Verordnung zur Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Mit dieser Artikelverordnung sollen insgesamt vier Verordnungen aus dem Medizinproduktebereich geändert werden. Zwei bisherige Verordnungen über die Verschreibungspflicht und Vertriebswege von Medizinprodukten sollen außer Kraft gesetzt und durch eine neue Abgabeverordnung von Medizinprodukten (Artikel 1) ersetzt werden. Dies geschieht unter Berücksichtigung der in der Zwischenzeit gewonnenen Erfahrungen, um die Regelungen praxisnäher zu gestalten und damit die Verständlichkeit zu verbessern. Die Halbierung der Vorschriften ist auch ein Beitrag zur Entbürokratisierung.

Verordnung 25.07.2014

Verordnung zur Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Inkrafttreten: 29.07.2014

Wortlaut der Verordnung - Bundesanzeiger

Bundesrat: 11.07.2014

Gegenstand der Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (Artikel 2) sind Präzisierungen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, insbesondere erfolgt eine klare Abgrenzung zur Instandhaltung. Daneben haben die Erfahrungen aus dem PIP-Brustimplantateskandal Anlass gegeben, die Pflichten der Anwender und Betreiber im Zusammenhang mit implantierbaren Medizinprodukten neu zu ordnen und zu bündeln (Neu: Gebrauchsanweisung für Implantate nach der Anlage zu Paragraf 10, Implantatepass und Dokumentation in den Krankenhäusern für Implantate nach der Anlage zu Paragraf 10 zur schnellen Identifizierung der Patienten bei Vorkommnissen).

Die Änderungen in der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV - Artikel 3) und der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV - Artikel 4) betreffen in erster Linie Punkte aus dem praktischen Vollzug und sollen identifizierte Defizite beseitigen.

Anlass für die Änderung der DIMDI-Verordnung (Artikel 5) sind die Einrichtung einer neuen nationalen Datenbank beim DIMDI für schwerwiegende unerwartete Ereignisse (SAE) bei klinischen Prüfungen sowie Neuerungen bei der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed). Der Beschluss 2010/227/EU der Kommission schreibt den Mitgliedsstaaten die Nutzung von Eudamed verbindlich vor und benennt in seiner Anlage die bei der Datenlieferung zu bedienenden Pflichtfelder. Die vorgesehenen Änderungen sollen sicherstellen, das Deutschland seine Verpflichtungen im Hinblick auf die Europäische Datenbank erfüllen kann.

Stand: 25. Juli 2014
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