Implantateregister Deutschland
Für alle Patientinnen und Patienten soll das Implantateregister Deutschland (IRD) künftig die Sicherheit und Qualität von Implantaten und die medizinische Versorgung mit Implantaten verbessern.
Das Implantateregistergesetz (IRegG), das als Grundlage für die Errichtung des Implantateregisters dient, ist am 1. Januar 2020 in Kraft getreten. Ergänzend dazu ist am 1. Oktober 2021 die Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV) in Kraft getreten, die die rechtlichen Voraussetzungen für den Betrieb mit Echtdaten schafft und Details zum Betrieb des Registers regelt. Die Implantateregister-Gebührenverordnung (IRegGebV) ist am 20. Dezember 2023 in Kraft getreten. Sie legt die jährlichen Gebühren für Gesundheitseinrichtungen und Produktverantwortliche fest sowie die Gebühren, die bei Datenauswertungen fällig werden.
Der Regelbetrieb mit verpflichtender Meldung von implantatbezogenen Maßnahmen mit Brustimplantaten durch die Gesundheitseinrichtungen ist am 1. Juli 2024 gestartet. Der Regelbetrieb für die Erfassung von implantatbezogenen Maßnahmen mit Endoprothesen für Hüfte und Knie sowie mit Aortenklappenprothesen wurde am 1. Januar 2025 aufgenommen. Ausschlaggebend für die Meldepflicht ist das Aufnahmedatum der betroffenen Patientinnen und Patienten. Für weitere Implantattypen aus der Anlage zum IRegG gibt es derzeit noch kein festgelegtes Startdatum.
Um allen Beteiligten den Einstieg zu erleichtern, ist der Sanktionsmechanismus für die Meldung von implantatbezogenen Maßnahmen für die ersten sechs Monate nach dem Start des Regelbetriebs für den jeweiligen Implantattyp ausgesetzt. Erfolgt der Eingriff nach diesem Zeitraum, wird eine Vergütungsminderung wirksam (aktuell 100€ pro implantatbezogener Maßnahme). Eine entsprechende Änderung des IRegG und der IRegBV wurde am 29. Oktober 2024 mit dem Medizinforschungsgesetz verkündet und ist rückwirkend zum 1. Juli 2024 in Kraft getreten. Die Anstrengungen zur Integration der Registermeldungen in die täglichen Abläufe der Einrichtungen sollen gleichzeitig mit hoher Intensität fortgesetzt werden, damit die wichtigen Ziele des Implantateregisters Deutschland im Interesse der Patientinnen und Patienten erreicht werden. Eine vollständige und umfassende Datenlage ist Voraussetzung für valide Aussagen des Registers.
Informationen für Patientinnen und Patienten
Für Patientinnen und Patienten haben wir ausführliche Informationen in der nebenstehenden Patienteninformation gem. § 7 Absatz 4 IRegG zusammengefasst. Wenn Sie sich die Patienteninformation ausdrucken möchten, wählen Sie bitte die reine Textversion dieser Patienteninformation aus.
We also provide an English version, an Arabic version, a Russian version, and a Turkish version of our information leaflet for patients.
Patientinnen und Patienten, die ihre Kosten selbst tragen, erhalten von ihrer Gesundheitseinrichtung zusammen mit der Abrechnung eine Meldebestätigung. Diese dient dem Nachweis, dass die Gesundheitseinrichtung ihrer Meldepflicht an das Implantateregister nachgekommen ist. Die Gültigkeit dieser Meldebestätigung kann über die im Internet zugängliche Webseite geprüft werden (Meldebestätigung prüfen). Gibt man dort die Meldebestätigungs-ID und den zugehörigen Hashwert ein und klickt anschließend auf den Button „Meldebestätigung prüfen“, erhält man entweder die Werte „OK“ (Meldebestätigung ist gültig) oder „NICHT OK“ (Meldebestätigung ist nicht gültig) zurück.
Patientinnen und Patienten, die im IRD erfasst sind, haben jederzeit das Recht, über eine Gesundheitseinrichtung eine Selbstauskunft aller im IRD über sie gespeicherten Daten zu beantragen. Wenn Sie von diesem Recht Gebrauch machen möchten, müssen Sie sich an eine Gesundheitseinrichtung wenden, die an das Implantateregister angeschlossen ist. Eine entsprechende Übersicht dieser Gesundheitseinrichtungen haben wir für Sie zum Download bereitgestellt. Für diesen Antrag benötigen Sie Ihre eindeutige 10-stellige Versichertennummer, die u. a. auf Ihrer Gesundheitskarte aufgedruckt ist, sowie einen Identitätsnachweis (z. B. Krankenversicherungskarte mit Foto, Personalausweis/Reisepass). Patientinnen und Patienten ohne eine eindeutige und lebenslang gültige 10-stellige Krankenversichertennummer gem. § 290 SGB V sowie ohne deutsche Krankenversicherung wenden sich an die Gesundheitseinrichtung, in der der Eingriff vorgenommen wurde.
Informationen für Patientinnen und Patienten mit Aortenklappenprothese
Patientinnen und Patienten, die bis 31.12.2024 eine Aortenklappenprothese erhalten haben, konnten im Rahmen des Eingriffs einwilligen, dass ihre Daten beim Deutschen Aortenklappenregister gespeichert werden. Alle noch lebende Personen, die der Datenspeicherung zugestimmt hatten, sind im Januar 2025 postalisch darüber informiert worden, dass ihre Daten an das Implantateregister überführt werden, sofern eine eindeutige und lebenslang gültige 10-stellige Krankenversichertennummer gem. § 290 SGB V vorliegt und sie keinen Widerspruch gegen die Datenüberführung einlegen. Diese Datenüberführung hat inzwischen stattgefunden. Es besteht jedoch für diese Betroffenen weiterhin das Recht, der Verarbeitung nur der überführten Daten im Implantateregister zu widersprechen. Wenn Sie zu dieser Gruppe gehören und von diesem Rechte Gebrauch machen möchten, müssen sich an eine Gesundheitseinrichtung wenden, die an das Implantateregister angeschlossen ist. Eine entsprechende Übersicht dieser Gesundheitseinrichtungen haben wir für Sie zum Download bereitgestellt. Sie benötigen für den Widerspruch Ihre eindeutige 10-stellige Versichertennummer, die u. a. auf Ihrer Gesundheitskarte aufgedruckt ist, sowie einen Identitätsnachweis (z. B. Krankenversicherungskarte mit Foto, Personalausweis/Reisepass).
Informationen für Gesundheitseinrichtungen
Für Gesundheitseinrichtungen haben wir spezifische Informationen z. B. zu Registrierung, Meldung und in der Produktdatenbank erfassten Produkten auf unserer Webseite für Gesundheitseinrichtungen zusammengestellt. Dort finden sie auch weitere Informationen zur Patienteninformation.
Informationen für Softwarehersteller, Krankenversicherungs- und Kostenträger
Softwarehersteller, Krankenversicherungs- und Kostenträger finden weitere spezifische Informationen auf unserer Webseite mit Technischen Informationen.
Informationen für Hersteller von Medizinprodukten
Hersteller von Medizinprodukten finden detaillierte Informationen zu den Produktdatenbanken auf der Webseite für Gesundheitseinrichtungen in den entsprechenden Abschnitten. Dort finden sie auch Hinweise zur Registrierung noch fehlender Implantate.
Öffentliche Übersicht der registrierten Implantate gemäß IRegG § 14 Absatz 5
Gesundheitseinrichtungen, betroffene Patientinnen und Patienten sowie andere Interessierte können sich mit Hilfe folgender Übersichten darüber informieren, welche Implantate in der Produktdatenbank des IRD registriert sind. Der Umfang der zu veröffentlichenden Daten ist in § 14 Absatz 2 IRegBV festgelegt:
Sie haben weitergehende Fragen zum Implantateregister?
Sie haben weitergehende Fragen? Und Sie gehören einer der folgenden Institutionen an?
- Gesundheitseinrichtung
- Softwarehersteller für KIS oder PVS
- Gesetzliche Krankenversicherung oder privates Krankenversicherungsunternehmen
- IT-Dienstleister für eine der genannten Institutionen
- Hersteller von Medizinprodukten
Dann wenden Sie sich bitte an das Helpdesk der Register- und Vertrauensstelle des IRD. Das Helpdesk der Register- und Vertrauensstelle erreichen Sie per E-Mail über support-implantateregister(at)d-trust.net oder telefonisch über 030 2598-4316. Verwenden Sie im Betreff der E-Mail den Begriff „IRD“ zusammen mit aussagekräftigen Schlagworten Ihres Anliegens. Dies erleichtert eine schnellere Zuordnung und Bearbeitung.
Die D-Trust GmbH ist als externer Dienstleister (Auftragsverarbeiter) mit der Betreuung des Helpdesks sowie mit dem Hosting der Registerstelle beauftragt. Mit der D-Trust GmbH wurde eine Vereinbarung zur Auftragsverarbeitung getroffen, um den Schutz Ihrer personenbezogenen Daten zu gewährleisten.
Bitte geben Sie bei Ihren Anfragen an die Register- und Vertrauensstelle keine personenbezogenen Daten der Patientinnen und Patienten weiter, weder telefonisch noch in E-Mails, z. B. als Screenshot.
Sie haben weitergehende Fragen? Und gehören nicht einer der oben aufgeführten Institutionen an?
Dann wenden Sie sich bitte an das die Geschäftsstelle des IRD. Die Geschäftsstelle erreichen Sie per E-Mail über geschaeftsstelle-ird(at)bmg.bund.de.
Aktuelles
Weitere Informationen
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Implantateregistergesetz - IRegG
Gesetz zum Implantateregister Deutschland
-
Implantateregister-Betriebsverordnung – IRegBV
Verordnung zum Betrieb des Implantateregisters Deutschland
-
Implantateregister-Gebührenverordnung – IRegGebV
Verordnung über die Erhebung von Gebühren für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach dem Implantateregistergesetz und der Implantateregister-Betriebsverordnung
-
Implantateregister-Errichtungsgesetz – EIRD
Informationen des BMG zum Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters Deutschland