Ziel 2a - Weiterentwicklung der Gebärmutterhals-Krebsfrüherkennung

Anpassung der Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung an die Qualitätsvorgaben der aktuellen Auflage der "Europäischen Leitlinien für die Qualitätssicherung des Zervixkarzinom-Screenings" - (von 2008 und "Supplements" von 2015)

Hintergrund

Die zu Ziel 2a im Jahr 2008 eingesetzte Experten-Arbeitsgruppe hat festgestellt, dass das in Deutschland seit 1971 bestehende Angebot zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung mittels jährlichem Pap-Abstrich (benannt nach dem griechischen Arzt George Papanicolaou) für Frauen ab 20 Jahren zu einer Senkung der Neuerkrankungs- und Sterblichkeitsraten um ca. 60 bis 70 Prozent geführt hat. Trotz dieser positiven Bilanz bei der Früherkennung nimmt Deutschland hinsichtlich der Erkrankungsraten für Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) im europäischen Vergleich nur einen mittleren Platz ein.

Daher soll die Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung an die Qualitätsvorgaben der "Europäischen Leitlinien für die Qualitätssicherung des Zervix-Karzinom-Screenings" [2. Auflage von 2008; "Supplements" (Ergänzung) von 2015 zur 2. Auflage] angepasst werden. Dies beinhaltet eine organisatorische Weiterentwicklung und teilweise Neuorganisation der bereits etablierten Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung. Wichtige Schritte sind hierbei die Verbesserung der Qualitätssicherung, Durchführung eines organisierten Einladungsverfahrens, Anpassung des Screeningintervalls, die Regelung des Follow-ups der auffälligen Befunde inklusive Differentialkolposkopie und die Etablierung eines Informationssystems für das Monitoring und die Evaluation. Diese Neuerungen sollen in einem organisierten, bevölkerungsbezogenen Rahmen durchgeführt werden.

Ziel dieser Neuorganisation ist eine weitere Senkung der Neuerkrankungen und Sterblichkeit des Zervixkarzinoms in Deutschland. Im Vergleich zu vielen anderen Tumorerkrankungen können beim Gebärmutterhalskrebs mit dem Pap-Abstrich bereits Krebsvorstufen erkannt und, wenn nötig, behandelt werden. Da Krebsfrüherkennung aber auch Nachteile haben kann, ist die Minimierung der Risiken des Zervixkarzinom-Screenings ein weiteres Ziel der Neuorganisation. Risiken ergeben sich durch falsch-positive Befunde, die zu unnötigen Abklärungsuntersuchungen führen sowie aus der unnötigen Therapie von Veränderungen, die sich auch ohne Behandlung wieder zurückgebildet hätten, ebenso wie ggf. die Vermittlung einer falschen Sicherheit durch falsch-negative Befunde.

Empfehlungen und Maßnahmen

Vor diesem Hintergrund hat die Arbeitsgruppe im Jahr 2010 folgende Maßnahmen zur Weiterentwicklung der Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung empfohlen:

  1. Schaffung der gesetzlichen Grundlagen zur (kostenlosen) Nutzung von Einwohnermeldedaten/Versichertendaten zum Zweck der Organisation einer Früherkennungsuntersuchung (geregeltes Einladungsverfahren, Follow-up, Qualitätssicherung, Monitoring, Evaluation).
  2. Implementierung eines bevölkerungsbezogenen, qualitätsgesicherten und organisierten Zervixkarzinom-Screenings nach Schaffung der gesetzlichen Grundlagen.
  3. Testung von Effektivität, Machbarkeit, Kosten und Akzeptanz einzelner bzw. kombinierter Maßnahmen (z. B. geregeltes Einladungsverfahren, Monitoring, Fail-Safe-System zur Sicherstellung der Abklärung auffälliger Befunde, Register) im Rahmen von Pilotstudien/Modellprojekten.
  4. Entwicklung eines detaillierten Evaluationskonzeptes für das Zervixkarzinom-Screening auf der Basis der EU-Leitlinien und aufbauend auf den Empfehlungen des Papiers zu Ziel 3; Klärung von Zielen, Parametern und Umfang der erforderlichen Daten.
  5. Einbettung des Zervixkarzinom-Screenings in ein umfassendes System der Qualitätssicherung und -kontrolle. Hierzu gehören auch die bestehenden vertragsärztlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Abstrichuntersuchung.
  6. Gewährleistung einer flächendeckenden Versorgung mit einer qualitätsgesicherten Kolposkopie (Spiegelung des Muttermundes) und ggf. Biopsie (Gewebeentnahme). Prüfung einer solchen Maßnahme durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).
  7. Derzeit wird im Auftrag des G-BA eine sektorenübergreifende Qualitätssicherung für die Konisation (operative Entfernung eines Gewebekegels aus dem Muttermund) entwickelt. Zur Vermeidung von Doppelstrukturen soll bei der Etablierung eines organisierten Zervixkarzinom-Screenings geprüft werden, ob und wie die bereits existierenden Qualitätssicherungsmaßnahmen integriert werden können.
  8. Der G-BA hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einer Nutzenbewertung des HPV-Tests (Test auf eine Infektion mit humanen Papillomaviren) im Primärscreening beauftragt. Nach Abschluss dieser Nutzenbewertung soll der G-BA prüfen, ob die Voraussetzungen für die Anwendung des HPV-Tests im Primärscreening erfüllt sind.
  9. Entwicklung eines geeigneten Kommunikationskonzeptes/ Informationskonzeptes zur Verbesserung der informierten Entscheidung und besseren Compliance (z. B. Wahrnehmung der notwendigen Abklärungsuntersuchungen). Dies umfasst auch Maßnahmen zur Akzeptanz von notwendigen Änderungen im Programm, wie z. B. Intervallveränderungen, bei den anspruchsberechtigten Frauen und den Leistungserbringern.
  10. Aus epidemiologischer Sicht wird eine datenhaltende und -auswertende Stelle (im Sinne eines Screeningregisters) benötigt. Es ist zu prüfen, ob bzw. in welchem Umfang die Einrichtung einer solchen Stelle insbesondere unter den derzeitigen datenschutzrechtlichen Rahmenbedingungen möglich ist.
  11. Entwicklung einer S3-Leitlinie für die Diagnostik und Therapie von Frauen mit auffälligen Befunden aus der gynäkologischen Krebsvorsorge.
  12. Der G-BA sollte prüfen, ob eine Anpassung der unteren und oberen Altersgrenzen, sowie des Untersuchungsintervalls eines qualitätsgesicherten Zervixkarzinom-Screenings erforderlich ist.

Die vorgenannten 12 Umsetzungsempfehlungen hat die Steuerungsgruppe des Nationalen Krebsplans im November 2010 angenommen.

Stand der Umsetzung

Mit dem am 9. April 2013 in Kraft getretenen Krebsfrüherkennungs- und -registergesetz (KFRG) wurden zwei zentrale Bereiche der Empfehlungen des Nationalen Krebsplans aufgegriffen: die Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung und der flächendeckende Ausbau von klinischen Krebsregistern.

Im Bereich der Krebsfrüherkennung wurden mit dem Gesetz die Voraussetzungen dafür geschaffen, um die Strukturen, Reichweite, Wirksamkeit und die Qualität der bestehenden Krebsfrüherkennungsangebote nachhaltig zu verbessern. Um die Menschen besser zu erreichen, sollen diese künftig persönlich, das heißt schriftlich, zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und von Darmkrebs eingeladen werden. Mit der Einladung sollen die Bürgerinnen und Bürger auch hinreichend, ausgewogen, in einfacher Sprache, zielgruppengerecht und barrierefrei über den Nutzen und die Risiken der jeweiligen Untersuchung informiert werden. Außerdem wird durch das Gesetz eine konsequente Qualitätssicherung und Erfolgskontrolle der Krebsfrüherkennungsprogramme für Gebärmutterhalskrebs und für Darmkrebs sichergestellt. Eine durchgängige Qualitätssicherung soll dazu beitragen, die Risiken der Krebsfrüherkennung zu minimieren und ihren Nutzen zu maximieren.

Die Umsetzung des Regelungsteils zur Krebsfrüherkennung betrifft vorrangig den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), der das Nähere zur Durchführung der organisierten  Krebsfrüherkennungsprogramme innerhalb von drei Jahren in seinen Richtlinien regeln sollte. Aufgrund der hohen fachlichen Komplexität des Programms einschließlich der Klärung Datenschutz- und IT-relevanter Aspekte hinsichtlich der Zusammenführung und Auswertung von Screening-Daten zur Qualitätssicherung und Evaluation des Programms konnte der G-BA seine Beratungen bis zu der mit dem KFRG vorgegebenen Frist (30. April 2016) nicht abschließen.

Der G-BA hatte im Sommer 2013 die Beratungen zur konzeptionellen Ausgestaltung des Zervixkarzinom-Screenings aufgenommen. Im selben Jahr beauftragte der G-BA das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zu prüfen, ob in Studien neue Erkenntnisse darüber vorliegen, wann eine Testung auf genitale Infektionen mit humanen Papillomaviren (HPV-Test) sinnvoll ist. Auf Basis der Nutzenbewertung des IQWiG und der Europäischen Leitlinienempfehlungen hatte der G-BA am 19. März 2015 erste Eckpunkte für die Neugestaltung der Zervixkarzinom-Früherkennung beschlossen und veröffentlicht. Die damaligen Eckpunkte sahen unter anderem ein „Optionsmodell“ unter Einbeziehung des HPV-Tests zur Früherkennung des Zervixkarzinoms für Frauen ab dem Alter von 30 Jahren vor. Dieses Optionsmodell sah für einen Übergangszeitraum eine Wahlmöglichkeit zwischen der etablierten jährlichen zytologischen Untersuchung (Pap-Abstrich) und einem primärem HPV-Screening (mit Zytologie-Triage bei positivem HPV-Test) in einem 5-Jahres-Intervall vor. In einer Übergangszeit von mindestens sechs Jahren sollten die beiden Screeningoptionen vergleichend evaluiert werden.

Auf Grundlage der o. g. Eckpunkte hatte der G-BA einen Beschlussentwurf zur Änderung seiner Richtlinien erarbeitet, der in ein gesetzlich vorgegebenes Stellungnahmeverfahren gegeben wurde. Von Seiten der wissenschaftlichen Fachgesellschaften, Medizinproduktehersteller und der Bundesärztekammer wurden zahlreiche Einwände vorgetragen. Daraufhin hat der G-BA eine Änderung seiner bisherigen Eckpunkte als notwendig erachtet und hierzu am 16. September 2016 einen Beschluss gefasst und auf seiner Internetseite veröffentlicht. Infolge der Änderungen der Eckpunkte hatte der G-BA auch einen bereits 2015 an das IQWiG erteilten Auftrag zur Erstellung von Einladungsschreiben und Entscheidungshilfe (Versicherteninformationen) angepasst. Den entsprechenden Abschlussbericht hatte das IQWiG dem G-BA im Herbst 2017 vorgelegt. Außerdem hatte das Institut für Qualität und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) dem G-BA ein Konzept für eine Evaluation des Zervixkarzinom-Screenings ebenfalls im Herbst 2017 vorgelegt. Zudem wurde erst im Dezember 2017 die von der AWMF (Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften) erarbeitete S 3-Leitlinie zur „Prävention des Zervixkarzinoms“ veröffentlicht. Diese enthält u. a. Empfehlungen zum Screening auf Zervixkarzinom. Der G-BA hat u. a. auf dieser umfangreichen Grundlage einen umfassenden Beschlussentwurf zur Änderung seiner Krebsfrüherkennungs-Richtlinie erarbeitet.

Zur Umsetzung der Vorgaben des KFRG hat der G-BA am 19. Juli 2018 eine umfassende neue „Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme“ zunächst mit einem besonderen Teil für das Darmkrebs-Screening (Ziel 2b des NKP) beschlossen; dieser Beschluss ist auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.
Der G-BA-Beschluss zu einem besonderen Teil für das Screening-Programm für Gebärmutterhalskrebs erfolgte dann am 22. November 2018. Der aktuelle umfangreiche Beschluss sieht vor, dass Frauen im Alter von 20 bis 65 Jahren alle 5 Jahre von ihren Krankenkassen angeschrieben und über das Screening informiert werden. Frauen im Alter von 20 bis 34 Jahren können (wie bisher) einen jährlichen Pap-Abstrich in Anspruch nehmen. Frauen ab dem Alter von 35 Jahren wird künftig statt des jährlichen Pap-Abstrichs alle 3 Jahre eine Kombinationsuntersuchung, bestehend aus einem HPV-Test und einem Pap-Abstrich, angeboten. Die Krebsfrüherkennungsuntersuchungen können von den Frauen auch über das 65. Lebensjahr hinaus in Anspruch genommen werden. Alle Frauen haben ab dem Alter von 20 Jahren neben den genannten Tests zudem Anspruch auf eine jährliche klinische Untersuchung.

Der umfangreiche Beschluss vom 22. November 2018 liegt dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) derzeit zur rechtsaufsichtlichen Prüfung vor (gemäß § 94 SGB V). Sofern der Beschluss durch das BMG nicht beanstandet wird, wird dieser durch den G-BA im Bundesanzeiger veröffentlicht und kann in Kraft treten. Allerdings bedarf die hierauf basierende Einführung des Zervixkarzinom-Screening-Programms in die Versorgung einiger organisatorisch-technischer Vorbereitungen. Vorgesehen ist, dass die Krankenkassen die anspruchsberechtigten versicherten Frauen ab dem Jahr 2020 anschreiben und über das neu gestaltete Gebärmutterhalskrebs-Screening informieren. Auch die Programmbeurteilung soll ab 2020 starten.