Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)

Der Bundestag hat am 6. Juni in 2./3. Lesung das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) beschlossen. Ziel ist, die Qualität und Sicherheit bei Arzneimitteln zu verbessern. Das Gesetz ist im Bundesrat zustimmungspflichtig und wird voraussichtlich im Juli 2019 in Kraft treten.

Der Bund soll erweiterte Befugnisse bekommen, um für Arzneimittelsicherheit zu sorgen. So soll die Zusammenarbeit zwischen den Bundes- und Länderbehörden weiter gestärkt und die Kontrolldichte von Apotheken und Herstellbetrieben erhöht werden. Informationen über die Hersteller der Wirkstoffe in Arzneimitteln werden in Zukunft öffentlich zur Verfügung gestellt. Außerdem enthält das Gesetz einen Fahrplan zur Einführung des elektronischen Rezepts.

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Diese Konsequenzen sollen mit dem GSAV aus den Arzneimittelskandalen gezogen werden:

Fall Valsartan

Text-Grafik: Fall Valsartan mit den Punkten "Was ist passiert?" und "Wir reagieren wir mit dem neuen Gesetz darauf?"

Mehrere Arzneimittel, die den blutdrucksenkenden Wirkstoff Valsartan enthalten, wurden seit Anfang Juli von den Aufsichtsbehörden zurückgerufen. Grund war eine produktionsbedingte Verunreinigung durch einen wahrscheinlich krebserregenden Stoff bei einem chinesischen Zulieferer.

  • Qualitätsprobleme bei Wirkstoffherstellern in Drittstaaten

  • Wenig Transparenz und Informationen zu diesen Herstellern in Drittstaaten

  • Kein Schadensersatzanspruch der Krankenkassen

  • Finanzielle Belastungen der Versicherten durch Zuzahlungsregelung

Fall Valsartan

Was sind die Konsequenzen?

  • Die Koordinierungsfunktion von BfArM bzw. PEI wird gestärkt. Sie koordinieren Rückrufe auf Ebene der Bundesländer, sollen Versorgungsengpässe verhindern.

  • Krankenkassen bekommen Anspruch auf Regress gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmen bei Produktmängeln, z.B. im Falle eines Rückrufes. Das Unternehmen hat also auch ein wirtschaftliches Interesse, dass seine Arzneimittel sicher sind.

  • Länder müssen die zuständigen Bundesoberbehörden über geplanten Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln und Wirkstoffen in Drittstaaten informieren. Bundesoberbehörden können an diesen Inspektionen teilnehmen.

  • Informationen über Wirkstoffhersteller von Fertigarzneimittelmitteln sollen öffentlich gemacht werden.

  • Für Versicherte fällt die Zuzahlung bei einer notwendigen Neuverordnung in Folge eines Arzneimittelrückrufes wegen Qualitätsmängeln weg.

  • Bei Rabattverträgen der Krankenkassen mit den Arzneimittelherstellern soll künftig gelten, dass auch eine unterbrechungsfreie und bedarfsgerechte Lieferfähigkeit des Arzneimittels zu berücksichtigen ist. Dies dient auch der Vorbeugung von Liefer- und Versorgungsengpässen bei Rabattarzneimitteln und nimmt die Krankenkasse in die Mitverantwortung für die Lieferfähigkeit.

Fall Bottrop

Bei einem im Herbst 2016 in Bottrop aufgedeckten Skandal wurden Krebsarzneimittel (Zytostatika) durch einen Apotheker vorsätzlich falsch deklariert bzw. mit zu wenig Wirkstoff hergestellt und abgegeben. Bei dieser Apotheke handelte es sich um eine sog. „Schwerpunkt-Apotheke“, die die Krebsarzneimittel bundesweit an Patienten abgibt.

Das Beispiel Bottrop hat gezeigt, dass die Herstellung von Krebsarzneimitteln in Apotheken im Einzelfall Anreize für Fehlverhalten bieten kann und daher eine Intensivierung der Kontrollen durch die Überwachungsbehörden angezeigt ist.

Fall Bottrop

Was sind die Konsequenzen?

  • Die Häufigkeit von unangemeldeten Inspektionen wird erhöht. Regelbeispiele für Fälle, in denen unangemeldete Inspektionen durchzuführen sind, werden klarer definiert.

  • Das Einsichtnahmerecht der mit der Überwachung beauftragten Person in Abrechnungsunterlagen wurde ergänzt, um einen Abgleich zwischen Warenein- und –ausgang vornehmen zu können.

  • Erhöhung der Kontrolldichte und Regelbeispiele für unangemeldete Inspektionen bei Apotheken, die patientenindividuelle Arzneimittel zur parenteralen Anwendung herstellen und Betriebe, die diese für Apotheken herstellen.

Fall Brüggen-Bracht

Text-Grafik: Fall Brüggen-Bracht mit den Unterpunkten "Was ist passiert? und "Wie reagieren wir mit dem neuen Gesetz darauf?"

Ende Juli 2016 kam es in der Praxis eines Heilpraktikers in Brüggen-Bracht zu drei Todesfällen bei Krebspatienten. Als mögliche Todesursache wird die Infusion eines Arzneimittels diskutiert, das sich in der onkologisch orientierten Grundlagenforschung bzw. im Ausland in der experimentellen Phase der Entwicklung befand und das der Heilpraktiker selbst hergestellt hatte.

Bislang benötigen Heilpraktiker oder andere Heilberufler keine behördliche Erlaubnis für die gewerbs- oder berufsmäßige Herstellung von Arzneimitteln, wenn diese unter fachlichen Verantwortung zum Zweck der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden.

Fall Brüggen-Bracht

Was sind die Konsequenzen?

Die Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel und von Zubereitungen aus menschlichem Gewebe durch Angehörige nichtärztlicher Heilberufe (insbesondere Heilpraktiker) wird erlaubnispflichtig.

Weitere wichtige Regelungen im GSAV

  • Die Koordinierungsfunktion von BfArM bzw. PEI wird gestärkt. Sie koordinieren Rückrufe auf Ebene der Bundesländer, sollen Versorgungsengpässe verhindern.
    Die Zusammenarbeit zwischen den Behörden von Bund und Ländern wird verbessert: Informationspflicht über Rückrufe, die zu einem Versorgungsmangel der Bevölkerung mit Arzneimitteln führen können.
    Die Rückrufkompetenzen der zuständigen Bundesoberbehörden werden erweitert: Bei nationalen und zentralen europäischen Zulassungen sind Rückrufe durch die Bundesoberbehörden grundsätzlich bei Qualitätsmängeln, negativem Nutzen-Risiko-Verhältnis oder beim Vorliegen des Verdachts einer Arzneimittelfälschungen möglich.
    Die Überwachungsbefugnis der Landesbehörden von Betrieben und Einrichtungen, die der Arzneimittelüberwachung unterliegen, wird gestärkt. Die Befugnis zur Einsichtnahme in Unterlagen bezüglich der Wirkstoffe und anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe wird klargestellt.
    Die Häufigkeit bestimmter Inspektionen wird erhöht. Regelbeispiele für Fälle, in denen unangemeldete Inspektionen angezeigt sind, werden klar definiert (zum Beispiel Apotheken mit Zytostatikaherstellung).
    Zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen, werden Anpassungen an die europäischen Vorgaben zum Fälschungsschutz und zu den Sicherheitsmerkmalen auf Arzneimitteln vorgenommen. Neben Anzeige- und Überwachungspflichten werden Sanktionen bei Verstößen gegen die Anforderungen der EU-Verordnung geregelt. Zudem wird eine Vereinfachung bei der Kennzeichnung eingeführt.
  • Sog. Biosimilars ("ähnliche biologische Arzneimittel") sollen schneller in die Versorgung kommen. Der G-BA regelt die Details.
  • Es wird eine gesetzliche Grundlage geschaffen, um die Herstellung und Anwendung bestimmter Arzneimittel zu verbieten, soweit es zur Verhütung einer Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten ist. Damit kann das BMG eine Verordnung zum Verbot der Herstellung und der Anwendung von Frischzellen am Menschen oder am Tier erlassen.
  • Apotheken können verschreibungspflichtige Arzneimittel künftig auch nach einer offensichtlichen ausschließlichen Fernbehandlung abgeben.
  • Die Selbstverwaltung wird verpflichtet, die notwendigen Regelungen für die Verwendung des elektronischen Rezeptes zu schaffen (Frist: 7 Monate nach Inkrafttreten des Gesetzes).
Grafik: Eine Hand hält ein Smartphone in der Hand, auf dem Display erscheint "eRezept", daneben steht: Das eRezept mit den Unterpunkten "steigert die Sicherheit - Wechselwirkungen werden schneller erkannt; spart Zeit und Wege - besonders bei der Videosprechstunde"
  • Bei der Versorgung mit medizinischem Cannabis ist künftig – nach einmal erfolgter Genehmigung – kein erneuter Antrag bei der Krankenkasse im Falle einer Anpassung der Dosierung oder eines Wechsels der Blütensorte notwendig.

  •  Für Arzneimittel zur Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Hämophilie (Bluterkrankheit), wird die bisherige Ausnahme vom Apothekenvertriebsweg (Direktvertrieb des Herstellers mit Ärzten und Krankenhäusern) zurückgenommen.

     

  • Um eine sachgerechte Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien sicherzustellen, wird der G-BA ermächtigt, Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beschließen.

  • Für nichtzulassungs- oder nichtgenehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien (z.B. Gentherapien) wird eine Dokumentations- und Meldepflicht aller schwerwiegenden Verdachtsfälle von Nebenwirkungen eingeführt. Zudem wird eine ärztliche Anzeigepflicht für die Anwendung dieser Arzneimittel gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde eingeführt.

  • Die Vorgaben für Apotheken zur Abgabe von preisgünstigen Import-Arzneimitteln werden neu geregelt: Die bisherige Preisabstandsgrenze wird durch eine differenziertere Preisabstandsregelung ersetzt. Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und Zytostatika werden wegen besonderer Anforderungen an Transport und Lagerung von dieser Regelung ausgenommen. Der GKV-Spitzenverband wird verpflichtet, bis Ende 2021 einen umfassenden Bericht zu erstellen, den das BMG bewertet und dem Bundestag zur Befassung zur weiteren Notwendigkeit der Importregelung vorlegt.

  • Die Vergütungen von Auszubildenden in der Pflege, die ab 2020 nach dem neuen Pflegeberufegesetz ausgebildet werden, werden im ersten Ausbildungsjahr vollständig von den Kostenträgern refinanziert. Das heißt, dass Berufsanfänger im ersten Ausbildungsjahr die voll ausgebildeten Pflegefachkräfte in einem geringeren Umfang entlasten müssen als Auszubildende im zweiten oder letzten Jahr der Ausbildung.