Europäischer Gesundheitsdatenraum (EHDS)

Bessere Datenverfügbarkeit in der EU: Der EHDS schafft wichtige Voraussetzungen für die Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung in Deutschland und Europa.

Gesundheitsdaten sollen in Versorgung, in Forschung und Entwicklung sowie für die Weiterentwicklung des Gesundheitswesens effektiver genutzt werden können. Am 6. Dezember 2023 haben sich die Mitgliedstaaten im Europäischen Rat auf eine gemeinsame Position geeinigt.

Datenschutzkonforme Nutzung von Gesundheitsdaten

Mit der Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) soll ein EU-weiter Rechtsanspruch auf einen schnellen und einfachen Zugang zu den eigenen Gesundheitsdaten für Patientinnen und Patienten geschaffen werden. Auch Angehörige der Gesundheitsberufe sollen einen umfassenden Zugang zu Daten (z.B. Röntgenbilder, Impfungen etc.) erhalten, die für die optimale Behandlung von Patientinnen und Patienten notwendig sind. Der EHDS legt zudem Regelungen für die Forschung fest: so werden die Voraussetzungen für die datenschutzkonforme Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation und Politikgestaltung geregelt. Außerdem sollen Forschende, Innovatoren, aber auch öffentliche Einrichtungen zukünftig über ein europaweit einheitliches System einen Antrag auf die Nutzung von de-identifizierten, individuellen Gesundheitsdaten stellen können, um diese für bestimmte, gesetzlich festgelegte Zwecke zu nutzen.

Widerspruchsrecht

Die Mitgliedsstaaten können ein spezifisches Widerspruchsrecht in Bezug auf die Datenverarbeitung zur Sekundärnutzung einführen. Damit soll es den Bürgerinnen und Bürgern ermöglicht werden, der Weitergabe ihrer personenbezogenen Gesundheitsdaten für die Zwecke der Sekundärnutzung, bspw. zu Forschungszwecken, zu widersprechen. Die elektronische Patientenakte (ePA) – wie aktuell im Rahmen des Digital-Gesetz (DigiG) und des Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) geplant – eignet sich auch im Kontext des EDHS als zentraler Zugangspunkt für Patientinnen und Patienten genauso wie für Leistungserbringer. Ebenso werden über die ePA auch Daten für die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten datenschutzkonform bereitgestellt, wenn die Versicherten dieser Nutzung nicht widersprechen.

Aktuelle Trilogverhandlungen

Der Vorschlag der EU-Kommission zum Europäischen Gesundheitsdatenraum wurde im Mai 2022 veröffentlicht und in den letzten 18 Monaten intensiv von den Mitgliedstaaten verhandelt. Am 6. Dezember 2023 haben sich die Mitgliedstaaten der EU im Rat auf eine gemeinsame Position zum von der EU-Kommission vorgelegten Verordnungsvorschlag über einen Europäischen Gesundheitsdatenrauem geeinigt. Die Einigung zwischen den Mitgliedstaaten stellt die Grundlage für die nun anstehenden Verhandlungen zum Verordnungsentwurf mit dem Europaparlament und der EU-Kommission (sog. „Trilog“) dar.

Ziel ist es, die Trilogverhandlungen noch in der aktuellen Legislatur des Europäischen Parlaments, die im Mai 2024 endet, abzuschließen.

Stand: 4. Januar 2024
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