Machbarkeitsstudie zur Evaluierung von Daten nach §§ 303 a ff SGB V i. V. m. der DaTraV zum Off-Label-Use von Arzneimitteln bei Seltenen und nicht-seltenen Erkrankungen

(Maßnahmenvorschläge 7 a/b des Aktionsplanes zum Nationalen Aktionsbündnisses Menschen mit Seltenen Erkrankungen, NAMSE-NAP)

Die Studie stellt eine neue Methodik vor, um Abrechnungsdaten der GKV gemäß der Datentransparenzverordnung (DaTraV) für Forschungszwecke nutzen zu können, vorliegend des in Deutschland praktizierten Off-Label-Use von Arzneimitteln. Dafür wurden Datenbankabfrageskripte entwickelt und erprobt, die nun auch auf andere Arzneimittelwirkstoffe übertragbar sind.

Anhand der Abrechnungsdaten von Versicherten zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherungen wurde der Sachstand zum praktizierten Off-Label-Use von rund 180 Arzneimittelwirkstoffen analysiert. Die vorliegenden Ergebnisse bieten die Möglichkeit, im arzneimittelrechtlichen Sinne die Nutzen-Risiko-Bewertung des Off-Label-Use eines hier untersuchten Arzneimittelwirkstoffes festzustellen. Hierfür kann der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Expertengruppen Off-Label beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (§ 35 c Abs. 1 SGB V) mit der Bewertung des identifizierten Off-Label-Use beauftragen. Somit dienen die Ergebnisse dieses Forschungsvorhabens der Verbesserung der Arzneimittelversorgung und –sicherheit.

Darüber hinaus werden die hier gewonnen Ergebnisse auch für andere Forschungsvorhaben zur Verfügung gestellt, um weitere Erkenntnisse zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung für Patientinnen und Patienten zu ermöglichen, die insbesondere an Seltenen Erkrankungen leiden.

Weitere Einzelheiten sind dem Kurzbericht (PDF-Datei) und dem Abschlussbericht entnehmen, die hier zum Download zur Verfügung stehen.

Abschlussbericht Seiten: 2015 Stand: Juni 2018

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nur als Download verfügbar

Stand: 29. Juni 2018
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