Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)

Die Qualität und die Sicherheit der Arzneimittelversorgung werden deutlich verbessert. Das ist Ziel des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV), das morgen (16.8.) in Kraft tritt.

Mit dem GSAV sollen Bundes- und Länderbehörden besser zusammenarbeiten und Apotheken sowie Herstellbetrieben stärker kontrolliert werden. Der Bund soll erweiterte Befugnisse bekommen, um für Arzneimittelsicherheit zu sorgen. Informationen über die Hersteller der Wirkstoffe in Arzneimitteln werden in Zukunft öffentlich zur Verfügung gestellt. 

Außerdem werden die Krankenkassen verpflichtet, bei Rabattverträgen künftig die Vielfalt der Anbieter berücksichtigen. Damit soll Lieferengpässen bei Medikamenten entgegen gewirkt werden. Schließlich enthält das Gesetz einen Fahrplan zur schrittweisen Einführung des elektronischen Rezepts.

Hinweis: Durch den Aufruf des Videos werden Sie über einen externen Link auf die Seite von Dritten weitergeleitet. Auf Art und Umfang der von diesem Anbieter übertragenen bzw. gespeicherten Daten hat das BMG keinen Einfluss.

Diese Konsequenzen sollen mit dem GSAV aus den Arzneimittelskandalen gezogen werden:

Fall Valsartan

Text-Grafik: Fall Valsartan mit den Punkten "Was ist passiert?" und "Wir reagieren wir mit dem neuen Gesetz darauf?"

Mehrere Arzneimittel, die den blutdrucksenkenden Wirkstoff Valsartan enthalten, wurden seit Anfang Juli von den Aufsichtsbehörden zurückgerufen. Grund war eine produktionsbedingte Verunreinigung durch einen wahrscheinlich krebserregenden Stoff bei einem chinesischen Zulieferer.

  • Qualitätsprobleme bei Wirkstoffherstellern in Drittstaaten

  • Wenig Transparenz und Informationen zu diesen Herstellern in Drittstaaten

  • Kein Schadensersatzanspruch der Krankenkassen

  • Finanzielle Belastungen der Versicherten durch Zuzahlungsregelung

Fall Valsartan

Was sind die Konsequenzen?

  • Die Koordinierungsfunktion des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. des Paul-Ehrlich Instituts (PEI) wird gestärkt. Sie koordinieren unter bestimmten Voraussetzungen Rückrufe auf Ebene der Bundesländer und sollen Versorgungsengpässe verhindern.

  • Krankenkassen bekommen Anspruch auf Regress bei Produktmängeln mit Folge eines Rückrufes von Arzneimitteln.

  • Länder müssen die zuständigen Bundesoberbehörden über geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln und Wirkstoffen in Drittstaaten informieren.

  • Informationen über Wirkstoffhersteller von Fertigarzneimittelmitteln sollen öffentlich gemacht werden.

  • Für Versicherte fällt die Zuzahlung bei einer notwendigen Neuverordnung in Folge eines Arzneimittelrückrufes wegen Qualitätsmängeln weg.

  • Bei Abschluss von Rabattverträgen der Krankenkassen mit den Arzneimittelherstellern soll die Lieferfähigkeit von Arzneimitteln berücksichtigt werden.

Fall Bottrop

Bei einem im Herbst 2016 in Bottrop aufgedeckten Skandal wurden Krebsarzneimittel (Zytostatika) durch einen Apotheker vorsätzlich falsch deklariert bzw. mit zu wenig Wirkstoff hergestellt und abgegeben. Bei dieser Apotheke handelte es sich um eine sog. „Schwerpunkt-Apotheke“, die die Krebsarzneimittel bundesweit an Patienten abgibt.

Das Beispiel Bottrop hat gezeigt, dass die Herstellung von Krebsarzneimitteln in Apotheken im Einzelfall Anreize für Fehlverhalten bieten kann und daher eine Intensivierung der Kontrollen durch die Überwachungsbehörden angezeigt ist.

Fall Bottrop

Was sind die Konsequenzen?

  • Die Häufigkeit von unangemeldeten Inspektionen wird erhöht. Regelbeispiele für Fälle, in denen unangemeldete Inspektionen durchzuführen sind, werden klarer definiert.

  • Das Einsichtnahmerecht der mit der Überwachung beauftragten Person in Abrechnungsunterlagen wurde ergänzt, um einen Abgleich zwischen Warenein- und –ausgang vornehmen zu können.

  • Erhöhung der Kontrolldichte und Regelbeispiele für unangemeldete Inspektionen bei Apotheken, die patientenindividuelle Arzneimittel zur parenteralen Anwendung herstellen und Betriebe, die diese für Apotheken herstellen.

Fall Brüggen-Bracht

Text-Grafik: Fall Brüggen-Bracht mit den Unterpunkten "Was ist passiert? und "Wie reagieren wir mit dem neuen Gesetz darauf?"

Ende Juli 2016 kam es in der Praxis eines Heilpraktikers in Brüggen-Bracht zu drei Todesfällen bei Krebspatienten. Als mögliche Todesursache wird die Infusion eines Arzneimittels diskutiert, das sich in der onkologisch orientierten Grundlagenforschung bzw. im Ausland in der experimentellen Phase der Entwicklung befand und das der Heilpraktiker selbst hergestellt hatte.

Bislang benötigen Heilpraktiker oder andere Heilberufler keine behördliche Erlaubnis für die gewerbs- oder berufsmäßige Herstellung von Arzneimitteln, wenn diese unter fachlichen Verantwortung zum Zweck der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden.

Fall Brüggen-Bracht

Was sind die Konsequenzen?

Die Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel und von Zubereitungen aus menschlichem Gewebe durch Angehörige nichtärztlicher Heilberufe (insbesondere Heilpraktiker) wird erlaubnispflichtig.

Weitere wichtige Regelungen im GSAV

  • Die Zusammenarbeit zwischen den Behörden von Bund und Ländern wird verbessert: Dafür wird eine Informationspflicht über Rückrufe eingeführt.
  • Die Rückrufkompetenzen der zuständigen Bundesoberbehörden werden erweitert.Die Überwachungsbefugnis der Landesbehörden von Betrieben und Einrichtungen, die der Arzneimittelüberwachung unterliegen, wird gestärkt.
  • Sog. Biosimilars („ähnliche biologische Arzneimittel“) sollen schneller in die Versorgung kommen. Der G-BA regelt mit Vorlaufzeit von 3 Jahren die Details für den Austausch auf Apothekerebene.
  • Es wird eine gesetzliche Grundlage geschaffen, um die Herstellung und Anwendung bestimmter Arzneimittel zu verbieten, soweit es zur Verhütung einer Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten ist. Damit kann das BMG u. a. eine neue Verordnung zum Verbot der Herstellung und der Anwendung von Frischzellen am Menschen erlassen.
  • Apotheken können verschreibungspflichtige Arzneimittel künftig auch nach einer offensichtlichen ausschließlichen Fernbehandlung abgeben.
  • Die Selbstverwaltung wird verpflichtet, die notwendigen Regelungen für die Verwendung des elektronischen Rezeptes zu schaffen (Frist: 7 Monate nach Inkrafttreten des Gesetzes).
Grafik: Eine Hand hält ein Smartphone in der Hand, auf dem Display erscheint "eRezept", daneben steht: Das eRezept mit den Unterpunkten "steigert die Sicherheit - Wechselwirkungen werden schneller erkannt; spart Zeit und Wege - besonders bei der Videosprechstunde"
  • Bei der Versorgung mit medizinischem Cannabis ist künftig – nach einmal erfolgter Genehmigung – kein erneuter Antrag bei der Krankenkasse im Falle einer Anpassung der Dosierung oder eines Wechsels der Blütensorte notwendig.
  • Für Arzneimittel zur Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Hämophilie (Bluterkrankheit), wird die bisherige Ausnahme vom Apothekenvertriebsweg (Direktvertrieb des Herstellers mit Ärzten und Krankenhäusern) zurückgenommen. Die Neuregelungen zum Vertriebsweg sowie die entsprechende Anpassung der Arzneimittelpreisverordnung und des Apothekengesetzes treten am 15.08.2020 in Kraft.
  • Um eine sachgerechte Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien sicherzustellen, wird der G-BA ermächtigt, Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beschließen.
  • Für nichtzulassungs- oder nichtgenehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien (z.B. Gentherapien) wird eine Dokumentations- und Meldepflicht aller schwerwiegenden Verdachtsfälle von Nebenwirkungen eingeführt. Zudem wird eine ärztliche Anzeigepflicht für die Anwendung dieser Arzneimittel gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde eingeführt.  Die Melde- und Anzeigepflichten treten am 15.08.2020 in Kraft.
  • Die Vorgaben für Apotheken zur Abgabe von preisgünstigen Import-Arzneimitteln werden neu geregelt: Die bisherige Preisabstandsgrenze wird durch eine differenziertere Preisabstandsregelung ersetzt. Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und Zytostatika werden wegen besonderer Anforderungen an Transport und Lagerung von dieser Regelung ausgenommen. Der GKV-Spitzenverband wird verpflichtet, dem BMG bis Ende 2021 einen umfassenden Bericht vorzulegen.
  • Die Vergütungen von Auszubildenden in der Pflege, die ab 2020 nach dem neuen Pflegeberufegesetz ausgebildet werden, werden im ersten Ausbildungsjahr vollständig von den Kostenträgern refinanziert. Das heißt, dass Berufsanfänger im ersten Ausbildungsjahr die voll ausgebildeten Pflegefachkräfte in einem geringeren Umfang entlasten müssen als Auszubildende im zweiten oder letzten Jahr der Ausbildung.