Neue EU-Verordnungen

Nach mehr als vier Jahren der Verhandlungen sind am 25. Mai 2017 die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sowie die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika in Kraft getreten. War ursprünglich für die Verordnung über Medizinprodukte die Geltung ab dem 26. Mai 2020 vorgesehen, so wurde aufgrund der COVID-19-Pandemie der Geltungsbeginn durch die Verordnung (EU) 2020/561 vom 23. April 2020 grundsätzlich auf den 26. Mai 2021 verschoben. Die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika gilt ab dem 26. Mai 2022. Die beiden Verordnungen werden die Medizinprodukte-Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG sowie die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG ablösen. Sie gelten in den Mitgliedstaaten der EU unmittelbar und müssen daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Gleichwohl sind im nationalen Medizinprodukterecht umfängliche Anpassungen notwendig, die durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) (PDF, nicht barrierefrei, 427 KB) und das Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und weiterer Gesetze (MPDG-ÄndG) sowie die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung erfolgt sind.

Wesentliche Neuerungen der Verordnungen sind unter anderem:

• einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen,
• Schaffung einer Koordinierungsgruppe (MDCG) bestehend aus benannten Experten aller Mitgliedstaaten,
• Einführung eines zusätzlichen Kontrollverfahrens für die Konformitätsbewertung der Benannten Stelle für Medizinprodukte mit hohem Risiko durch ein Expertengremium (sogenannte Scrutiny-Verfahren),
• Konkretisierung der Anforderungen an die klinische Bewertung,
• Detaillierte Regelung des Verfahrens zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien für In-Vitro-Diagnostika,
• Verschärfung der Bestimmungen über die Marktüberwachung und das Vigilanzsystem,
• Regelung der Aufbereitung von Einmalprodukten einschließlich des Verbots der Aufbereitung bestimmter Einmalprodukte,
• Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten durch Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI),
• Verpflichtung der Hersteller zur Deckungsvorsorge im Haftungsfall,
• Erweiterung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (EUDAMED), die teilweise öffentlich zugänglich gemacht werden soll,
• Neue Klassifizierungsregeln unter anderem für Software, Produkte mit Nanomaterialien sowie sogenannte stoffliche Medizinprodukte,
• Änderung der Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika, Angleichung an das Vier-Klassen-System bei Medizinprodukten,
• Änderungen der Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika (unter anderem Einbindung von europäischen Referenzlaboren in die Bewertung von In-vitro-Diagnostika der höchsten Risikoklasse),
• Einführung des Konzepts einer klinischen Bewertung von In-vitro-Diagnostika.

Die EU-Verordnungen müssen durch weitere europäische Durchführungsrechtsakte und Leitlinien ergänzt werden. Zudem stellen sie auch Hersteller und andere Wirtschaftsakteure, Benannte Stellen sowie die zuständigen Behörden vor nicht unerhebliche Herausforderungen bei der praktischen Umsetzung. Das Bundesministerium für Gesundheit hatte daher bereits im Februar 2017 einen „Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR/IVDR (NAKI)“ ins Leben gerufen, der Umsetzungsfragen identifizieren und soweit als möglich lösen oder zu deren Lösung auf EU-Ebene beitragen sollte. Ihm gehörten Vertreter aller betroffenen Kreise und der zuständigen Behörden an. Der NAKI hat am 1. Februar 2018 das letzte Mal getagt. Seine Ergebnisse wurden unter Nationaler Arbeitskreis auf der Internetseite des BMG veröffentlicht.

Die Ergebnisse des NAKI konnten im Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) zur Anpassung der nationalen Vorschriften berücksichtigt werden, welches am 19. Mai 2020 im Bundesgesetzblatt verkündet wurde. Durch Artikel 15 des gleichzeitig verkündeten Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite wurde dessen Geltungsbeginn entsprechend dem der Verordnung über Medizinprodukte ebenfalls um ein Jahr verschoben, sodass bis auf wenige Ausnahmen das zentrale nationale Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zum 26. Mai 2021 in Kraft getreten ist. Das MPDG hat zu diesem Zeitpunkt das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) abgelöst, welches übergangsweise bis zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 nur noch für In-vitro-Diagnostika gilt.

Zum Zeitpunkt des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 am 26. Mai 2021 als auch zum Zeitpunkt des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/746 am 26. Mai 2022 ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746 (EUDAMED) nicht voll funktionsfähig. Aus der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 97 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) zur Regelung des Übergangszeitraums bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 vom 26. Mai 2021 (PDF, barrierefrei, 648 KB) sowie aus der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 96a Absatz 3 und § 97a Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zur Regelung des Übergangszeitraums bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746 vom 16. Mai 2022 ergibt sich, wie die verschiedenen in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2017/746 genannten und im Zusammenhang mit EUDAMED stehenden Pflichten und Anforderungen ab dem 26. Mai 2021 beziehungsweise ab dem 26. Mai 2022 bis mindestens zu dem späteren in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2017/745 beziehungsweise in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Datum insbesondere von den Wirtschaftsakteuren, Benannten Stellen und Sponsoren wahrzunehmen sind.