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Botulinum Neurotoxin enthaltende Arzneimittel

Arzneimittel, die Botulinum Neurotoxin (BoNT) enthalten, werden zum Beispiel zur symptomatischen Be­handlung von Lidkrämpfen, aber auch bei Spastiken der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen angewendet. Außerhalb dieser zugelassenen Anwendung wird das Neurotoxin zur Faltenglättung in der sog. "ästhetischen Medizin" genutzt.

Nach dem Arzneibuch ist die Aktivitätsbestimmung des Toxins in Arzneimitteln vorgeschrie­ben. Bislang erfolgte diese Aktivitätsbestimmung ausschließlich durch Tierversuche an Mäusen. Aufgrund der hohen Toxizität von BoNT muss diese Aktivitätsbestimmung zudem an allen Chargen dieser Arzneimittel erfolgen. Diese Versuche dienen der Gewährleistung der Patientensicherheit. Im Verlauf dieser Tier­versuche versterben jedoch die Mäuse durch Atemlähmung.

Im Dezember 2015 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen zellbasierten Assay zum Ersatz des LD50- Aktivitätstest an Mäusen für bestimmte Arzneimittel mit dem Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A zugelassen.

Die Zulassung dieser Alternativmethode stellt einen weiteren wichtigen Schritt auf dem Weg dar, Tierversuche auf das unerlässliche Maß zu beschränken und Versuchstieren den bestmöglichen Schutz zu gewährleisten.

Die neue Alternativmethode zum Tierversuch für die Prüfung Botulinum Neurotoxin enthaltender Arzneimittel ist in der gesamten EU zugelassen.

2009 wurde in enger Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die international besetzte BoNT Expert Working Group (BoNT EWG) etabliert. Mitglieder dieser beim Bundesinstituts für Risikobewertung angesiedelten Gruppe sind Vertreter des Bundesministeri­ums für Bildung und Forschung, des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz sowie Experten des Bundesinstituts für Risikobewertung, des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts.

Die BoNT EWG hat die Aufgabe, Empfehlungen zur Validierung und behördlichen Akzeptanz von Alternativmethoden zum Maus LD50-Aktivitätstest für die Zulassung und chargenweise Freigabe von BoNT-Produkten zu erarbeiten.

Näheres finden Sie auf der Seite des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR).

Ziel der gemeinsamen Erörterungen ist es, eine gemeinsame Strategie zu entwickeln, an deren Ende der Ersatz des Tierversuchs durch Alternativmethoden steht.

Die Bundesregierung engagiert sich vielfältig mit dem Ziel, Tierversuche durch alternative Methoden zu ersetzen bzw. zu reduzieren. So wurden im Förderschwerpunkt "Ersatzmethoden zum Tierversuch" des Bundesministeriums für Bildung und Forschung seit 1980 entsprechende Forschungsprojekte mit über 120 Mio. Euro finanziert. Die Etablierung des Tierschutzforschungspreises des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft sowie die finanzielle Unterstützung der "Stiftung zur Förderung der Erforschung von Ersatz- und Ergänzungsmethoden zur Einschränkung von Tierversuchen" durch das BMEL sind Beispiele für weitere Initiativen.