Regulatorische Aufgaben im Zusammenhang mit Impfstoffen und Therapeutika gegen COVID-19 (COVID-19-Regulatorik)

Motivation

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist das deutsche Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel mit nationalem und europäischem Aufgabenbereich. Es ist unter anderem für die wissenschaftlich-regulatorische Beratung, die Genehmigung klinischer Prüfungen und die Bewertung im Rahmen der Zulassung für Impfstoffe und Medikamente gegen COVID-19 zuständig. Aufgrund der deutlichen Zunahme dieser Aktivitäten während der Pandemie und des knappen zur Verfügung stehenden Personals am PEI besteht ein hohes Risiko, dass sich die Bearbeitungszeiten für Verfahren verlängern. Daher ist am PEI eine Aufstockung des beratenden und die jeweiligen Prüfungen durchführenden Personals erforderlich, um die Anträge zeitnah und unter Wahrung der notwendigen Qualitätsstandards bewerten und die Bewertung koordinieren zu können. Verbunden damit ist ein Forschungsansatz, regulatorische Verfahren auf die Pandemiesituation anzupassen und die Effektivität dieser Maßnahmen zu evaluieren. Dies betrifft vor allem Virusimpfstoffe gegen und Antikörper zur Prävention und Behandlung von COVID-19.

Ziele und Vorgehen

Ziel des Vorhabens „COVID-19-Regulatorik“ ist es, zusätzliches Personal für die Bewertungs- und Labortätigkeit am PEI einzustellen, dass die dortigen Expertinnen und Experten bei den dringlichen Beratungs- und Bewertungsaufgaben unterstützen soll. Zudem müssen am PEI neue Prüfmethoden entwickelt und ausgebaut werden, die in der staatlich vorgeschriebenen Prüfung von Impfstoffen und Blutprodukten zur Anwendung kommen.

Perspektiven für die Praxis

Das Vorhaben „COVID-19-Regulatorik“ dient der Nachhaltigkeit der derzeitigen Arzneimittel- und Impfstoffentwicklungen. Zudem kann so in Zukunft noch besser auf Epidemien und Pandemien reagiert werden.