Implantateregister Deutschland

Für alle Patientinnen und Patienten soll das Implantateregister Deutschland künftig die Sicherheit und Qualität von Implantaten und die medizinische Versorgung mit Implantaten verbessern.

Für alle Patientinnen und Patienten soll das Implantateregister Deutschland künftig die Sicherheit und Qualität von Implantaten und die medizinische Versorgung mit Implantaten verbessern.

Das Implantateregistergesetz (IRegG), das als Grundlage für die Errichtung des Implantateregisters dient, ist am 1. Januar 2020 in Kraft getreten. Ergänzend dazu ist am 1. Oktober 2021 die Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV) in Kraft getreten, die die rechtlichen Voraussetzungen für den Betrieb mit Echtdaten schafft und Details zum Betrieb des Registers regelt. Starten wird das Implantateregister mit der Erfassung von Brustimplantaten und daran anschließend von Endoprothesen für Hüfte und Knie. 

Der Testbetrieb des Registers ist im Sommer 2021 erfolgreich angelaufen: Ausgewählte Gesundheitseinrichtungen übermitteln seitdem Testdaten zu Maßnahmen mit Brustimplantaten, die im Register validiert werden.

Die sich daran anschließende Aufnahme des Probebetriebs mit Echtdaten verzögert sich jedoch. Grund waren marktbedingte Engpässe bei der Chip-Herstellung und –Lieferung. Während des Probebetriebs werden alle Gesundheitseinrichtungen, die Brustimplantationen durchführen, sukzessive an das Implantateregister angeschlossen. Den genauen Start des Probebetriebs sowie Details zur Registrierung werden wir rechtzeitig vorher an dieser Stelle bekanntgeben. Die beteiligten Verbände, Einrichtungen und Institutionen werden wir ebenfalls informieren. Erste Informationen zur Registrierung finden Sie in der Technischen Dokumentation, die Sie unter den Informationen für Softwarehersteller runterladen können.

Aufgrund der Verzögerung des Probebetriebs verschiebt sich die Aufnahme des Regelbetriebs mit verpflichtender Meldung von Brustimplantaten durch alle verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen auf den 1. Januar 2024. Die IRegBV wurde entsprechend angepasst.

Analog verschiebt sich dadurch auch der Zeitplan für die Erfassung von Endoprothesen für Hüfte und Knie: Der Regelbetrieb soll zum 1. Januar 2025 aufgenommen werden. 

Parallel zum Test- und Probebetrieb läuft der informations- und verwaltungstechnische Aufbau des Registers weiter, damit das Register zum geplanten Termin seinen Regelbetrieb mit verpflichtender Meldung aufnehmen kann.

Aktuelles

Oktober 2022: Die XML-Spezifikation und die zugehörige Technische Dokumentation für die Meldung von implantatbezogenen Maßnahmen mit Brustimplantaten durch Gesundheitseinrichtungen sind in der Version 1.3.0 veröffentlicht.

Stand: 31. Oktober 2022
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