zahn)ärzte, zugelassene Krankenhäuser, Psychotherapeutinnen und -therapeuten oder Apotheken.
  • die gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen und
  • Auftragsdatenverarbeiter der beiden vorgenannten Gruppen, wenn diese mit der Verarbeitung von Gesundheits- oder Sozialdaten beauftragt sind.

• Was ist ein „Cloud-Computing-Dienst“?

  Gemäß § 384 Nummer 5 SGB V beschreibt der Begriff „Cloud-Computing-Dienst“ einen digitalen Dienst, der auf Abruf die Verwaltung und den umfassenden Fernzugang zu einem skalierbaren und elastischen Pool gemeinsam nutzbarer Rechenressourcen ermöglicht, auch wenn diese Ressourcen auf mehrere Standorte verteilt sind. Diese Definition greift damit auch die gleichlautende Definition in der Richtlinie (EU) 2022/2555 des Europäischen Parlaments und des Rates („NIS-2-Richtlinie“) auf.

• Was ist ein C5-Testat?

  Weiterführende Informationen zum C5-Standard und zur Testierung finden sich auf den Seiten des BSI: https://www.bsi.bund.de/dok/7685384

• Zu welchem Zeitpunkt muss ein C5-Testat vorliegen?

  Typ 1 Testat: 1. Juli 2024 (vgl. § 393 Absatz 4 Satz 1 SGB V)

  Typ 2 Testat: 1. Juli 2025 (vgl. § 393 Abs. 4 Satz 2 SGB V)

  Zu den Alternativen siehe unter Frage 7.

• Welche Systeme/Komponenten müssen ein C5-Testat aufweisen?

  Gemäß § 393 Absatz 3 Nummer 2 SGB V muss ein aktuelles C5-Testat in Hinblick auf die C5-Basiskriterien für diejenigen Cloud-Systeme (Software) und die zugrundeliegende Technik (Hardware) vorliegen, die zur Erbringung von Cloud-Computing-Diensten eingesetzt werden.

  Der BSI C5-Kriterienkatalog bestimmt hierbei, welche konkreten Anforderungen je Teilsystem zu erfüllen sind.

  Auf den Seiten des BSI ist auch erläutert, wie mit Unterauftragnehmern umzugehen ist – also für den Fall, dass ein Cloud-Anbieter externe IT-Services verwendet.

• Welche Alternativen bestehen zu einem C5-Testat?

  § 393 Absatz 4 SGB V sieht als Grundsatz vor, dass ein C5-Testat vorliegen muss. Abweichend davon sind auch andere Zertifikate/Testate geeignet, wenn die dafür umzusetzenden IT-Sicherheitsmaßnahmen ein entsprechendes Sicherheitsniveau sicherstellen.

  Um Rechtssicherheit über diese individuelle Beurteilung zu schaffen, welche Standards diese Anforderungen erfüllen, wurde die Verordnung über gleichwertige Sicherheitsnachweise zum C5-Standard für Cloud-Computing-Dienste im Gesundheitswesen (C5-Gleichwertigkeitsverordnung) erlassen. Diese trat mit Wirkung zum 1. Juli 2024 in Kraft.