Neue EU-Verordnungen

Nach mehr als vier Jahren der Verhandlungen sind am 25. Mai 2017 die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sowie die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika in Kraft getreten.

War ursprünglich für die Verordnung über Medizinprodukte die Geltung ab dem 26. Mai 2020 vorgesehen, so wurde aufgrund der COVID-19-Pandemie der Geltungsbeginn durch die Verordnung (EU) 2020/561 (verlinken) vom 23. April 2020 grundsätzlich auf den 26. Mai 2021 verschoben. Die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika gilt ab dem 26. Mai 2022. Die beiden Verordnungen werden die Medizinprodukte-Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG sowie die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG ablösen. Sie gelten in den Mitgliedstaaten der EU unmittelbar und müssen daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Gleichwohl sind umfängliche Anpassungen des nationalen Medizinprodukterechts notwendig, die durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) (verlinken) zu einem Großteil bereits erfolgt sind und mit der Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung noch fortgesetzt werden.

Wesentliche Neuerungen der Verordnungen sind unter anderem:

  • einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen,

  • Schaffung einer Koordinierungsgruppe (MDCG) bestehend aus benannten Experten aller Mitgliedstaaten,

  • Einführung eines zusätzlichen Kontrollverfahrens für die Konformitätsbewertung der Benannten Stelle für Medizinprodukte mit hohem Risiko durch ein Expertengremium (sog. Scrutiny-Verfahren),

  •  Konkretisierung der Anforderungen an die klinische Bewertung,

  • Detaillierte Regelung des Verfahrens zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien für In-Vitro-Diagnostika,

  • Verschärfung der Bestimmungen über die Marktüberwachung und das Vigilanzsystem,

  • Regelung der Aufbereitung von Einmalprodukten einschließlich des Verbots der Aufbereitung bestimmter Einmalprodukte,

  • Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten durch Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI),

  • Verpflichtung der Hersteller zur Deckungsvorsorge im Haftungsfall,

  • Erweiterung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (EUDAMED), die teilweise öffentlich zugänglich gemacht werden soll,

  • Neue Klassifizierungsregeln u.a. für Software, Produkte mit Nanomaterialien sowie sog. stoffliche Medizinprodukte,

  • Änderung der Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika, Angleichung an das Vier-Klassen-System bei Medizinprodukten,

  • Änderungen der Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika (u.a. Einbindung von europäischen Referenzlaboren in die Bewertung von In-vitro-Diagnostika der höchsten Risikoklasse),

  • Einführung des Konzepts einer klinischen Bewertung von In-vitro-Diagnostika.

Die EU-Verordnungen müssen durch weitere europäische Durchführungsrechtsakte und Leitlinien ergänzt werden. Zudem stellen sie auch Hersteller und andere Wirtschaftsakteure, Benannte Stellen sowie die zuständigen Behörden vor nicht unerhebliche Herausforderungen bei der praktischen Umsetzung. Das Bundesministerium für Gesundheit hatte daher bereits im Februar 2017 einen "Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR/IVDR (NAKI)" ins Leben gerufen, der Umsetzungsfragen identifizieren und soweit als möglich lösen oder zu deren Lösung auf EU-Ebene beitragen sollte. Ihm gehörten Vertreter aller betroffenen Kreise und der zuständigen Behörden an. Der NAKI hat am 1. Februar 2018 das letzte Mal getagt. Seine Ergebnisse wurden unter auf der Internetseite des BMG veröffentlicht.

Die Ergebnisse des NAKI konnten im Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) zur Anpassung der nationalen Vorschriften berücksichtigt werden, welches am 19. Mai 2020 im Bundesgesetzblatt verkündet wurde. Durch Artikel 15 des gleichzeitig verkündeten Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite wurde dessen Geltungsbeginn entsprechend dem der Verordnung über Medizinprodukte ebenfalls um ein Jahr verschoben, sodass bis auf wenige Ausnahmen das zentrale nationale Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz nun zum 26. Mai 2021 in Kraft treten wird.