Kurzfassung der Gutachten des PEI und BfArM zur parenteralen Anwendung von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen

Gemeinsame, laienverständliche Kurzfassung eines Gutachtens des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) und eines Gutachtens des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die parenterale Anwendung (Injektion) von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen.Durch die komprimierte, zusammenfassende Darstellung beider Gutachten werden der Sachverhalt und die rechtlichen und wissenschaftlichen Zusammenhänge verkürzt beschrieben.

Zum Originalgutachten des PEI vom 14.September 2015.
Zum Originalgutachten des BfArM vom 14. Juli 2016.

Die teilweisen Schwärzungen dieser Gutachten sind aus Gründen des Schutzes von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen notwendig. Das PEI und das BfArM kommen in der Kurzfassung beider Gutachten zu der Auffassung, dass die Injektion von Frischzellen und xenogenen Organextrakten, die nicht behördlich als Arzneimittel zugelassen sind, ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen. Gegenüber dem fehlenden, nicht erwiesenen Nutzen überwiegen die möglichen schädlichen Wirkungen deutlich (§ 25 Absatz 2 Nummer 5 Arzneimittelgesetz). Diese Arzneimittel sind deshalb als bedenklich im Sinne des § 5 Arzneimittelgesetz (AMG) anzusehen.   

Abschlussbericht Seiten: 7 Stand: August 2016

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Stand: 01. August 2016
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