Nationaler Arbeitskreis (NAKI)

Hier erfahren Sie mehr über NAKI - dem Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR).

Hintergrund

Am 25. Mai 2017 sind folgende Verordnungen in Kraft getreten:

  • die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (MDR)

  • sowie die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (IVDR).

Der Geltungsbeginn der MDR, der ursprünglich für den 26. Mai 2020 vorgesehen war, wurde aufgrund der COVID-19-Pandemie kurzfristig auf den 26. Mai 2021 verschoben, die IVDR gilt ab dem 26. Mai 2022, d.h. es gibt mehrjährige Übergangsfristen.

Die beiden europäischen Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gelten in den Mitgliedstaaten unmittelbar ("Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat."). Sie müssen also nicht in nationales Recht umgesetzt, jedoch durch weitere europäische Durchführungsrechtsakte und Leitlinien ergänzt werden. Für Hersteller, Benannte Stellen, zuständige Behörden, Bundesoberbehörden und alle anderen Rechtsunterworfenen sind MDR und IVDR ab dem 26. Mai 2021 bzw. 26. Mai 2022 originäres und vorrangiges Recht. Allerdings erfordern sie trotzdem umfängliche Anpassungen des nationalen Medizinprodukterechts, denn gleichlautendes oder widersprüchliches nationales Recht ist grundsätzlich nicht zulässig und muss daher angeglichen bzw. aufgehoben werden. Darüber hinaus enthalten die Verordnungen gesetzgeberische Handlungsaufträge, die erfüllt werden müssen, aber auch Gestaltungsspielräume, die genutzt werden oder auch ungenutzt bleiben können. Daraus folgte ein umfassender Änderungsbedarf am Medizinproduktegesetz (MPG) und den nationalen Medizinprodukteverordnungen, dessen Prozess mit dem ursprünglich geplanten Geltungsbeginn der europäischen Verordnungen am 26. Mai 2020 (MDR) bzw. 26. Mai 2022 (IVDR) abgeschlossen sein sollte.  

Um für diese Aufgabe eine solide Grundlage zu schaffen, hatte das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) einen nationalen Implementierungsprozess eingeleitet, an dem alle betroffenen Kreise beteiligt waren und sich im Rahmen der angebotenen Kommunikations- und Diskussionsplattform einbringen konnten. Es wurde im Februar 2017 ein Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und IVDR gegründet, der so genannte NAKI. Dieser hatte folgende breit aufgestellte Mitglieder:

  • Bundesministerien: Gesundheit (BMG), Wirtschaft und Energie (BMWi), Bildung und Forschung (BMBF), Verteidigung (BMVg)

  • Bundesoberbehörden: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Deutsches Institut für Dokumentation und Information (DIMDI), Robert Koch-Institut (RKI) 

  • 8 Oberste Landesbehörden und die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)

  • 12 Herstellerverbände (einschließlich Unternehmen)

  • Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB)

  • Vertreter des Handels: Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels (PHAGRO)

  • Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG)

  • GKV-Spitzenverband

  • Aktionsbündnis für Patientensicherheit (APS)

  • Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften (AWMF).

Der NAKI wurde von sieben Untergruppen zu den Themen Übergangsvorschriften, Benannte Stellen, Herstellerpflichten, Marktüberwachung, Klassifizierung/Abgrenzung und Vigilanz, klinische Bewertung/klinische Prüfung und Aufbereitung unterstützt. Aus arbeitsökonomischen Gründen hat das BMG großen Wert darauf gelegt, dass der NAKI und die Untergruppen nicht zu groß wurden. Der NAKI hatte ca. 30 externe Mitglieder, die Teilnehmerzahl in den Untergruppen war in der Regel auf 10 – 15 konzentriert.

Ziel des NAKI und seiner Untergruppen war es, Probleme und Fragen im Zusammenhang mit einer sinnvollen Implementierung der beiden Verordnungen zu identifizieren und für diese Lösungen zu entwickeln. Vielfach ging es dabei um Auslegungsfragen, für die das BMG ein möglichst einheitliches Verständnis anstrebte. Da die meisten Fragen auf europäischer Ebene geklärt werden müssen, waren und sind BMG, BfArM, PEI und ZLG durch intensive Mitarbeit in den europäischen Arbeitsgruppen bestrebt, nationale Ergebnisse in europäischen Gremien einzubringen.

Die letzte Sitzung des NAKI (Plenum) hat am 1. Februar 2018 stattgefunden. Auf der Sitzung wurden Arbeit und  Ergebnisse der einzelnen Untergruppen vorgestellt. Die Ergebnisse der einzelnen Gruppen sind nachfolgend im Namen des NAKI auf der Website des BMG veröffentlicht.

Im Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) zur Anpassung der nationalen Vorschriften, welches am 19. Mai 2020 im Bundesgesetzblatt verkündet wurde, konnten die Ergebnisse des NAKI berücksichtigt werden. Durch Artikel 15 des gleichzeitig verkündeten Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweitetypo3/ wurde dessen Geltungsbeginn entsprechend dem der Verordnung über Medizinprodukte ebenfalls um ein Jahr verschoben, sodass bis auf wenige Ausnahmen das zentrale nationale Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz nun zum 26. Mai 2021 in Kraft treten wird.

Arbeit in den Untergruppen (UG)

Berichte und Diskussionsergebnisse

Die Inhalte der nachfolgenden Dokumente zu den Themen der einzelnen Untergruppen dienen der allgemeinen Information und stellen keine Rechtsberatung dar. Sie spiegeln lediglich die bisherigen Resultate der Diskussionen in den Untergruppen und im NAKI wider und sind daher nicht rechtsverbindlich.

Stand: 11. August 2021