Implantateregister Deutschland

Für alle Patientinnen und Patienten soll das Implantateregister Deutschland künftig die Sicherheit und Qualität von Implantaten und die medizinische Versorgung mit Implantaten verbessern.

Das Gesetz zur Errichtung des Implantateregisters ist am 1. Januar 2020 in Kraft getreten. Ergänzend dazu ist am 1. Oktober 2021 die Implantateregister-Betriebsverordnung in Kraft getreten, die die rechtlichen Voraussetzungen für den Betrieb mit Echtdaten schafft und Details zum Betrieb des Registers regelt. Starten wird das Implantateregister mit der Erfassung von Brustimplantaten und daran anschließend von Endoprothesen für Hüfte und Knie. 

Der Testbetrieb des Registers ist wie geplant erfolgreich angelaufen: Ausgewählte Gesundheitseinrichtungen übermitteln seit Juli 2021 Testdaten zu Maßnahmen mit Brustimplantaten, die im Register validiert werden.

Die sich daran anschließende Aufnahme des Probebetriebs mit Echtdaten verzögert sich jedoch. Grund sind marktbedingte Engpässe bei der Chip-Herstellung und –Lieferung: Die für den Betrieb mit Echtdaten erforderliche Hardware konnte erst Ende Februar 2022 vollständig bereitgestellt werden. Während des Probebetriebs werden alle Gesundheitseinrichtungen, die Brustimplantationen durchführen, sukzessive an das Implantateregister angeschlossen.

Aufgrund der Verzögerung des Probebetriebs verschiebt sich die Aufnahme des Regelbetriebs mit verpflichtender Meldung von Brustimplantaten durch alle verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen auf den 1. Januar 2024.

Die Implantateregister-Betriebsverordnung wird entsprechend angepasst.

Analog verschiebt sich dadurch auch der Zeitplan für die Erfassung von Endoprothesen für Hüfte und Knie: Der Regelbetrieb soll zum 1. Januar 2025 aufgenommen werden.

Parallel zum Test- und Probebetrieb läuft der informations- und verwaltungstechnische Aufbau des Registers weiter, damit das Register zum geplanten Termin seinen Regelbetrieb aufnehmen kann.

Aktuelles

April 2022: XML-Spezifikation und Technische Dokumentation für die Meldung von implantatbezogenen Maßnahmen durch Gesundheitseinrichtungen in der Version 1.2.1 RFC (Request for comments) veröffentlicht.

Stand: 29. April 2022
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