Erforschung und Entwicklung neuer Antibiotika

Antibiotikaresistenzen stellen zunehmend eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit dar. Trotz der weltweiten Zunahme von resistenten Erregern sind in den letzten Jahrzehnten kaum neue Antibiotika auf den Markt gekommen. Die Erforschung und Entwicklung neuer Antibiotika ist daher ein wichtiges Ziel der Deutschen Antibiotika-Resistenzstrategie „DART 2020“.

Die Erforschung und Entwicklung neuer Antibiotika war auch ein Themenschwerpunkt der deutschen G7- und G20-Präsidentschaften 2015 bzw. 2017. Die G20 haben sich unter deutscher Präsidentschaft (2017) dazu verpflichtet, die Erforschung und Entwicklung neuer Wirkstoffe voranzutreiben. Dazu wurde eine übergreifende internationale Initiative zur Verbesserung der Zusammenarbeit im Bereich Forschung und Entwicklung gegründet. Denn auf wirksame Antibiotika, eine der großen Errungenschaften der modernen Medizin, kann nicht verzichtet werden.

GARDP

GARDP (Globale Partnerschaft für Forschung und Entwicklung neuer Antibiotika, engl. Global Antibiotic Research and Development Partnership) wurde im Mai 2016 als gemeinnützige Forschungs- und Entwicklungsinitiative auf Betreiben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) sowie mit Unterstützung der Bundesregierung und anderer Staaten ins Leben gerufen. Mit 56,5 Millionen Euro wollen Deutschland und weitere internationale Geldgeber die Erforschung und Entwicklung neuer Antibiotika vorantreiben. Die Mittel wurden GARDP im Rahmen einer Veranstaltung am 4. September 2017 in Berlin zugesagt.

Das Bundesgesundheitsministerium hat GARDP seit der Gründungsphase im Jahr 2016 bis Ende 2018 mit insgesamt 4,1 Millionen Euro aus seinem Haushalt unterstützt.

Für die Jahre 2018 bis 2022 werden weitere 50 Millionen Euro aus dem Haushalt des Bundesforschungsministeriums (BMBF) zur Verfügung gestellt.

Bis 2023 sollen durch Umsetzung von vier Arbeitsprogrammen insgesamt vier neue Antibiotika auf den Markt kommen. Zur Erreichung dieses ehrgeizigen Ziels arbeitet GARDP mit verschiedenen Partnern wie z.B. Universitäten und pharmazeutischen Unternehmen zusammen.

Die vier Arbeitsprogramme umfassen: 

  • Sexuell übertragbare Krankheiten mit Schwerpunkt Gonorrhö: GARDP hat einen Fahrplan zur Behandlung sexuell übertragbarer Krankheiten entwickelt. Im Rahmen einer Partnerschaft mit einem pharmazeutischen Unternehmen entwickelt GARDP ein Antibiotikum gegen Gonorrhö weiter und unterstützt die klinischen Studien zur Anwendung der Substanz. Aufgrund von vielversprechenden Studienergebnissen wurde durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) ein Schnellzulassungs-Status erteilt, der die behördliche Überprüfung des Arzneimittels durch die FDA erleichtern soll. Es handelt sich um eines der wenigen in der Entwicklung befindlichen Medikamente, das auch bei resistenten Gonorrhö-Erregern wirksam ist. Bei erfolgreicher Zulassung stünde ein neues orales Arzneimittel voraussichtlich 2023 zur Verfügung. Laut jüngsten WHO-Daten wird eine Behandlung von Gonorrhö durch die steigende Zahl von Antibiotika-Resistenzen der Erreger immer schwieriger und teilweise unmöglich.

  • Wiederherstellung des Antibiotika-Gedächtnisses: Für dieses Programm konnten über 100 Experten mit entscheidenden Kenntnissen über aufgegebene Antibiotika-Entwicklungsprojekte gewonnen werden. Die Kenntnisse sollen für die Entwicklung neuer Antibiotika genutzt werden. Um den Austausch von Experten und die Förderung von  Nachwuchsforschern zu ermöglichen, wurde für das Programm die digitale Vernetzungs-Plattform REVIVE eingerichtet.

  • Neugeborenen-Sepsis: Geschätzte 214.000 jährliche Todesfälle (Stand: 2017) infolge von Neugeborenen-Sepsis gehen auf Infektionen durch resistente Erreger zurück. Im Jahr 2017 hat GARDP seine Arbeit zur Entwicklung neuer Therapien für Säuglinge mit Sepsis aufgenommen, ein globales Netzwerk aus Fachzentren eingerichtet und eine Evidenzbasis für die Anwendung von Antibiotika bei Infektionskrankheiten Neugeborener geschaffen.

  • Pädiatrische Antibiotika-Plattform: Dieses noch in der Entwicklung befindliche Programm zielt auf die Verbesserung bestehender Therapien und die Beschleunigung der Entwicklung neuer Antibiotika, die speziell auf Kinder zugeschnitten sind. Das Forschungs- und Entwicklungsprogramm wird voraussichtlich ein Netzwerk aus klinischen Studien beinhalten.

WHO-Bericht

Die WHO hat erstmals im  September 2017 einen Bericht vorgelegt, der einen Überblick über alle neuen therapeutischen Wirkstoffe (Antibiotika und Biologika) in der klinischen Entwicklung gibt und analysiert, inwieweit sie sich gegen die von der WHO identifizierten besonders resistenten Erreger sowie Tuberkulose (TB) und Clostridium difficile Infektionen richten.

Der von der WHO vorgelegte Bericht zeigt deutlich, dass es einen Mangel an Wirkstoffen zur Behandlung von multiresistenten gram-negativen Bakterien gibt. Zugleich zeigt er, welche echten Innovationen zur Behandlung besonders problematischer bakterieller Infektionen in der Entwicklung sind.

Der Bericht der WHO listet 33 Antibiotika und neun Biologika auf, die in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung sind und für die aus Sicht der öffentlichen Gesundheit ein besonders dringender Bedarf besteht (u.a. gegen Tuberkulose).

Regelmäßige Aktualisierungen des Berichts sind vorgesehen. Im November 2018 wurde die erste Überarbeitung des Berichts "Antibacterial agents in clinical development" veröffentlicht. Deutschland hat die Erstellung beider Berichte finanziell unterstützt.