Was sind Medizinprodukte?

Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf physikalischem Weg erreicht.

Zu Medizinprodukten gehören beispielsweise Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, chirurgische Instrumente, Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte,  Produkte zur Empfängnisverhütung und -förderung sowie In-vitro-Diagnostika.

Medizinprodukte können auch Arzneimittel enthalten oder mit solchen beschichtet sein, die die Funktionen des Medizinproduktes unterstützen.

In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Tests, die zur Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, wie Blut- und Gewebeproben, eingesetzt werden und Informationen über physiologische, genetische oder pathologische Zustände liefern. In-vitro-Diagnostika bilden das Fundament für medizinische Diagnostik, Therapiebegleitung und Patientenüberwachung.

Zu den IVD zählen beispielsweise Schwangerschaftstests, SARS-CoV-2 Selbsttests, Gentests zur Krebsdiagnose, Tests zur Untersuchung einer HIV-Infektion oder zur Untersuchung von Blutspenden. Aber auch Probenbehältnisse, Kontrollmaterialen, Instrumente, Apparate, Geräte und Software können ein IVD sein.  

Bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die ein vergleichbares Risikopotenzial wie Medizinprodukte aufweisen, unterliegen ebenfalls dem europäischen Medizinprodukterecht. Dazu gehören beispielsweise farbige Kontaktlinsen, kosmetische Implantate wie Hornimplantate, Brustimplantate und Dermal Filler, Bodyforming-Geräte zur Fettabsaugung oder IPL-Geräte zur Haarentfernung.