Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit - Fragen und Antworten

Was ist das Forschungsdatenzentrum Gesundheit?

• Das Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit ist eine zentrale, in Deutschland einzigartige Infrastruktur zur datenschutzkonformen Bereitstellung von Gesundheitsdaten gesetzlich Krankenversicherter für Gesundheitsforschung, Versorgungstransparenz und Innovation am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
• Im FDZ Gesundheit werden verschlüsselte (anonymisierte und pseudonymisierte) Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenkassen und voraussichtlich ab Oktober 2026 für die Forschung freigegebene Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA) vorgehalten und auf Antrag über sichere Verarbeitungsumgebungen zugänglich gemacht. Perspektivisch werden die FDZ-Daten auch mit weiteren Datenquellen, z.B. Krebsregisterdaten verknüpft werden können.

• Das FDZ Gesundheit ermöglicht die standardisierte, datenschutzgerechte Nutzung personenindividueller Daten, ohne dass Einzelpersonen identifiziert oder deren Persönlichkeitsrechte verletzt werden.
• Die Forschung, die das FDZ ermöglicht, ist einzigartig, da sie durch die Vollständigkeit und breite der Datenbasis die Versorgungsrealität gesetzlich Versicherter in Deutschland widerspiegelt.
• Es macht sektorübergreifende, krankenkassenübergreifende und longitudinale Forschung mit einem umfangreichen und repräsentativen Datensatz möglich. Grundlage sind die 74 Mio. GKV-Versicherten in Deutschland.

Warum gibt es das FDZ Gesundheit?

• Ziel des FDZ Gesundheit ist es, die medizinische Versorgung in Deutschland maßgeblich zu verbessern. Dafür wird gesundheitsbezogene Forschung mit einem bisher einzigartigen Datensatz ermöglicht – datenschutzkonform, transparent und für die Allgemeinheit.
• in lernendes Gesundheitswesen braucht eine solide Datenbasis zur Erfassung der Versorgungsrealität (Real-World-Data), Wissensgenerierung und für evidenzbasierte gesundheitspolitische Entscheidungen.
• Ergänzend zu einwilligungsbasierten klinischen Studien und Kohortenstudien bedarf es großer und vor allem vollständiger Datensätze, um langfristige Gesundheitseffekte zu erfassen und wissenschaftlich auszuwerten.
• Zum Nachweis der Produkt- und Patientensicherheit müssen Daten- und KI-basierte Produkte und Dienstleistungen auf einer soliden und möglichst vollständigen Datenbasis trainiert und validiert werden, andernfalls kann ihre Anwendbarkeit und Wirkung im deutschen Gesundheitswesen nicht nachgewiesen werden.
• Das FDZ wird zum zentralen Anbieter für die sichere Nutzung von Gesundheitsdaten in Deutschland und schafft damit eine neue Basis für Forschung, Versorgungstransparenz, Qualitätssicherung und medizinische Innovationen, die damit auf eine neue Stufe gehoben werden.

Welche Vorteile bringt das FDZ Gesundheit?

• Das FDZ Gesundheit ermöglicht eine deutschlandweite, hochqualitative und vollständige Datenlage, die einzelne Versichertenverläufe über die Zeit verfolgt (Longitudinal- oder Längsschnittdaten) und alle Gesellschafts- und Altersgruppen erfasst - ohne ‚gender-‚ oder ‚age data gap‘.
• Längsschnittdaten bieten den Vorteil, Veränderungen über längere Zeiträume hinweg zu verfolgen, wodurch sie wichtige Erkenntnisse für die Forschung, bessere Gesundheitsversorgung und fundierte Gesundheitspolitik ermöglichen.
• Vorteile für die Forschung: Bessere Datenlage (vollständige Längsschnittdaten auf individueller Ebene), internationale Wettbewerbsfähigkeit, schnellere Überführung wissenschaftlicher Fragen in echte Versorgung.
• Vorteile für Patientinnen und Patienten: Weniger Fehlmedikationen, weniger Doppeluntersuchungen, Unterstützung der personalisierten Medizin, bessere Therapieentscheidungen.

• Vorteile für das Gesundheitswesen: Einsparungen, Transparenz, Qualitätssteigerung, Evidenz (AMNOG Verfahren), Sicherheit von Arzneimitteln
• Vorteile für die Wirtschaft: Förderung von Innovation, Biotechnologie & Start-ups, u.a. durch Training und Validierung von KI-Anwendungen auf für das deutsche Versichertenkollektiv anwendbaren Daten

Welcher Datensatz liegt ab Start vor?

• Zum Start liegen die Abrechnungsdaten aller GKV Versicherten zwischen 2009 und 2023 vollständig vor. Neuere Daten werden nach Bereinigung und Aufarbeitung ergänzt.
• Die Abrechnungsdaten enthalten Informationen über Diagnosen, Therapien, Arzneimittelverordnungen, Krankenhausaufenthalte und die weitere Versorgung, nach Alter und Geschlecht und regional aufgeschlüsselt. Die Datensätze erlauben pseudonymisierte Auswertung des jeweiligen Krankheitsgeschehens. Es wird aber kein Rückschluss auf einzelne Patienten möglich sein. (siehe „Wie funktioniert der Datenschutz beim FDZ Gesundheit?“).
• Zusätzlich werden voraussichtlich ab Oktober 2026 die Daten, die Versicherte freiwillig aus der ePA bereitstellen, auch zur Verfügung gestellt werden.
• In Zukunft wird das FDZ außerdem mit weiteren Datenquellen vernetzt werden, wie z.B. den Krebsregistern (bereits gesetzlich im GDNG vorgesehen)
• Auf dem öffentlich einsehbaren Statistikportal des FDZ Gesundheit sind für Interessierte die anonymisierten Diagnosedaten in Deutschland einsehbar, damit Antragssteller einen Eindruck erhalten, welche Datensätze im FDZ bearbeitet werden können.

Wie funktioniert der Datenschutz beim FDZ Gesundheit?

• Die Privatsphäre und Sicherheit von Bürgerinnen und Bürgern steht für das FDZ Gesundheit an oberster Stelle. Deshalb werden die Daten am FDZ Gesundheit durch diverse technische und organisatorische Maßnahmen geschützt, um Datenschutz und Datensicherheit gemäß dem neuesten Stand der Technik zu gewährleisten.
• Alle Daten, die im FDZ Gesundheit bereitgestellt werden, sind pseudonymisiert oder anonymisiert.
• „Pseudonymisiert“ bedeutet, dass personenbezogene Daten so verändert werden, dass sie ohne zusätzliche Informationen keiner bestimmten Person mehr zugeordnet werden können.
• „Anonymisiert“ bedeutet, dass Informationen so verändert werden, dass sie nicht mehr einer bestimmten Person zugeordnet werden können.
• Die Pseudonymisierung der Daten erfolgt durch die Vertrauensstelle am RKI. Sie ist für den Schutz der Identität der Bürgerinnen und Bürger essentiell. Das FDZ Gesundheit selbst hat keine personenidentifizierenden Daten und keine Möglichkeit Personen zu identifizieren (auch nicht rückwirkend). Es werden keine Rückschlüsse auf einzelne Personen möglich sein.
• Daten werden im FDZ Gesundheit nur in geschützten, zugangskontrollierten Analyseräumen zur Verfügung gestellt, einer sogenannten sicheren Verarbeitungsumgebung.
• Nur die Endergebnisse verlassen die sichere Verarbeitungsumgebung – nach manueller Prüfung durch die Mitarbeitenden am FDZ Gesundheit auf das Re-Identifikationsrisiko.
• Das FDZ folgt dem Prinzip der Datensparsamkeit: Forschende bekommen nur die Daten, die sie zur Beantwortung ihrer präzisen Fragestellung benötigen.
  • Hierfür stehen das Public Use File, das Scientific Use File und die pseudonymisierten Echtdaten zur Verfügung.
  • In den meisten Fällen wird eine Mischung aus anonymisierten und synthetischen Daten für die Auswertung ausreichend sein.
  • Die entwickelten Skripte laufen aber alle auf dem kompletten Echtdatensatz – Balance zwischen Datenschutz und Datennutzung.
• Das Sicherheitskonzept wurde mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) abgestimmt, außerdem gibt es die darüber hinauslaufende Einbindung der Bundesdatenschutzbeauftragten. Allgemein ist das Prüfverfahren mehrstufig und sieht vor der Datenfreigabe das Mehraugenprinzip vor. Zudem gibt es strenge Sanktionen bei Missbrauch, die bis zur Freiheitsstrafe führen können.
• Die technischen und organisatorischen Sicherheitsvorkehrungen werden kontinuierlich aktualisiert, um den sich ändernden Anforderungen und Technologien gerecht zu werden.

Können die Daten beim FDZ Gesundheit re-identifiziert werden?

• Nein. Alle Daten, die im FDZ Gesundheit bereitgestellt werden, sind pseudonymisiert oder anonymisiert. Das FDZ Gesundheit selbst hat keine Möglichkeit Personen zu identifizieren, auch nicht rückwirkend. Personenidentifizierende Daten liegen ausschließlich in der Vertrauensstelle beim RKI (dort liegen aber keine Gesundheitsdaten).
• Forschende erhalten Ergebnismengen zu den von Ihnen gestellten Anfragen. In Einzelfällen kann auch Zugang zu pseudonymisierten Einzeldatensätzen bereitgestellt werden. Es werden aber keine Daten an Antragsteller herausgegeben.
• Lieferpseudonyme werden nach Überlieferung gelöscht. Es werden daher keine Rückschlüsse auf einzelne Personen möglich sein. Vor dem Hintergrund besteht auch nicht die Möglichkeit, einzelnen Datensätzen beim FDZ Gesundheit nachträglich zu widersprechen und deren Löschung zu beantragen (Art. 11 DSGVO).

Was passiert, wenn Daten dennoch re-identifiziert werden?

• Der Versuch einer Re-Identifizierung eines Versicherten, eines Leistungserbringers oder Leistungsträgers steht unter Strafe (gemäß § 399 SGB V mit Freiheitsstrafe bis zu 1 Jahr, gegen Entgelt, bei Bereicherungs- oder sonstiger Schädigungsabsicht mit Freiheitsstrafe von bis zu 3 Jahren).
• Wird ein Bezug zu Personen, Leistungserbringern oder Leistungsträgern unbeabsichtigt hergestellt, so ist dies dem Forschungsdatenzentrum unverzüglich zu melden. Die Verarbeitung der bereitgestellten Daten zum Zwecke der Herstellung eines Personenbezugs, zum Zwecke der Identifizierung von Leistungserbringern oder Leistungsträgern sowie zum Zwecke der bewussten Verschaffung von Kenntnissen über fremde Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse ist untersagt.
• Bestehen konkrete Anhaltspunkte für einen Datenschutzverstoß, werden Antragstellenden den zuständigen Aufsichtsbehörden gemeldet und bis zur Klärung gesperrt. Die Datenschutzaufsichtsbehörde kann Bußgelder und weitere Sanktionen verhängen und die Antragstellenden für einen Zeitraum bis zu 2 Jahren sperren.

Wer darf Anträge stellen – und wofür?

• Antragsberechtigt sind alle Forschenden (z. B. Forschungseinrichtungen, Universitätskliniken, Politik und Krankenkassen für Versorgungstransparenz, Biotechnologie, Pharmabranche, Start-ups, Patienten- und Verbraucherschutzverbände).
• Voraussetzung ist der erlaubte Nutzungszweck: Die pseudonymisierten Gesundheitsdaten dürfen nicht für jeden beliebigen Zweck verwendet werden. Die Nutzungszwecke, die im öffentlichen Interesse liegen, sind gesetzlich festgelegt.
• Ziel der Forschung muss immer die Verbesserung der Gesundheitsversorgung sein.
• Marktrecherche oder Produktentwicklung ohne medizinischen Erkenntnisgewinn sind ausgeschlossen.
• Nutzungszwecke und das öffentliche Antragsregister sind einsehbar: 
  www.forschungsdatenzentrum-gesundheit.de/nutzungszwecke.
  Das schafft Transparenz und öffentliches Vertrauen.

Ist die Bereitstellung der Daten kostenpflichtig?

• Ja, die Kosten hierfür sind über die Datentransparenz-Gebührenverordnung (DaTraGebV) geregelt.
• Die Höhe richtet sich nach:
  • Umfang des Datenzuschnitts
  • Dauer der Nutzung
  • Inanspruchnahme der Infrastruktur
• Ermäßigungen sind möglich, z. B. für Hochschulen (§11 DaTraGebV).

Wer wird die Daten vor allem nutzen?

• Insbesondere Versorgungsforschende, Gesundheitswissenschaftlerinnen und -wissenschaftler sowie die Gesundheitsökonomie werden die Daten nutzen.
• Mit den ePA-Daten wird in Zukunft auch zunehmend medizinisch-klinische Forschung möglich sein.
• Erste große Nachfragen kommen v. a. aus dem akademischen Bereich und der Industriellen Gesundheitswirtschaft (AMNOG, KI-Training und Validierung).

Wie wird Transparenz für die Öffentlichkeit geschaffen?

• Transparenz ist ein zentrales Anliegen des FDZ Gesundheit. Durch die Schaffung eines öffentlich einsehbaren Antragsregisters aller genehmigten Forschungsvorhaben wird größtmögliche Transparenz geschaffen.
• Forschende werden dazu ermutigt, ihre Ergebnisse zu publizieren – besonders wenn sie zur Verbesserung der Versorgung beitragen.
• Die Weiterentwicklung der Transparenzmaßnahmen erfolgt auch auf Basis vom Nutzerfeedback.

Werden Patientinnen und Patienten beteiligt?

• Die Zivilgesellschaft wird über den Arbeitskreis zur Sekundärnutzung von Versorgungsdaten eng eingebunden (§ 303d Absatz 2 SGB V).
• Der Arbeitskreis wirkt beratend an der Ausgestaltung, Weiterentwicklung und Evaluation des Datenzugangs mit.
• Beteiligt sind u.a. maßgebliche Bundesorganisationen für die Wahrnehmung der Interessen von Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker Menschen, pflegebedürftiger Menschen und von Menschen mit Behinderung.

Ist das FDZ Gesundheit nicht ein Datenschutz-Risiko?

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• Nein, denn es wird nicht mit personenbezogenen Daten geforscht.
• Zudem erfolgt der Zugriff nur in Hochsicherheitsumgebungen, die Rohdaten verlassen das FDZ also nicht. Die Nutzung erfolgt projektbezogen und ist streng reguliert.
• Verstöße werden hart sanktioniert: mit Freiheitsstrafen von bis zu 1 Jahr oder Geldstrafen; bei Bereicherungsabsicht oder Schädigungsabsicht mit Freiheitsstrafen von bis zu 3 Jahren.

Wie wurde das FDZ Gesundheit aufgebaut?

• Das FDZ Gesundheit wurde am BfArM aufgebaut und ist dort am 9. Oktober 2025 in den Betrieb übergegangen.
• Das BfArM wurde beim Aufbau der bisher in Deutschland einzigartigen Dateninfrastruktur von den Unternehmen Bechtle AG, Capgemini SE und SAP SE unterstützt.
• Finanziert wurde der Aufbau größtenteils vom GKV-SV per gesetzlichem Auftrag.